이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

육아종증 다발혈관염 및 현미경적 다발혈관염에서 ANCA 재출현 시 임상-생물학적 모니터링에 기반한 전략과 선제적 리툭시맙 치료 전략의 비교 (PREP-ANCA)

2026년 3월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

육아종증 다발혈관염 및 미세다발혈관염에서 ANCA 재활성화에 대한 임상-생물학적 모니터링 대 선제적 리툭시맙 치료 비교: 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구.

PREP-ANCA 연구는 ANCA 재양성 시 예방적 리툭시맵 투여가 육아종증 다발혈관염 및 미세다발혈관염의 재발 방지에 미치는 효과를 평가함으로써 ANCA 연관 혈관염에 대한 더욱 맞춤형 치료 전략을 수립하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

육아종증 다발혈관염(GPA)과 미세다발혈관염(MPA)의 치료는 관해를 달성하기 위한 유도 치료 단계와 재발을 예방하기 위한 유지 치료 단계로 구성됩니다. 리툭시맵은 일반적으로 최소 18개월 동안 투여되며, 유지 치료의 초석으로 간주됩니다. 그러나 이 기간 이후 리툭시맵 치료를 연장하는 것은 주로 장기적인 면역억제와 관련된 감염 위험 증가로 인해 여전히 논쟁의 대상입니다.

재발 위험이 높은 환자에게만 치료 기간을 연장하는 바이오마커 기반 접근법은 맞춤형 치료로 나아가는 유망한 단계입니다. 잠재적인 바이오마커 중 ANCA(항호중구세포질항체)는 재발의 조기 지표로 확인되어 특히 매력적인 후보로 부상했습니다. 선제적 면역억제 전략에 대한 초기 연구는 적시에 개입하면 재발률을 낮출 수 있음을 시사했지만, 이러한 연구 중 어느 것도 리툭시맵 시대에 수행되지 않았습니다. 결과적으로 전용 전향적 무작위 임상시험이 부재한 상황에서, 현재 권고사항은 임상적 관해 상태를 유지하는 환자에서 ANCA 단독 재양성이 확인될 경우 면밀한 모니터링을 권고합니다.

이 연구의 목적은 ANCA 재양성 시 선제적 리툭시맵 투여가 재발 위험 감소 측면에서 현재 표준 치료보다 우월한지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인 환자
  • 2022년 미국 류마티스학회(ACR)/유럽 류마티스학회 연합(EULAR) 분류 기준에 따른 육아종증 다발혈관염(GPA) 또는 미세다발혈관염(MPA) 진단
  • 적어도 18개월 이상 리툭시맙 유지 치료를 받은 환자로서, 투여 방법은 다음과 같음: 1일차에 500 mg 정주(15일차에 선택적 재투여 가능), 이후 6개월마다 500 mg 정주를 총 4~5회 투여
  • 완전 관해 상태의 환자(무작위 배정 시 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS) 0점으로 정의)
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 ANCA 재양성 확인(항원 특이적 검사로 확인)
  • 참여 전 서면 동의서 제공 가능
  • 국민건강보험 또는 사회보장 제도 가입

제외 기준:

  • GPA 또는 MPA 이외의 혈관염 진단
  • 활성 질환 재발(BVAS > 0으로 정의)
  • 선별 4주 이내에 입원 또는 정맥 내 항감염 치료가 필요한 급성 활동성 감염, 또는 선별 2주 이내에 경구 항감염 치료
  • 포함 12개월 이내에 심부 조직 감염(예: 근막염, 농양, 골수염, 화농성 관절염) 병력
  • 심각한, 만성적, 또는 재발성 감염 병력, 또는 심각한 감염에 취약하게 하는 기저 질환
  • 연구 포함 4주 이내에 생백신 접종
  • 활성 악성 종양 또는 과거 5년 이내에 혈액학적 악성 종양 병력(국소 전립선암 또는 피부 기저세포암 제외)
  • 연구 치료가 예측 불가능하거나 부적절한 결과를 초래할 수 있는 전신 질환 존재
  • 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 병력, 또는 인간화 또는 마우스 단일클론항체 및/또는 코르티코스테로이드에 대한 과민증 알려짐
  • 모든 단일클론항체 또는 생물학적 제제에 대한 알려진 과민증
  • 리툭시맙 치료에 대해 이전에 무반응 또는 실패로 판정된 환자
  • 치료 순응도 불량 의심 또는 필요한 추적 방문 및 절차를 준수할 수 없거나 거부할 것으로 예상됨
  • 서면 동의서 제공 불가능 또는 거부 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 마지막 정주 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함. 치료 기간 및 최종 리툭시맙 투여 후 6개월 동안 수유는 금기임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맵
ANCA 양성 여부에 따라 총 18개월 동안 6개월마다 정맥 내(IV) 투여되는 리툭시맙 500 mg.
의약품: 리툭시맙
ANCA 양성 여부에 따라 총 18개월 동안 6개월마다 정맥 주사로 500 mg 투여.
다른 이름들:
  • 맙테라
  • 릭사톤
  • 투시마
간섭 없음: Control
표준 치료 추적 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 시점에서 각 군의 재발 없는 생존율. (재발은 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS) 점수 > 0으로 정의됨)
기간: 24개월.
BVAS는 질환 활동을 기록하는 데 가장 효과적으로 검증된 도구입니다.
치료에 대한 관해 및 반응의 유효한 정의를 제공하며, 제안사항도 포함하고 있습니다.
24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 48개월
48개월
연구 중에 중증 또는 경증 재발을 경험한 참가자 수.
기간: 48개월
48개월
잠재적으로 치명적, 입원이 필요하거나 중대한 장애를 유발하거나 사망으로 이어지는 등의 심각한 이상반응 건수
기간: 48개월
48개월
각 치료군에서 수행된 리툭시맵 주입 횟수.
기간: 48개월
48개월
추적 관찰 중 혈관염 손상 지수(VDI) 분류에 따른 혈관염으로 인한 손상 지수
기간: 48개월
혈관염 손상 지수(VDI)는 전신 혈관염 환자가 입는 손상 형태를 대표한다고 전문가 집단이 합의한 64개의 손상 항목(11개의 장기 기반 시스템으로 그룹화됨)으로 구성됩니다.
48개월
추적 관찰 중 건강 평가 설문지(HAQ) 분류에 따른 삶의 질
기간: 48개월
HAQ(건강 평가 설문지)는 류마티스 관절염에 특화된 기능 장애 도구입니다. 이 평가는 지난 주와 신체 활동의 8가지 영역을 다룹니다. 각 활동 영역마다 2~3개의 항목이 설명되어 있습니다. 각 항목은 보조 도구로 수정될 수 있습니다. 지정된 응답이나 보조 도구가 있는 항목만 고려됩니다. 점수는 0(영향 없음)부터 3(최대 영향)까지 범위를 가집니다.
48개월
추적 관찰 중 SF-36 분류에 따른 삶의 질
기간: 48개월
SF-36을 점수화하기 위해, 척도는 0에서 100까지의 범위의 점수를 얻기 위해 점수화 알고리즘 또는 SF-36(v2) 점수화 소프트웨어로 표준화됩니다. 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타내며, 모든 척도에 대한 규범 값으로 50의 평균 점수가 명시되었습니다.
48개월
각 군의 사망률
기간: 48개월
48개월
각 군에서의 코르티코스테로이드 치료의 누적 용량 및 기간
기간: 48개월
48개월
각 연구 군에서의 ANCA 수치와 CD19+ B-림프구의 변화 및 임상 사건과의 상관관계
기간: 48개월
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 연구 의자: Benjamin TERRIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP240796
  • 2025-522049-23-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다