Сравнение стратегии, основанной на клинико-биологическом мониторинге, и превентивного лечения ритуксимабом при повторном появлении ANCA у пациентов с гранулематозом с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом. (PREP-ANCA)

Критерии включения:

• Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет
• Диагноз гранулематоза с полиангиитом (ГПА) или микроскопического полиангиита (МПА) в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейского альянса ассоциаций ревматологов (EULAR) 2022 года
• Поддерживающая терапия ритуксимабом в течение не менее 18 месяцев, проводимая следующим образом: инфузия 500 мг в 1-й день (с возможным повторным введением на 15-й день), затем инфузии по 500 мг каждые 6 месяцев, всего от 4 до 5 доз
• Пациент в состоянии полной ремиссии, определяемой как Бирмингемский индекс активности васкулита (BVAS), равный 0 на момент рандомизации
• Повторная позитивность по ANCA (подтвержденная антиген-специфическим тестированием) в течение 3 месяцев до рандомизации
• Способность предоставить письменное информированное согласие до участия
• Принадлежность к системе обязательного медицинского страхования или социального обеспечения

Критерии исключения:

• Диагноз любого васкулита, кроме ГПА или МПА
• Активный рецидив заболевания, определяемый как BVAS > 0
• Острая активная инфекция, потребовавшая госпитализации или внутривенной противомикробной терапии в течение 4 недель до скрининга, или пероральной противомикробной терапии в течение 2 недель до скрининга
• Анамнез глубоких тканевых инфекций (например, фасциит, абсцесс, остеомиелит, септический артрит) в течение 12 месяцев до включения
• Анамнез тяжелых, хронических или рецидивирующих инфекций, либо любое основное состояние, предрасполагающее пациента к серьезным инфекциям
• Введение живой вакцины в течение 4 недель до включения в исследование
• Активное злокачественное новообразование или анамнез гематологического злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением локализованного рака предстательной железы или базальноклеточного рака кожи
• Наличие системных заболеваний, при которых исследуемые методы лечения могут иметь непредсказуемые или нежелательные последствия
• Анамнез тяжелых аллергических или анафилактических реакций, либо известная гиперчувствительность к гуманизированным или мышиным моноклональным антителам и/или кортикостероидам
• Известная гиперчувствительность к любым моноклональным антителам или биологическим агентам
• Пациенты, ранее признанные не отвечающими на терапию ритуксимабом или у которых терапия оказалась неэффективной
• Подозрение на плохую приверженность лечению или предполагаемая неспособность или отказ соблюдать необходимые визиты и процедуры наблюдения
• Невозможность или отказ предоставить письменное информированное согласие. Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после последней инфузии. Грудное вскармливание противопоказано во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы ритуксимаба.