成人患者における高流量鼻カニューレのプロトコル化された離脱：ステップウェッジクラスター無作為化試験 (PRO-WEAN HFNC)
成人患者における高流量鼻カニューレのプロトコル化された離脱：ステップウェッジクラスター無作為化試験（PRO-WEAN HFNC）
高流量鼻カニューレ（HFNC）は、呼吸器系の問題を抱える成人によく使用される酸素療法の一種です。 HFNCは患者が挿管を回避し、酸素レベルを改善するのに役立ちますが、患者の状態が改善した後にこの療法をどのように、いつ減らして中止するかを決定する標準的な方法はありません。 多くの病院では、これらの決定は医療従事者によって異なります。
この研究では、通常のケアと、HFNCサポートを段階的に減らすための標準化された計画を比較します。 8つの病院が参加し、研究期間中に異なるタイミングで通常のケアから標準化された計画に切り替えます。
主な目標は、標準化された離脱計画が、5日以内にHFNCを成功裏に中止できる患者数を増加させるかどうかを判断することです。 この研究では、患者がHFNCを使用する期間、追加の呼吸サポートが必要かどうか、および入院期間も評価します。
結果は、HFNC療法を安全かつ効率的に中止するためのより明確なガイダンスの開発に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
高流量鼻カニュラ（HFNC）療法は、急性低酸素血症性呼吸不全の標準治療となっています。 酸素化の改善と挿管リスクの低減に有効であるというエビデンスはあるものの、HFNCの中止方法に関するガイダンスは限られています。 現在の離脱方法は、施設や臨床医によって大きく異なります。 このばらつきは、離脱が早すぎて呼吸状態が悪化したり、治療が長引いてICU退院が遅れ、医療資源の使用が増加したりする原因となる可能性があります。
この試験では、ステップウェッジクラスター無作為化デザインを用いて、複数の病院で標準化されたHFNC離脱プロトコルの実施を評価します。 介入は、HFNC流量と吸入酸素濃度（FiO₂）の構造化された段階的減少に焦点を当て、中止とサポート再強化の事前定義された基準を設けています。
ステップウェッジアプローチにより、参加病院間でのプロトコルの順次実施が可能となり、時代的傾向と施設間の実践のばらつきを考慮に入れています。 この研究は、プロトコル化された離脱が、通常ケアと比較して効率性と臨床転帰を改善するかどうかを明らかにするように設計されています。
この試験の結果は、急性低酸素血症性呼吸不全の成人患者におけるHFNC離脱戦略のエビデンスに基づくガイダンスの確立を目指すものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jie Li, PhD
- 電話番号：13125634643
- メール：Jie_Li@rush.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 成人患者（18歳以上）
- HFNC（高流量鼻カニューレ酸素療法）を12時間以上受けている
急性低酸素性呼吸不全の治療としてHFNCを受けている（定義：SpO2を90-97%に維持するためFiO2≧0.5を要し、開始時に呼吸努力増加の所見がある例：頻呼吸（呼吸数＞20-25回/分）または補助呼吸筋使用）。以下を含む：
- 挿管回避を目的としたHFNC使用患者
- 抜管後、急性低酸素性呼吸不全を発症した患者（HFNC使用前の呼吸補助装置の種類を問わない）
- ベッドサイドの臨床チームがHFNC離脱が臨床的に適切と判断している
臨床的安定性を示す（定義）：
- 呼吸数≦25回/分（補助呼吸筋使用なし）
- HFNC下でSpO₂＞90%
- HFNCのFiO₂≦0.80
除外基準：
• 挿管を必要とする予定手術
- 高二酸化炭素血症（PaCO2≧45mmHg）
- 体外式膜型人工肺（ECMO）を受けている
- HFNC経由の連続エアロゾル療法を受けている（例：吸入一酸化窒素[iNO]、エポプロステノール、連続アルブテロール）
- 慢性呼吸不全治療のための在宅HFNC、CPAP、または非侵襲的換気療法を日常的に使用している
- 予防的抜管後療法としてHFNCを受けている（定義：抜管直後、呼吸不全の臨床徴候がない状態で48時間未満のHFNC使用）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常管理 HFNC 離脱
この段階では、高流量鼻カニュラ（HFNC）の離脱と中止は、義務付けられたプロトコルなしに、地域の標準的な診療に従って行われます。
流量と吸入酸素濃度（FiO₂）の削減、従来の酸素療法への移行、および支援の再エスカレーションに関する決定は、治療を担当する臨床チームの裁量で行われます。
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高流量鼻カニュラ（HFNC）のウィーニングおよび中止は、義務的なプロトコルなしに、現地の標準的な臨床慣行に従って行われます。
流量および吸入酸素濃度（FiO₂）の削減、従来の酸素療法への移行、および呼吸サポートのエスカレーションに関する決定は、治療を行う臨床チームの裁量で行われます。
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実験的：プロトコル化されたHFNC離脱
参加者は、流量とFiO₂の段階的な構造化された削減、および事前定義された中止基準、呼吸サポートの再増強を必要とする治療失敗の基準からなる標準化されたHFNC離脱プロトコルを受け取ります。
このプロトコルは、ステップウェッジデザインの介入段階中に病院レベルで実施されます。
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構造化された段階的流量および吸入酸素濃度（FiO₂）の減量、ならびに中止のための事前定義基準および呼吸サポート再増強を必要とする治療失敗の事前定義基準から成る標準化された高流量鼻カニューラ（HFNC）離脱プロトコル。
このプロトコルは、ステップウェッジクラスターランダム化デザインの介入段階において病院レベルで実施される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究登録の5日目にHFNCから離脱に成功した患者の割合
時間枠：研究登録後最大5日間
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HFNC離脱成功は、高流量鼻カニューレ療法を中止し、参加者が生存し、従来の酸素療法または室内空気で呼吸し、非侵襲的換気、CPAP、侵襲的機械的換気、または中止後24時間以内のHFNCの再開を必要としないことと定義されます。
5日目以降もHFNCを使用し続ける参加者は、離脱失敗と見なされます。
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研究登録後最大5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Day 1までにHFNCから離脱した参加者の割合
時間枠：研究登録後最大1日後
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HFNC離脱の成功は、高流量鼻カニューラ療法を中止し、参加者が生存しており、非侵襲的換気、CPAP、侵襲的機械的換気、または中止後24時間以内のHFNCの再開始を必要としないことと定義されます。
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研究登録後最大1日後
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Day 2までにHFNCからの離脱に成功した参加者の割合
時間枠：研究登録後最大2日間
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HFNC離脱成功は、高流量鼻カニューラ療法を中止し、参加者が生存しており、中止後24時間以内に非侵襲的換気、CPAP、侵襲的機械的換気、またはHFNCの再開を必要としない場合と定義されます。
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研究登録後最大2日間
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参加者のうち、第3日目までにHFNCから離脱に成功した割合
時間枠：研究登録後最大3日間
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HFNCの離脱成功は、高流量鼻カニューレ療法を中止し、参加者が生存しており、かつ中止後24時間以内に非侵襲的換気、CPAP、侵襲的機械的換気、またはHFNCの再開始を必要としない場合と定義されます。
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研究登録後最大3日間
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参加者が第4日までにHFNCから離脱に成功した割合
時間枠：研究登録後最大4日間
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HFNCの離脱成功は、高流量鼻カニューレ療法の中止後24時間以内に、参加者が生存しており、非侵襲的換気、CPAP、侵襲的機械的換気、またはHFNCの再開を必要とせずに、高流量鼻カニューレ療法を中止したと定義されます。
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研究登録後最大4日間
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Day 7までにHFNCから離脱に成功した参加者の割合
時間枠：研究登録後最大7日間
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HFNCのウィーニング成功は、高流量鼻カニュラ療法を中止し、参加者が生存しており、非侵襲的換気、CPAP、侵襲的機械的換気を必要とせず、または中止後24時間以内にHFNCを再開する必要がない状態と定義されます。
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研究登録後最大7日間
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HFNC持続時間（時間）
時間枠：高流量鼻カニューラ酸素療法開始から退院まで、最大28日間
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入院中の高流量鼻カニューレ（HFNC）療法の総持続時間は、HFNCの開始から入院中のHFNCの永久的な中止までの時間（時間単位）で測定されます。
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高流量鼻カニューラ酸素療法開始から退院まで、最大28日間
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28日目までの無酸素日
時間枠：研究登録後最大28日間
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研究登録後の最初の28日間に、追加酸素投与（HFNC、従来の酸素療法、非侵襲的換気、または侵襲的機械的換気を含む）を受けずに生存した日数。
28日目までに死亡した参加者は、酸素投与を受けなかった日数を0とします。
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研究登録後最大28日間
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HFNC離脱期間
時間枠：研究登録からHFNC中止まで、最大28日間
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研究登録から高流量鼻カニューレ療法を永久的に中止するまでの時間（時間単位）－離脱成功基準を満たした参加者を対象。
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研究登録からHFNC中止まで、最大28日間
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HFNC中止後48時間以内に非侵襲的換気を必要とする参加者の割合
時間枠：HFNC中止後48時間以内
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HFNC中止後48時間以内に非侵襲的換気（例：呼吸不全に対するBiPAPまたはCPAP）の開始を必要とする参加者の割合。
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HFNC中止後48時間以内
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HFNC中止後48時間以内に再導入を必要とする参加者の割合
時間枠：HFNC中止後48時間以内
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高流量鼻カニュラ療法の初期中止後48時間以内に再導入が必要な参加者の割合。
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HFNC中止後48時間以内
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HFNC中止後48時間以内に侵襲的機械的人工呼吸を必要とする参加者の割合
時間枠：HFNC中止後48時間以内に
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HFNC（高流量鼻カニューレ酸素療法）中止後48時間以内に、気管挿管および侵襲的機械的人工換気を必要とする参加者の割合。
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HFNC中止後48時間以内に
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侵襲的機械的換気の期間（時間）
時間枠：入院中、登録後最大28日間
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入院中に気管内挿管の開始から成功した抜管までの時間を時間単位で測定した侵襲的機械換気の総期間。
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入院中、登録後最大28日間
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ICU 在室期間
時間枠：登録後28日以内のインデックス入院期間中
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インデックス入院期間中のICU入室からICU退室までの日数
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登録後28日以内のインデックス入院期間中
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入院期間（日数）
時間枠：入院期間中、登録後最大28日間
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指標となる入院期間における入院から退院までの日数。
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入院期間中、登録後最大28日間
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ICU死亡率
時間枠：ICU滞在中、登録後28日間まで
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ICU滞在中に死亡する参加者の割合。
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ICU滞在中、登録後28日間まで
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病院死亡率
時間枠：入院中、登録後最大28日間
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インデックス入院中に死亡した参加者の割合。
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入院中、登録後最大28日間
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HFNC療法に関連する有害事象
時間枠：入院中、登録後28日間まで
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HFNC療法中の有害事象の発現率、皮膚損傷、鼻または顔面の損傷、鼻出血、または入院中に記録されたその他の臨床的に重要な合併症を含むがこれらに限定されない。
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入院中、登録後28日間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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