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Protokollisiertes Entwöhnen von High-Flow-Nasalkanülen bei erwachsenen Patienten: Eine gestufte Keil-Cluster-Randomisierte Studie (PRO-WEAN HFNC)

7. Juni 2026 aktualisiert von: Jie Li, Rush University Medical Center

Protokolliertes Absetzen von High-Flow-Nasenkanülen bei erwachsenen Patienten: Eine gestufte Keil-Cluster-randomisierte Studie (PRO-WEAN HFNC)

Die Hochfluss-Sauerstofftherapie über Nasenbrille (HFNC) ist eine Form der Sauerstofftherapie, die häufig bei Erwachsenen mit Atemproblemen eingesetzt wird. Während HFNC Patienten helfen kann, Beatmungsschläuche zu vermeiden und den Sauerstoffgehalt zu verbessern, gibt es keine Standardmethode, um zu entscheiden, wie und wann diese Therapie reduziert und beendet werden soll, sobald sich ein Patient verbessert. In vielen Krankenhäusern variieren diese Entscheidungen von Kliniker zu Kliniker.

Diese Studie wird die übliche Versorgung mit einem standardisierten Schritt-für-Schritt-Plan zur Reduzierung der HFNC-Unterstützung vergleichen. Acht Krankenhäuser werden teilnehmen und werden während der Studie zu unterschiedlichen Zeitpunkten von der üblichen Versorgung auf den standardisierten Plan umstellen.

Das Hauptziel ist festzustellen, ob der standardisierte Entwöhnungsplan die Anzahl der Patienten erhöht, die HFNC innerhalb von 5 Tagen erfolgreich beenden können. Die Studie wird auch bewerten, wie lange Patienten auf HFNC bleiben, ob sie zusätzliche Atemunterstützung benötigen und wie lange sie im Krankenhaus bleiben.

Die Ergebnisse könnten helfen, klarere Leitlinien für das sichere und effiziente Beenden der HFNC-Therapie zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die High-Flow-Nasenbrillen-Therapie (HFNC) ist zur Standardbehandlung des akuten hypoxämischen Atemversagens geworden. Obwohl die Evidenz ihre Anwendung zur Verbesserung der Oxygenierung und Verringerung des Intubationsrisikos unterstützt, ist die Leitlinie zur Beendigung der HFNC nach wie vor begrenzt. Die derzeitigen Entwöhnungspraktiken variieren stark zwischen den Einrichtungen und Klinikern. Diese Variabilität kann entweder zu einem vorzeitigen Absetzen führen, was zu einer respiratorischen Verschlechterung führt, oder zu einer verlängerten Therapie, was die Entlassung aus der Intensivstation verzögern und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen erhöhen kann.

Diese Studie bewertet die Implementierung eines standardisierten HFNC-Entwöhnungsprotokolls in mehreren Krankenhäusern unter Verwendung eines gestuften Keil-Cluster-Randomisierungsdesigns. Die Intervention konzentriert sich auf eine strukturierte, progressive Reduzierung des HFNC-Flusses und des inspiratorischen Sauerstoffanteils (FiO₂), mit vordefinierten Kriterien für die Beendigung und die Wiederaufnahme der Unterstützung.

Der gestufte Keil-Ansatz ermöglicht die schrittweise Implementierung des Protokolls in den teilnehmenden Krankenhäusern unter Berücksichtigung säkularer Trends und der variablen Praxis zwischen den Standorten. Die Studie ist so konzipiert, dass sie feststellt, ob die protokollierte Entwöhnung im Vergleich zur üblichen Behandlung die Effizienz und die klinischen Ergebnisse verbessert.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen evidenzbasierte Leitlinien für HFNC-Entwöhnungsstrategien bei erwachsenen Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
  • Erhalten HFNC für ≥12 Stunden

  • Erhalten HFNC zur Behandlung eines akuten hypoxämischen Atemversagens, definiert als Bedarf an FIO2 ≥ 0,5, um eine SpO2 von 90-97% aufrechtzuerhalten, und Nachweis einer erhöhten Atemarbeit bei Beginn (z.B. Tachypnoe mit Atemfrequenz > 20-25/min oder Nutzung von Atemhilfsmuskeln), einschließlich:

    • Patienten, die HFNC zur Vermeidung einer Intubation nutzen
    • Post-extubierte Patienten, die ein akutes hypoxämisches Atemversagen entwickeln, unabhängig vom Atemunterstützungsgerät vor HFNC-Anwendung.
  • Das klinische Team am Bett entscheidet, dass ein HFNC-Entwöhnung klinisch angemessen ist

  • Zeigt klinische Stabilität, definiert als:

    • Atemfrequenz ≤ 25 Atemzüge pro Minute ohne Nutzung von Atemhilfsmuskeln
    • SpO₂ > 90% unter HFNC
    • HFNC FiO₂ ≤ 0,80

Ausschlusskriterien:

  • • Geplante Eingriffe, die eine Intubation erfordern

    • Hyperkapnie (PaCO2 ≥ 45 mmHg)
    • Erhalten extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
    • Erhalten kontinuierliche Aerosoltherapie über HFNC (z.B. inhaliertes Stickstoffmonoxid [iNO], Epoprostenol oder kontinuierliches Albuterol)
    • Erhalten chronische Heimnutzung von HFNC, CPAP oder nicht-invasiver Beatmungstherapie zur Behandlung eines chronischen Atemversagens
    • Erhalten HFNC als präventive post-extubatorische Therapie, definiert als HFNC-Anwendung unmittelbar nach Extubation für weniger als 48 Stunden ohne klinische Anzeichen eines Atemversagens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege HFNC-Entwöhnung
In dieser Phase erfolgen das Absetzen der High-Flow-Nasenbrille (HFNC) und die Beendigung der Therapie gemäß der lokalen Standardpraxis ohne ein vorgeschriebenes Protokoll. Entscheidungen zur Reduktion des Flusses und des Sauerstoffanteils (FiO₂), zum Wechsel auf konventionelle Sauerstofftherapie sowie zur erneuten Eskalation der Unterstützung liegen im Ermessen des behandelnden klinischen Teams.
Verhalten: Übliche Pflege HFNC-Ausschleichung
Das Absetzen und Beenden der High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) erfolgt gemäß der lokalen klinischen Standardpraxis ohne ein vorgeschriebenes Protokoll. Entscheidungen bezüglich der Reduzierung des Flusses und des Sauerstoffanteils der inspiratorischen Fraktion (FiO₂), des Übergangs zur konventionellen Sauerstofftherapie und der Eskalation der Atemunterstützung werden nach Ermessen des behandelnden klinischen Teams getroffen.
Experimental: Protokolliertes HFNC-Entwöhnungsmanagement
Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes HFNC-Ausschleichprotokoll, das aus einer strukturierten, schrittweisen Reduktion von Fluss und FiO₂ mit vordefinierten Kriterien für das Absetzen und Kriterien für Therapieversagen besteht, die eine Wiederaufnahme der Atemunterstützung erfordern. Das Protokoll wird auf Krankenhausebene während der Interventionsphase des Stepped-Wedge-Designs umgesetzt.
Verhalten: Protokollisierte HFNC-Entwöhnungsstrategie
Ein standardisiertes High-Flow-Nasenbrillen-(HFNC)-Entwöhnungsprotokoll, bestehend aus einer strukturierten, schrittweisen Reduzierung des Flusses und der inspiratorischen Sauerstofffraktion (FiO₂) mit vordefinierten Kriterien für die Beendigung und vordefinierten Kriterien für ein Therapieversagen, das eine erneute Eskalation der Atemunterstützung erfordert. Das Protokoll wird auf Krankenhausebene während der Interventionsphase des Stepped-Wedge-Cluster-Randomisierungsdesigns implementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Tag 5 der Studienaufnahme erfolgreich von der HFNC entwöhnt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Studienaufnahme
Ein erfolgreiches HFNC-Entwöhnen ist definiert als das Absetzen der High-Flow-Nasenkanülen-Therapie, während der Teilnehmer lebendig ist und mit konventioneller Sauerstofftherapie oder Raumluft atmet, ohne dass innerhalb von 24 Stunden nach dem Absetzen eine nicht-invasive Beatmung, CPAP, invasive mechanische Beatmung oder eine erneute Einleitung von HFNC erforderlich ist. Teilnehmer, die über Tag 5 hinaus auf HFNC bleiben, gelten als Entwöhnungsversager.
Bis zu 5 Tage nach Studienaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die bis Tag 1 erfolgreich von HFNC entwöhnt wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Studieneinschreibung
HFNC-Entwöhnungserfolg ist definiert als Beendigung der High-Flow-Nasenkanülen-Therapie mit dem Teilnehmer lebendig und ohne Bedarf an nichtinvasiver Beatmung, CPAP, invasiver mechanischer Beatmung oder Wiederaufnahme von HFNC innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung.
Bis zu 1 Tag nach der Studieneinschreibung
Anteil der Teilnehmer, die bis Tag 2 erfolgreich von HFNC entwöhnt wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Tagen nach der Studienteilnahme
Ein erfolgreiches HFNC-Ausschleichen ist definiert als das Absetzen der High-Flow-Nasenkanülen-Therapie, während der Teilnehmer lebt und innerhalb von 24 Stunden nach dem Absetzen keine nicht-invasive Beatmung, CPAP, invasive mechanische Beatmung oder eine erneute Einleitung von HFNC benötigt.
Bis zu 2 Tagen nach der Studienteilnahme
Anteil der Teilnehmer, die bis Tag 3 erfolgreich von HFNC entwöhnt wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach Studienaufnahme
Der Erfolg beim Absetzen der HFNC ist definiert als die Beendigung der High-Flow-Nasenkanülen-Therapie, wobei der Teilnehmer lebendig ist und innerhalb von 24 Stunden nach der Beendigung keine nichtinvasive Beatmung, CPAP, invasive mechanische Beatmung oder eine erneute Einleitung der HFNC benötigt.
Bis zu 3 Tage nach Studienaufnahme
Anteil der Teilnehmer, die bis Tag 4 erfolgreich von HFNC entwöhnt wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Studieneinschreibung
Der Erfolg der HFNC-Entwöhnung ist definiert als das Absetzen der High-Flow-Nasenkanülen-Therapie, während der Teilnehmer lebt und innerhalb von 24 Stunden nach dem Absetzen keine nichtinvasive Beatmung, CPAP, invasive mechanische Beatmung oder erneute Einleitung von HFNC benötigt.
Bis zu 4 Tage nach der Studieneinschreibung
Anteil der Teilnehmer, die bis Tag 7 erfolgreich von der HFNC entwöhnt wurden
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen nach Studienaufnahme
HFNC-Absetzungs-Erfolg ist definiert als das Absetzen der High-Flow-Nasenkanülen-Therapie, während der Teilnehmer lebt und innerhalb von 24 Stunden nach dem Absetzen keine nicht-invasive Beatmung, CPAP, invasive mechanische Beatmung oder erneute Einleitung von HFNC benötigt.
Bis zu 7 Tagen nach Studienaufnahme
HFNC-Dauer (Stunden)
Zeitfenster: Von der HFNC-Initiation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 28 Tage
Gesamtdauer der High-Flow-Nasenkanülen-Therapie (HFNC) gemessen in Stunden vom Beginn der HFNC bis zur dauerhaften Beendigung der HFNC während des Krankenhausaufenthalts.
Von der HFNC-Initiation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 28 Tage
Sauerstofffreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Studienaufnahme
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer lebten und keine zusätzliche Sauerstoffversorgung erhielten (einschließlich HFNC, konventionelle Sauerstofftherapie, nichtinvasive Beatmung oder invasive maschinelle Beatmung) während der ersten 28 Tage nach der Studienteilnahme. Teilnehmer, die vor Tag 28 versterben, erhalten null sauerstofffreie Tage.
Bis zu 28 Tage nach Studienaufnahme
HFNC-Entwöhnungsdauer
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zur Beendigung der HFNC, bis zu 28 Tage
Dauer in Stunden von der Studieneinschreibung bis zur endgültigen Beendigung der High-Flow-Nasenkanülen-Therapie bei Teilnehmern, die die Kriterien für erfolgreiches Entwöhnen erfüllen.
Von der Studieneinschreibung bis zur Beendigung der HFNC, bis zu 28 Tage
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach dem Absetzen der HFNC eine nichtinvasive Beatmung benötigen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach HFNC-Absetzung
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach dem Absetzen der HFNC eine Einleitung der nichtinvasiven Beatmung (z. B. BiPAP oder CPAP bei respiratorischer Insuffizienz) benötigen.
Innerhalb von 48 Stunden nach HFNC-Absetzung
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung eine erneute Einleitung von HFNC benötigen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach HFNC-Absetzung
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Beendigung eine erneute Einleitung der High-Flow-Nasensondentherapie benötigen.
Innerhalb von 48 Stunden nach HFNC-Absetzung
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der HFNC eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der HFNC
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der HFNC eine endotracheale Intubation und invasive mechanische Beatmung benötigen.
Innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der HFNC
Dauer der invasiven Beatmung (Stunden)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Gesamtdauer der invasiven mechanischen Beatmung gemessen in Stunden von der Einführung der endotrachealen Intubation bis zur erfolgreichen Extubation während des Krankenhausaufenthalts.
Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts
Während des Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Tage vom Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung während des Index-Krankenhausaufenthalts.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
ICU-Mortalität
Zeitfenster: Während des Intensivstationsaufenthalts, bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation versterben.
Während des Intensivstationsaufenthalts, bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Krankenhausmortalität
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die während des Index-Krankenhausaufenthalts versterben.
Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der HFNC-Therapie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 28 Tage nach Einschreibung
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der HFNC-Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hautirritationen, nasale oder faziale Verletzungen, Epistaxis oder andere klinisch signifikante Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts dokumentiert wurden.
Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 28 Tage nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Binzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFNC weaning

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse werden pseudonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Publikation berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich Datenwörterbüchern), qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage und mit entsprechender ethischer Genehmigung der Institution zur Verfügung gestellt. Anfragen müssen einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag enthalten und bedürfen der Genehmigung durch die Studienleiter und teilnehmenden Institutionen. Die Daten werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer und die Einhaltung institutioneller und regulatorischer Richtlinien sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein und bleiben danach für 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, Datenwörterbüchern, statistischen Analyseplänen und analytischem Code wird qualifizierten Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Forschungsantrag einreichen. Anträge müssen die Zustimmung der Studienleiter und teilnehmenden Institutionen erhalten und eine angemessene institutionelle ethische Genehmigung erlangen. Daten werden im Rahmen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer und die Einhaltung institutioneller und regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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