Protokolizované odvykání vysokoprůtokové nazální kanyly u dospělých pacientů: Klinická studie s krokovým klínovým clusterovým randomizovaným designem (PRO-WEAN HFNC)
7. června 2026 aktualizováno: Jie Li, Rush University Medical Center
Protokolizované odvykání vysokoprůtokové nosní kanyly u dospělých pacientů: Krok za krokem klínová klastrová randomizovaná studie (PRO-WEAN HFNC)
Vysoce průtoková nosní kanyla (HFNC) je typ kyslíkové terapie běžně používaný u dospělých s dýchacími potížemi. Zatímco HFNC může pacientům pomoci vyhnout se dýchacím trubicím a zlepšit hladinu kyslíku, neexistuje standardní metoda pro rozhodování, jak a kdy tuto terapii snížit a ukončit, jakmile se pacient zlepší. V mnoha nemocnicích se tato rozhodnutí liší od klinika ke klinikovi.
Tato studie porovná obvyklou péči se standardizovaným postupným plánem pro snížení podpory HFNC. Zúčastní se osm nemocnic, které během studie v různých časových bodech přejdou z běžné péče na standardizovaný plán.
Hlavním cílem je zjistit, zda standardizovaný plán odvykání zvyšuje počet pacientů, kteří mohou úspěšně ukončit HFNC do 5 dnů. Studie také vyhodnotí, jak dlouho pacienti zůstávají na HFNC, zda potřebují další dýchací podporu a jak dlouho zůstávají v nemocnici.
Výsledky mohou pomoci vypracovat jasnější pokyny pro bezpečné a efektivní ukončení terapie HFNC.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) se stala standardní léčbou akutního hypoxemického respiračního selhání. Ačkoli důkazy podporují její použití ke zlepšení oxygenace a snížení rizika intubace, pokyny k ukončení HFNC zůstávají omezené. Současné postupy odvykání se značně liší mezi jednotlivými institucemi a kliniky. Tato variabilita může přispět buď k předčasnému ukončení, což vede ke zhoršení respiračního stavu, nebo k prodloužené terapii, která může oddálit propuštění z JIP a zvýšit využití zdravotní péče.
Tato studie hodnotí implementaci standardizovaného protokolu odvykání HFNC ve více nemocnicích pomocí stupňovitého klasterového randomizovaného designu. Zásah se zaměřuje na strukturované, postupné snižování průtoku HFNC a frakce inspirovaného kyslíku (FiO₂), s předem definovanými kritérii pro ukončení a opětovné zvýšení podpory.
Stupňovitý přístup umožňuje postupnou implementaci protokolu ve všech zúčastněných nemocnicích, přičemž zohledňuje sekulární trendy a variabilitu praxe mezi jednotlivými pracovišti. Studie je navržena tak, aby určila, zda protokolizované odvykání zlepšuje efektivitu a klinické výsledky ve srovnání s obvyklou péčí.
Výsledky této studie mají poskytnout podklady pro důkazové pokyny k strategiím ukončování HFNC u dospělých pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Li, PhD
- Telefonní číslo: 13125634643
- E-mail: Jie_Li@rush.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥ 18 let
- Léčba HFNC ≥ 12 hodin
Léčba HFNC pro akutní hypoxemické respirační selhání, definované jako nutnost FIO2 ≥ 0,5 k udržení SpO2 na 90–97 % a důkaz zvýšené dechové práce při zahájení (např. tachypnoe s dechovou frekvencí > 20–25/min nebo použití pomocných dýchacích svalů), včetně:
- Pacientů používajících HFNC k vyhnutí se intubaci
- Po extubovaných pacientech, u kterých se vyvine akutní hypoxemické respirační selhání, bez ohledu na zařízení respirační podpory před použitím HFNC.
- Lůžkový klinický tým rozhodne, že snižování HFNC je klinicky vhodné
Prokazuje klinickou stabilitu, definovanou jako:
- Dechová frekvence ≤ 25 dechů za minutu bez použití pomocných dýchacích svalů
- SpO₂ > 90 % při HFNC
- HFNC FiO₂ ≤ 0,80
Kritéria pro vyloučení:
• Plánované výkony vyžadující intubaci
- Hyperkapnie (PaCO2 ≥ 45 mmHg)
- Léčba mimotělní membránovou oxygenací (ECMO)
- Léčba kontinuální aerosolovou terapií pomocí HFNC (např. inhalovaný oxid dusnatý [iNO], epoprostenol nebo kontinuální albuterol)
- Chronické domácí používání HFNC, CPAP nebo neinvazivní ventilační terapie k léčbě chronického respiračního selhání
- Použití HFNC jako preventivní postextubační terapie, definované jako použití HFNC bezprostředně po extubaci po dobu kratší než 48 hodin bez klinických příznaků respiračního selhání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče o odvykání od HFNC
Během této fáze se postupné vysazování vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) a její ukončení provádí podle místních standardních postupů bez povinného protokolu.
Rozhodnutí týkající se snížení průtoku a frakce inspirovaného kyslíku (FiO₂), přechodu na konvenční kyslíkovou terapii a opětovného zvýšení podpory jsou na uvážení ošetřujícího klinického týmu.
|
Odvykání a ukončení vysoce průtokové nosní kanyly (HFNC) se provádí podle místní standardní klinické praxe bez povinného protokolu.
Rozhodnutí o snížení průtoku a frakce inspirovaného kyslíku (FiO₂), přechodu na konvenční kyslíkovou terapii a eskalaci respirační podpory jsou na uvážení ošetřujícího klinického týmu.
|
|
Experimentální: Protokolizované odvykání HFNC
Účastníci dostávají standardizovaný protokol pro odvykání HFNC sestávající ze strukturovaného, postupného snižování průtoku a FiO₂ s předdefinovanými kritérii pro ukončení a kritérii pro selhání léčby vyžadující opětovné zvýšení respirační podpory.
Protokol je implementován na úrovni nemocnice během intervenční fáze stupňovitého klinického hodnocení.
|
Standardizovaný protokol pro odvykání vysokoprůtokové nazální kanyly (HFNC) sestávající ze strukturovaného postupného snižování průtoku a frakce inspirovaného kyslíku (FiO₂) s předem definovanými kritérii pro ukončení a předem definovanými kritérii pro selhání léčby vyžadující opětovné zvýšení respirační podpory.
Protokol je implementován na úrovni nemocnice během intervenční fáze stupňovitého klínového klastrového randomizovaného designu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů úspěšně odpojených od HFNC v 5. den zařazení do studie
Časové okno: Až 5 dní po zařazení do studie
|
Úspěšné odstavení od HFNC je definováno jako ukončení vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie za předpokladu, že účastník je naživu a dýchá při konvenční kyslíkové terapii nebo na pokojovém vzduchu, aniž by potřeboval neinvazivní ventilaci, CPAP, invazivní mechanickou ventilaci nebo opětovné zahájení HFNC do 24 hodin od ukončení.
Účastníci, kteří zůstanou na HFNC po 5. den, jsou považováni za neúspěšné odstavení.
|
Až 5 dní po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků úspěšně odpojených od HFNC do 1. dne
Časové okno: Až 1 den po zařazení do studie
|
Úspěšné odvykání HFNC je definováno jako ukončení vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie za předpokladu, že účastník přežije a nepotřebuje neinvazivní ventilaci, CPAP, invazivní mechanickou ventilaci ani opětovné zavedení HFNC do 24 hodin po ukončení.
|
Až 1 den po zařazení do studie
|
|
Podíl účastníků úspěšně odpojených od HFNC do 2. dne
Časové okno: Až 2 dny po zařazení do studie
|
Úspěšné odvykání HFNC je definováno jako ukončení vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie za předpokladu, že je účastník naživu a nepotřebuje neinvazivní ventilaci, CPAP, invazivní mechanickou ventilaci nebo opětovné zahájení HFNC do 24 hodin po ukončení.
|
Až 2 dny po zařazení do studie
|
|
Podíl účastníků úspěšně odpojených od HFNC do 3. dne
Časové okno: Až 3 dny po zařazení do studie
|
Úspěšné odvykání od HFNC je definováno jako ukončení vysokoprůtokové terapie nazální kanylou s tím, že účastník je naživu a nepotřebuje neinvazivní ventilaci, CPAP, invazivní mechanickou ventilaci nebo opětovné zahájení HFNC do 24 hodin po ukončení.
|
Až 3 dny po zařazení do studie
|
|
Podíl účastníků úspěšně odstavených od HFNC do 4. dne
Časové okno: Až 4 dny po zařazení do studie
|
Úspěšné odvykání od HFNC je definováno jako ukončení terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou s účastníkem naživu a bez potřeby neinvazivní ventilace, CPAP, invazivní mechanické ventilace nebo opětovného zahájení HFNC do 24 hodin od ukončení.
|
Až 4 dny po zařazení do studie
|
|
Podíl účastníků úspěšně odpojených od HFNC do 7. dne
Časové okno: Až 7 dní po zařazení do studie
|
Úspěšné odvykání od HFNC je definováno jako ukončení vysokoprůtokové kyslíkové terapie nazální kanylou za podmínky, že účastník je naživu a nepotřebuje neinvazivní ventilaci, CPAP, invazivní mechanickou ventilaci ani opětovné zahájení HFNC do 24 hodin od ukončení.
|
Až 7 dní po zařazení do studie
|
|
Trvání HFNC (hodiny)
Časové okno: Od zahájení HFNC až do propuštění z nemocnice, až do 28 dnů
|
Celková doba trvání vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie (HFNC) měřená v hodinách od zahájení HFNC do trvalého ukončení HFNC během hospitalizace.
|
Od zahájení HFNC až do propuštění z nemocnice, až do 28 dnů
|
|
Dny bez kyslíku do 28. dne
Časové okno: Až 28 dnů po zařazení do studie
|
Počet dnů přežití bez potřeby jakékoliv doplňkové oxygenoterapie (včetně HFNC, konvenční oxygenoterapie, neinvazivní ventilace nebo invazivní mechanické ventilace) během prvních 28 dnů po zařazení do studie.
Účastníci, kteří zemřou před 28. dnem, budou mít přiřazeno nulové množství dnů bez oxygenoterapie.
|
Až 28 dnů po zařazení do studie
|
|
Doba odstavování HFNC
Časové okno: Od zápisu do studie až do ukončení HFNC, maximálně 28 dní
|
Doba v hodinách od zařazení do studie do trvalého ukončení terapie vysokoprůtokovou nazální kanylou u účastníků, kteří splňují kritéria pro úspěšné odvykání.
|
Od zápisu do studie až do ukončení HFNC, maximálně 28 dní
|
|
Podíl účastníků vyžadujících neinvazivní ventilaci do 48 hodin po ukončení HFNC
Časové okno: Do 48 hodin po ukončení HFNC
|
Podíl účastníků, kteří vyžadují zahájení neinvazivní ventilace (např. BiPAP nebo CPAP pro respirační selhání) do 48 hodin po ukončení HFNC.
|
Do 48 hodin po ukončení HFNC
|
|
Podíl účastníků vyžadujících opětovné zahájení HFNC do 48 hodin po ukončení
Časové okno: Do 48 hodin po ukončení HFNC
|
Podíl účastníků, kteří vyžadují opětovné zahájení léčby vysokoprůtokovou nazální kanylou do 48 hodin po počátečním ukončení.
|
Do 48 hodin po ukončení HFNC
|
|
Podíl účastníků vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci do 48 hodin po ukončení HFNC
Časové okno: Do 48 hodin po ukončení HFNC
|
Podíl účastníků, kteří vyžadují endotracheální intubaci a invazivní mechanickou ventilaci do 48 hodin po ukončení HFNC.
|
Do 48 hodin po ukončení HFNC
|
|
Délka invazivní mechanické ventilace (hodiny)
Časové okno: Během hospitalizace, až do 28 dnů po zařazení
|
Celková doba invazivní mechanické ventilace měřená v hodinách od zahájení endotracheální intubace až do úspěšné extubace během hospitalizace.
|
Během hospitalizace, až do 28 dnů po zařazení
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během indexové hospitalizace, až 28 dní po zařazení
|
Počet dní od přijetí na JIP do propuštění z JIP během indexové hospitalizace
|
Během indexové hospitalizace, až 28 dní po zařazení
|
|
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: Během indexové hospitalizace, až do 28 dnů po zařazení
|
Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice během indexové hospitalizace.
|
Během indexové hospitalizace, až do 28 dnů po zařazení
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP, až 28 dní po zařazení
|
Podíl účastníků, kteří zemřou během pobytu na JIP.
|
Během pobytu na JIP, až 28 dní po zařazení
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Během hospitalizace, až 28 dní po zařazení do studie
|
Podíl účastníků, kteří zemřou během indexové hospitalizace.
|
Během hospitalizace, až 28 dní po zařazení do studie
|
|
Nežádoucí příhody související s HFNC terapií
Časové okno: Během hospitalizace, až 28 dní po zařazení
|
Výskyt nežádoucích příhod během terapie HFNC, včetně, ale ne omezeno na, poškození kůže, poranění nosu nebo obličeje, epistaxe nebo jiných klinicky významných komplikací dokumentovaných během hospitalizace.
|
Během hospitalizace, až 28 dní po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFNC weaning
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikaci (včetně datových slovníků), budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti a po získání příslušného etického schválení instituce po publikaci primárních výsledků.
Žádosti musí obsahovat metodologicky správný výzkumný návrh a vyžadují schválení ze strany vyšetřovatelů studie a zúčastněných institucí.
Data budou sdílena na základě smlouvy o užití dat, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků a soulad s institucionálními a regulačními politikami.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou k dispozici po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků, datovým slovníčkům, plánu statistické analýzy a analytickému kódu bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný výzkumný návrh.
Žádosti musí získat schválení od výzkumníků studie a zúčastněných institucí a získat příslušné etické schválení instituce.
Data budou sdílena na základě dohody o použití dat, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků a soulad s institucionálními a regulačními požadavky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .