Destete Protocolizado de la Cánula Nasal de Alto Flujo en Pacientes Adultos: Un Ensayo Aleatorizado por Conglomerados de Cuña Escalonada (PRO-WEAN HFNC)
7 de junio de 2026 actualizado por: Jie Li, Rush University Medical Center
Protocolización del Destete de la Cánula Nasal de Alto Flujo en Pacientes Adultos: Un Ensayo Aleatorizado por Conglomerados de Cuña Escalonada (PRO-WEAN HFNC)
La cánula nasal de alto flujo (CNAF) es un tipo de oxigenoterapia comúnmente utilizada en adultos con problemas respiratorios. Aunque la CNAF puede ayudar a los pacientes a evitar tubos de respiración y mejorar los niveles de oxígeno, no existe un método estándar para decidir cómo y cuándo reducir y detener esta terapia una vez que el paciente mejora. En muchos hospitales, estas decisiones varían de un clínico a otro.
Este estudio comparará la atención habitual con un plan estandarizado paso a paso para reducir el soporte de CNAF. Ocho hospitales participarán y cambiarán de la atención habitual al plan estandarizado en diferentes momentos durante el estudio.
El objetivo principal es determinar si el plan de destete estandarizado aumenta el número de pacientes que pueden suspender la CNAF con éxito en un plazo de 5 días. El estudio también evaluará cuánto tiempo permanecen los pacientes con CNAF, si necesitan soporte respiratorio adicional y cuánto tiempo permanecen en el hospital.
Los resultados pueden ayudar a desarrollar orientaciones más claras para suspender la terapia con CNAF de manera segura y eficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) se ha convertido en un tratamiento estándar para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. Aunque la evidencia respalda su uso para mejorar la oxigenación y reducir el riesgo de intubación, la orientación sobre cómo suspender la HFNC sigue siendo limitada. Las prácticas actuales de destete son muy variables entre instituciones y clínicos. Esta variabilidad puede contribuir a una suspensión prematura, que conduce al deterioro respiratorio, o a una terapia prolongada, que puede retrasar el alta de la UCI y aumentar la utilización de recursos sanitarios.
Este ensayo evalúa la implementación de un protocolo estandarizado de destete de HFNC en varios hospitales utilizando un diseño aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada. La intervención se centra en la reducción estructurada y progresiva del flujo de HFNC y la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂), con criterios predefinidos para la suspensión y la reescalada del soporte.
El enfoque de cuña escalonada permite la implementación secuencial del protocolo en los hospitales participantes, teniendo en cuenta las tendencias seculares y la variabilidad de prácticas entre centros. El estudio está diseñado para determinar si el destete protocolizado mejora la eficiencia y los resultados clínicos en comparación con la atención habitual.
Los hallazgos de este ensayo tienen como objetivo proporcionar orientación basada en evidencia para las estrategias de liberación de HFNC en pacientes adultos con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Li, PhD
- Número de teléfono: 13125634643
- Correo electrónico: Jie_Li@rush.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años
- Recibiendo HFNC durante ≥ 12 horas
Recibiendo HFNC para tratar insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda, definida como necesidad de FIO2 ≥ 0,5 para mantener SpO2 al 90-97% y evidencia de aumento del trabajo respiratorio al inicio (p. ej., taquipnea con frecuencia respiratoria > 20-25/min, o uso de músculos accesorios), incluyendo:
- Pacientes que utilizan HFNC para evitar la intubación
- Pacientes postextubados que desarrollan insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda, independientemente del dispositivo de soporte respiratorio previo al uso de HFNC.
- El equipo clínico de cabecera determina que el destete de HFNC es clínicamente apropiado
Demuestra estabilidad clínica, definida como:
- Frecuencia respiratoria ≤ 25 respiraciones por minuto sin uso de músculos respiratorios accesorios
- SpO₂ > 90% con HFNC
- FiO₂ de HFNC ≤ 0,80
Criterios de exclusión:
• Procedimientos planificados que requieren intubación
- Hipercapnia (PaCO2 ≥ 45 mmHg)
- Recibiendo oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Recibiendo terapia de aerosol continua mediante HFNC (p. ej., óxido nítrico inhalado [iNO], epoprostenol o albuterol continuo)
- Recibiendo uso crónico domiciliario de HFNC, CPAP o terapia de ventilación no invasiva para tratar insuficiencia respiratoria crónica
- Recibiendo HFNC como terapia preventiva postextubación, definida como uso de HFNC inmediatamente después de la extubación durante menos de 48 h en ausencia de signos clínicos de insuficiencia respiratoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Destete de OAFNC con Cuidado Habitual
Durante esta fase, el destete y la suspensión de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) se realizan según la práctica estándar local sin un protocolo obligatorio.
Las decisiones relativas a la reducción del flujo y la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂), la transición a la oxigenoterapia convencional y el re-escalado del soporte se toman a discreción del equipo clínico tratante.
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El destete y la discontinuación de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) se realizan según la práctica clínica estándar local sin un protocolo obligatorio.
Las decisiones relativas a la reducción del flujo y de la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂), la transición a la oxigenoterapia convencional y la escalada del soporte respiratorio se toman a discreción del equipo clínico tratante.
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Experimental: Destete Protocolizado de Cánula Nasal de Alto Flujo (HFNC)
Los participantes reciben un protocolo estandarizado de destete de la HFNC que consiste en una reducción estructurada y escalonada del flujo y la FiO₂ con criterios predefinidos para la interrupción y criterios para el fracaso del tratamiento que requieren la reescalada del soporte respiratorio.
El protocolo se implementa a nivel hospitalario durante la fase de intervención del diseño de cuña escalonada.
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Un protocolo estandarizado de destete de cánula nasal de alto flujo (HFNC) que consiste en una reducción estructurada y gradual del flujo y de la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) con criterios predefinidos para la interrupción y criterios predefinidos para el fracaso del tratamiento que requieren la reescalada del soporte respiratorio.
El protocolo se implementa a nivel hospitalario durante la fase de intervención del diseño aleatorizado por conglomerados de cuña escalonada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes destetados con éxito de la HFNC en el día 5 de la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la inscripción en el estudio
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El éxito del destete de la CNAF se define como la interrupción de la terapia con cánula nasal de alto flujo con el participante vivo y respirando con oxigenoterapia convencional o aire ambiente sin necesidad de ventilación no invasiva, CPAP, ventilación mecánica invasiva o reinicio de la CNAF dentro de las 24 horas posteriores a la interrupción.
Los participantes que permanezcan con CNAF más allá del día 5 se consideran fracasos del destete.
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Hasta 5 días después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que se destetaron con éxito de la HFNC en el Día 1
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la inscripción en el estudio
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El éxito del destete de la HFNC se define como la interrupción de la terapia con cánula nasal de alto flujo con el participante vivo y sin necesidad de ventilación no invasiva, CPAP, ventilación mecánica invasiva o reinicio de la HFNC dentro de las 24 horas posteriores a la interrupción.
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Hasta 1 día después de la inscripción en el estudio
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Proporción de participantes que se retiraron con éxito de la HFNC para el día 2
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la inscripción en el estudio
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El éxito del destete de la CNAF se define como la interrupción de la terapia con cánula nasal de alto flujo con el participante vivo y sin necesidad de ventilación no invasiva, CPAP, ventilación mecánica invasiva o reinicio de la CNAF dentro de las 24 horas posteriores a la interrupción.
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Hasta 2 días después de la inscripción en el estudio
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Proporción de participantes con éxito en el destete de la HFNC para el Día 3
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la inscripción en el estudio
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El éxito del destete de la HFNC se define como la interrupción de la terapia con cánula nasal de alto flujo con el participante vivo y sin necesidad de ventilación no invasiva, CPAP, ventilación mecánica invasiva o reinicio de la HFNC dentro de las 24 horas posteriores a la interrupción.
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Hasta 3 días después de la inscripción en el estudio
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Proporción de participantes que se retiraron con éxito de la HFNC para el día 4
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la inscripción en el estudio
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El éxito del destete de la HFNC se define como la interrupción de la terapia con cánula nasal de alto flujo, con el participante vivo y sin necesidad de ventilación no invasiva, CPAP, ventilación mecánica invasiva o reinicio de la HFNC dentro de las 24 horas posteriores a la interrupción.
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Hasta 4 días después de la inscripción en el estudio
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Proporción de participantes que se destetaron con éxito de la HFNC al día 7
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inscripción en el estudio
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El éxito del destete de la HFNC se define como la interrupción de la terapia con cánula nasal de alto flujo con el participante vivo y sin necesidad de ventilación no invasiva, CPAP, ventilación mecánica invasiva o reinicio de la HFNC en las 24 horas posteriores a la interrupción.
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Hasta 7 días después de la inscripción en el estudio
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Duración de la HFNC (horas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la HFNC hasta el alta hospitalaria, hasta 28 días
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Duración total de la terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) medida en horas desde el inicio de la HFNC hasta la interrupción permanente de la HFNC durante la hospitalización.
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Desde el inicio de la HFNC hasta el alta hospitalaria, hasta 28 días
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Días sin oxígeno hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción en el estudio
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Número de días vivos sin recibir oxígeno suplementario (incluyendo HFNC, oxigenoterapia convencional, ventilación no invasiva o ventilación mecánica invasiva) durante los primeros 28 días tras la inclusión en el estudio.
Los participantes que fallezcan antes del día 28 tendrán asignados cero días sin oxígeno.
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Hasta 28 días después de la inscripción en el estudio
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Duración del Destete de la HFNC
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta la interrupción de la OAFNC, hasta 28 días
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Duración en horas desde la inscripción en el estudio hasta la interrupción permanente de la terapia con cánula nasal de alto flujo entre los participantes que cumplen los criterios de éxito del destete.
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Desde la inclusión en el estudio hasta la interrupción de la OAFNC, hasta 28 días
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Proporción de participantes que requieren ventilación no invasiva dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción de la HFNC
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la suspensión de la HFNC
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Proporción de participantes que requieren el inicio de ventilación no invasiva (por ejemplo, BiPAP o CPAP por insuficiencia respiratoria) dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción de la HFNC.
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En las 48 horas posteriores a la suspensión de la HFNC
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Proporción de participantes que requieren reinicio de HFNC dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción de la HFNC
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Proporción de participantes que requieren la reiniciación de la terapia con cánula nasal de alto flujo dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción inicial.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción de la HFNC
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Proporción de participantes que requieren ventilación mecánica invasiva dentro de las 48 horas posteriores a la discontinuación de la CNAF
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la suspensión de la CNAF
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Proporción de participantes que requieren intubación endotraqueal y ventilación mecánica invasiva dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción de la HFNC.
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En las 48 horas posteriores a la suspensión de la CNAF
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Duración de la ventilación mecánica invasiva (horas)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 28 días después de la inscripción
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Duración total de la ventilación mecánica invasiva medida en horas desde el inicio de la intubación endotraqueal hasta la extubación exitosa durante la hospitalización.
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Durante la hospitalización, hasta 28 días después de la inscripción
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Duración de la Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice, hasta 28 días después de la inscripción
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Número de días desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI durante la hospitalización índice
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Durante la hospitalización índice, hasta 28 días después de la inscripción
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice, hasta 28 días después de la inscripción
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Número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria durante la hospitalización índice.
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Durante la hospitalización índice, hasta 28 días después de la inscripción
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI, hasta 28 días después de la inclusión
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Proporción de participantes que fallecen durante la estancia en la UCI.
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Durante la estancia en UCI, hasta 28 días después de la inclusión
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 28 días después de la inscripción
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Proporción de participantes que fallecen durante la hospitalización índice.
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Durante la hospitalización, hasta 28 días después de la inscripción
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Eventos adversos relacionados con la terapia HFNC
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 28 días después de la inscripción
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Incidencia de eventos adversos durante la terapia con HFNC, incluyendo pero no limitado a lesiones cutáneas, lesiones nasales o faciales, epistaxis u otras complicaciones clínicamente significativas documentadas durante la hospitalización.
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Durante la hospitalización, hasta 28 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFNC weaning
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales desidentificados que sustentan los resultados reportados en la publicación (incluyendo diccionarios de datos) estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable y con la aprobación ética institucional apropiada después de la publicación de los resultados primarios.
Las solicitudes deben incluir una propuesta de investigación metodológicamente sólida y requerirán la aprobación de los investigadores del estudio y de las instituciones participantes.
Los datos se compartirán bajo un acuerdo de uso de datos para garantizar la confidencialidad de los participantes y el cumplimiento de las políticas institucionales y regulatorias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados principales y permanecerán disponibles durante 5 años a partir de entonces.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se concederá acceso a datos individuales de participantes desidentificados, diccionarios de datos, plan de análisis estadístico y código analítico a investigadores cualificados que presenten una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Las solicitudes deben recibir la aprobación de los investigadores del estudio y las instituciones participantes, y obtener la aprobación ética institucional correspondiente.
Los datos se compartirán bajo un acuerdo de uso de datos para garantizar la confidencialidad de los participantes y el cumplimiento de los requisitos institucionales y normativos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .