Protokolloitava korkean virtauksen nenäkanuunan vieroitus aikuispotilaille: Porrastettu kiilaklusterisatunnaistutkimus (PRO-WEAN HFNC)
sunnuntai 7. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jie Li, Rush University Medical Center
Protokolloitava korkean virtauksen nenäkanuunan vieroitus aikuispotilailla: Porrastettu kiilaklusterisatunnaistutkimus (PRO-WEAN HFNC)
High-flow nasal cannula (HFNC) on hapenantoterapian muoto, jota käytetään yleisesti aikuisilla hengitysongelmista kärsivillä potilailla. Vaikka HFNC voi auttaa potilaita välttämään hengitysputkia ja parantaa hapenpitoisuuksia, ei ole olemassa standardoitua menetelmää sen päättämiseksi, kuinka ja milloin tätä hoitoa vähennetään ja lopetetaan, kun potilas paranee. Monissa sairaaloissa nämä päätökset vaihtelevat kliinikolta toiselle.
Tämä tutkimus vertaa tavanomaista hoitoa standardoituun vaiheittaisen vähentämisen suunnitelmaan HFNC-tuen vähentämiseksi. Kahdeksan sairaalaa osallistuu, ja ne siirtyvät tavanomaisesta hoidosta standardoituun suunnitelmaan tutkimuksen eri ajanjaksoilla.
Päätavoitteena on selvittää, lisääkö standardoitu vieroitussuunnitelma niiden potilaiden määrää, jotka pystyvät lopettamaan HFNC:n onnistuneesti viiden päivän kuluessa. Tutkimus arvioi myös, kuinka kauan potilaat pysyvät HFNC:llä, tarvitsevatko he lisähengitystukea ja kuinka kauan he viettävät aikaa sairaalassa.
Tulokset voivat auttaa kehittämään selkeämpiä ohjeita HFNC-hoidon turvalliseen ja tehokkaaseen lopettamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean virtauksen nenäkanuula (HFNC) -hoito on tullut standardihoidoksi akuutille hypokseemiselle hengitysvajaalle. Vaikka näyttö tukee sen käyttöä hapenottokyvyn parantamiseksi ja intubaation riskin vähentämiseksi, ohjeita HFNC:n lopettamiseen on edelleen vähän. Nykyiset vieroituskäytännöt vaihtelevat suuresti laitosten ja kliinikkojen välillä. Tämä vaihtelu voi johtaa joko ennenaikaiseen hoitokäytännön lopettamiseen, mikä voi johtaa hengityksen heikkenemiseen, tai pitkittyneeseen hoitoon, mikä voi viivästyttää teho-osastolta kotiuttamista ja lisätä terveydenhuollon käyttöä.
Tämä koe arvioi standardoidun HFNC-vieroitusprotokollan käyttöönottoa useissa sairaaloissa käyttämällä porrastettua kiilakuviota perustuvaa klusterisatunnaistettua suunnitelmaa. Interventio keskittyy HFNC-virtauksen ja hengitettävän hapen osuuden (FiO₂) rakenteelliseen, asteittaiseen vähentämiseen, jossa on ennalta määritellyt kriteerit hoidon lopettamiseksi ja tuen uudelleen lisäämiseksi.
Porrastettu kiilakuviota lähestymistapa mahdollistaa protokollan peräkkäisen käyttöönoton osallistuvissa sairaaloissa samalla kun huomioidaan pitkän aikavälin trendit ja käytäntöjen vaihtelu eri toimipisteiden välillä. Tutkimus on suunniteltu selvittämään, parantaako protokolloitunut vieroitus tehokkuutta ja kliinisiä tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tämän kokeen tulosten on tarkoitus tarjota näyttöön perustuvia ohjeita HFNC:n lopettamisstrategioihin akuuttia hypokseemista hengitysvajaa sairastavilla aikuispotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Li, PhD
- Puhelinnumero: 13125634643
- Sähköposti: Jie_Li@rush.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat ≥ 18 vuotta
- Saa HFNC-hoitoa ≥12 tuntia
Saa HFNC-hoitoa akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen hoitoon, joka määritellään FIO2-tarpeeksi ≥ 0,5 pitääkseen SpO2:n 90–97 %:ssa ja hengitystyön lisääntymisen osoituksia aloitushetkellä (esim. takypnea hengitystiheydellä > 20–25/min tai apuhengityslihasten käyttö), mukaan lukien:
- Potilaat, jotka käyttävät HFNC-hoitoa intuboinnin välttämiseksi
- Post-ekstuboitujen potilaiden akuutti hypokseeminen hengitysvajaus, riippumatta hengitystuen laitteesta ennen HFNC:n käyttöä.
- Sängyn ääressä oleva kliininen tiimi toteaa, että HFNC:n vieroitus on kliinisesti sopiva
Näyttää kliinistä vakautta, joka määritellään seuraavasti:
- Hengitystiheys ≤ 25 hengitystä minuutissa ilman apuhengityslihasten käyttöä
- SpO₂ > 90 % HFNC-hoidossa
- HFNC FiO₂ ≤ 0,80
Poissulkemiskriteerit:
• Suunnitellut toimenpiteet, jotka vaativat intuboinnin
- Hyperkapnia (PaCO2 ≥ 45 mmHg)
- Saa ekstrakorporaalista membraanihapetus (ECMO) -hoitoa
- Saa jatkuvaa aerosolihoidon kautta HFNC:n (esim. hengitetty typpioksidi [iNO], epoprosteenoli tai jatkuva albuteroli)
- Saa kroonista kotikäyttöä HFNC:lle, CPAP:lle tai ei-invasiiviselle hengityshoidolle kroonisen hengitysvajauksen hoitoon
- Saa HFNC-hoitoa ennaltaehkäisevänä post-ekstubaatioterapiana, joka määritellään HFNC:n käytöksi välittömästi ekstubaation jälkeen alle 48 tuntia ilman kliinisiä hengitysvajauksen merkkejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito HFNC-vieroitus
Tässä vaiheessa korkea-virtausnenäkanuulaa (HFNC) vieroitetaan ja käytöstä poistetaan paikallisen vakiokäytännön mukaisesti ilman pakollista potilasohjelmaa.
Päätökset virtauksen ja hengitettävän hapen määrän (FiO₂) vähentämisestä, siirtymisestä perinteiseen happihoitoon sekä tuen uudelleen tehostamisesta tehdään hoitavan kliinisen tiimin harkinnan mukaan.
|
High-flow-nenäkanuulan (HFNC) vieroitus ja käytön lopettaminen suoritetaan paikallisen standardin mukaisesti ilman pakotettua protokollaa.
Päätökset virtauksen ja hengitysilman happipitoisuuden (FiO₂) vähentämisestä, siirtymisestä perinteiseen happihoitoon sekä hengitystuen tehostamisesta tehdään hoitavan lääkäri- ja hoitohenkilökunnan harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Protokolloitut HFNC-vieroitus
Osallistujat saavat standardoidun HFNC-vieroitusprotokollan, joka koostuu rakenteellisesta, vaiheittaisesta virtauksen ja FiO₂:n vähentämisestä ennalta määritellyillä keskeytyskriteereillä ja hoidon epäonnistumisen kriteereillä, jotka edellyttävät hengitystuen uutta tehostamista.
Protokolla toteutetaan sairaalan tasolla interventiovaiheen aikana askelmallisessa kiilamuotoisessa tutkimusasetelmassa.
|
Standardoitu korkean virtauksen nenäkanuula (HFNC) vieroitusprotokolla, joka koostuu rakenteellisesta, vaiheittaisesta virtauksen ja hengitysilman happipitoisuuden (FiO₂) vähentämisestä, jossa on ennalta määritellyt lopettamiskriteerit ja ennalta määritellyt hoidon epäonnistumisen kriteerit, jotka edellyttävät hengitystuen uudelleen tehostamista.
Protokollaa toteutetaan sairaalan tasolla portaittaisen kiilan ryhmäsatunnaistetun suunnittelun interventiovaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka onnistuneesti siirrettiin pois HFNC:stä tutkimukseen osallistumisen 5. päivänä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
HFNC:n vieroituksen onnistuminen määritellään korkea-virtauksen nenäkanuulaterapian lopettamiseksi, kun osallistuja on elossa ja hengittää perinteistä happiterapiaa tai huoneilmaa tarvitsematta ei-invasiivista ventilaatiota, CPAP-hoitoa, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai HFNC:n uudelleen aloittamista 24 tunnin kuluessa lopettamisesta.
Osallistujat, jotka pysyvät HFNC-hoidossa yli 5 päivän, katsotaan vieroituksen epäonnistumiseksi.
|
Jopa 5 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka irrotettiin onnistuneesti HFNC:stä 1. päivään mennessä
Aikaikkuna: Enintään 1 päivä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
HFNC:n vieroituksen onnistuminen määritellään korkean virtauksen nenäkanuulahoitolle lopettamisena siten, että osallistuja on elossa eikä tarvitse ei-invasiivista ventilaatiota, CPAP-hoitoa, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai HFNC:n uudelleenaloitusta 24 tunnin kuluessa lopettamisesta.
|
Enintään 1 päivä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, jotka onnistuneesti vieroitettiin HFNC:stä toiseen päivään mennessä
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
HFNC:n vieroituksen onnistumisella tarkoitetaan korkea-virtauksen nenäkanuulahoitojen lopettamista, kun osallistuja on elossa eikä tarvitse ei-invasiivista hengitystukea, CPAP-hoitoa, invasiivista mekaanista hengitystukea tai HFNC:n uudelleenaloitusta 24 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta.
|
Enintään 2 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, jotka irrotettiin onnistuneesti HFNC:stä 3. päivään mennessä
Aikaikkuna: Enintään 3 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
HFNC:n vieroituksen onnistuminen määritellään korkea-virtauksisen nenäkanuunaterapian lopettamiseksi osallistujan ollessa elossa ja ilman tarvetta ei-invasiiviselle hengitysavulle, CPAP:lle, invasiiviselle mekaaniselle hengitykselle tai HFNC:n uudelleenaloittamiselle 24 tunnin kuluessa lopettamisesta.
|
Enintään 3 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Osuus osallistujista, jotka onnistuneesti vieroitettiin HFNC:stä 4. päivään mennessä
Aikaikkuna: Enintään 4 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
HFNC:n vieroituksen onnistumisella tarkoitetaan korkea-virtauksen nenäkanuulahoitoa, kun osallistuja on elossa eikä tarvitse ei-invasiivista hengitystukea, CPAP-hoitoa, invasiivista mekaanista hengitystukea tai HFNC:n uudelleenaloitusta 24 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta.
|
Enintään 4 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, jotka onnistuneesti vieroitettiin HFNC:stä 7. päivään mennessä
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
HFNC:n vieroituksen onnistuminen määritellään siten, että korkean virtauksen nenäkanuulahoito keskeytetään, ja osallistuja on elossa eikä tarvitse ei-invasiivista hengitystukea, CPAP:ia, invasiivista mekaanista hengitystukea tai HFNC:n uudelleenaloitusta 24 tunnin kuluessa keskeytyksestä.
|
Enintään 7 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
HFNC:n kesto (tuntia)
Aikaikkuna: HFNC:n aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 28 päivää
|
Korkean virtauksen nenäkanuuna (HFNC) -hoidon kokonaiskesto mitattuna tunteina HFNC-hoidon aloittamisesta sen pysyvään keskeyttämiseen sairaalajakson aikana.
|
HFNC:n aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 28 päivää
|
|
Happivapaat päivät 28. päivään asti
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Päivien lukumäärä, jolloin osallistuja on elossa eikä saa lisähappea (mukaan lukien HFNC, perinteinen happiterapia, ei-invasiivinen ventilaatio tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio) ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Osallistujille, jotka kuolevat ennen 28. päivää, määrätään nolla happivapaita päivää.
|
Enintään 28 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
HFNC:n vieroituskesto
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta HFNC:n käytön lopettamiseen asti, enintään 28 päivää
|
Tuntimäärä tutkimukseen osallistumisesta pysyvään korkean virtauksen nenäkanuunahoidon lopettamiseen osallistujilla, jotka täyttävät vieroitusmenestyksen kriteerit.
|
Tutkimukseen osallistumisesta HFNC:n käytön lopettamiseen asti, enintään 28 päivää
|
|
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat ei-invasiivista hengitystukea 48 tunnin kuluessa HFNC:n lopettamisesta
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa HFNC:n keskeyttämisestä
|
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat ei-invasiivisen hengitystuen (esim. BiPAP tai CPAP hengitysvajauksen hoitoon) aloitusta 48 tunnin kuluessa HFNC:n lopettamisesta.
|
48 tunnin kuluessa HFNC:n keskeyttämisestä
|
|
Osallistujien osuus, jotka vaativat HFNC:n uudelleenaloitusta 48 tunnin kuluessa sen lopettamisesta
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa HFNC:n lopettamisesta
|
Osallistujien osuus, jotka vaativat suuren virtauksen nenäkanuunaterapian uudelleenaloitusta 48 tunnin kuluessa alkuperäisen keskeytyksen jälkeen.
|
48 tunnin kuluessa HFNC:n lopettamisesta
|
|
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista hengitystä 48 tunnin kuluessa HFNC:n lopettamisesta
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa HFNC:n keskeyttämisestä
|
Osallistujien osuus, jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota ja invasiivista mekaanista ventilaatiota 48 tunnin kuluessa HFNC:n keskeyttämisestä.
|
48 tunnin kuluessa HFNC:n keskeyttämisestä
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto (tuntia)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, enintään 28 päivää osallistumisen jälkeen
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kokonaiskesto, mitattuna tunneissa endotrakeenisen intubaation aloittamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon sairaalassa oleskelun aikana.
|
Sairaalahoidon aikana, enintään 28 päivää osallistumisen jälkeen
|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Indeksihoidon aikana, enintään 28 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Päivien lukumäärä tehohoidon aloittamisesta tehohoidon päättymiseen indeksisairaalahoidon aikana
|
Indeksihoidon aikana, enintään 28 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana, enintään 28 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Sairaalaan otosta sairaalasta kotiutumiseen kuluneiden päivien määrä indeksisairaalajaksolla.
|
Indeksisairaalahoidon aikana, enintään 28 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
|
Teho-osaston kuolleisuus
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun aikana, enintään 28 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka kuolevat tehohoidon aikana.
|
Teho-osastolla oleskelun aikana, enintään 28 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana, enintään 28 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka kuolevat indeksisairaalahoidon aikana.
|
Sairaalassa oleskelun aikana, enintään 28 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
|
HFNC-terapiaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, enintään 28 päivää osallistumisen jälkeen
|
Sivuvaikutusten esiintyvyys HFNC-hoidon aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ihon vaurioitumiseen, nenän tai kasvojen vammoihin, nenäverenvuotoon tai muihin sairaalassa dokumentoituihin kliinisesti merkittäviin komplikaatioihin.
|
Sairaalahoidon aikana, enintään 28 päivää osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFNC weaning
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisun tuloksissa raportoidun tiedon pohjana olevat yksilölliset osallistujatiedot, joista tunnistetiedot on poistettu (mukaan lukien tietosanastot), saatetaan päteville tutkijoille käyttöön kohtuullisen pyynnön ja asianmukaisen institutionaalisen eettisen hyväksynnän jälkeen, kun ensisijaiset tulokset on julkaistu.
Pyynnöissä on oltava metodologisesti perusteltu tutkimussuunnitelma, ja ne vaativat tutkimuksen tutkijoiden sekä osallistuvien instituutioiden hyväksynnän.
Tietoja jaetaan tietojen käyttösopimuksen alaisuudessa osallistujien luottamuksellisuuden sekä institutionaalisten ja sääntelypoliittisten vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Data tulee saataville 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ja pysyy saatavilla 5 vuotta tämän jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tietoihin, tietosanastoihin, tilastolliseen analyysisuunnitelmaan ja analyyttiseen koodiin myönnetään päteville tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti perustellun tutkimusehdotuksen.
Pyynnöt tulee saada hyväksyntä tutkimuksen tutkijoilta ja osallistuvilta laitoksilta sekä saada asianmukainen laitoksen eettinen hyväksyntä.
Tietoja jaetaan tietojen käyttösopimuksen alaisuudessa varmistaakseen osallistujien luottamuksellisuuden ja laitosten ja sääntelyvaatimusten noudattamisen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .