Протоколизированная отмена высокопоточного назального канюля у взрослых пациентов: Поэтапное клиническое исследование с кластерной рандомизацией (PRO-WEAN HFNC)
7 июня 2026 г. обновлено: Jie Li, Rush University Medical Center
Протоколизированное отлучение от высокопоточной назальной канюли у взрослых пациентов: ступенчатое клистерное рандомизированное исследование (PRO-WEAN HFNC)
Высокопоточная назальная канюля (HFNC) — это тип кислородной терапии, обычно используемой у взрослых с проблемами дыхания. Хотя HFNC может помочь пациентам избежать дыхательных трубок и улучшить уровень кислорода, не существует стандартного метода для принятия решения о том, как и когда уменьшать и прекращать эту терапию после улучшения состояния пациента. Во многих больницах эти решения различаются от клинициста к клиницисту.
Это исследование сравнит обычную помощь со стандартизированным пошаговым планом по снижению поддержки HFNC. Восемь больниц примут участие и перейдут от обычной помощи к стандартизированному плану в разные моменты времени в ходе исследования.
Основная цель — определить, увеличивает ли стандартизированный план отлучения количество пациентов, которые могут успешно прекратить HFNC в течение 5 дней. Исследование также оценит, как долго пациенты остаются на HFNC, нуждаются ли они в дополнительной дыхательной поддержке и как долго они остаются в больнице.
Результаты могут помочь разработать более четкие рекомендации по безопасному и эффективному прекращению терапии HFNC.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Терапия с использованием высокопоточной назальной канюли (HFNC) стала стандартным методом лечения острой гипоксемической дыхательной недостаточности. Несмотря на наличие доказательств, подтверждающих её эффективность в улучшении оксигенации и снижении риска интубации, рекомендации по прекращению применения HFNC остаются ограниченными. Современные практики отлучения от HFNC сильно различаются между учреждениями и клиницистами. Эта вариативность может приводить либо к преждевременному прекращению терапии, что ведёт к ухудшению дыхательной функции, либо к её необоснованному продлению, что может отсрочить выписку из отделения интенсивной терапии и увеличить расходы на здравоохранение.
В данном исследовании оценивается внедрение стандартизированного протокола отлучения от HFNC в нескольких больницах с использованием ступенчатого клинового кластерного рандомизированного дизайна. Вмешательство сосредоточено на структурированном, постепенном снижении потока HFNC и фракции вдыхаемого кислорода (FiO₂), с заранее определёнными критериями для прекращения терапии и возобновления поддержки.
Ступенчатый клиновой подход позволяет последовательно внедрять протокол в участвующих больницах, учитывая временные тренды и различия в практике между центрами. Исследование предназначено для определения, улучшает ли протоколизированное отлучение эффективность и клинические исходы по сравнению с обычной практикой.
Результаты этого исследования призваны сформировать доказательные рекомендации по стратегиям прекращения применения HFNC у взрослых пациентов с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Li, PhD
- Номер телефона: 13125634643
- Электронная почта: Jie_Li@rush.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет
- Получающие ВКВВ ≥ 12 часов
Получающие ВКВВ для лечения острой гипоксемической дыхательной недостаточности, определяемой как потребность в FiO₂ ≥ 0,5 для поддержания SpO₂ на уровне 90-97% и наличие признаков повышенной работы дыхания в начале лечения (например, тахипноэ с частотой дыхания > 20-25/мин или использование вспомогательных мышц), включая:
- Пациентов, использующих ВКВВ для избежания интубации
- Пациентов после экстубации, у которых развилась острая гипоксемическая дыхательная недостаточность, независимо от устройства респираторной поддержки до использования ВКВВ.
- Клиническая команда у постели больного определяет, что отлучение от ВКВВ клинически целесообразно
Демонстрирует клиническую стабильность, определяемую как:
- Частота дыхания ≤ 25 вдохов в минуту без использования вспомогательных дыхательных мышц
- SpO₂ > 90% на ВКВВ
- FiO₂ на ВКВВ ≤ 0,80
Критерии исключения:
• Плановые процедуры, требующие интубации
- Гиперкапния (PaCO₂ ≥ 45 мм рт.ст.)
- Получающие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
- Получающие непрерывную аэрозольную терапию через ВКВВ (например, ингаляционный оксид азота [iNO], эпопростенол или непрерывный альбутерол)
- Получающие хроническое домашнее использование ВКВВ, CPAP или неинвазивной вентиляционной терапии для лечения хронической дыхательной недостаточности
- Получающие ВКВВ в качестве профилактической терапии после экстубации, определяемой как использование ВКВВ сразу после экстубации менее 48 часов при отсутствии клинических признаков дыхательной недостаточности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход при отлучении от ВЧВН
На этом этапе отлучение от высокопоточной назальной канюли (HFNC) и прекращение её использования проводятся в соответствии с местной стандартной практикой без обязательного протокола.
Решение о снижении потока и фракции вдыхаемого кислорода (FiO₂), переходе на традиционную кислородную терапию и повторном увеличении поддержки принимается на усмотрение лечащей клинической команды.
|
Отлучение от высокопоточной назальной канюли (HFNC) и прекращение её использования осуществляются в соответствии с местной стандартной клинической практикой без обязательного протокола.
Решение о снижении потока и фракции вдыхаемого кислорода (FiO₂), переходе на традиционную кислородную терапию и усилении респираторной поддержки принимается на усмотрение лечащей клинической команды.
|
|
Экспериментальный: Протоколизированное отлучение от ВВВК
Участники получают стандартизированный протокол отлучения от ВВВКВ, состоящий из структурированного, ступенчатого снижения потока и FiO₂ с предопределёнными критериями прекращения и критериями неэффективности лечения, требующими повторного усиления респираторной поддержки.
Протокол реализуется на уровне больницы в ходе интервенционной фазы дизайна со ступенчатым клином.
|
Стандартизированный протокол отлучения от высокопоточной назальной канюли (HFNC), состоящий из структурированного, поэтапного снижения потока и фракции вдыхаемого кислорода (FiO₂) с заранее определенными критериями прекращения и заранее определенными критериями неудачи лечения, требующими повторного усиления респираторной поддержки.
Протокол внедряется на уровне больницы в течение интервенционной фазы ступенчатого клистерного рандомизированного дизайна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, успешно отлученных от ВЧВК на 5-й день включения в исследование
Временное ограничение: До 5 дней после включения в исследование
|
Успешное отлучение от ВНКВ определяется как прекращение терапии высокопоточными назальными канюлями при условии, что участник жив и дышит на традиционной кислородотерапии или атмосферном воздухе без необходимости в неинвазивной вентиляции легких, СИПАП, инвазивной искусственной вентиляции легких или повторном назначении ВНКВ в течение 24 часов после прекращения.
Участники, остающиеся на ВНКВ после 5-го дня, считаются случаями неудачного отлучения.
|
До 5 дней после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, успешно отлученных от ВВВККП к 1-му дню
Временное ограничение: До 1 дня после включения в исследование
|
Успешное отлучение от ВВНК определяется как прекращение терапии высокопоточными назальными канюлями при условии, что участник жив и не нуждается в неинвазивной вентиляции легких, СИПАП, инвазивной искусственной вентиляции легких или повторном назначении ВВНК в течение 24 часов после прекращения терапии.
|
До 1 дня после включения в исследование
|
|
Доля участников, успешно отлученных от ВВВКПД к 2-му дню
Временное ограничение: До 2 дней после включения в исследование
|
Успешное отлучение от ВНП определяется как прекращение терапии высокопоточным назальным канюльным кислородом, при котором участник остается жив и не нуждается в неинвазивной вентиляции легких, СИПАП, инвазивной искусственной вентиляции легких или повторном начале ВНП в течение 24 часов после прекращения терапии.
|
До 2 дней после включения в исследование
|
|
Доля участников, успешно отлученных от ВВВКВ к 3-му дню
Временное ограничение: До 3 дней после включения в исследование
|
Успешное отлучение от ВПВК определяется как прекращение терапии высокопоточной назальной канюлей при условии, что участник жив и не нуждается в неинвазивной вентиляции, СИПАП, инвазивной механической вентиляции или повторном назначении ВПВК в течение 24 часов после прекращения.
|
До 3 дней после включения в исследование
|
|
Доля участников, успешно отлученных от ВЧВК к 4-му дню
Временное ограничение: До 4 дней после включения в исследование
|
Успешное отлучение от ВПНО определяется как прекращение терапии высокопоточной назальной канюлей при условии, что участник жив и не нуждается в неинвазивной вентиляции легких, СИПАП, инвазивной искусственной вентиляции легких или повторном применении ВПНО в течение 24 часов после прекращения терапии.
|
До 4 дней после включения в исследование
|
|
Доля участников, успешно отлученных от ВЧКН к 7-му дню
Временное ограничение: До 7 дней после включения в исследование
|
Успешное отлучение от ВНК определяется как прекращение терапии высокопоточной назальной канюлей при условии, что участник жив и не нуждается в неинвазивной вентиляции легких, СИПАП, инвазивной искусственной вентиляции легких или повторном начале ВНК в течение 24 часов после прекращения.
|
До 7 дней после включения в исследование
|
|
Продолжительность ВВВК (часы)
Временное ограничение: От начала применения ВВКН до выписки из стационара, до 28 дней
|
Общая продолжительность терапии высокопоточным назальным канюлем (ВНК) измеряется в часах от начала применения ВНК до окончательного прекращения ВНК во время госпитализации.
|
От начала применения ВВКН до выписки из стационара, до 28 дней
|
|
Дни без кислородной поддержки до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дней после включения в исследование
|
Количество дней, прожитых без получения дополнительного кислорода (включая ВЧВК, традиционную кислородную терапию, неинвазивную вентиляцию легких или инвазивную искусственную вентиляцию легких) в течение первых 28 дней после включения в исследование.
Участники, умершие до 28-го дня, будут иметь ноль дней без кислорода.
|
До 28 дней после включения в исследование
|
|
Продолжительность отлучения от ВЧВК
Временное ограничение: От момента включения в исследование до прекращения использования ВЧВК, до 28 дней
|
Продолжительность в часах от момента включения в исследование до постоянного прекращения терапии высокопоточным назальным канюлем среди участников, которые соответствуют критериям успешного отлучения.
|
От момента включения в исследование до прекращения использования ВЧВК, до 28 дней
|
|
Доля участников, которым потребовалась неинвазивная вентиляция легких в течение 48 часов после прекращения ВВВПД
Временное ограничение: В течение 48 часов после прекращения ВЧКН
|
Доля участников, которым требуется начало неинвазивной вентиляции (например, BiPAP или CPAP при дыхательной недостаточности) в течение 48 часов после прекращения ВВКВН.
|
В течение 48 часов после прекращения ВЧКН
|
|
Доля участников, требующих повторного начала ВВКВН в течение 48 часов после прекращения
Временное ограничение: В течение 48 часов после прекращения ВЧКН
|
Доля участников, которым требуется повторное начало терапии с помощью назальной канюли с высоким потоком в течение 48 часов после первоначального прекращения.
|
В течение 48 часов после прекращения ВЧКН
|
|
Доля участников, требующих инвазивной искусственной вентиляции лёгких в течение 48 часов после прекращения ВВВК
Временное ограничение: В течение 48 часов после прекращения ВЧКН
|
Доля участников, которым требуется интубация трахеи и инвазивная искусственная вентиляция легких в течение 48 часов после прекращения ВВВП.
|
В течение 48 часов после прекращения ВЧКН
|
|
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких (часы)
Временное ограничение: Во время госпитализации, до 28 дней после включения в исследование
|
Общая продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких, измеряемая в часах от момента начала эндотрахеальной интубации до успешной экстубации во время госпитализации.
|
Во время госпитализации, до 28 дней после включения в исследование
|
|
Продолжительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: В течение индексальной госпитализации, до 28 дней после включения в исследование
|
Количество дней от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии в течение текущей госпитализации
|
В течение индексальной госпитализации, до 28 дней после включения в исследование
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: Во время госпитализации при включении в исследование, до 28 дней после включения
|
Количество дней от поступления в больницу до выписки из больницы во время индексационной госпитализации.
|
Во время госпитализации при включении в исследование, до 28 дней после включения
|
|
Летальность в ОРИТ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, до 28 дней после включения в исследование
|
Доля участников, умерших во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, до 28 дней после включения в исследование
|
|
Больничная летальность
Временное ограничение: Во время госпитализации, в течение 28 дней после включения в исследование
|
Доля участников, которые умирают во время госпитализации по показанию.
|
Во время госпитализации, в течение 28 дней после включения в исследование
|
|
Нежелательные явления, связанные с терапией ВВВК (высокопоточная назальная оксигенотерапия)
Временное ограничение: В период госпитализации, до 28 дней после включения в исследование
|
Частота нежелательных явлений во время терапии ВЧВК, включая, но не ограничиваясь: повреждение кожи, травмы носа или лица, носовое кровотечение или другие клинически значимые осложнения, зарегистрированные во время госпитализации.
|
В период госпитализации, до 28 дней после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFNC weaning
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Де-идентифицированные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикации (включая словари данных), будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу и при наличии соответствующего одобрения институциональной этики после публикации основных результатов.
Запросы должны включать методологически обоснованное исследовательское предложение и потребуют одобрения исследователями исследования и участвующими учреждениями.
Данные будут переданы в рамках соглашения об использовании данных для обеспечения конфиденциальности участников и соблюдения институциональных и нормативных политик.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны с 6 месяцев после публикации первичных результатов и останутся доступными в течение 5 последующих лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников, словарям данных, плану статистического анализа и аналитическому коду будет предоставлен квалифицированным исследователям, которые представят методологически обоснованное исследовательское предложение.
Запросы должны получить одобрение исследователей исследования и участвующих учреждений, а также получить соответствующее институциональное этическое одобрение.
Данные будут переданы в рамках соглашения об использовании данных для обеспечения конфиденциальности участников и соблюдения институциональных и регуляторных требований.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .