Protocolizzato Sospensione della Cannula Nasale ad Alto Flusso in Pazienti Adulti: Uno Studio Randomizzato a Cluster a Cuneo Scalato (PRO-WEAN HFNC)
7 giugno 2026 aggiornato da: Jie Li, Rush University Medical Center
Svezzamento Protocollizzato della Cannula Nasale ad Alto Flusso in Pazienti Adulti: Uno Studio Randomizzato a Cluster a Cuneo Scalettato (PRO-WEAN HFNC)
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un tipo di ossigenoterapia comunemente utilizzata negli adulti con problemi respiratori. Sebbene l'HFNC possa aiutare i pazienti a evitare tubi di respirazione e migliorare i livelli di ossigeno, non esiste un metodo standard per decidere come e quando ridurre e interrompere questa terapia una volta che il paziente migliora. In molti ospedali, queste decisioni variano da clinico a clinico.
Questo studio confronterà le cure abituali con un piano standardizzato passo-passo per ridurre il supporto HFNC. Otto ospedali parteciperanno e passeranno dalle cure abituali al piano standardizzato in momenti diversi durante lo studio.
L'obiettivo principale è determinare se il piano di svezzamento standardizzato aumenta il numero di pazienti che possono interrompere con successo l'HFNC entro 5 giorni. Lo studio valuterà anche quanto tempo i pazienti rimangono sotto HFNC, se necessitano di ulteriore supporto respiratorio e quanto tempo rimangono in ospedale.
I risultati potrebbero aiutare a sviluppare linee guida più chiare per interrompere la terapia HFNC in modo sicuro ed efficiente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
La terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è diventata un trattamento standard per l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta. Sebbene le evidenze supportino il suo utilizzo per migliorare l'ossigenazione e ridurre il rischio di intubazione, le linee guida su come interrompere l'HFNC rimangono limitate. Le attuali pratiche di svezzamento sono altamente variabili tra istituzioni e clinici. Questa variabilità può contribuire a un'interruzione prematura, portando a un deterioramento respiratorio, o a una terapia prolungata, che può ritardare le dimissioni dalla terapia intensiva e aumentare l'utilizzo delle risorse sanitarie.
Questo studio valuta l'implementazione di un protocollo standardizzato di svezzamento da HFNC in più ospedali utilizzando un disegno randomizzato a cluster a cuneo graduale. L'intervento si concentra su una riduzione strutturata e progressiva del flusso di HFNC e della frazione di ossigeno inspirato (FiO₂), con criteri predeterminati per l'interruzione e la riescalation del supporto.
L'approccio a cuneo graduale consente l'implementazione sequenziale del protocollo tra gli ospedali partecipanti, tenendo conto delle tendenze secolari e della variabilità delle pratiche tra i siti. Lo studio è progettato per determinare se lo svezzamento protocollato migliora l'efficienza e gli esiti clinici rispetto alle cure abituali.
I risultati di questo studio sono destinati a informare linee guida basate sull'evidenza per le strategie di liberazione dall'HFNC in pazienti adulti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Li, PhD
- Numero di telefono: 13125634643
- Email: Jie_Li@rush.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti ≥ 18 anni
- Ricezione di HFNC per ≥12 ore
Ricezione di HFNC per trattare l'insufficienza respiratoria ipossemica acuta, definita come necessità di FIO2 ≥ 0,5 per mantenere SpO2 al 90-97% e evidenza di aumento del lavoro respiratorio all'inizio (ad esempio, tachipnea con frequenza respiratoria > 20-25/min o uso di muscoli accessori), inclusi:
- Pazienti che utilizzano HFNC per evitare l'intubazione
- Pazienti post-estubati che sviluppano insufficienza respiratoria ipossemica acuta, indipendentemente dal dispositivo di supporto respiratorio prima dell'uso di HFNC.
- Il team clinico al letto del paziente determina che la riduzione di HFNC è clinicamente appropriata
Dimostra stabilità clinica, definita come:
- Frequenza respiratoria ≤ 25 atti respiratori al minuto senza uso di muscoli respiratori accessori
- SpO₂ > 90% con HFNC
- FiO₂ di HFNC ≤ 0,80
Criteri di esclusione:
• Procedure programmate che richiedono intubazione
- Ipercapnia (PaCO2 ≥ 45 mmHg)
- Ricezione di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
- Ricezione di terapia aerosolica continua tramite HFNC (ad esempio, ossido nitrico inalato [iNO], epoprostenolo o albuterolo continuo)
- Ricezione di uso cronico domiciliare di HFNC, CPAP o terapia di ventilazione non invasiva per trattare l'insufficienza respiratoria cronica
- Ricezione di HFNC come terapia preventiva post-estubazione, definita come uso di HFNC immediatamente dopo l'estubazione per meno di 48 ore in assenza di segni clinici di insufficienza respiratoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Svezzamento Usuale con HFNC
Durante questa fase, lo svezzamento e l'interruzione della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) vengono eseguiti secondo la pratica standard locale senza un protocollo obbligatorio.
Le decisioni riguardanti la riduzione del flusso e della frazione di ossigeno inspirato (FiO₂), il passaggio all'ossigenoterapia convenzionale e la riescalation del supporto sono prese a discrezione del team clinico curante.
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Lo svezzamento e l'interruzione della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) vengono eseguiti secondo la pratica clinica standard locale senza un protocollo obbligatorio.
Le decisioni riguardanti la riduzione del flusso e della frazione di ossigeno inspirato (FiO₂), il passaggio alla terapia con ossigeno convenzionale e l'escalation del supporto respiratorio vengono prese a discrezione del team clinico curante.
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Sperimentale: Svezzamento HFNC protocollizzato
I partecipanti ricevono un protocollo standardizzato di svezzamento da HFNC che consiste in una riduzione strutturata e graduale della portata e della FiO₂ con criteri prestabiliti per l'interruzione e criteri per il fallimento del trattamento che richiedono la riescalation del supporto respiratorio.
Il protocollo viene implementato a livello ospedaliero durante la fase di intervento del disegno a cuneo scalettato.
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Un protocollo standardizzato di svezzamento dalla cannula nasale ad alto flusso (HFNC) costituito dalla riduzione graduale e strutturata del flusso e della frazione di ossigeno inspirato (FiO₂) con criteri predeterminati per l'interruzione e criteri predeterminati per l'insuccesso del trattamento che richiede la riescalation del supporto respiratorio.
Il protocollo viene implementato a livello ospedaliero durante la fase di intervento del disegno randomizzato a cluster a cunei sovrapposti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti svezzati con successo dall'HFNC al giorno 5 dall'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'arruolamento allo studio
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Il successo dello svezzamento dall'HFNC è definito come l'interruzione della terapia con cannula nasale ad alto flusso con il partecipante vivo e respirando con ossigenoterapia convenzionale o aria ambiente senza necessità di ventilazione non invasiva, CPAP, ventilazione meccanica invasiva o re-inizio dell'HFNC entro 24 ore dall'interruzione.
I partecipanti che rimangono in terapia con HFNC oltre il Giorno 5 sono considerati fallimenti dello svezzamento.
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Fino a 5 giorni dopo l'arruolamento allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti svezzati con successo dalla HFNC entro il Giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'arruolamento allo studio
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Il successo dello svezzamento dalla HFNC è definito come l'interruzione della terapia con cannula nasale ad alto flusso con il partecipante vivo e senza necessità di ventilazione non invasiva, CPAP, ventilazione meccanica invasiva o reintroduzione della HFNC entro 24 ore dall'interruzione.
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Fino a 1 giorno dopo l'arruolamento allo studio
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Proporzione di partecipanti svezzati con successo dall'HFNC entro il giorno 2
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'arruolamento nello studio
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Il successo dello svezzamento dalla HFNC è definito come l'interruzione della terapia con cannula nasale ad alto flusso con il partecipante vivo e senza necessità di ventilazione non invasiva, CPAP, ventilazione meccanica invasiva o riavvio della HFNC entro 24 ore dall'interruzione.
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Fino a 2 giorni dopo l'arruolamento nello studio
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Proporzione di partecipanti svezzati con successo da HFNC entro il Giorno 3
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'arruolamento nello studio
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Il successo dello svezzamento dall'HFNC è definito come l'interruzione della terapia con cannula nasale ad alto flusso con il partecipante vivo e senza necessità di ventilazione non invasiva, CPAP, ventilazione meccanica invasiva o re-inizio dell'HFNC entro 24 ore dall'interruzione.
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Fino a 3 giorni dopo l'arruolamento nello studio
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Proporzione di partecipanti svezzati con successo dall'HFNC entro il Giorno 4
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'arruolamento nello studio
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Il successo dello svezzamento dall'HFNC è definito come la sospensione della terapia con cannula nasale ad alto flusso con il partecipante vivo e senza necessità di ventilazione non invasiva, CPAP, ventilazione meccanica invasiva o riavvio dell'HFNC entro 24 ore dalla sospensione.
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Fino a 4 giorni dopo l'arruolamento nello studio
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Proporzione di partecipanti svezzati con successo dall'HFNC entro il Giorno 7
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'arruolamento nello studio
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Il successo dello svezzamento dalla HFNC è definito come l'interruzione della terapia con cannula nasale ad alto flusso con il partecipante vivo e senza necessità di ventilazione non invasiva, CPAP, ventilazione meccanica invasiva o reinizio della HFNC entro 24 ore dall'interruzione.
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Fino a 7 giorni dopo l'arruolamento nello studio
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Durata HFNC (ore)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'HFNC fino alla dimissione ospedaliera, fino a 28 giorni
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Durata totale della terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) misurata in ore dall'inizio della HFNC fino alla sospensione definitiva della HFNC durante il ricovero.
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Dall'inizio dell'HFNC fino alla dimissione ospedaliera, fino a 28 giorni
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Giorni senza ossigeno fino al Giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'arruolamento nello studio
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Numero di giorni vissuti senza ricevere ossigeno supplementare (compreso HFNC, ossigenoterapia convenzionale, ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica invasiva) nei primi 28 giorni dopo l'arruolamento nello studio.
Ai partecipanti che muoiono prima del giorno 28 verranno assegnati zero giorni senza ossigeno.
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Fino a 28 giorni dopo l'arruolamento nello studio
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Durata dello Svezzamento da HFNC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione della HFNC, fino a 28 giorni
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Durata in ore dall'arruolamento nello studio all'interruzione definitiva della terapia con cannula nasale ad alto flusso tra i partecipanti che soddisfano i criteri per il successo dello svezzamento.
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Dall'arruolamento nello studio fino all'interruzione della HFNC, fino a 28 giorni
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Proporzione di partecipanti che richiedono ventilazione non invasiva entro 48 ore dalla sospensione dell'HFNC
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla sospensione della HFNC
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Proporzione di partecipanti che richiedono l'inizio della ventilazione non invasiva (ad esempio, BiPAP o CPAP per insufficienza respiratoria) entro 48 ore dopo l'interruzione della HFNC.
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Entro 48 ore dalla sospensione della HFNC
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Proporzione di partecipanti che richiedono la re-iniziazione della HFNC entro 48 ore dalla sospensione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'interruzione dell'HFNC
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Proporzione di partecipanti che richiedono la reintroduzione della terapia con cannula nasale ad alto flusso entro 48 ore dalla sospensione iniziale.
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Entro 48 ore dopo l'interruzione dell'HFNC
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Proporzione di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica invasiva entro 48 ore dalla sospensione dell'HFNC
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla sospensione della HFNC
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Proporzione di partecipanti che richiedono intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva entro 48 ore dalla sospensione della HFNC.
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Entro 48 ore dalla sospensione della HFNC
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Durata della ventilazione meccanica invasiva (ore)
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
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Durata totale della ventilazione meccanica invasiva misurata in ore dall'inizio dell'intubazione endotracheale fino alla riuscita estubazione durante il ricovero.
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Durante il ricovero, fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero indicizzato, fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
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Numero di giorni dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva durante il ricovero indice
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Durante il ricovero indicizzato, fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Durante il ricovero indicizzato, fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
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Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera durante il ricovero indice.
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Durante il ricovero indicizzato, fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva, fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
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Proporzione di partecipanti che muoiono durante la degenza in terapia intensiva.
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Durante il ricovero in terapia intensiva, fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
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Proporzione di partecipanti che muoiono durante il ricovero ospedaliero di riferimento.
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Durante il ricovero, fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
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Eventi avversi correlati alla terapia HFNC
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
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Incidenza di eventi avversi durante la terapia HFNC, inclusi ma non limitati a lesioni cutanee, lesioni nasali o facciali, epistassi o altre complicazioni clinicamente significative documentate durante il ricovero.
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Durante il ricovero, fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFNC weaning
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati riportati nella pubblicazione (inclusi i dizionari dei dati) saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole e con l'approvazione etica istituzionale appropriata dopo la pubblicazione dei risultati primari.
Le richieste devono includere una proposta di ricerca metodologicamente valida e richiederanno l'approvazione da parte dei ricercatori dello studio e delle istituzioni partecipanti.
I dati saranno condivisi in base a un accordo di utilizzo dei dati per garantire la riservatezza dei partecipanti e la conformità alle politiche istituzionali e normative.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per 5 anni successivi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati individuali dei partecipanti de-identificati, ai dizionari dei dati, al piano di analisi statistica e al codice analitico sarà concesso a ricercatori qualificati che presentino una proposta di ricerca metodologicamente valida.
Le richieste devono ricevere l'approvazione dei ricercatori dello studio e delle istituzioni partecipanti e ottenere l'approvazione etica istituzionale appropriata.
I dati saranno condivisi in base a un accordo sull'uso dei dati per garantire la riservatezza dei partecipanti e la conformità ai requisiti istituzionali e normativi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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