Protokollbasert avvenning av høyflytnasalkanyle hos voksne pasienter: En trinnvis kile klynge-randomisert studie (PRO-WEAN HFNC)
7. juni 2026 oppdatert av: Jie Li, Rush University Medical Center
Protokollstyrt avvenning av høytstrøms nasal canula hos voksne pasienter: En trappekile klynge randomisert studie (PRO-WEAN HFNC)
Høyflyt nasal kanül (HFNC) er en type oksygenterapi som vanligvis brukes hos voksne med pusteproblemer. Mens HFNC kan hjelpe pasienter med å unngå pusteslanger og forbedre oksygennivåene, finnes det ingen standard metode for å bestemme hvordan og når man skal redusere og avslutte denne terapien når en pasient forbedrer seg. På mange sykehus varierer disse beslutningene fra kliniker til kliniker.
Denne studien vil sammenligne vanlig behandling med en standardisert steg-for-steg-plan for å redusere HFNC-støtte. Åtte sykehus vil delta og vil bytte fra vanlig behandling til den standardiserte planen på forskjellige tidspunkter under studien.
Hovedmålet er å avgjøre om den standardiserte avvenningsplanen øker antallet pasienter som kan avslutte HFNC innen 5 dager. Studien vil også evaluere hvor lenge pasientene forblir på HFNC, om de trenger ekstra pustestøtte, og hvor lenge de blir på sykehuset.
Resultatene kan bidra til å utvikle klarere retningslinjer for trygt og effektivt å avslutte HFNC-terapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyflytnings nasekanyle (HFNC)-terapi har blitt en standardbehandling for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt. Selv om bevis støtter bruken for å forbedre oksygenering og redusere intubasjonsrisiko, er veiledning om hvordan man skal avslutte HFNC fortsatt begrenset. Nåværende avvenningspraksis varierer sterkt mellom institusjoner og klinikere. Denne variasjonen kan bidra til enten for tidlig avslutning, som fører til respiratorisk forverring, eller langvarig terapi, som kan forsinke intensivavdelingens utskrivning og øke helseutnyttelsen.
Denne studien evaluerer implementeringen av en standardisert HFNC-avvenningsprotokoll på tvers av flere sykehus ved hjelp av en trinnvis kile klynge-randomisert design. Intervensjonen fokuserer på strukturert, progressiv reduksjon av HFNC-strøm og andel inspirert oksygen (FiO₂), med forhåndsdefinerte kriterier for avslutning og re-eskalering av støtte.
Den trinnvise kilen tilnærmingen muliggjør sekvensiell implementering av protokollen på tvers av deltakende sykehus mens den tar hensyn til sekulære trender og praksisvariasjoner mellom steder. Studien er designet for å fastslå om protokollisert avvenning forbedrer effektivitet og kliniske utfall sammenlignet med vanlig behandling.
Funn fra denne studien er ment å informere evidensbasert veiledning for HFNC-frigjøringsstrategier hos voksne pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Li, PhD
- Telefonnummer: 13125634643
- E-post: Jie_Li@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år
- Mottar HFNC i ≥12 timer
Mottar HFNC for behandling av akutt hypoksemisk respiratorisk svikt, definert som behov for FIO2 ≥ 0,5 for å opprettholde SpO2 på 90-97 % og tegn på økt pustearbeid ved oppstart (f.eks. takypne med respirasjonsfrekvens > 20-25/min, eller bruk av hjelpemuskler), inkludert:
- Pasienter som bruker HFNC for å unngå intubasjon
- Post-ekstuberte pasienter som utvikler akutt hypoksemisk respiratorisk svikt, uavhengig av respiratorisk støtteutstyr før HFNC-bruk.
- Sengeklinikken vurderer at HFNC-avvenning er klinisk hensiktsmessig
Viser klinisk stabilitet, definert som:
- Respirasjonsfrekvens ≤ 25 pust per minutt uten bruk av hjelpemuskler for pusting
- SpO₂ > 90 % på HFNC
- HFNC FiO₂ ≤ 0,80
Eksklusjonskriterier:
• Planlagte prosedyrer som krever intubasjon
- Hyperkapni (PaCO2 ≥ 45 mmHg)
- Mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- Mottar kontinuerlig aerosolterapi via HFNC (f.eks. inhalert nitrogenoksid [iNO], epoprostenol, eller kontinuerlig albuterol)
- Mottar kronisk hjemmebruk av HFNC, CPAP eller ikke-invasiv ventilasjonsterapi for behandling av kronisk respiratorisk svikt
- Mottar HFNC som forebyggende post-ekstubasjonsterapi, definert som HFNC-bruk umiddelbart etter ekstubasjon i mindre enn 48 timer uten kliniske tegn på respiratorisk svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleie HFNC-avvenning
I denne fasen utføres avvenning og avslutning av høyflytnasalkanyle (HFNC) i henhold til lokal standardpraksis uten et obligatorisk protokoll.
Beslutninger om reduksjon av flow og oksygenkonsentrasjon (FiO₂), overgang til konvensjonell oksygenterapi og gjenopptrapping av støtte gjøres etter behandlende kliniske teams skjønn.
|
Høyflytnasalkanyle (HFNC) avvenning og avbrudd utføres i henhold til lokal standard klinisk praksis uten et obligatorisk protokoll.
Beslutninger om reduksjon av flow og inspirasjonsfraksjon av oksygen (FiO₂), overgang til konvensjonell oksygenterapi, og eskalering av respiratorisk støtte tas etter skjønn av det behandlende kliniske teamet.
|
|
Eksperimentell: Protokollstyrt HFNC-avvenning
Deltakerne mottar en standardisert HFNC-avvenningsprotokoll som består av strukturert, trinnvis reduksjon av flow og FiO₂ med forhåndsdefinerte kriterier for avslutning og kriterier for behandlingssvikt som krever re-eskalering av respiratorstøtte.
Protokollen implementeres på sykehusnivå under intervensjonsfasen i den trinnvise kiledesignen.
|
En standardisert avvenningsprotokoll for høyflytnasalkanyle (HFNC) som består av strukturerte, trinnvise reduksjoner av flow og oksygenkonsentrasjon (FiO₂) med forhåndsdefinerte kriterier for avslutning og forhåndsdefinerte kriterier for behandlingssvikt som krever re-eskalering av respiratorstøtte.
Protokollen implementeres på sykehusnivå under intervensjonsfasen i den trinnvise kileklynge-randomiserte designen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som er vellykket avvennt fra HFNC på dag 5 etter studiestart
Tidsramme: Opptil 5 dager etter studieinnmelding
|
HFNC-avvenning regnes som vellykket når høyflyt nasal kanylebehandling avsluttes, deltakeren er i live og puster på konvensjonell oksygentilførsel eller romluft uten behov for ikke-invasiv ventilasjon, CPAP, invasiv mekanisk ventilasjon eller gjenoppstart av HFNC innen 24 timer etter avslutning.
Deltakere som fortsetter med HFNC utover dag 5 regnes som avvenningsfeil.
|
Opptil 5 dager etter studieinnmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som er vellykket avvendt fra HFNC innen dag 1
Tidsramme: Opptil 1 dag etter studiepåmelding
|
HFNC-avvenning anses som vellykket når høytstrøm nasal kanylebehandling avsluttes, og deltakeren er i live og ikke trenger ikke-invasiv ventilasjon, CPAP, invasiv mekanisk ventilasjon eller gjenoppstart av HFNC innen 24 timer etter avslutningen.
|
Opptil 1 dag etter studiepåmelding
|
|
Andel deltakere som er vellykket avvendt fra HFNC innen dag 2
Tidsramme: Opptil 2 dager etter studieinnmelding
|
HFNC-avvenning anses som vellykket når høyflyt neseoksygen avsluttes, deltakeren er i live og ikke trenger ikke-invasiv ventilasjon, CPAP, invasiv mekanisk ventilasjon eller gjenopptakelse av HFNC innen 24 timer etter avslutningen.
|
Opptil 2 dager etter studieinnmelding
|
|
Andel av deltakere som er vellykket avvennet fra HFNC innen dag 3
Tidsramme: Opptil 3 dager etter studieopptak
|
HFNC-avvenningssuksess er definert som avslutning av høytstrøm nasal kanülebehandling med deltakeren i live og uten behov for ikke-invasiv ventilasjon, CPAP, invasiv mekanisk ventilasjon, eller gjenopptak av HFNC innen 24 timer etter avslutning.
|
Opptil 3 dager etter studieopptak
|
|
Andel deltakere som er vellykket avvennet fra HFNC innen dag 4
Tidsramme: Opptil 4 dager etter studieopptak
|
Vellykket avvenning fra HFNC er definert som opphør av høytflytoxygenterapi via nasesonde, hvor deltakeren er i live og ikke trenger ikke-invasiv ventilasjon, CPAP, invasiv mekanisk ventilasjon, eller gjenoppstart av HFNC innen 24 timer etter opphør.
|
Opptil 4 dager etter studieopptak
|
|
Andel deltakere som er vellykket avvendt fra HFNC innen dag 7
Tidsramme: Opptil 7 dager etter studiepåmelding
|
HFNC-avvenningssuksess er definert som avslutning av høyflyt nasal kanülterapi med deltakeren i live og uten behov for ikke-invasiv ventilasjon, CPAP, invasiv mekanisk ventilasjon, eller gjenopptak av HFNC innen 24 timer etter avslutning.
|
Opptil 7 dager etter studiepåmelding
|
|
HFNC varighet (timer)
Tidsramme: Fra HFNC-innføring til utskrivelse fra sykehus, opptil 28 dager
|
Total varighet av høytstrømnings nese-kanyle (HFNC) behandling målt i timer fra start av HFNC til permanent avslutning av HFNC under sykehusoppholdet.
|
Fra HFNC-innføring til utskrivelse fra sykehus, opptil 28 dager
|
|
Oksygenfrie dager frem til dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager etter studietilmelding
|
Antall dager i live uten å motta supplerende oksygen (inkludert HFNC, konvensjonell oksygenterapi, ikke-invasiv ventilasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon) i løpet av de første 28 dagene etter studiestart.
Deltakere som dør før dag 28 vil få tildelt null oksygenfrie dager. |
Opptil 28 dager etter studietilmelding
|
|
HFNC-avvenningsvarighet
Tidsramme: Fra studieinnmelding til HFNC-avslutning, opptil 28 dager
|
Varighet i timer fra studietilmelding til permanent avslutning av høyflytnasalkanyleterapi blant deltakere som oppfyller kriteriene for vellykket avvenning.
|
Fra studieinnmelding til HFNC-avslutning, opptil 28 dager
|
|
Andel deltakere som krever ikke-invasiv ventilasjon innen 48 timer etter HFNC-avslutning
Tidsramme: Innen 48 timer etter HFNC-avslutning
|
Andel deltakere som krever igangsettelse av ikke-invasiv ventilasjon (for eksempel BiPAP eller CPAP for respiratorisk svikt) innen 48 timer etter at HFNC er avsluttet.
|
Innen 48 timer etter HFNC-avslutning
|
|
Andel deltakere som krever re-innledning av HFNC innen 48 timer etter avslutning
Tidsramme: Innen 48 timer etter HFNC-avslutning
|
Andel deltakere som krever gjenoppstart av høyflyt nasal kanyleterapi innen 48 timer etter første avslutning.
|
Innen 48 timer etter HFNC-avslutning
|
|
Andel deltakere som krever invasiv mekanisk ventilasjon innen 48 timer etter HFNC-avslutning
Tidsramme: Innen 48 timer etter HFNC-avslutning
|
Andel deltakere som krever endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon innen 48 timer etter HFNC-avbrudd.
|
Innen 48 timer etter HFNC-avslutning
|
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon (timer)
Tidsramme: Under innleggelsen, opptil 28 dager etter påmelding
|
Total varighet av invasiv mekanisk ventilasjon målt i timer fra innledning av endotrakeal intubasjon til vellykket ekstubasjon under sykehusinnleggelse.
|
Under innleggelsen, opptil 28 dager etter påmelding
|
|
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen, opptil 28 dager etter inkludering
|
Antall dager fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen under hovedinnleggelsen
|
Under indeksinnleggelsen, opptil 28 dager etter inkludering
|
|
Sykehusoppholdets varighet (dager)
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen, opptil 28 dager etter påmelding
|
Antall dager fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse under indeksinnleggelsen.
|
Under indeksinnleggelsen, opptil 28 dager etter påmelding
|
|
Intensivavdødelighet
Tidsramme: Under oppholdet på intensivavdelingen, opptil 28 dager etter inkludering
|
Andel av deltakere som dør under intensivbehandlingen.
|
Under oppholdet på intensivavdelingen, opptil 28 dager etter inkludering
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Under innleggelsen, inntil 28 dager etter påmelding
|
Andel av deltakere som dør under innleggelsen.
|
Under innleggelsen, inntil 28 dager etter påmelding
|
|
Bivirkninger relatert til HFNC-behandling
Tidsramme: Under innleggelsen, opptil 28 dager etter påmelding
|
Forekomst av uønskede hendelser under HFNC-terapi, inkludert men ikke begrenset til hudavskrapning, neseskade eller ansiktsskade, neseblodning, eller andre klinisk signifikante komplikasjoner dokumentert under innleggelsen.
|
Under innleggelsen, opptil 28 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFNC weaning
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjonen (inkludert datadefinisjoner) vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel og med passende institusjonell etisk godkjenning etter publisering av hovedresultatene.
Forespørsler må inneholde en metodisk solid forskningsplan og vil kreve godkjenning fra studieansvarlige og deltakende institusjoner.
Data vil bli delt under en dataavtale for å sikre deltakernes konfidensialitet og overholdelse av institusjonelle og regulatoriske retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i 5 år etter dette.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til avidentifiserte individuelle deltakerdata, databeskrivelser, statistisk analyseplan og analysekode vil bli gitt til kvalifiserte forskere som sender inn et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Forespørsler må godkjennes av studiens forskere og deltakende institusjoner og må få et passende institusjonelt etisk godkjenning.
Data vil bli delt under en dataavtale for å sikre deltakernes konfidensialitet og overholdelse av institusjonelle og lovmessige krav.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .