Desmame Protocolizado da Cânula Nasal de Alto Fluxo em Pacientes Adultos: Um Ensaio Randomizado em Cluster de Cunha Escalonada (PRO-WEAN HFNC)
7 de junho de 2026 atualizado por: Jie Li, Rush University Medical Center
Protocolizado Desmame da Cânula Nasal de Alto Fluxo em Pacientes Adultos: Um Ensaio Randomizado por Aglomerados em Cunha (PRO-WEAN HFNC)
A cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é um tipo de oxigenoterapia frequentemente utilizada em adultos com problemas respiratórios. Embora a HFNC possa ajudar os doentes a evitar tubos de respiração e melhorar os níveis de oxigénio, não existe um método padrão para decidir como e quando reduzir e parar esta terapia assim que um doente melhora. Em muitos hospitais, estas decisões variam de clínico para clínico.
Este estudo irá comparar os cuidados habituais com um plano padronizado passo a passo para reduzir o suporte de HFNC. Oito hospitais irão participar e irão mudar dos cuidados habituais para o plano padronizado em diferentes momentos durante o estudo.
O principal objetivo é determinar se o plano padronizado de desmame aumenta o número de doentes que conseguem parar com sucesso a HFNC em 5 dias. O estudo também irá avaliar quanto tempo os doentes permanecem em HFNC, se necessitam de suporte respiratório adicional e quanto tempo permanecem no hospital.
Os resultados podem ajudar a desenvolver orientações mais claras para parar a terapia de HFNC de forma segura e eficiente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com cânula nasal de alto fluxo (CNAF) tornou-se um tratamento padrão para a insuficiência respiratória hipoxémica aguda. Embora as evidências apoiem a sua utilização para melhorar a oxigenação e reduzir o risco de intubação, as orientações sobre como descontinuar a CNAF permanecem limitadas. As práticas atuais de desmame são altamente variáveis entre instituições e clínicos. Esta variabilidade pode contribuir para uma descontinuação prematura, levando à deterioração respiratória, ou para uma terapia prolongada, que pode atrasar a alta da UCI e aumentar a utilização de cuidados de saúde.
Este ensaio avalia a implementação de um protocolo padronizado de desmame de CNAF em vários hospitais, utilizando um desenho randomizado em cunha escalonada. A intervenção centra-se na redução estruturada e progressiva do fluxo da CNAF e da fração de oxigénio inspirado (FiO₂), com critérios predefinidos para a descontinuação e re-escalação do suporte.
A abordagem em cunha escalonada permite a implementação sequencial do protocolo nos hospitais participantes, tendo em conta as tendências seculares e a variabilidade de práticas entre locais. O estudo está concebido para determinar se o desmame protocolizado melhora a eficiência e os resultados clínicos, em comparação com os cuidados habituais.
Os resultados deste ensaio destinam-se a fundamentar orientações baseadas em evidências para estratégias de libertação de CNAF em doentes adultos com insuficiência respiratória hipoxémica aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Li, PhD
- Número de telefone: 13125634643
- E-mail: Jie_Li@rush.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos
- A receber HFNC por ≥12 horas
A receber HFNC para tratar insuficiência respiratória hipoxémica aguda, definida como necessidade de FIO2 ≥ 0,5 para manter SpO2 entre 90-97% e evidência de aumento do trabalho respiratório no início (ex., taquipneia com frequência respiratória > 20-25/min, ou uso de músculos acessórios), incluindo:
- Pacientes a usar HFNC para evitar intubação
- Pacientes pós-extubação que desenvolvem insuficiência respiratória hipoxémica aguda, independentemente do dispositivo de suporte respiratório antes do uso de HFNC.
- A equipa clínica à cabeceira determina que o desmame de HFNC é clinicamente apropriado
Demonstra estabilidade clínica, definida como:
- Frequência respiratória ≤ 25 respirações por minuto sem uso de músculos respiratórios acessórios
- SpO₂ > 90% em HFNC
- FiO₂ do HFNC ≤ 0,80
Critérios de Exclusão:
• Procedimentos planeados que requerem intubação
- Hipercapnia (PaCO2 ≥ 45 mmHg)
- A receber oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- A receber terapia de aerossol contínua via HFNC (ex., óxido nítrico inalado [iNO], epoprostenol, ou albuterol contínuo)
- A receber uso crónico domiciliário de HFNC, CPAP, ou terapia de ventilação não invasiva para tratar insuficiência respiratória crónica
- A receber HFNC como terapia preventiva pós-extubação, definida como uso de HFNC imediatamente após extubação por menos de 48 h na ausência de sinais clínicos de insuficiência respiratória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Desmame de Cuidados Habituais com HFNC
Nesta fase, o desmame e a descontinuação da cânula nasal de alto fluxo (HFNC) são realizados de acordo com a prática padrão local, sem um protocolo obrigatório.
As decisões relativas à redução do fluxo e da fração de oxigénio inspirado (FiO₂), à transição para oxigenoterapia convencional e à reescalada de suporte são tomadas ao critério da equipa clínica responsável pelo tratamento.
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O desmame e a descontinuação da cânula nasal de alto fluxo (HFNC) são realizados de acordo com a prática clínica padrão local, sem um protocolo obrigatório.
As decisões relativas à redução do fluxo e da fração de oxigénio inspirado (FiO₂), à transição para oxigenoterapia convencional e à escalada do suporte respiratório são tomadas ao critério da equipa clínica responsável pelo tratamento.
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Experimental: Desmame Protocolizado de HFNC
Os participantes recebem um protocolo padronizado de desmame da HFNC que consiste numa redução estruturada e gradual do fluxo e da FiO₂ com critérios pré-definidos para descontinuação e critérios para falha do tratamento que requerem re-escala do suporte respiratório.
O protocolo é implementado a nível hospitalar durante a fase de intervenção do desenho stepped-wedge.
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Um protocolo padronizado de desmame da cânula nasal de alto fluxo (HFNC) que consiste numa redução estruturada e gradual do fluxo e da fração de oxigénio inspirado (FiO₂), com critérios predefinidos para a descontinuação e critérios predefinidos para falha do tratamento que exigem a re-escalação do suporte respiratório.
O protocolo é implementado a nível hospitalar durante a fase de intervenção do desenho randomizado de cunha escalonada por clusters.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com sucesso desmamados da HFNC no dia 5 do estudo
Prazo: Até 5 dias após a inscrição no estudo
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O sucesso do desmame da HFNC é definido como a descontinuação da terapia com cânula nasal de alto fluxo, com o participante vivo e a respirar com oxigenoterapia convencional ou ar ambiente, sem necessidade de ventilação não invasiva, CPAP, ventilação mecânica invasiva ou reinício da HFNC nas 24 horas após a descontinuação.
Os participantes que permanecem em HFNC para além do Dia 5 são considerados falhas de desmame.
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Até 5 dias após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com desmame bem-sucedido da HFNC até ao Dia 1
Prazo: Até 1 dia após inscrição no estudo
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O sucesso do desmame da HFNC é definido como a descontinuação da terapia de cânula nasal de alto fluxo com o participante vivo e sem necessidade de ventilação não invasiva, CPAP, ventilação mecânica invasiva ou reinício da HFNC nas 24 horas após a descontinuação.
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Até 1 dia após inscrição no estudo
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Proporção de participantes desmamados com sucesso de HFNC até ao Dia 2
Prazo: Até 2 dias após inscrição no estudo
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O sucesso do desmame da HFNC é definido como a descontinuação da terapia de cânula nasal de alto fluxo com o participante vivo e sem necessidade de ventilação não invasiva, CPAP, ventilação mecânica invasiva ou reinício da HFNC nas 24 horas seguintes à descontinuação.
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Até 2 dias após inscrição no estudo
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Proporção de participantes desmamados com sucesso da HFNC até ao Dia 3
Prazo: Até 3 dias após a inscrição no estudo
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O sucesso do desmame da HFNC é definido como a interrupção da terapia de cânula nasal de alto fluxo, com o participante vivo e sem necessidade de ventilação não invasiva, CPAP, ventilação mecânica invasiva ou reinício da HFNC nas 24 horas seguintes à interrupção.
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Até 3 dias após a inscrição no estudo
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Proporção de participantes com sucesso desmamados da HFNC até ao Dia 4
Prazo: Até 4 dias após a inscrição no estudo
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O sucesso do desmame da CNAF é definido como a descontinuação da terapia de cânula nasal de alto fluxo com o participante vivo e sem necessidade de ventilação não invasiva, CPAP, ventilação mecânica invasiva ou reinício da CNAF dentro de 24 horas após a descontinuação.
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Até 4 dias após a inscrição no estudo
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Proporção de participantes desmamados com sucesso da HFNC até ao Dia 7
Prazo: Até 7 dias após inscrição no estudo
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O sucesso do desmame de OANC é definido como a interrupção da terapia de cânula nasal de alto fluxo com o participante vivo e sem necessidade de ventilação não invasiva, CPAP, ventilação mecânica invasiva ou reinício de OANC nas 24 horas após a interrupção.
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Até 7 dias após inscrição no estudo
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Duração da HFNC (horas)
Prazo: Desde o início da CNAF até à alta hospitalar, até 28 dias
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Duração total da terapia com cânula nasal de alto fluxo (CNAF) medida em horas desde o início da CNAF até à descontinuação permanente da CNAF durante a hospitalização.
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Desde o início da CNAF até à alta hospitalar, até 28 dias
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Dias sem oxigénio até ao Dia 28
Prazo: Até 28 dias após a inscrição no estudo
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Número de dias vivos e sem receber oxigénio suplementar (incluindo CHAFO, oxigenoterapia convencional, ventilação não invasiva ou ventilação mecânica invasiva) durante os primeiros 28 dias após a inscrição no estudo.
Os participantes que morrerem antes do Dia 28 terão zero dias sem oxigénio atribuídos.
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Até 28 dias após a inscrição no estudo
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Duração do Desmame de Cânula Nasal de Alto Fluxo
Prazo: Desde a inscrição no estudo até à descontinuação da HFNC, até 28 dias
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Duração em horas desde a inscrição no estudo até à descontinuação permanente da terapia com cânula nasal de alto fluxo entre participantes que cumprem os critérios para sucesso do desmame.
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Desde a inscrição no estudo até à descontinuação da HFNC, até 28 dias
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Proporção de participantes que necessitaram de ventilação não invasiva nas 48 horas após a descontinuação da CNAF
Prazo: Nas 48 horas após a descontinuação da HFNC
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Proporção de participantes que necessitam do início de ventilação não invasiva (por exemplo, BiPAP ou CPAP para insuficiência respiratória) nas 48 horas após a descontinuação da HFNC.
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Nas 48 horas após a descontinuação da HFNC
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Proporção de participantes que necessitam de reiniciar HFNC nas 48 horas após a interrupção
Prazo: No prazo de 48 horas após a descontinuação da HFNC
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Proporção de participantes que necessitam de reiniciar a terapia com cânula nasal de alto fluxo nas 48 horas após a descontinuação inicial.
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No prazo de 48 horas após a descontinuação da HFNC
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Proporção de participantes que necessitaram de ventilação mecânica invasiva nas 48 horas após a descontinuação da HFNC
Prazo: No prazo de 48 horas após a descontinuação da HFNC
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Proporção de participantes que necessitam de entubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva nas 48 horas após a interrupção da HFNC.
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No prazo de 48 horas após a descontinuação da HFNC
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Duração da ventilação mecânica invasiva (horas)
Prazo: Durante a hospitalização, até 28 dias após a inscrição
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Duração total da ventilação mecânica invasiva medida em horas desde o início da intubação endotraqueal até à extubação bem-sucedida durante a hospitalização.
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Durante a hospitalização, até 28 dias após a inscrição
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Duração da Permanência na UCI
Prazo: Durante a hospitalização inicial, até 28 dias após a inscrição
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Número de dias desde a admissão na UCI até à alta da UCI durante a hospitalização índice
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Durante a hospitalização inicial, até 28 dias após a inscrição
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Tempo de internamento hospitalar (dias)
Prazo: Durante a hospitalização do índice, até 28 dias após a inscrição
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Número de dias desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar durante a hospitalização índice.
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Durante a hospitalização do índice, até 28 dias após a inscrição
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Mortalidade na UCI
Prazo: Durante a estadia na UCI, até 28 dias após a inscrição
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Proporção de participantes que morrem durante a estadia na UCI.
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Durante a estadia na UCI, até 28 dias após a inscrição
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a hospitalização, até 28 dias após a inscrição
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Proporção de participantes que morrem durante o internamento de referência.
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Durante a hospitalização, até 28 dias após a inscrição
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Eventos adversos relacionados com a terapia HFNC
Prazo: Durante a hospitalização, até 28 dias após a inscrição
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Incidência de eventos adversos durante a terapia com CNAF, incluindo, mas não se limitando a, lesões cutâneas, lesões nasais ou faciais, epistaxe ou outras complicações clinicamente significativas documentadas durante a hospitalização.
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Durante a hospitalização, até 28 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFNC weaning
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados que fundamentam os resultados relatados na publicação (incluindo dicionários de dados) serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado e com aprovação ética institucional apropriada após a publicação dos resultados primários.
Os pedidos devem incluir uma proposta de investigação metodologicamente sólida e requererão aprovação pelos investigadores do estudo e pelas instituições participantes.
Os dados serão partilhados sob um acordo de utilização de dados para garantir a confidencialidade dos participantes e o cumprimento das políticas institucionais e regulamentares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão disponíveis durante 5 anos a partir daí.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Será concedido acesso a dados individuais de participantes anonimizados, dicionários de dados, plano de análise estatística e código analítico a investigadores qualificados que apresentem uma proposta de investigação metodologicamente sólida.
Os pedidos terão de obter aprovação dos investigadores do estudo e das instituições participantes, bem como a aprovação ética institucional adequada.
Os dados serão partilhados no âmbito de um acordo de utilização de dados para garantir a confidencialidade dos participantes e o cumprimento dos requisitos institucionais e regulamentares.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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