성인 환자에서 고유량 비강 캐뉼라의 프로토콜화된 이탈: 계단형 쐐기 군집 무작위 대조 시험 (PRO-WEAN HFNC)
성인 환자에서 고유량 비강 캐뉼라의 프로토콜화된 이탈: 계단식 웨지 군집 무작위 대조 시험 (PRO-WEAN HFNC)
고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 호흡 문제를 가진 성인에게 흔히 사용되는 산소 치료법의 일종입니다. HFNC는 환자가 호흡관을 피하고 산소 수치를 개선하는 데 도움을 줄 수 있지만, 환자의 상태가 호전되었을 때 이 치료를 어떻게 그리고 언제 줄이고 중단할지 결정하는 표준화된 방법은 없습니다. 많은 병원에서 이러한 결정은 임상의마다 다릅니다.
이 연구는 HFNC 지원을 줄이기 위한 표준화된 단계별 계획과 일반적인 치료를 비교할 것입니다. 8개 병원이 참여하며 연구 기간 동안 서로 다른 시점에 일반적인 치료에서 표준화된 계획으로 전환할 것입니다.
주요 목표는 표준화된 이탈 계획이 5일 이내에 HFNC를 성공적으로 중단할 수 있는 환자 수를 증가시키는지 확인하는 것입니다. 연구는 또한 환자가 HFNC를 사용하는 기간, 추가 호흡 지원이 필요한지 여부, 그리고 병원에 머무는 기간을 평가할 것입니다.
결과는 HFNC 치료를 안전하고 효율적으로 중단하기 위한 더 명확한 지침 개발에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 요법은 급성 저산소성 호흡부전의 표준 치료법이 되었습니다. 산소 공급을 개선하고 기관 삽관 위험을 감소시키는 데 사용되는 증거가 있지만, HFNC를 중단하는 방법에 대한 지침은 여전히 제한적입니다. 현재의 이탈 관행은 기관 및 임상의 간에 매우 다양합니다. 이러한 변동성은 호흡 기능 악화로 이어질 수 있는 조기 중단 또는 중환자실 퇴원을 지연시키고 의료 자원 활용을 증가시킬 수 있는 장기간 치료에 기여할 수 있습니다.
이 시험은 단계적 쐐기 군집 무작위 설계를 사용하여 여러 병원에서 표준화된 HFNC 이탈 프로토콜의 구현을 평가합니다. 개입은 HFNC 유량과 흡입 산소 농도(FiO₂)의 구조적이고 점진적인 감소에 초점을 맞추며, 중단 및 지원 재증가에 대한 사전 정의된 기준을 포함합니다.
단계적 쐐기 접근법은 참여 병원 간 세속적 경향과 사이트 간 관행 변동성을 고려하면서 프로토콜을 순차적으로 구현할 수 있게 합니다. 이 연구는 프로토콜화된 이탈이 일반 치료와 비교하여 효율성과 임상 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다.
이 시험의 결과는 급성 저산소성 호흡부전 성인 환자의 HFNC 해방 전략에 대한 근거 기반 지침을 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jie Li, PhD
- 전화번호: 13125634643
- 이메일: Jie_Li@rush.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자 ≥ 18세
- 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 ≥12시간 동안 투여받은 환자
급성 저산소성 호흡부전 치료를 위해 HFNC를 투여받은 환자, 정의: SpO2를 90-97%로 유지하기 위해 FIO2 ≥ 0.5 필요 및 시작 시 호흡작업 증가 증거 (예: 호흡수 > 20-25회/분의 빈호흡, 또는 보조근육 사용), 포함:
- 삽관을 피하기 위해 HFNC를 사용하는 환자
- 급성 저산소성 호흡부전이 발생한 발관 후 환자, HFNC 사용 이전의 호흡보조장치와 무관하게.
- 병상 임상팀이 HFNC 중단이 임상적으로 적절하다고 판단한 환자
임상적 안정성을 보이는 환자, 정의:
- 보조호흡근 사용 없이 호흡수 ≤ 25회/분
- HFNC에서 SpO₂ > 90%
- HFNC FiO₂ ≤ 0.80
제외 기준:
• 삽관이 필요한 계획된 시술
- 고탄산혈증 (PaCO2 ≥ 45 mmHg)
- 체외막 산소공급(ECMO)을 받는 환자
- HFNC를 통한 지속적 에어로졸 요법을 받는 환자 (예: 흡입 일산화질소[iNO], 에포프로스테놀, 또는 지속적 알부테롤)
- 만성 호흡부전 치료를 위해 만성 가정용 HFNC, CPAP, 또는 비침습적 환기 요법을 받는 환자
- 예방적 발관 후 요법으로 HFNC를 받는 환자, 정의: 호흡부전의 임상적 징후 없이 발관 직후 48시간 미만 동안 HFNC 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적 치료 HFNC 이탈
이 단계에서는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)의 중단 및 중단이 의무적인 프로토콜 없이 현지 표준 관행에 따라 수행됩니다.
유량 및 흡입 산소 분율(FiO₂) 감소, 기존 산소 요법으로의 전환, 지지 재강화에 관한 결정은 치료 임상 팀의 재량에 따라 이루어집니다.
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고유량 비강 캐뉼라(HFNC)의 이탈 및 중단은 의무적인 프로토콜 없이 지역 표준 임상 관행에 따라 수행됩니다.
유량 및 흡입 산소 분율(FiO₂) 감소, 일반 산소 요법으로의 전환, 호흡 지원 강화에 관한 결정은 치료 임상 팀의 재량에 따라 이루어집니다.
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실험적: 프로토콜화된 HFNC 이탈
참가자들은 구조화된 단계별 유량 및 FiO₂ 감소와 함께 중단을 위한 사전 정의된 기준 및 호흡 지원 재증량을 필요로 하는 치료 실패 기준으로 구성된 표준화된 HFNC 이탈 프로토콜을 받습니다.
이 프로토콜은 계단식 설계의 중재 단계에서 병원 수준에서 시행됩니다.
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구조화된 단계별 유량 및 흡입산소분율(FiO₂) 감소와 함께 중단을 위한 사전 정의된 기준 및 호흡 지원 재확대가 필요한 치료 실패를 위한 사전 정의된 기준으로 구성된 표준화된 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 이탈 프로토콜.
이 프로토콜은 계단식 웨지 군집 무작위 설계의 중재 단계 동안 병원 수준에서 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등록 5일째 HFNC에서 성공적으로 이탈한 환자의 비율
기간: 연구 등록 후 최대 5일
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HFNC 이탈 성공은 참가자가 생존하여 고유량 비강 캐뉼라 치료를 중단한 후, 중단 24시간 이내에 무기호 환기, CPAP, 침습적 기계 환기 또는 HFNC 재개 없이 관례적인 산소 치료 또는 실내 공기로 호흡하는 것으로 정의됩니다.
5일 이후에도 HFNC를 유지하는 참가자는 이탈 실패로 간주됩니다.
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연구 등록 후 최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차까지 고유량산소요법(HFNC)에서 성공적으로 이탈한 참가자의 비율
기간: 연구 등록 후 최대 1일까지
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HFNC 중단 성공은 참여자가 생존한 상태에서 고유량 비강 캐뉼라 치료를 중단하고, 중단 후 24시간 이내에 무호흡 환기, CPAP, 침습적 기계 환기 또는 HFNC 재시작이 필요하지 않은 경우로 정의됩니다.
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연구 등록 후 최대 1일까지
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Day 2까지 HFNC에서 성공적으로 이탈한 참가자의 비율
기간: 연구 등록 후 최대 2일
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HFNC 이탈 성공은 고유량 비강 캐뉼라 요법을 중단한 후 24시간 이내에 참가자가 생존하고 비침습적 환기, CPAP, 침습적 기계 환기 또는 HFNC 재시작이 필요하지 않은 상태로 정의됩니다.
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연구 등록 후 최대 2일
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제3일까지 HFNC에서 성공적으로 이탈한 참가자 비율
기간: 연구 등록 후 최대 3일
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HFNC 이탈 성공은 참가자가 생존한 상태로 고유량 비강 캐뉼라 요법을 중단하고, 중단 후 24시간 이내에 비침습적 환기, CPAP, 침습적 기계 환기 또는 HFNC 재개가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
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연구 등록 후 최대 3일
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4일차까지 HFNC에서 성공적으로 이탈한 참가자의 비율
기간: 연구 등록 후 최대 4일까지
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HFNC 이탈 성공은 참가자가 생존한 상태에서 고유량 비강 캐뉼라 치료를 중단하고, 중단 후 24시간 이내에 무기압 환기, CPAP, 침습적 기계 환기 또는 HFNC 재개가 필요하지 않은 경우로 정의됩니다.
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연구 등록 후 최대 4일까지
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7일 이내 고유량 비강 캐뉼라에서 성공적으로 이탈한 참가자의 비율
기간: 연구 등록 후 최대 7일
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HFNC 이탈 성공은 참가자가 생존한 상태에서 고유량 비강 캐뉼라 치료를 중단하고, 중단 후 24시간 이내에 비침습적 환기, CPAP, 침습적 기계 환기 또는 HFNC 재시작이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
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연구 등록 후 최대 7일
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HFNC 지속 시간 (시간)
기간: 고유량 비강 산소 요법 시작부터 퇴원까지, 최대 28일
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입원 기간 동안 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 치료 시작부터 HFNC 영구 중단까지 측정된 HFNC 치료 총 시간(시간 단위).
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고유량 비강 산소 요법 시작부터 퇴원까지, 최대 28일
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28일까지의 무산소일
기간: 연구 등록 후 최대 28일
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연구 등록 후 첫 28일 동안 보충 산소(고유량 비강 산소 요법, 일반 산소 요법, 비침습적 환기 또는 침습적 기계 환기 포함)를 받지 않은 상태로 생존한 일수.
Day 28 이전에 사망한 참가자는 무산소 일수를 0으로 할당받습니다.
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연구 등록 후 최대 28일
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HFNC 이탈 기간
기간: 연구 등록부터 HFNC 중단까지, 최대 28일
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와이닝 성공 기준을 충족한 참가자들 사이에서 연구 등록부터 고유량 비강 캐뉼라 치료의 영구적 중단까지의 시간(시간 단위).
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연구 등록부터 HFNC 중단까지, 최대 28일
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HFNC 중단 후 48시간 이내에 비침습적 환기가 필요한 참가자의 비율
기간: HFNC 중단 후 48시간 이내
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HFNC 중단 후 48시간 이내에 무호흡 환기(예: 호흡부전에 대한 BiPAP 또는 CPAP) 시작이 필요한 참가자의 비율.
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HFNC 중단 후 48시간 이내
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HFNC 중단 후 48시간 이내에 HFNC 재개가 필요한 참가자 비율
기간: HFNC 중단 후 48시간 이내
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초기 중단 후 48시간 이내에 고유량 비강 캐뉼라 요법의 재개가 필요한 참가자의 비율.
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HFNC 중단 후 48시간 이내
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HFNC 중단 후 48시간 내에 침습적 기계 환기가 필요한 참가자의 비율
기간: HFNC 중단 후 48시간 이내에
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HFNC 중단 후 48시간 이내에 기관 내 삽관 및 침습적 기계 환기가 필요한 참가자의 비율.
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HFNC 중단 후 48시간 이내에
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침습적 기계 환기 기간(시간)
기간: 입원 기간 동안, 등록 후 최대 28일
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병원 입원 기간 동안 기관 내 삽관 시작부터 성공적인 발관까지 측정된 침습적 기계 환기의 총 지속 시간(시간 단위).
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입원 기간 동안, 등록 후 최대 28일
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중환자실 재원 기간
기간: 등록 후 최대 28일 동안 입원 기간 중
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지정 입원 기간 중 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지의 일수
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등록 후 최대 28일 동안 입원 기간 중
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병원 체류 기간 (일)
기간: 등록 후 최대 28일 동안의 색인 입원 기간 중
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지정된 입원 기간 동안 병원 입원부터 퇴원까지의 일수.
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등록 후 최대 28일 동안의 색인 입원 기간 중
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중환자실 사망률
기간: 입원 후 최대 28일 동안, 중환자실 체류 기간 동안
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중환자실 입원 중 사망한 참가자의 비율.
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입원 후 최대 28일 동안, 중환자실 체류 기간 동안
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병원 내 사망률
기간: 입원 기간 동안, 등록 후 최대 28일까지
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인덱스 입원 기간 중 사망한 참가자의 비율.
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입원 기간 동안, 등록 후 최대 28일까지
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HFNC 치료와 관련된 이상반응
기간: 입원 기간 동안, 등록 후 최대 28일까지
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고유량 비강 캐뉼라 치료 중 발생한 이상 반응의 빈도, 입원 기간 중 기록된 피부 손상, 비강 또는 안면 부상, 코피 또는 기타 임상적으로 유의한 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않음.
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입원 기간 동안, 등록 후 최대 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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