Protokołowe odstawianie wysokoprzepływowej kaniuli donosowej u dorosłych pacjentów: schodkowo-klinowe badanie klastrowe z randomizacją (PRO-WEAN HFNC)
7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jie Li, Rush University Medical Center
Protokołowe odstawianie wysokoprzepływowej kaniuli donosowej u dorosłych pacjentów: krokowe kliniczne badanie randomizowane z klastrami (PRO-WEAN HFNC)
Wysokoprzepływowa kaniula donosowa (HFNC) to rodzaj tlenoterapii powszechnie stosowanej u dorosłych z problemami z oddychaniem. Chociaż HFNC może pomóc pacjentom uniknąć rurek oddechowych i poprawić poziom tlenu, nie ma standardowej metody decydowania o tym, jak i kiedy zmniejszyć i przerwać tę terapię po poprawie stanu pacjenta. W wielu szpitalach te decyzje różnią się w zależności od klinicysty.
Badanie to porówna zwykłą opiekę ze standaryzowanym planem krok po kroku dotyczącym redukcji wsparcia HFNC. Osiem szpitali weźmie udział i przejdzie ze zwykłej opieki na standaryzowany plan w różnych punktach czasowych podczas badania.
Głównym celem jest ustalenie, czy standaryzowany plan odstawiania zwiększa liczbę pacjentów, którzy mogą pomyślnie przerwać HFNC w ciągu 5 dni. Badanie oceni również, jak długo pacjenci pozostają na HFNC, czy potrzebują dodatkowego wsparcia oddechowego i jak długo przebywają w szpitalu.
Wyniki mogą pomóc w opracowaniu jaśniejszych wytycznych dotyczących bezpiecznego i efektywnego przerwania terapii HFNC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Terapia wysokoprzepływową kaniulą nosową (HFNC) stała się standardowym leczeniem ostrej niewydolności oddechowej z hipoksemią. Chociaż dowody potwierdzają jej stosowanie w celu poprawy utlenowania i zmniejszenia ryzyka intubacji, wytyczne dotyczące zaprzestania stosowania HFNC pozostają ograniczone. Obecne praktyki odstawiania są bardzo zróżnicowane w różnych ośrodkach i wśród klinicystów. Ta zmienność może przyczyniać się do przedwczesnego zaprzestania terapii, prowadząc do pogorszenia stanu oddechowego, lub do przedłużonej terapii, co może opóźnić wypis z OIT i zwiększyć wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
To badanie ocenia wdrożenie znormalizowanego protokołu odstawiania HFNC w wielu szpitalach przy użyciu stopniowo klinowego, randomizowanego projektu klastrowego. Interwencja koncentruje się na strukturalnym, stopniowym zmniejszaniu przepływu HFNC i frakcji wdychanego tlenu (FiO₂), z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami zaprzestania terapii i ponownego zwiększenia wsparcia.
Podejście stopniowo klinowe umożliwia sekwencyjne wdrażanie protokołu w uczestniczących szpitalach, uwzględniając trendy czasowe i zmienność praktyk między ośrodkami. Badanie ma na celu ustalenie, czy protokołowe odstawianie poprawia efektywność i wyniki kliniczne w porównaniu ze standardową opieką.
Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie informacji dla opartych na dowodach wytycznych dotyczących strategii odstawiania HFNC u dorosłych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową z hipoksemią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Li, PhD
- Numer telefonu: 13125634643
- E-mail: Jie_Li@rush.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli ≥ 18 lat
- Otrzymujący HFNC przez ≥12 godzin
Otrzymujący HFNC w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej z hipoksemią, zdefiniowanej jako wymagane FiO₂ ≥ 0,5 do utrzymania SpO₂ na poziomie 90-97% oraz dowody zwiększonej pracy oddechowej przy rozpoczęciu (np. tachypnoe z częstością oddechów > 20-25/min lub użycie mięśni pomocniczych), w tym:
- Pacjenci stosujący HFNC w celu uniknięcia intubacji
- Pacjenci po ekstubacji, u których rozwija się ostra niewydolność oddechowa z hipoksemią, niezależnie od urządzenia wspomagającego oddech przed zastosowaniem HFNC.
- Zespół kliniczny przy łóżku pacjenta uznaje, że odstawienie HFNC jest klinicznie uzasadnione
Wykazuje stabilność kliniczną, zdefiniowaną jako:
- Częstość oddechów ≤ 25 oddechów na minutę bez użycia pomocniczych mięśni oddechowych
- SpO₂ > 90% na HFNC
- FiO₂ HFNC ≤ 0,80
Kryteria wykluczenia:
• Planowane procedury wymagające intubacji
- Hiperkapnia (PaCO₂ ≥ 45 mmHg)
- Otrzymywanie pozaustrojowego natlenowania krwi (ECMO)
- Otrzymywanie ciągłej terapii aerozolowej przez HFNC (np. wdychany tlenek azotu [iNO], epoprostenol lub ciągły albuterol)
- Otrzymywanie przewlekłego domowego stosowania HFNC, CPAP lub nieinwazyjnej terapii wentylacyjnej w leczeniu przewlekłej niewydolności oddechowej
- Otrzymywanie HFNC jako profilaktycznej terapii poekstubacyjnej, zdefiniowanej jako stosowanie HFNC bezpośrednio po ekstubacji przez mniej niż 48 godzin przy braku klinicznych objawów niewydolności oddechowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka podczas odstawiania HFNC
W tej fazie odstawianie i przerwanie tlenoterapii z użyciem wysokoprzepływowej kaniuli donosowej (HFNC) przeprowadza się zgodnie z lokalną standardową praktyką bez obowiązującego protokołu.
Decyzje dotyczące zmniejszenia przepływu i frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂), przejścia na konwencjonalną tlenoterapię oraz ponownego zwiększenia wsparcia podejmowane są według uznania zespołu klinicznego. |
Odstawianie i zakończenie stosowania wysokoprzepływowej kaniuli donosowej (HFNC) odbywa się zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną bez obowiązkowego protokołu.
Decyzje dotyczące zmniejszenia przepływu i frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂), przejścia na konwencjonalną tlenoterapię oraz intensyfikacji wsparcia oddechowego podejmowane są według uznania zespołu leczącego.
|
|
Eksperymentalny: Znormalizowane odstawianie tlenoterapii HFNC
Uczestnicy otrzymują ustandaryzowany protokół odstawiania HFNC, obejmujący ustrukturyzowane, stopniowe zmniejszanie przepływu i FiO₂ z predefiniowanymi kryteriami przerwania oraz kryteriami niepowodzenia leczenia wymagającymi ponownego zwiększenia wsparcia oddechowego.
Protokół jest wdrażany na poziomie szpitala podczas fazy interwencji w projekcie typu stepped-wedge.
|
Standaryzowany protokół odzwyczajania od wysokoprzepływowej kaniuli donosowej (HFNC), składający się ze strukturalnego, stopniowego zmniejszania przepływu i frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) z predefiniowanymi kryteriami przerwania oraz predefiniowanymi kryteriami niepowodzenia leczenia wymagającego ponownej eskalacji wsparcia oddechowego.
Protokół jest wdrażany na poziomie szpitala podczas fazy interwencji w klastrowym, randomizowanym projekcie ze stopniowym klinem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów pomyślnie odstawionych od HFNC w 5. dniu badania
Ramy czasowe: Do 5 dni po zapisaniu do badania
|
Sukces odstawienia HFNC definiuje się jako zaprzestanie terapii wysokoprzepływową kaniulą donosową przy żywym uczestniku oddychającym na konwencjonalnej terapii tlenowej lub powietrzu atmosferycznym bez potrzeby wentylacji nieinwazyjnej, CPAP, wentylacji mechanicznej inwazyjnej lub ponownego włączenia HFNC w ciągu 24 godzin od zaprzestania.
Uczestnicy pozostający na HFNC po Dniu 5 są uznawani za niepowodzenie w odstawieniu.
|
Do 5 dni po zapisaniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zostali skutecznie odstawieni od HFNC do Dnia 1
Ramy czasowe: Do 1 dnia po rekrutacji do badania
|
Sukces odstawienia HFNC definiuje się jako zaprzestanie terapii wysokoprzepływową kaniulą donosową przy życiu uczestnika i bez potrzeby wentylacji nieinwazyjnej, CPAP, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ponownego włączenia HFNC w ciągu 24 godzin od zaprzestania.
|
Do 1 dnia po rekrutacji do badania
|
|
Odsetek uczestników skutecznie odstawionych od HFNC do 2. dnia
Ramy czasowe: Do 2 dni po zapisaniu do badania
|
Powodzenie odstawienia HFNC definiuje się jako zaprzestanie terapii wysokoprzepływową kaniulą nosową, przy czym uczestnik pozostaje przy życiu i nie wymaga wentylacji nieinwazyjnej, CPAP, inwazyjnej wentylacji mechanicznej ani ponownego wdrożenia HFNC w ciągu 24 godzin od zaprzestania terapii.
|
Do 2 dni po zapisaniu do badania
|
|
Proporcja uczestników skutecznie odstawionych od HFNC do Dnia 3
Ramy czasowe: Do 3 dni po zapisaniu się do badania
|
Sukces odstawienia HFNC definiuje się jako zaprzestanie terapii wysokoprzepływową kaniulą donosową, przy życiu uczestnika i bez potrzeby nieinwazyjnej wentylacji, CPAP, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ponownego włączenia HFNC w ciągu 24 godzin od zaprzestania.
|
Do 3 dni po zapisaniu się do badania
|
|
Proporcja uczestników skutecznie odstawionych od HFNC do 4. dnia
Ramy czasowe: Do 4 dni po zapisaniu się do badania
|
Sukces w odstawieniu HFNC definiuje się jako przerwanie terapii wysokoprzepływową kaniulą donosową przy życiu uczestnika i bez konieczności wentylacji nieinwazyjnej, CPAP, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ponownego rozpoczęcia HFNC w ciągu 24 godzin od przerwania.
|
Do 4 dni po zapisaniu się do badania
|
|
Proporcja uczestników skutecznie odstawionych od HFNC do 7. dnia
Ramy czasowe: Do 7 dni po rejestracji w badaniu
|
Sukces odstawienia HFNC definiuje się jako zaprzestanie terapii wysokoprzepływową kaniulą donosową przy życiu uczestnika i bez potrzeby wentylacji nieinwazyjnej, CPAP, wentylacji inwazyjnej lub ponownego włączenia HFNC w ciągu 24 godzin od zaprzestania.
|
Do 7 dni po rejestracji w badaniu
|
|
Czas trwania HFNC (godziny)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii HFNC do wypisu ze szpitala, do 28 dni
|
Całkowity czas trwania terapii wysokoprzepływową kaniulą donosową (HFNC) mierzony w godzinach od rozpoczęcia HFNC do stałego zaprzestania stosowania HFNC podczas hospitalizacji.
|
Od rozpoczęcia terapii HFNC do wypisu ze szpitala, do 28 dni
|
|
Dni bez tlenu do 28. dnia
Ramy czasowe: Do 28 dni po włączeniu do badania
|
Liczba dni przeżytych bez konieczności stosowania tlenoterapii uzupełniającej (w tym wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej, konwencjonalnej tlenoterapii, nieinwazyjnej wentylacji lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej) w ciągu pierwszych 28 dni od włączenia do badania.
Uczestnicy, którzy zmarli przed 28. dniem, otrzymają zero dni bez tlenoterapii. |
Do 28 dni po włączeniu do badania
|
|
Czas odstawiania HFNC
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zaprzestania stosowania HFNC, do 28 dni
|
Czas w godzinach od momentu włączenia do badania do trwałego zaprzestania terapii wysokoprzepływową tlenoterapią donosową wśród uczestników, którzy spełniają kryteria skutecznego odstawienia.
|
Od momentu włączenia do badania do zaprzestania stosowania HFNC, do 28 dni
|
|
Odsetek uczestników wymagających nieinwazyjnej wentylacji w ciągu 48 godzin po zaprzestaniu HFNC
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zaprzestaniu stosowania HFNC
|
Proporcja uczestników, którzy wymagają rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji (np. BiPAP lub CPAP z powodu niewydolności oddechowej) w ciągu 48 godzin po zaprzestaniu stosowania HFNC.
|
W ciągu 48 godzin po zaprzestaniu stosowania HFNC
|
|
Odsetek uczestników wymagających ponownego rozpoczęcia HFNC w ciągu 48 godzin po zaprzestaniu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zaprzestaniu stosowania HFNC
|
Proporcja uczestników, którzy wymagają ponownego włączenia wysokoprzepływowej terapii tlenowej przez kaniule nosową w ciągu 48 godzin od pierwotnego zaprzestania.
|
W ciągu 48 godzin po zaprzestaniu stosowania HFNC
|
|
Odsetek uczestników wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 48 godzin po zaprzestaniu stosowania HFNC
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zaprzestaniu stosowania HFNC
|
Proporcja uczestników, którzy wymagają intubacji dotchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 48 godzin po zaprzestaniu stosowania HFNC.
|
W ciągu 48 godzin po zaprzestaniu stosowania HFNC
|
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (godziny)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, do 28 dni po rejestracji
|
Całkowity czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej mierzony w godzinach od rozpoczęcia intubacji dotchawiczej do skutecznej ekstubacji podczas hospitalizacji.
|
Podczas hospitalizacji, do 28 dni po rejestracji
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej, do 28 dni po włączeniu do badania
|
Liczba dni od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej
|
Podczas hospitalizacji indeksowej, do 28 dni po włączeniu do badania
|
|
Czas hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej, do 28 dni po włączeniu do badania
|
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
|
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej, do 28 dni po włączeniu do badania
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 28 dni po włączeniu do badania
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
Podczas pobytu na OIT, do 28 dni po włączeniu do badania
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, do 28 dni po rejestracji
|
Odsetek uczestników, którzy umierają podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
|
Podczas hospitalizacji, do 28 dni po rejestracji
|
|
Niepożądane zdarzenia związane z terapią HFNC
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, do 28 dni po włączeniu do badania
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas terapii HFNC, w tym między innymi uszkodzenia skóry, urazów nosa lub twarzy, krwawienia z nosa lub innych klinicznie istotnych powikłań udokumentowanych podczas hospitalizacji.
|
Podczas hospitalizacji, do 28 dni po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFNC weaning
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, stanowiące podstawę wyników opisanych w publikacji (w tym słowniki danych), zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek i po uzyskaniu odpowiedniej zgody komisji etycznej instytucji po opublikowaniu wyników pierwotnych.
Wnioski muszą zawierać metodologicznie uzasadniony projekt badawczy i będą wymagały zatwierdzenia przez badaczy prowadzących badanie oraz uczestniczące instytucje.
Dane zostaną udostępnione na podstawie umowy o korzystaniu z danych w celu zapewnienia poufności uczestników i zgodności z politykami instytucjonalnymi i regulacyjnymi.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez kolejne 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników, słowników danych, planu analizy statystycznej oraz kodu analitycznego zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie rzetelny projekt badawczy.
Wnioski muszą uzyskać zgodę badaczy prowadzących badanie oraz uczestniczących instytucji, a także uzyskać odpowiednie zatwierdzenie komisji etycznej instytucji.
Dane będą udostępniane na podstawie umowy o wykorzystaniu danych, aby zapewnić poufność uczestników oraz zgodność z wymaganiami instytucjonalnymi i regulacyjnymi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .