Protokolbaseret Udtræning fra Høj-flow Nasal Cannula hos Voksne Patienter: En Trinvis Kileformet Klynge Randomiseret Undersøgelse (PRO-WEAN HFNC)
Protokoliseret Udtræning af Højflow Nasal Cannula hos Voksne Patienter: Et Trinvis Kilde Randomiseret Studie (PRO-WEAN HFNC)
High-flow nasal cannula (HFNC) er en type iltbehandling, der almindeligvis anvendes til voksne med vejrtrækningsproblemer. Mens HFNC kan hjælpe patienter med at undgå vejrtrækningsslanger og forbedre iltniveauet, er der ingen standardmetode til at beslutte, hvordan og hvornår man skal reducere og stoppe denne behandling, når en patient forbedrer sig. På mange hospitaler varierer disse beslutninger fra kliniker til kliniker.
Denne undersøgelse vil sammenligne sædvanlig behandling med en standardiseret trin-for-trin-plan til reduktion af HFNC-støtte. Otte hospitaler vil deltage og vil skifte fra sædvanlig behandling til den standardiserede plan på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.
Det primære mål er at afgøre, om den standardiserede udtræningsplan øger antallet af patienter, der med succes kan stoppe HFNC inden for 5 dage. Undersøgelsen vil også evaluere, hvor længe patienter forbliver på HFNC, om de har brug for yderligere vejrtrækningsstøtte, og hvor længe de opholder sig på hospitalet.
Resultaterne kan hjælpe med at udvikle klarere retningslinjer for sikkert og effektivt at stoppe HFNC-behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højflow nasal canule (HFNC) terapi er blevet en standardbehandling for akut hypoxemisk respiratorisk svigt. Selvom evidens understøtter dens brug til at forbedre iltning og reducere intubationsrisiko, er vejledning om, hvordan man afbryder HFNC, stadig begrænset. Nuværende aftrapningspraksis er meget variabel på tværs af institutioner og klinikere. Denne variation kan bidrage til enten for tidlig afbrydelse, der fører til respiratorisk forværring, eller forlænget terapi, hvilket kan forsinke ICU-udskrivning og øge sundhedsudnyttelsen.
Denne prøve evaluerer implementeringen af en standardiseret HFNC-aftrapningsprotokol på tværs af flere hospitaler ved hjælp af en stepped-wedge klynge randomiseret design. Interventionen fokuserer på struktureret, progressiv reduktion af HFNC-flow og inspireret iltfraktion (FiO₂), med foruddefinerede kriterier for afbrydelse og re-eskalering af støtte.
Den stepped-wedge tilgang tillader sekventiel implementering af protokollen på tværs af deltagende hospitaler, mens der tages højde for sekulære tendenser og variation i praksis mellem steder. Studiet er designet til at afgøre, om protokolliseret aftrapning forbedrer effektivitet og kliniske resultater sammenlignet med sædvanlig pleje.
Resultater fra denne prøve er beregnet til at informere evidensbaseret vejledning for HFNC-frigørelsestrategier hos voksne patienter med akut hypoxemisk respiratorisk svigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jie Li, PhD
- Telefonnummer: 13125634643
- E-mail: Jie_Li@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥ 18 år
- Modtager HFNC i ≥12 timer
Modtager HFNC til behandling af akut hypoksemisk respiratorisk insufficiens, defineret som behov for FIO2 ≥ 0,5 for at opretholde SpO2 på 90-97 % og tegn på øget respiratorisk arbejde ved initiering (f.eks. takypnø med respirationsfrekvens > 20-25/min eller brug af hjælpemuskler), herunder:
- Patienter, der bruger HFNC for at undgå intubation
- Post-ekstuberede patienter, der udvikler akut hypoksemisk respiratorisk insufficiens, uanset respiratorisk støtteenhed før HFNC-brug.
- Det kliniske team ved sengen vurderer, at udtrapning af HFNC er klinisk relevant
Viser klinisk stabilitet, defineret som:
- Respirationsfrekvens ≤ 25 åndedrag pr. minut uden brug af hjælpemuskler
- SpO₂ > 90 % på HFNC
- HFNC FiO₂ ≤ 0,80
Eksklusionskriterier:
• Planlagte procedurer, der kræver intubation
- Hyperkapni (PaCO2 ≥ 45 mmHg)
- Modtager ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO)
- Modtager kontinuerlig aerosolterapi via HFNC (f.eks. inhaleret nitritoxid [iNO], epoprostenol eller kontinuerligt albuterol)
- Modtager kronisk hjemmebrug af HFNC, CPAP eller ikke-invasiv ventilationsterapi til behandling af kronisk respiratorisk insufficiens
- Modtager HFNC som forebyggende post-ekstubationsterapi, defineret som HFNC-brug umiddelbart efter ekstubation i mindre end 48 timer uden kliniske tegn på respiratorisk insufficiens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje HFNC-afvænning
I denne fase udføres udtrapning og afbrydelse af højflow-nasalkanyle (HFNC) i henhold til lokal standardpraksis uden et påbudt protokol.
Beslutninger om reduktion af flow og iltkoncentration (FiO₂), overgang til konventionelt iltbehandling og genoptrapning af støtte træffes efter behandlingsholdets skøn.
|
Afsvænning og afbrydelse af høj-flow nasal canule (HFNC) udføres i henhold til lokal standard klinisk praksis uden et obligatorisk protokol.
Beslutninger om reduktion af flow og fraktionen af inspireret ilt (FiO₂), overgang til konventionel iltbehandling og eskalering af respiratorisk støtte træffes efter behandlende kliniske teams skøn.
|
|
Eksperimentel: Protokolbaseret HFNC-afvænning
Deltagerne modtager en standardiseret HFNC-afvænningsprotokol, der består af en struktureret, trinvis reduktion af flow og FiO₂ med foruddefinerede kriterier for afbrydelse og kriterier for behandlingssvigt, der kræver re-eskalering af respiratorstøtte.
Protokollen implementeres på hospitalsniveau under interventionsfasen i den stepped-wedge-design.
|
En standardiseret højflow-nasalkanyle (HFNC)-afvænningsprotokol, der består af struktureret, trinvis reduktion af flow og iltkoncentration (FiO₂) med foruddefinerede kriterier for afbrydelse og foruddefinerede kriterier for behandlingssvigt, der kræver reeskalering af respiratorisk støtte.
Protokollen implementeres på hospitalsniveau under interventionsfasen i den trinvis-kileformede klynge-randomiserede design. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der er blevet afvendt fra HFNC med succes på dag 5 af studieindskrivningen
Tidsramme: Op til 5 dage efter studieindmeldelse
|
HFNC-afvænning defineres som afbrydelse af højstrøm-nasalkanyleterapi, hvor deltageren er i live og trækker vejrt ved konventionelt iltbehandling eller stue luft uden behov for ikke-invasiv ventilation, CPAP, invasiv mekanisk ventilation eller genoptagelse af HFNC inden for 24 timer efter afbrydelsen.
Deltagere, der forbliver på HFNC efter dag 5, betragtes som afvænningsfejl.
|
Op til 5 dage efter studieindmeldelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der er blevet afvendt fra HFNC med succes inden Dag 1
Tidsramme: Op til 1 dag efter studietilmelding
|
HFNC-afvænningssucces defineres som afbrydelse af højflow-nasalkanyleterapi, hvor deltageren er i live og ikke har behov for ikke-invasiv ventilation, CPAP, invasiv mekanisk ventilation eller genoptagelse af HFNC inden for 24 timer efter afbrydelsen.
|
Op til 1 dag efter studietilmelding
|
|
Andel af deltagere, der er blevet afvendt fra HFNC med succes inden dag 2
Tidsramme: Op til 2 dage efter studieindmeldelsen
|
HFNC-afvænningssucces defineres som ophør af højflow nasal cannula-terapi, hvor deltageren er i live og ikke har behov for ikke-invasiv ventilation, CPAP, invasiv mekanisk ventilation eller genoptagelse af HFNC inden for 24 timer efter ophør.
|
Op til 2 dage efter studieindmeldelsen
|
|
Andel af deltagere, der med held er afvendt fra HFNC inden dag 3
Tidsramme: Op til 3 dage efter studietilmelding
|
HFNC-afvænning defineres som afslutning af højflow næsekanylebehandling, hvor deltageren er i live og ikke har behov for ikke-invasiv ventilation, CPAP, invasiv mekanisk ventilation eller genoptagelse af HFNC inden for 24 timer efter afslutningen.
|
Op til 3 dage efter studietilmelding
|
|
Andel af deltagere, der er blevet afvendt fra HFNC med succes inden dag 4
Tidsramme: Op til 4 dage efter undersøgelsestilmelding
|
HFNC-afvænning defineres som afbrydelse af højflow nasal canule-terapi, hvor deltageren er i live og ikke har behov for ikke-invasiv ventilation, CPAP, invasiv mekanisk ventilation eller genoptagelse af HFNC inden for 24 timer efter afbrydelsen.
|
Op til 4 dage efter undersøgelsestilmelding
|
|
Andel af deltagere, der er blevet afvendt fra HFNC med succes inden dag 7
Tidsramme: Op til 7 dage efter studieindmeldelse
|
HFNC-afvænning betragtes som vellykket, når højflow nasal kanül terapi ophører, og deltageren er i live uden behov for ikke-invasiv ventilation, CPAP, invasiv mekanisk ventilation eller genoptagelse af HFNC inden for 24 timer efter ophør.
|
Op til 7 dage efter studieindmeldelse
|
|
HFNC-varighed (timer)
Tidsramme: Fra HFNC-initiering indtil hospitalsudskrivelse, op til 28 dage
|
Total varighed af højflow nasal kanüle (HFNC) behandling målt i timer fra påbegyndelse af HFNC til permanent afbrydelse af HFNC under indlæggelsen.
|
Fra HFNC-initiering indtil hospitalsudskrivelse, op til 28 dage
|
|
Iltfrie dage gennem dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage efter deltagelse i undersøgelsen
|
Antal dage i live og uden at modtage supplerende ilt (herunder HFNC, konventionel iltbehandling, ikke-invasiv ventilation eller invasiv mekanisk ventilation) i de første 28 dage efter studieindskrivning.
Deltagere, der dør før dag 28, vil blive tildelt nul iltfrie dage.
|
Op til 28 dage efter deltagelse i undersøgelsen
|
|
HFNC Afvænningsvarighed
Tidsramme: Fra studietilmelding til HFNC-afbrydelse, i op til 28 dage
|
Varighed i timer fra studietilmelding til permanent afbrydelse af højflow næsekanylebehandling blandt deltagere, der opfylder kriterier for udtænning.
|
Fra studietilmelding til HFNC-afbrydelse, i op til 28 dage
|
|
Andel af deltagere, der kræver ikke-invasiv ventilation inden for 48 timer efter HFNC-ophør
Tidsramme: Inden for 48 timer efter HFNC-ophør
|
Andel af deltagere, der kræver indledning af ikke-invasiv ventilation (f.eks. BiPAP eller CPAP for respiratorisk insufficiens) inden for 48 timer efter HFNC-ophør.
|
Inden for 48 timer efter HFNC-ophør
|
|
Andel af deltagere, der kræver genoptagelse af HFNC inden for 48 timer efter afbrydelse
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ophør af HFNC
|
Andel af deltagere, der kræver genoptagelse af høj-flow nasal cannula-terapi inden for 48 timer efter den indledende afbrydelse.
|
Inden for 48 timer efter ophør af HFNC
|
|
Andel af deltagere, der kræver invasiv mekanisk ventilation inden for 48 timer efter ophør af HFNC
Tidsramme: Inden for 48 timer efter HFNC-ophør
|
Andel af deltagere, der kræver endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation inden for 48 timer efter HFNC-afbrydelse.
|
Inden for 48 timer efter HFNC-ophør
|
|
Varighed af invasiv mekanisk ventilation (timer)
Tidsramme: Under indlæggelsen, op til 28 dage efter tilmelding
|
Total varighed af invasiv mekanisk ventilation målt i timer fra indledningen af endotracheal intubation indtil vellykket ekstubation under hospitalsindlæggelsen.
|
Under indlæggelsen, op til 28 dage efter tilmelding
|
|
ICU-opholdets varighed
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen, op til 28 dage efter tilmelding
|
Antal dage fra intensivafdelingens indlæggelse til intensivafdelingens udskrivelse under den aktuelle indlæggelse
|
Under indeksindlæggelsen, op til 28 dage efter tilmelding
|
|
Hospitalindlæggelsens varighed (dage)
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen, op til 28 dage efter indskrivning
|
Antal dage fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse under indeksindlæggelsen.
|
Under indeksindlæggelsen, op til 28 dage efter indskrivning
|
|
ICU-dødelighed
Tidsramme: Under intensiv afdelingsopphold, op til 28 dage efter indmeldelse
|
Andelen af deltagere, der dør under intensivafdelingsoppholdet.
|
Under intensiv afdelingsopphold, op til 28 dage efter indmeldelse
|
|
Hospitaldødelighed
Tidsramme: Under indlæggelsen, op til 28 dage efter indmelding
|
Andel af deltagere, der dør under indexindlæggelsen.
|
Under indlæggelsen, op til 28 dage efter indmelding
|
|
Bivirkninger relateret til HFNC-terapi
Tidsramme: Under indlæggelsen, op til 28 dage efter tilmelding
|
Forekomst af bivirkninger under HFNC-terapi, herunder men ikke begrænset til hudafskrabning, nasale eller ansigtsskader, epistaxis eller andre klinisk signifikante komplikationer dokumenteret under indlæggelsen.
|
Under indlæggelsen, op til 28 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFNC weaning
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .