非アルコール性脂肪性肝疾患患者におけるピクロリブの有効性と安全性
2026年3月10日 更新者：Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
非アルコル性脂肪性肝疾患（NAFLD）の管理におけるPicrorhiza Kurroa Royal Ex Benth（Picroliv®）標準化画分の有効性と安全性に関する第III相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、介入研究（24週間）
これは、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の成人を対象に、標準化されたピクロリザ・クロア・ロイヤル・エクス・ベンス（ピクロリブ®）分画の有効性と安全性を評価するために設計された、第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、介入研究です。
合計170名の18〜60歳の無合併症NAFLD（線維化ステージF2まで）の成人が、2：1の比率で無作為化され、標準治療に加えて、ピクロリブ100mgカプセルを1日2回、または対応するプラセボを24週間投与されます。 標準治療には、食事と生活習慣の修正、運動推奨、および通常の臨床診療に従った併存疾患の管理が含まれます。
本研究は、ピクロリブの肝臓および代謝パラメータ改善における有効性を評価し、プラセボと比較した安全性プロファイルを評価することを目的としています。 参加者は合計48週間の研究期間中フォローアップされます。 この試験は、インドの6つの臨床施設で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）は、薬理学的治療法が限られている高頻度の代謝性肝疾患です。 生活習慣の改善が治療の中心であり、安全で効果的な治療薬の必要性が強調されています。
ピクロリブ®は、Picrorhiza kurroaの根および根茎の標準化されたエタノール抽出物であり、前臨床研究および初期臨床試験において肝保護作用、抗酸化作用、抗炎症作用を示しています。
この第III相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、二群間介入試験は、非複雑性NAFLD（線維化段階F2まで）と診断された成人におけるピクロリブの有効性と安全性を評価するために設計されています。 18歳から60歳の適格な参加者は、2：1の比率でランダム化され、標準治療に加えて、ピクロリブ100 mgカプセルを1日2回、または対応するプラセボを24週間投与されます。
標準治療には、食事指導、運動推奨、および日常の臨床実践に基づく関連併存疾患の管理が含まれます。 参加者は合計48週間の研究期間中にフォローアップされます。 この研究は、インドの6つの臨床センターで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh
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Chandigarh、Chandigarh、インド、160012
- PGIMER
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Hyderabad
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Panjagutta、Hyderabad、インド、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Lucknow
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Chowk、Lucknow、インド、226003
- King George 's Medical University
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- King Edward Memorial Hospital
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NEW DELHI
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Delhi、NEW DELHI、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Vasant Kunj、NEW DELHI、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢：18～60歳
- 性別：男性および女性の両方
- スクリーニング時にMRI-PDFFで定義される肝脂肪割合が10%以上を示す患者。
- 肝酵素が正常または正常上限（ULN）以上であるが3倍未満
- ヘモグロビン≧10 g/dL、血小板数≧100×10⁹/L、白血球数≧3.0×10⁹/L
- HbA1c＜7%（参加者が2型糖尿病（T2DM）を有する場合、チアゾリジンジオンを除く適切な治療でコントロールされている必要があります）
- スクリーニング時にTSHが正常範囲内（WNL）
- メトホルミン、スルホニル尿素、スタチン、またはフィブラートを服用している場合、被験者はスクリーニング前少なくとも3か月間安定した用量でこれらの薬剤を服用しており、研究期間中は前記12週間で安定した用量であれば継続が許可されます。
除外基準：
- 有意なアルコール摂取（男性＞210 g/週、女性＞70 g/週）
- eGFR＜60 mL/min/1.73m²または透析中の患者
- 肝胆道疾患：肝硬変、胆道閉塞、慢性胆嚢炎、胆石症、活動性または慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎、自己免疫性肝疾患
- 脳卒中、アルツハイマー病、結核、虚血性心疾患（IHD）、深部静脈血栓症（DVT）、膵炎、炎症性リウマチ性疾患、癌、またはアウトカム指標に潜在的に影響を与える可能性のある障害を含む医学的状態
- 研究責任医師の判断により、アミオダロン、メトトレキサート、ペルヘキシリン、エストロゲン、タモキシフェン、ニフェジピン、ジルチアゼム、クロロキン、その他の肝毒性薬剤など、NAFLDと関連する可能性のある薬剤を服用している患者。
- 疾患状態（例：HIV-1、HBV、またはHCV感染、活動性癌、移植）のための薬剤も研究から除外されます。
- 抗TNF療法、その他の生物学的製剤、プロバイオティクスを服用している被験者
- チアゾリジンジオン（TZDs）、サログリタザール、アタザナビル、インジナビル、ケトコナゾール、バルプロ酸、シリバム・マリアヌム、バレリアナ・オフィシナリス、および肝保護植物/伝統医薬製剤/天然物を服用している被験者。
- コルチコステロイド、オピオイド、バルビツール酸系、抗凝固薬など、糖代謝に影響を与える可能性のある薬剤を服用している被験者。
- 研究責任医師の判断により、アウトカム指標に潜在的に影響を与える可能性のある障害または臨床的に重要な所見。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 重篤な薬物アレルギーの既往歴（アナフィラキシーショックなど）のある患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない
- 試験期間中、避妊法を一切使用しないことを望む女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験群
ピクロリブ + 標準治療
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参加者は、標準治療（食事指導、運動推奨、および日常的な臨床診療に基づく併存疾患の管理を含む）に加えて、ピクロリブ100mgカプセルを1日2回（食後）24週間投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
プラセボ + 標準治療
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参加者は、食事カウンセリング、運動推奨、および日常的な臨床診療に従った併存疾患の管理を含む標準治療に加えて、24週間、1日2回（食後）に一致するプラセボカプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪分率の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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第24週に磁気共鳴画像法プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）によって評価された肝臓脂肪分画（%）のベースラインからの変化として測定。
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ベースラインから24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬度の変化
時間枠：ベースラインから第24週まで
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第24週における一過性エラストグラフィーにより評価された肝硬度測定値のベースラインからの変化。
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ベースラインから第24週まで
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：ベースラインから第24週まで
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血清ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）値のベースラインからの変化（24週まで）、および治療群間の平均変化の比較。
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ベースラインから第24週まで
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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第24週における空腹時血漿グルコース値のベースラインからの変化と、治療群間の平均変化の比較。
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ベースラインから24週目まで
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治療関連有害事象（TEAEs）の発生率
時間枠：ベースラインから48週目まで
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研究期間中に少なくとも1件の治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の数および割合。
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ベースラインから48週目まで
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の変化
時間枠：ベースラインから24週まで
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ベースラインから第24週までの血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値の変化、および治療群間の平均変化の比較。
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ベースラインから24週まで
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインから24週目
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24週時点のグリコヘモグロビン（HbA1c）値のベースラインからの変化、および治療群間の平均変化の比較。
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ベースラインから24週目
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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第24週における総コレステロール値のベースラインからの変化および治療群間の平均変化の比較。
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ベースラインから24週目まで
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低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-C) の変化
時間枠：ベースラインから24週目
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ベースラインからのLDL-Cレベルの第24週時点での変化および治療群間の平均変化の比較。
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ベースラインから24週目
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高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）の変化
時間枠：ベースラインから24週
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第24週におけるHDL-C値のベースラインからの変化および治療群間の平均変化の比較。
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ベースラインから24週
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインから第24週
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24週目におけるトリグリセリド値のベースラインからの変化、および治療群間の平均変化の比較。
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ベースラインから第24週
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線維化スコアの変化
時間枠：ベースラインから24週まで
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第24週におけるtransient elastography（FibroScan®）による肝線維症のベースラインからの変化。
Transient elastographyは、肝線維症の程度を反映する肝硬度をキロパスカル（kPa）単位で測定します。
肝硬度値は通常約2〜75 kPaの範囲にあり、値が高いほど肝硬度が高く、線維症がより重度であることを示します。
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ベースラインから24週まで
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治療関連有害事象（TEAE）の重症度
時間枠：ベースラインから48週目まで
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治療関連有害事象（TEAE）の重症度は、米国国立がん研究所が開発した有害事象共通用語基準（CTCAE）を用いて評価およびグレード分類されます。
CTCAEのグレード分類システムはグレード1からグレード5まであり、グレード1＝軽度の有害事象、グレード2＝中等度の有害事象、グレード3＝重度の有害事象、グレード4＝生命を脅かすまたは障害を引き起こす有害事象、グレード5＝有害事象による死亡を意味します。
グレードが高いほど重症度が高く、臨床転帰も悪化します。
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ベースラインから48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr Vivek Bhosale、CDRI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月13日
一次修了 (推定)
2026年7月15日
研究の完了 (推定)
2026年8月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIAG-CSP-063
- CDRI-ICMR-6/2021 (その他の識別子：ICMR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。