Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Picroliv hos patienter med ikke-alkoholisk fedtlever

10. marts 2026 opdateret af: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

En fase III, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, interventionel undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af standardiseret fraktion af Picrorhiza Kurroa Royal Ex Benth (Picroliv®) i 24 uger til behandling af ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD)

Dette er en fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, interventionel undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en standardiseret fraktion af Picrorhiza kurroa Royal Ex Benth (Picroliv®) hos voksne med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

I alt 170 voksne i alderen 18-60 år med ukompliceret NAFLD (fibrosegrad op til F2) vil blive randomiseret i et forhold på 2:1 til at modtage enten Picroliv 100 mg kapsler to gange dagligt eller tilsvarende placebo, ud over standardbehandling, i en behandlingsvarighed på 24 uger. Standardbehandling omfatter kost- og livsstilsændringer, motionsanbefalinger og håndtering af komorbide tilstande som i rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af Picroliv i forbedring af hepatiske og metaboliske parametre og at evaluere dens sikkerhedsprofil sammenlignet med placebo. Deltagerne vil blive fulgt i en total undersøgelsesvarighed på 48 uger. Forsøget vil blive gennemført på seks kliniske centre i Indien.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD) er en meget udbredt metabolisk leversygdom med begrænsede farmakologiske behandlingsmuligheder. Livsstilsændringer forbliver hovedbestanddelen af behandlingen, hvilket understreger behovet for sikre og effektive terapeutiske midler.

Picroliv®, en standardiseret etanolekstrakt af rødder og rhizomer fra Picrorhiza kurroa, har vist hepatoprotektive, antioxidative og antiinflammatoriske egenskaber i prækliniske studier og tidlige kliniske undersøgelser.

Denne fase III, multicentriske, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, to-armede interventionsstudie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Picroliv hos voksne diagnosticeret med ukompliceret NAFLD (fibrosestadie op til F2). Kvalificerede deltagere i alderen 18-60 år vil blive randomiseret i et 2:1 forhold til at modtage enten Picroliv 100 mg kapsler to gange dagligt eller matchende placebo, foruden standardbehandling, i 24 uger.

Standardbehandling inkluderer kostvejledning, motionsanbefalinger og håndtering af tilknyttede komorbiditeter som i rutinemæssig klinisk praksis. Deltagerne vil blive fulgt i en total studielængde på 48 uger. Studiet vil blive gennemført på seks kliniske centre i Indien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Lucknow
      • Chowk, Lucknow, Indien, 226003
        • King George 's Medical University
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • King Edward Memorial Hospital
    • NEW DELHI
      • Delhi, NEW DELHI, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Vasant Kunj, NEW DELHI, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-60 år
  2. Køn: Både mænd og kvinder
  3. Patienter, der viser tilstedeværelse af leverfedtfraktion defineret som ≥ 10% på MRI-PDFF ved screening.
  4. Leverenzymer normale eller over øvre normalgrænse (ØNG), men mindre end 3 gange
  5. Hæmoglobin ≥10 g/dL, et trombocytantal ≥ 100 x 109/L, og et hvidt blodcelleantal ≥ 3,0 x 109/L
  6. HbA1c < 7% (hvis deltageren har type 2-diabetes mellitus (T2DM), skal denne være kontrolleret med passende behandling herfor, undtagen tiazolidindioner)
  7. TSH inden for normale grænser (NG) ved screening
  8. Hvis patienten tager metformin, sulfonylurinstoffer, statiner eller fibrater, skal de have været på en stabil dosis af disse lægemidler i mindst tre måneder før screening, og det vil være tilladt under studiet, hvis de har været på stabile doser i de foregående 12 uger, og de skal fortsættes gennem hele studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Betydeligt alkoholforbrug (> 210 g/uge for mænd og > 70 g/uge for kvinder)
  2. eGFR < 60 mL/min / 1,73 m² eller patienter i dialyse
  3. Hepato-biliære lidelser: Cirrose, galdeobstruktion, kronisk kolesystitis, galdesten, aktiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller hepatitis C, autoimmune leversygdomme
  4. Medicinske tilstande inklusive slagtilfælde, Alzheimers sygdom, tuberkulose, iskæmisk hjertesygdom (IHD), dyb venetrombose (DVT), pankreatitis, inflammatoriske reumatiske sygdomme, kræft eller enhver lidelse, der potentielt kan påvirke udfaldsmålene
  5. Patienter på lægemidler potentielt forbundet med NAFLD, såsom amiodaron, metotrexat, perhexilin, østrogener, tamoxifen, nifedipin, diltiazem, chloroquin og andre hepatotoksiske midler efter studieundersøgerens skøn.
  6. Lægemidler til sygdomstilstande (f.eks. HIV-1, HBV eller HCV-infektion, aktiv kræft, transplantation) er også udelukket fra studiet.
  7. Deltagere på anti-TNF-terapier, andre biologiske midler og probiotika
  8. Deltagere på tiazolidindioner (TZD'er), saroglitazar, atazanavir, indinavir, ketoconazol, valproinsyre, Silybum marianum, Valeriana officinalis og hepatoprotektive planter / traditionelle medicinske formuleringer / naturprodukter.
  9. Deltagere på lægemidler, der kan påvirke glukosestofskiftet, såsom kortikosteroider, opiater, barbiturater og antikoagulantia.
  10. Enhver lidelse eller klinisk signifikant fund, der potentielt kan påvirke udfaldsmålene efter studieundersøgerens skøn.
  11. Gravide og ammende kvinder.
  12. Patienter med historie for alvorlige lægemiddelallergier (såsom anafylaktisk shock)
  13. Ikke villig til at give skriftlig informeret samtykke
  14. Kvinder, der ikke er villige til at bruge enhver form for prævention under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Picroliv + Standardpleje
Medicin: Picroliv
Deltagerne vil modtage Picroliv 100 mg-kapsler to gange dagligt (efter måltider) i 24 uger, ud over standardbehandling, som inkluderer kostvejledning, motionsanbefalinger og håndtering af komorbide tilstande i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Placebo komparator: Placebo-komparatorarm
Placebo + Standard of Care
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo-kapsler to gange dagligt (efter måltider) i 24 uger, ud over standardbehandling, som omfatter kostvejledning, motionsanbefalinger og behandling af komorbide tilstande som i rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfedtfraktion
Tidsramme: Baseline til uge 24
Målt som ændringen fra baseline i leverfedtfraktionen (%) vurderet ved magnetisk resonansscanning-proton densitet fedtfraktion (MRI-PDFF) i uge 24.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverstivhed
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i leverstivhedsmåling vurderet ved transient elastografi i uge 24.
Fra baseline til uge 24
Ændring i serum alanin-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i serum alanin-aminotransferase (ALT) niveauer til uge 24, og sammenligning af den gennemsnitlige ændring mellem behandlingsgrupperne.
Baseline til uge 24
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukoseværdier efter 24 uger og sammenligning af den gennemsnitlige ændring mellem behandlingsgrupperne.
Baseline til uge 24
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Antal og procentdel af deltagere, der oplevede mindst én behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline til uge 48
Ændring i serum aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i serum aspartataminotransferase (AST)-niveauer til uge 24 og sammenligning af middelændringen mellem behandlingsgrupperne.
Baseline til uge 24
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i glykeret hemoglobin (HbA1c)-niveauer ved uge 24 og sammenligning af gennemsnitsændringen mellem behandlingsgrupperne.
Baseline til uge 24
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i totale kolesterolværdier ved uge 24 og sammenligning af middelændringen mellem behandlingsgrupperne.
Baseline til uge 24
Ændring i low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i LDL-C-niveauer ved uge 24 og sammenligning af den gennemsnitlige ændring mellem behandlingsgrupper.
Fra baseline til uge 24
Ændring i højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i HDL-C-niveauer ved uge 24 og sammenligning af den gennemsnitlige ændring mellem behandlingsgrupper.
Baseline til uge 24
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i triglyceridniveauer ved uge 24 og sammenligning af den gennemsnitlige ændring mellem behandlingsgrupper.
Baseline til uge 24
Ændring i fibrose score
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i leverfibrose vurderet ved transient elastografi (FibroScan®) i uge 24. Transient elastografi måler leverstivhed i kilopascal (kPa), hvilket afspejler graden af leverfibrose. Leverstivhedsværdier ligger typisk mellem ~2 og 75 kPa, hvor højere værdier indikerer større leverstivhed og mere alvorlig fibrose.
Baseline til uge 24
Sværhedsgraden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Alvorligheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) vil blive vurderet og graderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), udviklet af U.S. National Cancer Institute. CTCAE-graderingssystemet spænder fra Grad 1 til Grad 5, hvor Grad 1 = Mild bivirkning, Grad 2 = Moderat bivirkning, Grad 3 = Alvorlig bivirkning, Grad 4 = Livstruende eller invalidiserende bivirkning, og Grad 5 = Død relateret til bivirkningen. Højere grader indikerer større alvorlighed og dårligere kliniske udfald.
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Vivek Bhosale, CDRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIAG-CSP-063
  • CDRI-ICMR-6/2021 (Anden identifikator: ICMR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner