Picrolivin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ei-alkoholinen rasvamaksatauti
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Kolmatta vaihetta oleva, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu interventiotutkimus Picrorhiza Kurroa Royal Ex Benth -standardoidun fraktion (Picroliv®) tehosta ja turvallisuudesta 24 viikon ajan ei-alkoholiperäisen rasvamaksan (NAFLD) hoidossa
Tämä on vaiheen III monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida standardoidun Picrorhiza kurroa Royal Ex Benth -fraktion (Picroliv®) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on ei-alkoholiperäinen rasvamaksatauti (NAFLD).
Yhteensä 170 aikuista 18–60-vuotiaana, joilla on komplikaatioton NAFLD (fibroosivaihe enintään F2), satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko Picroliv 100 mg kapselit kahdesti päivässä tai vastaava lumelääke, yleisen hoidon lisäksi, 24 viikon hoitojakson ajaksi. Yleinen hoito sisältää ruokavalion ja elämäntapamuutokset, liikuntasuositukset ja komorbiditeettien hoidon rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Picrolivin tehoa maksa- ja metabolisten parametrien parantamisessa sekä arvioida sen turvallisuusprofiilia verrattuna lumelääkkeeseen. Osallistujia seurataan yhteensä 48 viikon tutkimuskeston ajan. Koe suoritetaan kuudessa kliinisessä tutkimuspaikassa Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-alkoholiperäinen rasvamaksasairaus (NAFLD) on hyvin yleinen metabolinen maksasairaus, jolla on rajoitetut farmakologiset hoitovaihtoehdot. Elämäntapamuutokset pysyvät hoidon perustana, mikä korostaa turvallisten ja tehokkaiden terapeuttisten aineiden tarvetta.
Picroliv®, Picrorhiza kurroa -kasvin juurten ja rönsyjen standardoitu etanoliuute, on osoittanut maksaa suojaavia, antioksidanttisia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia esikliinisissä tutkimuksissa ja varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tämä vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen interventiotutkimus on suunniteltu arvioimaan Picrolivin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on diagnosoitu komplikaatioton NAFLD (fibroosi vaiheeseen F2 asti). Kelpoiset 18–60-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko Picroliv 100 mg kapseleita kahdesti päivässä tai vastaavaa lumelääkettä yhdessä vakiohoidon kanssa 24 viikon ajan.
Vakiohoito sisältää ravintoneuvontaa, liikuntasuosituksia ja liitännäissairauksien hoitoa kliinisen käytännön mukaisesti. Osallistujia seurataan yhteensä 48 viikon tutkimuskeston ajan. Tutkimus suoritetaan kuudessa kliinisessä keskuksessa Intiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chandigarh
-
Chandigarh, Chandigarh, Intia, 160012
- PGIMER
-
-
Hyderabad
-
Panjagutta, Hyderabad, Intia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Lucknow
-
Chowk, Lucknow, Intia, 226003
- King George 's Medical University
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- King Edward Memorial Hospital
-
-
NEW DELHI
-
Delhi, NEW DELHI, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Vasant Kunj, NEW DELHI, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: 18–60 vuotta
- Sukupuoli: Sekä miehet että naiset
- Potilaat, joilla on maksan rasvapitoisuus vähintään 10 % MRI-PDFF-tutkimuksessa seulonnassa.
- Maksan entsyymit normaalit tai normaalin ylärajan yläpuolella, mutta alle kolminkertaiset
- Hemoglobiini ≥10 g/dL, verihiutaleiden määrä ≥100 × 10⁹/l ja valkosolujen määrä ≥3,0 × 10⁹/l
- HbA1c < 7 % (jos osallistujalla on tyypin 2 diabetes, sen tulee olla hallittu asianmukaisella hoidolla, lukuun ottamatta tiasolidindioneja)
- TSH normaalialueella seulonnassa
- Jos potilaat käyttävät metformiinia, sulfonyyliureoja, statiineja tai fibraatteja, heidän on oltava vakaalla annoksella näitä lääkkeitä vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa, ja tutkimuksen aikana ne ovat sallittuja, jos annokset ovat olleet vakaita edellisen 12 viikon aikana, ja niitä jatketaan koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä alkoholinkulutus (> 210 g/viikko miehillä ja > 70 g/viikko naisilla)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m² tai potilaat dialyysissä
- Maksa-sappitietoireet: kiroosi, sappitien tukos, krooninen sappirakkotulehdus, sappikivet, aktiivinen tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C, autoimmuunimaksataudit
- Sairaudet, kuten aivohalvaus, Alzheimerin tauti, tuberkuloosi, iskeeminen sydänsairaus (IHD), syvä laskimotukos (DVT), haimatulehdus, tulehdukselliset reumataudit, syöpä tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa tuloksiin
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla saattaa olla yhteys NAFLD:hen, kuten amiodaronia, metotreksaattia, perheksiliiniä, estrogeenejä, tamoksifeenia, nifedipiiniä, diltiatseemia, klorokiinia ja muita maksamyrkyllisiä aineita tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan.
- Myös sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. HIV-1-, HBV- tai HCV-tartunta, aktiivinen syöpä, elinsiirto) suljetaan tutkimuksesta pois.
- Osallistujat, jotka käyttävät anti-TNF-hoitoja, muita biologisia lääkkeitä ja probiootteja
- Osallistujat, jotka käyttävät tiasolidindioneja (TZD), saroglitasaaria, atasanaviiria, indinaviiria, ketokonatsolia, valproiinihappoa, maitohorsmaa, rohtovirmajuurta ja maksaa suojaavia kasveja/perinteisiä lääkemuotoja/luonnontuotteita.
- Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa glukoosin aineenvaihduntaan, kuten kortikosteroideja, opiaatteja, barbituraatteja ja antikoagulantteja.
- Mikä tahansa sairaus tai kliinisesti merkittävä löydös, joka saattaa vaikuttaa tuloksiin tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on vakavia lääkeallergioita (kuten anafylaktinen šokki)
- Ei suostu antamaan kirjallista tietoista suostumusta
- Naiset, jotka eivät suostu käyttämään mitään ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen haara
Picroliv + Standard of Care
|
Osallistujat saavat Picroliv 100 mg kapseleita kahdesti päivässä (aterioiden jälkeen) 24 viikon ajan, standardihoidon lisäksi, joka sisältää ravintoneuvontaa, liikuntasuosituksia ja komorbiditeettien hoitoa kuten tavallisessa kliinisessä käytännössä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailuryhmä
Placebo + Standard of Care
|
Osallistujat saavat vastaavia lumelääkekapseleita kahdesti päivässä (aterioiden jälkeen) 24 viikon ajan, lisäksi standardihoitoon, joka sisältää ravintoneuvontaa, liikuntasuosituksia ja sairauksien hoidon kuten rutiinikliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 24
|
Mitattuna muutoksena lähtöarvosta maksan rasvapitoisuudessa (%) arvioituna magneettikuvauksella-protonitiheysrasvapitoisuusmenetelmällä (MRI-PDFF) viikolla 24.
|
Alkutasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
Muutos lähtöarvosta maksan jäykkyysmittauksessa, mitattuna transient elastografiassa viikolla 24.
|
Perustaso viikkoon 24
|
|
Muutos seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 24
|
Muutos alkuperäisestä serumi-alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasosta viikkoon 24 sekä hoitoryhmien välisen keskimääräisen muutoksen vertailu.
|
Alkutilasta viikkoon 24
|
|
Aterian verensokerin muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 24. viikkoon
|
Muutos lähtötasosta paastoverensokeritasoissa viikolla 24 ja keskimääräisen muutoksen vertailu hoitoryhmien välillä.
|
Alkuperäisestä tasosta 24. viikkoon
|
|
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 48
|
Tutkimusjakson aikana vähintään yhtä hoitoon liittyvää haittatapahtumaa (TEAE) kokenut osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
Alkutilasta viikkoon 48
|
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) -pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
Muutos perustason veren aspartaattiaminotransferaasi (AST) tasoista viikkoon 24, sekä hoitoryhmien välisen keskimääräisen muutoksen vertailu.
|
Perustaso viikkoon 24
|
|
Glykohemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä viikkoon 24
|
Muutos glukoosin ja hemoglobiinin muodostaman yhdisteen (HbA1c) tasoista lähtöarvosta viikolla 24 ja hoitoryhmien välisten keskimääräisten muutosten vertailu.
|
Alkupisteestä viikkoon 24
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 24 viikkoon
|
Muutos kolesterolin kokonaispitoisuudessa lähtötasosta 24. viikolla ja hoitoryhmien keskiarvomuutosten vertailu.
|
Alkuperäisestä arvosta 24 viikkoon
|
|
Muutos LDL-kolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
Muutos LDL-kolesterolin perustasosta viikolla 24 ja keskimääräisen muutoksen vertailu hoitoryhmien välillä.
|
Perustaso viikkoon 24
|
|
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 24. viikkoon
|
Perusarvosta tapahtunut muutos HDL-kolesteroliarvoissa viikolla 24 ja keskimääräisen muutoksen vertailu hoitoryhmien välillä.
|
Alkuarvosta 24. viikkoon
|
|
Muutos triglyserideissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
Perustason muutos triglyseriditasoissa viikolla 24 ja keskimääräisen muutoksen vertailu hoitoryhmien välillä.
|
Perustaso viikkoon 24
|
|
Muutos fibroosipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
Muutos perusarvosta maksan fibroosissa, joka arvioidaan transienttielastografialla (FibroScan®) viikolla 24.
Transienttielastografia mittaa maksan jäykkyyttä kilopascaleina (kPa), mikä heijastaa maksan fibroosin astetta.
Maksan jäykkyyden arvot ovat tyypillisesti välillä ~2–75 kPa, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa maksan jäykkyyttä ja vakavampaa fibroosia.
|
Perustaso viikkoon 24
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) vakavuus
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 48
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) vakavuus arvioidaan ja luokitellaan käyttäen Yhdysvaltain syöpäinstituutin (NCI) kehittämää CTCAE-luokitusjärjestelmää.
CTCAE-luokitusjärjestelmä vaihtelee asteikolla 1–5, missä aste 1 = lievä haittatapahtuma, aste 2 = kohtalainen haittatapahtuma, aste 3 = vakava haittatapahtuma, aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava haittatapahtuma ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Korkeammat asteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja huonompia kliinisiä lopputuloksia.
|
Alkutilanteesta viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Vivek Bhosale, CDRI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIAG-CSP-063
- CDRI-ICMR-6/2021 (Muu tunniste: ICMR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .