Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Picroliv u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

10. března 2026 aktualizováno: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie účinnosti a bezpečnosti standardizované frakce Picrorhiza Kurroa Royal Ex Benth (Picroliv®) po dobu 24 týdnů při léčbě nealkoholického ztukovatění jater (NAFLD)

Toto je studie fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, intervenční studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost standardizované frakce Picrorhiza kurroa Royal Ex Benth (Picroliv®) u dospělých s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).

Celkem 170 dospělých ve věku 18–60 let s nekomplikovaným NAFLD (stádium fibrózy až F2) bude randomizováno v poměru 2:1 k podávání kapslí Picroliv 100 mg dvakrát denně nebo odpovídajícího placeba, kromě standardní péče, po dobu 24 týdnů. Standardní péče zahrnuje dietní a životní stylové úpravy, doporučení cvičení a zvládání komorbidit podle běžné klinické praxe.

Studie si klade za cíl posoudit účinnost Picrolivu v zlepšování jaterních a metabolických parametrů a vyhodnotit jeho bezpečnostní profil ve srovnání s placebem. Účastníci budou sledováni po celkovou dobu trvání studie 48 týdnů. Studie bude provedena na šesti klinických pracovištích v Indii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je vysoce rozšířená metabolická porucha jater s omezenými možnostmi farmakologické léčby. Úprava životního stylu zůstává hlavním pilířem léčby, což zdůrazňuje potřebu bezpečných a účinných terapeutických látek.

Picroliv®, standardizovaný etanolický extrakt z kořenů a oddenků rostliny Picrorhiza kurroa, prokázal hepatoprotektivní, antioxidační a protizánětlivé vlastnosti v preklinických studiích a raných klinických výzkumech.

Tato fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná intervenční studie je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Picroliv u dospělých s diagnózou nekomplikovaného NAFLD (stadium fibrózy až do F2). Způsobilí účastníci ve věku 18–60 let budou randomizováni v poměru 2:1 k užívání buď tobolek Picroliv 100 mg dvakrát denně, nebo odpovídajícího placeba, navíc k standardní péči, po dobu 24 týdnů.

Standardní péče zahrnuje dietní poradenství, doporučení cvičení a léčbu přidružených komorbidit podle běžné klinické praxe. Účastníci budou sledováni po celkovou dobu trvání studie 48 týdnů. Studie bude provedena v šesti klinických centrech v Indii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Lucknow
      • Chowk, Lucknow, Indie, 226003
        • King George 's Medical University
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • King Edward Memorial Hospital
    • NEW DELHI
      • Delhi, NEW DELHI, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Vasant Kunj, NEW DELHI, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18–60 let
  2. Pohlaví: Muži i ženy
  3. Pacienti s přítomností jaterního tuku definovaného jako ≥ 10 % na MRI-PDFF při screeningu.
  4. Jaterní enzymy v normě nebo nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN), ale méně než 3krát
  5. Hemoglobin ≥10 g/dL, počet trombocytů ≥ 100 × 10⁹/L a počet bílých krvinek ≥ 3,0 × 10⁹/L
  6. HbA1c < 7 % (pokud má účastník diabetes mellitus 2. typu (T2DM), měl by být kontrolován vhodnou léčbou kromě thiazolidindionů)
  7. TSH v normálních mezích (WNL) při screeningu
  8. Pokud užívají metformin, sulfonylmočoviny, statiny nebo fibráty, musí být subjekty na stabilní dávce těchto léků alespoň tři měsíce před screeningem a během studie budou povoleny, pokud byly na stabilních dávkách v předchozích 12 týdnech, a budou pokračovat po celou dobu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Významná konzumace alkoholu (> 210 g/týden u mužů a > 70 g/týden u žen)
  2. eGFR < 60 mL/min/1,73 m² nebo pacienti na dialýze
  3. Hepatobiliární poruchy: cirhóza, biliární obstrukce, chronická cholecystitida, cholelitiáza, aktivní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo hepatitida C, autoimunitní jaterní onemocnění
  4. Zdravotní stavy včetně cévní mozkové příhody, Alzheimerovy choroby, tuberkulózy, ischemické choroby srdeční (IHD), hluboké žilní trombózy (DVT), pankreatitidy, zánětlivých revmatických onemocnění, rakoviny nebo jakéhokoli onemocnění, které by mohlo potenciálně ovlivnit výsledná měření
  5. Pacienti užívající léky potenciálně spojené s NAFLD, jako je amiodaron, metotrexát, perhexilin, estrogeny, tamoxifen, nifedipin, diltiazem, chlorochin a další hepatotoxické látky dle uvážení vyšetřovatele studie.
  6. Léky pro onemocnění (např. infekce HIV-1, HBV nebo HCV, aktivní rakovina, transplantace) jsou také z této studie vyloučeny.
  7. Subjekty užívající anti-TNF terapie, jiné biologické látky a probiotika
  8. Subjekty užívající thiazolidindiony (TZD), saroglitazar, atazanavir, indinavir, ketokonazol, kyselinu valproovou, Silybum marianum, Valeriana officinalis a hepatoprotektivní rostliny / tradiční léčivé přípravky / přírodní produkty.
  9. Subjekty užívající léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy, jako jsou kortikosteroidy, opiáty, barbituráty a antikoagulancia.
  10. Jakékoli onemocnění nebo klinicky významný nález, který by mohl potenciálně ovlivnit výsledná měření dle uvážení vyšetřovatele studie.
  11. Těhotné a kojící ženy.
  12. Pacienti s anamnézou závažných alergií na léky (jako je anafylaktický šok)
  13. Nechtějí poskytnout písemný informovaný souhlas
  14. Ženy neochotné používat jakoukoli formu antikoncepce během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Picroliv + Standardní péče
Lék: Picroliv
Účastníci budou po dobu 24 týdnů dostávat kapsle Picroliv 100 mg dvakrát denně (po jídle) kromě standardní péče, která zahrnuje dietní poradenství, doporučení cvičení a léčbu přidružených onemocnění podle běžné klinické praxe.
Komparátor placeba: Placebo Comparator arm
Placebo + Standardní péče
Jiný: Placebo
Účastníci budou po dobu 24 týdnů užívat dvakrát denně (po jídle) kapsle s placebem, které odpovídají testovanému přípravku, a to kromě standardní péče, která zahrnuje dietní poradenství, doporučení týkající se cvičení a léčbu přidružených onemocnění podle běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu jaterního tuku
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Měřeno jako změna od výchozí hodnoty frakce jaterního tuku (%) hodnocené pomocí Magnetické rezonance-Protonová hustota tukové frakce (MRI-PDFF) v týdnu 24.
Od výchozího stavu do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti jater
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě měření tuhosti jater hodnoceného přechodnou elastografií v 24. týdnu.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změna hladiny sérové alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny alaninaminotransferázy (ALT) v séru do 24. týdne a srovnání průměrné změny mezi léčebnými skupinami.
Základní hodnota do 24. týdne
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny glukózy v plazmě nalačno v 24. týdnu a srovnání průměrné změny mezi léčebnými skupinami.
Základní stav do 24. týdne
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Základní hodnota do 48. týdne
Počet a procento účastníků, u kterých se během studie vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE).
Základní hodnota do 48. týdne
Změna sérové aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Změna hladiny aspartátaminotransferázy (AST) v séru od výchozí hodnoty do 24. týdne a porovnání průměrné změny mezi léčebnými skupinami.
Základní hodnota do 24. týdne
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Změna oproti výchozí hladině glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 24 a porovnání průměrné změny mezi léčebnými skupinami.
Základní hodnota do 24. týdne
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě celkové hladiny cholesterolu v týdnu 24 a srovnání průměrné změny mezi léčebnými skupinami.
Základní hodnota do 24. týdne
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Baseline do týdne 24
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny LDL-C ve 24. týdnu a porovnání průměrné změny mezi léčebnými skupinami.
Baseline do týdne 24
Změna hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou cholesterolu (HDL-C)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty hladiny HDL-C v týdnu 24 a porovnání průměrné změny mezi léčebnými skupinami.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hladině triglyceridů v týdnu 24 a srovnání průměrné změny mezi léčebnými skupinami.
Od výchozího stavu do 24. týdne
Změna skóre fibrózy
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Změna oproti výchozímu stavu jaterní fibrózy hodnocené pomocí přechodné elastografie (FibroScan®) ve 24. týdnu. Přechodná elastografie měří tuhost jater v kilopascalech (kPa), což odráží stupeň jaterní fibrózy. Hodnoty tuhosti jater se obvykle pohybují od ~2 do 75 kPa, přičemž vyšší hodnoty indikují větší tuhost jater a závažnější fibrózu.
Základní hodnota do 24. týdne
Závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní hodnota do 48. týdne
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) bude hodnocena a klasifikována pomocí Obecných kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) vyvinutých americkým Národním institutem pro výzkum rakoviny.
Klasifikační systém CTCAE se pohybuje od Stupně 1 do Stupně 5, kde Stupeň 1 = Mírný nežádoucí účinek, Stupeň 2 = Středně závažný nežádoucí účinek, Stupeň 3 = Závažný nežádoucí účinek, Stupeň 4 = Život ohrožující nebo invalidizující nežádoucí účinek a Stupeň 5 = Úmrtí související s nežádoucím účinkem.
Vyšší stupně indikují větší závažnost a horší klinické výsledky.
Základní hodnota do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Vivek Bhosale, CDRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIAG-CSP-063
  • CDRI-ICMR-6/2021 (Jiný identifikátor: ICMR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit