Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Пикролива у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени

10 марта 2026 г. обновлено: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое интервенционное исследование эффективности и безопасности стандартизированной фракции Picrorhiza Kurroa Royal Ex Benth (Picroliv®) в течение 24 недель при лечении неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)

Это исследование III фазы, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, интервенционное, предназначенное для оценки эффективности и безопасности стандартизированной фракции Picrorhiza kurroa Royal Ex Benth (Пикролив®) у взрослых с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).

Всего 170 взрослых в возрасте 18–60 лет с неосложнённой НАЖБП (стадия фиброза до F2) будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо капсул Пикролива 100 мг два раза в день, либо соответствующего плацебо, в дополнение к стандартной терапии, в течение 24 недель. Стандартная терапия включает изменения в питании и образе жизни, рекомендации по физическим упражнениям и лечение сопутствующих заболеваний в соответствии с обычной клинической практикой.

Исследование направлено на оценку эффективности Пикролива в улучшении печёночных и метаболических параметров и оценку его профиля безопасности по сравнению с плацебо. Участники будут наблюдаться в течение общего периода исследования в 48 недель. Исследование будет проводиться в шести клинических центрах в Индии.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) – это широко распространённое метаболическое заболевание печени с ограниченными вариантами фармакологического лечения. Изменение образа жизни остаётся основой терапии, что подчёркивает необходимость в безопасных и эффективных терапевтических средствах.

Пикролив®, стандартизированный этанольный экстракт корней и корневищ Пикроризы курроа, продемонстрировал гепатопротекторные, антиоксидантные и противовоспалительные свойства в доклинических исследованиях и ранних клинических испытаниях.

Это исследование III фазы, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с двумя группами вмешательства, предназначено для оценки эффективности и безопасности Пикролива у взрослых с диагнозом неосложнённой НАЖБП (стадия фиброза до F2). Подходящие участники в возрасте 18–60 лет будут рандомизированы в соотношении 2:1 для приёма либо капсул Пикролива 100 мг два раза в день, либо соответствующего плацебо, в дополнение к стандартной терапии, в течение 24 недель.

Стандартная терапия включает диетическое консультирование, рекомендации по физическим упражнениям и лечение сопутствующих заболеваний в соответствии с обычной клинической практикой. Участники будут находиться под наблюдением в течение общего периода исследования в 48 недель. Исследование будет проводиться в шести клинических центрах в Индии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Индия, 160012
        • PGIMER
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, Индия, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Lucknow
      • Chowk, Lucknow, Индия, 226003
        • King George 's Medical University
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • King Edward Memorial Hospital
    • NEW DELHI
      • Delhi, NEW DELHI, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Vasant Kunj, NEW DELHI, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-60 лет
  2. Пол: мужчины и женщины
  3. Пациенты с наличием доли жира в печени, определяемой как ≥10% по МРТ-PDFF при скрининге.
  4. Печеночные ферменты в норме или выше ВГН (верхней границы нормы), но менее чем в 3 раза
  5. Гемоглобин ≥10 г/дл, количество тромбоцитов ≥100×10⁹/л и количество лейкоцитов ≥3,0×10⁹/л
  6. HbA1c <7% (если у участника сахарный диабет 2 типа (СД2), он должен быть контролируемым с помощью соответствующего лечения, за исключением тиазолидиндионов)
  7. ТТГ в пределах нормы при скрининге
  8. Если пациенты принимают метформин, сульфонилмочевины, статины или фибраты, они должны быть на стабильной дозе этих препаратов не менее трех месяцев до скрининга, и во время исследования разрешено продолжение приема, если дозы были стабильными в предшествующие 12 недель, и они будут продолжены на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  1. Значительное потребление алкоголя (>210 г/неделю для мужчин и >70 г/неделю для женщин)
  2. СКФ <60 мл/мин/1,73 м² или пациенты на диализе
  3. Гепатобилиарные нарушения: цирроз, обструкция желчных путей, хронический холецистит, желчнокаменная болезнь, активный или хронический активный гепатит B или гепатит C, аутоиммунные заболевания печени
  4. Медицинские состояния, включая инсульт, болезнь Альцгеймера, туберкулез, ишемическую болезнь сердца (ИБС), тромбоз глубоких вен (ТГВ), панкреатит, воспалительные ревматические заболевания, рак или любые нарушения, которые могут потенциально повлиять на показатели исхода
  5. Пациенты, принимающие препараты, потенциально связанные с НАЖБП, такие как амиодарон, метотрексат, пергексилин, эстрогены, тамоксифен, нифедипин, дилтиазем, хлорохин и другие гепатотоксичные агенты, по усмотрению исследователя.
  6. Лекарства для заболеваний (например, ВИЧ-1, HBV или HCV инфекции, активный рак, трансплантация) также исключаются из исследования.
  7. Субъекты, принимающие анти-TNF терапию, другие биологические препараты и пробиотики
  8. Субъекты, принимающие тиазолидиндионы (TZDs), сароглитазар, атазанавир, индинавир, кетоконазол, вальпроевую кислоту, расторопшу пятнистую, валериану лекарственную и гепатопротекторные растения/традиционные лекарственные формы/натуральные продукты.
  9. Субъекты, принимающие препараты, которые могут влиять на метаболизм глюкозы, такие как кортикостероиды, опиаты, барбитураты и антикоагулянты.
  10. Любое нарушение или клинически значимое обнаружение, которое может потенциально повлиять на показатели исхода, по усмотрению исследователя.
  11. Беременные и кормящие женщины.
  12. Пациенты с историей серьезных лекарственных аллергий (таких как анафилактический шок)
  13. Нежелание предоставить письменное информированное согласие
  14. Женщины, не желающие использовать любую форму контрацепции во время испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пикролив + Стандартная терапия
Лекарство: Пикролив
Участники будут получать капсулы Пикролив 100 мг два раза в день (после еды) в течение 24 недель, в дополнение к стандартной терапии, которая включает диетическое консультирование, рекомендации по физическим упражнениям и лечение сопутствующих заболеваний в соответствии с обычной клинической практикой.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо-компаратора
Плацебо + Стандартная терапия
Другой: Плацебо
Участники будут получать плацебо-капсулы два раза в день (после еды) в течение 24 недель, в дополнение к стандартной терапии, которая включает диетическое консультирование, рекомендации по физическим упражнениям и лечение сопутствующих заболеваний в соответствии с обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли жира в печени
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Измеряется как изменение от исходного уровня доли жира в печени (%) по данным магнитно-резонансной томографии с протонной плотностью жировой фракции (МРТ-PDFF) на 24-й неделе.
От исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости печени
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя жесткости печени, оцененного методом транзиентной эластографии, на 24-й неделе.
Базовый уровень до 24 недели
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови к 24-й неделе и сравнение среднего изменения между группами лечения.
От исходного уровня до 24-й недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Изменение уровня глюкозы в плазме крови натощак от исходного уровня на 24-й неделе и сравнение среднего изменения между группами лечения.
От исходного уровня до 24-й недели
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: С момента скрининга до 48-й недели
Количество и процент участников, у которых в течение периода исследования наблюдалось по меньшей мере одно нежелательное явление, связанное с лечением (НЯЛ).
С момента скрининга до 48-й недели
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке от исходного уровня к 24-й неделе и сравнение среднего изменения между группами лечения.
От исходного уровня до 24-й недели
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня на 24-й неделе и сравнение среднего изменения между группами лечения.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Изменение от исходного уровня общего холестерина на 24-й неделе и сравнение среднего изменения между группами лечения.
От исходного уровня до 24-й недели
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Изменение уровня ЛПНП от исходного уровня на 24-й неделе и сравнение среднего изменения между группами лечения.
От исходного уровня до 24-й недели
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Изменение от исходного уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на 24-й неделе и сравнение среднего изменения между группами лечения.
От исходного уровня до 24-й недели
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: С момента начала исследования до 24-й недели
Изменение уровня триглицеридов от исходного уровня на 24-й неделе и сравнение среднего изменения между группами лечения.
С момента начала исследования до 24-й недели
Изменение показателя фиброза
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Изменение от исходного уровня фиброза печени, оцененного с помощью транзиентной эластографии (FibroScan®), на 24-й неделе. Транзиентная эластография измеряет жесткость печени в килопаскалях (кПа), что отражает степень фиброза печени. Значения жесткости печени обычно находятся в диапазоне от ~2 до 75 кПа, причем более высокие значения указывают на большую жесткость печени и более тяжелый фиброз.
От исходного уровня до 24-й недели
Тяжесть побочных эффектов, возникших на фоне лечения (ПЭЛ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 48-й недели
Степень тяжести нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ), будет оцениваться и классифицироваться с использованием Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE), разработанной Национальным институтом рака США. Система градации CTCAE варьируется от 1-й до 5-й степени, где 1-я степень = легкое нежелательное явление, 2-я степень = умеренное нежелательное явление, 3-я степень = тяжелое нежелательное явление, 4-я степень = угрожающее жизни или приводящее к инвалидности нежелательное явление, и 5-я степень = смерть, связанная с нежелательным явлением. Более высокие степени указывают на большую тяжесть и худшие клинические исходы.
Базовый уровень до 48-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr Vivek Bhosale, CDRI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIAG-CSP-063
  • CDRI-ICMR-6/2021 (Другой идентификатор: ICMR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться