Eficacia y Seguridad de Picroliv en Pacientes con Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico
10 de marzo de 2026 actualizado por: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Un estudio de intervención de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la eficacia y seguridad de la fracción estandarizada de Picrorhiza Kurroa Royal Ex Benth (Picroliv®) durante 24 semanas en el manejo de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo e intervencional diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de una fracción estandarizada de Picrorhiza kurroa Royal Ex Benth (Picroliv®) en adultos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
Un total de 170 adultos de 18 a 60 años con EHGNA no complicada (estadio de fibrosis hasta F2) serán aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir cápsulas de Picroliv de 100 mg dos veces al día o placebo coincidente, además del tratamiento estándar, durante un período de tratamiento de 24 semanas. El tratamiento estándar incluye modificaciones dietéticas y de estilo de vida, recomendaciones de ejercicio y manejo de condiciones comórbidas según la práctica clínica habitual.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Picroliv en la mejora de parámetros hepáticos y metabólicos y evaluar su perfil de seguridad en comparación con el placebo. Los participantes serán seguidos durante una duración total del estudio de 48 semanas. El ensayo se llevará a cabo en seis sitios clínicos en la India.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) es un trastorno hepático metabólico muy prevalente con opciones de tratamiento farmacológico limitadas. La modificación del estilo de vida sigue siendo el pilar del manejo, lo que destaca la necesidad de agentes terapéuticos seguros y eficaces.
Picroliv®, un extracto etanólico estandarizado de las raíces y rizomas de Picrorhiza kurroa, ha demostrado propiedades hepatoprotectoras, antioxidantes y antiinflamatorias en estudios preclínicos e investigaciones clínicas tempranas.
Este estudio de intervención de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dos brazos está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Picroliv en adultos diagnosticados con EHGNA no complicada (etapa de fibrosis hasta F2). Los participantes elegibles de 18 a 60 años serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir cápsulas de Picroliv 100 mg dos veces al día o un placebo coincidente, además de la atención estándar, durante 24 semanas.
La atención estándar incluye asesoramiento dietético, recomendaciones de ejercicio y manejo de comorbilidades asociadas según la práctica clínica habitual. Los participantes serán seguidos durante una duración total del estudio de 48 semanas. El estudio se llevará a cabo en seis centros clínicos de la India.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh
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Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
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Hyderabad
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Panjagutta, Hyderabad, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Lucknow
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Chowk, Lucknow, India, 226003
- King George 's Medical University
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- King Edward Memorial Hospital
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NEW DELHI
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Delhi, NEW DELHI, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Vasant Kunj, NEW DELHI, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-60 años
- Sexo: Hombres y mujeres
- Pacientes que muestren presencia de fracción grasa hepática definida como ≥ 10% en MRI-PDFF en la selección.
- Enzimas hepáticas normales o por encima del LSN (límite superior del rango normal) pero menos de 3 veces
- Hemoglobina ≥10 g/dL, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L y recuento de glóbulos blancos ≥ 3.0 x 109/L
- HbA1c < 7% (si el participante tiene diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), debe estar controlada con tratamiento adecuado, excepto tiazolidinedionas)
- TSH dentro de los límites normales (WNL) en la selección
- Si están tomando metformina, sulfonilureas, estatinas o fibratos, los sujetos deben llevar una dosis estable de estos fármacos durante al menos tres meses antes de la selección y durante el estudio se permitirá si están en dosis estables en las 12 semanas anteriores y se continuará durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- Consumo significativo de alcohol (> 210 g/semana en hombres y > 70 g/semana en mujeres)
- TFGe < 60 mL/min / 1.73m2 o pacientes en diálisis
- Trastornos hepatobiliares: Cirrosis, obstrucción biliar, colecistitis crónica, colelitiasis, hepatitis B activa o crónica activa, hepatitis C, enfermedades hepáticas autoinmunes
- Condiciones médicas que incluyen accidente cerebrovascular, enfermedad de Alzheimer, tuberculosis, cardiopatía isquémica (IHD), trombosis venosa profunda (DVT), pancreatitis, enfermedades reumáticas inflamatorias, cáncer o cualquier trastorno que pueda afectar potencialmente las medidas de resultado
- Pacientes en tratamiento con fármacos potencialmente asociados con NAFLD como amiodarona, metotrexato, perhexilina, estrógenos, tamoxifeno, nifedipino, diltiazem, cloroquina y otros agentes hepatotóxicos según el criterio del investigador del estudio.
- Medicamentos para condiciones de enfermedad (por ejemplo, infección por VIH-1, VHB o VHC, cáncer activo, trasplante) también están excluidos del estudio.
- Sujetos en terapias anti-TNF, otros biológicos y probióticos
- Sujetos en tratamiento con tiazolidinedionas (TZD), saroglitazar, atazanavir, indinavir, ketoconazol, ácido valproico, Silybum marianum, Valeriana officinalis y plantas hepatoprotectoras / formulaciones de medicina tradicional / productos naturales.
- Sujetos en tratamiento con medicamentos que puedan afectar el metabolismo de la glucosa como corticosteroides, opiáceos, barbitúricos y anticoagulantes.
- Cualquier trastorno o hallazgo clínicamente significativo que pueda afectar potencialmente las medidas de resultado según el criterio del investigador del estudio.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con antecedentes de alergias graves a medicamentos (como shock anafiláctico)
- No dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Mujeres no dispuestas a usar cualquier forma de anticoncepción durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
Picroliv + Cuidado Estándar
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Los participantes recibirán cápsulas de Picroliv de 100 mg dos veces al día (después de las comidas) durante 24 semanas, además de la atención estándar, que incluye asesoramiento dietético, recomendaciones de ejercicio y manejo de afecciones comórbidas según la práctica clínica habitual.
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Comparador de placebos: Brazo comparador de placebo
Placebo + Cuidado Estándar
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Los participantes recibirán cápsulas de placebo coincidentes dos veces al día (después de las comidas) durante 24 semanas, además de la atención estándar, que incluye asesoramiento dietético, recomendaciones de ejercicio y manejo de condiciones comórbidas según la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fracción de grasa hepática
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
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Medido como el cambio desde el valor basal en la fracción de grasa hepática (%) evaluada mediante Resonancia Magnética-Fracción de Densidad Protónica de Grasa (MRI-PDFF) en la Semana 24.
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Desde la línea de base hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez hepática
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 24
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Cambio desde el inicio en la medición de rigidez hepática evaluada mediante elastografía transitoria en la semana 24.
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Baseline a la Semana 24
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Cambio en la Alanina Aminotransferasa Sérica (ALT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde el valor basal en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica hasta la semana 24, y comparación del cambio medio entre los grupos de tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en la Glucosa Plasmática en Ayunas
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 24
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Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas en la Semana 24 y comparación del cambio medio entre los grupos de tratamiento.
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De la línea basal a la semana 24
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 48
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Número y porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el período del estudio.
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Baseline a la Semana 48
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Cambio en la Aspartato Aminotransferasa (AST) sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde el valor basal en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) sérica hasta la Semana 24, y comparación del cambio medio entre los grupos de tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en la Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 24
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Cambio desde el valor basal en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) a las 24 semanas y comparación del cambio medio entre los grupos de tratamiento.
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De la línea de base a la semana 24
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Cambio en el Colesterol Total
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 24
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Cambio desde el inicio en los niveles de colesterol total en la semana 24 y comparación del cambio medio entre los grupos de tratamiento.
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Baseline a la Semana 24
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a la semana 24
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Cambio desde el valor basal en los niveles de LDL-C en la semana 24 y comparación del cambio medio entre los grupos de tratamiento.
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Del inicio del estudio a la semana 24
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Cambio en el Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde el valor basal en los niveles de HDL-C en la Semana 24 y comparación del cambio medio entre los grupos de tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en los Triglicéridos
Periodo de tiempo: Baseline a Semana 24
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Cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos en la semana 24 y comparación del cambio medio entre los grupos de tratamiento.
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Baseline a Semana 24
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Cambio en la puntuación de fibrosis
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 24
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Cambio desde el inicio en la fibrosis hepática evaluada mediante elastografía transitoria (FibroScan®) en la semana 24.
La elastografía transitoria mide la rigidez hepática en kilopascales (kPa), lo que refleja el grado de fibrosis hepática.
Los valores de rigidez hepática suelen oscilar entre ~2 y 75 kPa, donde valores más altos indican mayor rigidez hepática y fibrosis más grave.
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Baseline a la Semana 24
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Gravedad de los Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 48
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La gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) se evaluará y clasificará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) desarrollados por el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.
El sistema de clasificación CTCAE va del Grado 1 al Grado 5, donde Grado 1 = Evento adverso leve, Grado 2 = Evento adverso moderado, Grado 3 = Evento adverso grave, Grado 4 = Evento adverso potencialmente mortal o incapacitante, y Grado 5 = Muerte relacionada con el evento adverso.
Los grados más altos indican mayor gravedad y peores resultados clínicos.
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Del inicio hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Dr Vivek Bhosale, CDRI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIAG-CSP-063
- CDRI-ICMR-6/2021 (Otro identificador: ICMR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .