Efficacia e Sicurezza del Picroliv in Pazienti con Malattia del Fegato Grasso Non Alcolico
Uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e interventistico sull'efficacia e la sicurezza della frazione standardizzata di Picrorhiza Kurroa Royal Ex Benth (Picroliv®) per 24 settimane nella gestione della malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)
Questo è uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, interventistico, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una frazione standardizzata di Picrorhiza kurroa Royal Ex Benth (Picroliv®) in adulti con malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD).
Un totale di 170 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con NAFLD non complicata (stadio di fibrosi fino a F2) verranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere capsule di Picroliv 100 mg due volte al giorno o placebo corrispondente, in aggiunta allo standard di cura, per una durata del trattamento di 24 settimane. Lo standard di cura include modifiche dietetiche e dello stile di vita, raccomandazioni sull'esercizio fisico e gestione delle condizioni comorbidità secondo la pratica clinica di routine.
Lo studio mira a valutare l'efficacia del Picroliv nel migliorare i parametri epatici e metabolici e a valutarne il profilo di sicurezza rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti per una durata totale dello studio di 48 settimane. La sperimentazione verrà condotta in sei siti clinici in India.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) è un disturbo epatico metabolico altamente prevalente con opzioni di trattamento farmacologico limitate. La modifica dello stile di vita rimane la pietra angolare della gestione, sottolineando la necessità di agenti terapeutici sicuri ed efficaci.
Picroliv®, un estratto etanolico standardizzato delle radici e rizomi di Picrorhiza kurroa, ha dimostrato proprietà epatoprotettive, antiossidanti e antinfiammatorie in studi preclinici e indagini cliniche precoci.
Questo studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci interventistico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Picroliv in adulti diagnosticati con NAFLD non complicata (stadio di fibrosi fino a F2). I partecipanti idonei di età compresa tra 18 e 60 anni saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere capsule di Picroliv 100 mg due volte al giorno o placebo corrispondente, in aggiunta allo standard di cura, per 24 settimane.
Lo standard di cura include consulenza dietetica, raccomandazioni sull'esercizio fisico e gestione delle comorbilità associate secondo la pratica clinica di routine. I partecipanti saranno seguiti per una durata totale dello studio di 48 settimane. Lo studio sarà condotto in sei centri clinici in India.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chandigarh
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Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
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Hyderabad
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Panjagutta, Hyderabad, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Lucknow
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Chowk, Lucknow, India, 226003
- King George 's Medical University
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- King Edward Memorial Hospital
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NEW DELHI
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Delhi, NEW DELHI, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Vasant Kunj, NEW DELHI, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-60 anni
- Sesso: sia maschi che femmine
- Pazienti che mostrano una frazione di grasso epatico definita come ≥ 10% mediante MRI-PDFF allo screening.
- Enzimi epatici normali o superiori al limite superiore dell'intervallo di normalità (ULN) ma inferiori a 3 volte
- Emoglobina ≥10 g/dL, conta piastrinica ≥ 100 x 109/L e conta leucocitaria ≥ 3.0 x 109/L
- HbA1c < 7% (se il partecipante ha diabete mellito di tipo 2 (T2DM) deve essere controllato con trattamento appropriato, eccetto tiazolidinedioni)
- TSH entro i limiti normali (WNL) allo screening
- Se in terapia con metformina, sulfoniluree, statine o fibrati, i soggetti devono essere in una dose stabile di questi farmaci per almeno tre mesi prima dello Screening e durante lo studio saranno ammessi se in dosi stabili nelle 12 settimane precedenti e continueranno per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Consumo significativo di alcol (> 210 g/settimana nei maschi e > 70 g/settimana nelle femmine)
- eGFR < 60 mL/min / 1.73m2 o pazienti in dialisi
- Disturbi epato-biliari: cirrosi, ostruzione biliare, colecistite cronica, colelitiasi, epatite B attiva o cronica attiva, epatite C, malattie autoimmuni del fegato
- Condizioni mediche tra cui ictus, malattia di Alzheimer, tubercolosi, cardiopatia ischemica (IHD), trombosi venosa profonda (DVT), pancreatite, malattie reumatiche infiammatorie, cancro o qualsiasi disturbo che possa potenzialmente influenzare le misure di esito
- Pazienti in terapia con farmaci potenzialmente associati a NAFLD come amiodarone, metotrexato, perexilina, estrogeni, tamoxifene, nifedipina, diltiazem, clorochina e altri agenti epatotossici secondo la discrezione del ricercatore dello studio.
- Farmaci per condizioni di malattia (ad esempio, infezione da HIV-1, HBV o HCV, cancro attivo, trapianto) sono anche esclusi dallo studio.
- Soggetti in terapia con anti-TNF, altri biologici e probiotici
- Soggetti in terapia con tiazolidinedioni (TZD), saroglitazar, atazanavir, indinavir, ketoconazolo, acido valproico, Silybum marianum, Valeriana officinalis e piante epatoprotettive / formulazioni di medicina tradizionale / prodotti naturali.
- Soggetti in terapia con farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio come corticosteroidi, oppiacei, barbiturici e anticoagulanti.
- Qualsiasi disturbo o riscontro clinicamente significativo che possa potenzialmente influenzare le misure di esito secondo la discrezione del ricercatore dello studio.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con storia di gravi allergie ai farmaci (come shock anafilattico)
- Non disposti a fornire il consenso informato scritto
- Donne non disposte a utilizzare alcuna forma di contraccezione durante la sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Picroliv + Cura Standard
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I partecipanti riceveranno capsule di Picroliv da 100 mg due volte al giorno (dopo i pasti) per 24 settimane, oltre allo standard di cura, che include consulenza dietetica, raccomandazioni sull'esercizio fisico e gestione delle condizioni comorbidità come da prassi clinica abituale.
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Comparatore placebo: Brachio comparatore placebo
Placebo + Standard of Care
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I partecipanti riceveranno capsule di placebo identiche due volte al giorno (dopo i pasti) per 24 settimane, oltre alle cure standard, che includono consulenza dietetica, raccomandazioni sull'esercizio fisico e gestione delle comorbidità come da pratica clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frazione di grasso epatico
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 24
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Misurato come variazione rispetto al basale della frazione di grasso epatico (%) valutata mediante Risonanza Magnetica-Frazione di Grasso a Densità Protonica (MRI-PDFF) alla Settimana 24.
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Baseline alla Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella misurazione della rigidità epatica valutata mediante elastografia transitoria alla Settimana 24.
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Baseline a Settimana 24
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Variazione della Alanina Aminotransferasi (ALT) Sierica
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 24
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Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) alla Settimana 24 e confronto della variazione media tra i gruppi di trattamento.
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Da baseline a settimana 24
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Variazione della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno alla Settimana 24 e confronto della variazione media tra i gruppi di trattamento.
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Da Baseline a Settimana 24
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Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 48
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il periodo di studio.
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Da baseline alla settimana 48
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Variazione della Aspartato Aminotransferasi (AST) sierica
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST) fino alla Settimana 24 e confronto della variazione media tra i gruppi di trattamento.
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Baseline a Settimana 24
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Variazione dell'Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) alla Settimana 24 e confronto della variazione media tra i gruppi di trattamento.
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Baseline a Settimana 24
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Variazione del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale dei livelli di colesterolo totale alla Settimana 24 e confronto della variazione media tra i gruppi di trattamento.
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Dalla linea di base alla settimana 24
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Variazione del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 24
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Variazione rispetto al basale dei livelli di LDL-C alla Settimana 24 e confronto della variazione media tra i gruppi di trattamento.
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Da baseline a settimana 24
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Variazione del Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei livelli di HDL-C alla Settimana 24 e confronto della variazione media tra i gruppi di trattamento.
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Da baseline a settimana 24
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi alla Settimana 24 e confronto della variazione media tra i gruppi di trattamento.
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Dalla linea di base alla settimana 24
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Cambiamento del punteggio di fibrosi
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della fibrosi epatica valutata mediante elastografia transitoria (FibroScan®) alla Settimana 24.
L'elastografia transitoria misura la rigidità epatica in kilopascal (kPa), che riflette il grado di fibrosi epatica.
I valori di rigidità epatica generalmente variano da ~2 a 75 kPa, con valori più alti che indicano una maggiore rigidità epatica e una fibrosi più grave.
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Baseline a Settimana 24
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Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 48
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La gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) sarà valutata e classificata utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) sviluppati dal National Cancer Institute degli Stati Uniti.
Il sistema di classificazione CTCAE va dal Grado 1 al Grado 5, dove Grado 1 = Evento avverso lieve, Grado 2 = Evento avverso moderato, Grado 3 = Evento avverso grave, Grado 4 = Evento avverso pericoloso per la vita o invalidante, e Grado 5 = Morte correlata all'evento avverso.
I gradi più alti indicano una maggiore gravità e peggiori esiti clinici.
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Da Baseline a Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr Vivek Bhosale, CDRI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIAG-CSP-063
- CDRI-ICMR-6/2021 (Altro identificatore: ICMR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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