Picroliv의 비알코올성 지방간 질환 환자에서의 유효성 및 안전성
2026년 3월 10일 업데이트: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
표준화된 Picrorhiza Kurroa Royal Ex Benth 분획 (Picroliv®)을 24주간 비알코올성 지방간 질환 (NAFLD) 관리에 사용한 효능 및 안전성에 관한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 중재 연구
이것은 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 성인 환자를 대상으로 표준화된 Picrorhiza kurroa Royal Ex Benth(Picroliv®) 분획의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 중재 연구입니다.
총 170명의 18-60세 비복합성 NAFLD(섬유화 단계 F2까지) 성인 환자가 2:1 비율로 무작위 배정되어, 표준 치료에 추가로 Picroliv 100mg 캡슐을 1일 2회 또는 위약을 24주간 투여받게 됩니다. 표준 치료에는 식이 및 생활습관 개선, 운동 권고, 그리고 일상 임상 실무에 따른 동반 질환 관리가 포함됩니다.
이 연구는 Picroliv의 간 및 대사 지표 개선 효능을 평가하고, 위약과 비교하여 안전성 프로파일을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 총 48주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 이 임상시험은 인도 내 6개 임상 현장에서 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 약물 치료 옵션이 제한적인 매우 흔한 대사성 간 질환입니다. 생활습관 개선은 여전히 치료의 주축을 이루며, 안전하고 효과적인 치료제의 필요성을 강조합니다.
Picroliv®는 Picrorhiza kurroa의 뿌리와 땅속줄기에서 추출한 표준화된 에탄올 추출물로, 전임상 연구와 초기 임상 연구에서 간 보호, 항산화 및 항염증 특성을 보여주었습니다.
이 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 두 군간 중재 연구는 단순 비알코올성 지방간 질환(섬유화 단계 F2까지)으로 진단된 성인에서 Picroliv의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 18~60세의 적격 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 표준 치료 외에 Picroliv 100mg 캡슐을 하루 두 번 또는 위약을 24주 동안 투여받게 됩니다.
표준 치료에는 식이 상담, 운동 권고 및 일상 임상 관행에 따른 관련 동반 질환 관리가 포함됩니다. 참가자는 총 48주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구는 인도의 6개 임상 센터에서 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh
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Chandigarh, Chandigarh, 인도, 160012
- PGIMER
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Hyderabad
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Panjagutta, Hyderabad, 인도, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Lucknow
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Chowk, Lucknow, 인도, 226003
- King George 's Medical University
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- King Edward Memorial Hospital
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NEW DELHI
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Delhi, NEW DELHI, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Vasant Kunj, NEW DELHI, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18-60세
- 성별: 남성 및 여성 모두
- 선별 시 MRI-PDFF에서 간 지방 분율 ≥ 10%로 정의되는 간 지방 함량이 있는 환자.
- 간 효소 정상 또는 정상 상한치(ULN) 이상이지만 3배 미만
- 헤모글로빈 ≥10 g/dL, 혈소판 수 ≥ 100 x 10⁹/L, 백혈구 수 ≥ 3.0 x 10⁹/L
- HbA1c < 7% (참가자가 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 경우, 티아졸리딘디온 계열 약물을 제외한 적절한 치료로 조절되어야 함)
- 선별 시 TSH 정상 범위 내(WNL)
- 메트포르민, 설포닐우레아, 스타틴 또는 피브레이트를 복용 중인 경우, 대상자는 선별 전 최소 3개월 동안 이 약물의 안정적인 용량을 복용해야 하며, 연구 중에는 선행 12주 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 허용되며 연구 기간 동안 계속 복용해야 함.
제외 기준:
- 상당한 알코올 섭취(남성 > 210 g/주, 여성 > 70 g/주)
- eGFR < 60 mL/min/1.73m² 또는 투석 중인 환자
- 간담도 질환: 간경변증, 담도 폐쇄, 만성 담낭염, 담석증, 활동성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, 자가면역 간 질환
- 뇌졸중, 알츠하이머병, 결핵, 허혈성 심장병(IHD), 심부정맥혈전증(DVT), 췌장염, 염증성 류마티스 질환, 암 또는 결과 측정에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 장애를 포함한 의학적 상태
- 연구 책임자의 판단에 따라 아미오다론, 메토트렉세이트, 페르헥실린, 에스트로겐, 타목시펜, 니페디핀, 딜티아젬, 클로로퀸 및 기타 간독성 약물과 같이 비알코올성 지방간병(NAFLD)과 잠재적으로 연관된 약물을 복용 중인 환자.
- 질병 상태(예: HIV-1, HBV 또는 HCV 감염, 활동성 암, 이식)에 대한 약물 치료도 연구에서 제외됨.
- 항 TNF 요법, 기타 생물학적 제제 및 프로바이오틱스를 복용 중인 대상자
- 티아졸리딘디온(TZD), 사로글리타자르, 아타자나비르, 인디나비르, 케토코나졸, 발프로산, 밀크시슬, 발레리안 및 간 보호 식물/전통 의학 제제/천연 제품을 복용 중인 대상자.
- 코르티코스테로이드, 오피오이드, 바르비투레이트 및 항응고제와 같이 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용 중인 대상자.
- 연구 책임자의 판단에 따라 결과 측정에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 장애 또는 임상적으로 유의한 소견.
- 임신 및 수유 중인 여성.
- 심각한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 쇼크) 병력이 있는 환자
- 서면 동의서 제공을 원하지 않음
- 시험 중 어떤 형태의 피임법도 사용하지 않으려는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
피크로리브 + 표준 치료
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참가자들은 표준 치료(일상적인 임상 관행에 따른 식이 상담, 운동 권장사항 및 동반 질환 관리 포함)에 추가하여 24주 동안 식후에 피크로리브 100 mg 캡슐을 하루 두 번 복용하게 됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 비교군
Placebo + 표준 치료
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참가자는 24주 동안 식사 후 하루 두 번 표준 치료(일상적인 임상 실무에 따른 식이 상담, 운동 권장사항 및 동반 질환 관리 포함)에 추가하여 일치하는 위약 캡슐을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방 분율의 변화
기간: 기저선부터 24주까지
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24주차에 자기공명영상-양성자밀도지방분율(MRI-PDFF)으로 평가한 간 지방 분율(%)의 기준선 대비 변화로 측정됨.
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기저선부터 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간경화 변화
기간: 기준선부터 24주까지
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24주차에 일시적 탄성도 검사로 평가된 간 강성 측정치의 기준선 대비 변화.
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기준선부터 24주까지
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혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 변화
기간: 기저치에서 24주까지
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기저선 대비 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치의 24주차까지의 변화 및 치료군 간 평균 변화 비교.
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기저치에서 24주까지
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공복 혈당 변화
기간: 기준선부터 24주까지
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24주째 공복 혈장 포도당 수치의 기준선 대비 변화 및 치료군 간 평균 변화 비교.
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기준선부터 24주까지
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)의 발생률
기간: 기준선부터 48주까지
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연구 기간 중 적어도 한 건의 치료 관련 이상사례(TEAE)를 경험한 참가자의 수와 비율
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기준선부터 48주까지
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혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 변화
기간: 기저선부터 24주까지
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기저선 대비 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치의 24주차까지의 변화 및 치료군 간 평균 변화 비교.
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기저선부터 24주까지
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당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 기초선부터 24주까지
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24주차 당화혈색소(HbA1c) 수준의 기준치 대비 변화 및 치료군 간 평균 변화 비교.
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기초선부터 24주까지
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총 콜레스테롤 변화
기간: 기저선부터 24주까지
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24주 시점의 총 콜레스테롤 수치 기준선 대비 변화 및 치료군 간 평균 변화 비교.
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기저선부터 24주까지
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 기준선부터 24주까지
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24주 시점의 LDL-C 수치 기준치 대비 변화 및 치료군 간 평균 변화 비교.
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기준선부터 24주까지
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고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C) 변화
기간: Baseline to Week 24
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24주차의 HDL-C 수준에서의 기준선 대비 변화 및 치료군 간 평균 변화 비교.
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Baseline to Week 24
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트리글리세라이드 변화
기간: Baseline to Week 24
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24주차 기준선 대비 중성지방 수치 변화 및 치료 그룹 간 평균 변화 비교
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Baseline to Week 24
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섬유화 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 24주까지
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24주차에 일시적 탄성측정법(FibroScan®)으로 평가한 간 섬유화의 기준선 대비 변화.
일시적 탄성측정법은 킬로파스칼(kPa) 단위로 간의 강성을 측정하며, 이는 간 섬유화의 정도를 반영합니다.
간 강성 값은 일반적으로 ~2~75 kPa 범위이며, 값이 높을수록 간 강성이 더 크고 섬유화가 더 심각함을 나타냅니다.
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베이스라인부터 24주까지
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 심각도
기간: 기준선부터 48주까지
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치료 관련 이상반응(TEAE)의 심각도는 미국 국립암연구소에서 개발한 일반적 이상반응 평가기준(CTCAE)을 사용하여 평가하고 등급을 매깁니다.
CTCAE 등급 체계는 1등급부터 5등급까지로 구분되며, 1등급 = 경미한 이상반응, 2등급 = 중등도의 이상반응, 3등급 = 심각한 이상반응, 4등급 = 생명을 위협하거나 장애를 유발하는 이상반응, 5등급 = 이상반응으로 인한 사망을 의미합니다.
더 높은 등급은 더 큰 심각도와 더 나쁜 임상 결과를 나타냅니다.
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기준선부터 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dr Vivek Bhosale, CDRI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIAG-CSP-063
- CDRI-ICMR-6/2021 (기타 식별자: ICMR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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