Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Picrolivu u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Badanie III fazy, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, interwencyjne, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa standaryzowanej frakcji Picrorhiza Kurroa Royal Ex Benth (Picroliv®) stosowanej przez 24 tygodnie w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)

Jest to badanie III fazy, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, o charakterze interwencyjnym, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa standaryzowanej frakcji Picrorhiza kurroa Royal Ex Benth (Picroliv®) u dorosłych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Łącznie 170 dorosłych w wieku 18-60 lat z niepowikłaną NAFLD (stopień włóknienia do F2) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do otrzymywania kapsułek Picroliv 100 mg dwa razy dziennie lub dopasowanego placebo, w dodatku do standardowej opieki, przez 24 tygodnie leczenia. Standardowa opieka obejmuje modyfikacje dietetyczne i stylu życia, zalecenia dotyczące ćwiczeń oraz leczenie chorób współistniejących zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Celem badania jest ocena skuteczności Picroliv w poprawie parametrów wątrobowych i metabolicznych oraz ocena jego profilu bezpieczeństwa w porównaniu z placebo. Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 48 tygodni badania. Badanie będzie prowadzone w sześciu ośrodkach klinicznych w Indiach.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to bardzo powszechna metaboliczna choroba wątroby z ograniczonymi opcjami leczenia farmakologicznego. Zmiana stylu życia pozostaje podstawą postępowania, co podkreśla potrzebę bezpiecznych i skutecznych środków terapeutycznych.

Picroliv®, standaryzowany ekstrakt etanolowy z korzeni i kłączy Picrorhiza kurroa, wykazał właściwości hepatoprotekcyjne, przeciwutleniające i przeciwzapalne w badaniach przedklinicznych i wczesnych badaniach klinicznych.

To badanie fazy III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z dwoma ramionami interwencyjnymi, ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Picrolivu u dorosłych z rozpoznaniem niepowikłanej NAFLD (stadium zwłóknienia do F2). Kwalifikujący się uczestnicy w wieku 18–60 lat zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymywania kapsułek Picrolivu 100 mg dwa razy dziennie lub dopasowanego placebo, oprócz standardowej opieki, przez 24 tygodnie.

Standardowa opieka obejmuje poradnictwo dietetyczne, zalecenia dotyczące ćwiczeń oraz leczenie współistniejących chorób zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Uczestnicy będą obserwowani przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni. Badanie będzie prowadzone w sześciu ośrodkach klinicznych w Indiach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Lucknow
      • Chowk, Lucknow, Indie, 226003
        • King George 's Medical University
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • King Edward Memorial Hospital
    • NEW DELHI
      • Delhi, NEW DELHI, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Vasant Kunj, NEW DELHI, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18-60 lat
  2. Płeć: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  3. Pacjenci wykazujący obecność frakcji tłuszczowej wątroby zdefiniowanej jako ≥ 10% w badaniu MRI-PDFF podczas badań przesiewowych.
  4. Enzymy wątrobowe w normie lub powyżej górnej granicy normy (ULN), ale mniej niż 3-krotnie
  5. Hemoglobina ≥10 g/dL, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/L oraz liczba białych krwinek ≥ 3,0 × 109/L
  6. HbA1c < 7% (jeśli uczestnik ma cukrzycę typu 2 (T2DM), powinna być kontrolowana odpowiednim leczeniem, z wyjątkiem tiazolidynodionów)
  7. TSH w granicach normy (WNL) podczas badań przesiewowych
  8. Jeśli przyjmuje się metforminę, sulfonylomoczniki, statyny lub fibraty, pacjenci muszą być na stabilnej dawce tych leków przez co najmniej trzy miesiące przed badaniami przesiewowymi, a podczas badania będą one dozwolone, jeśli przyjmowane były w stabilnych dawkach w ciągu poprzednich 12 tygodni i będą kontynuowane przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczne spożycie alkoholu (> 210 g/tydzień u mężczyzn i > 70 g/tydzień u kobiet)
  2. eGFR < 60 ml/min/1,73 m² lub pacjenci poddawani dializom
  3. Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: marskość wątroby, niedrożność dróg żółciowych, przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, aktywne lub przewlekle aktywne zapalenie wątroby typu B lub C, autoimmunologiczne choroby wątroby
  4. Choroby, w tym udar mózgu, choroba Alzheimera, gruźlica, choroba niedokrwienna serca (IHD), zakrzepica żył głębokich (DVT), zapalenie trzustki, zapalne choroby reumatyczne, nowotwory lub jakiekolwiek zaburzenia, które mogą potencjalnie wpłynąć na wyniki badania
  5. Pacjenci przyjmujący leki potencjalnie związane z NAFLD, takie jak amiodaron, metotreksat, perheksylina, estrogeny, tamoksyfen, nifedypina, diltiazem, chlorochina i inne środki hepatotoksyczne, według uznania badacza prowadzącego badanie.
  6. Leki na schorzenia (np. zakażenie HIV-1, HBV lub HCV, aktywny nowotwór, przeszczep) są również wykluczone z badania.
  7. Uczestnicy przyjmujący terapie anty-TNF, inne leki biologiczne i probiotyki
  8. Uczestnicy przyjmujący tiazolidynodiony (TZD), saroglitazar, atazanawir, indynawir, ketokonazol, kwas walproinowy, ostropest plamisty, kozłek lekarski oraz rośliny hepatoprotekcyjne / tradycyjne preparaty medyczne / produkty naturalne.
  9. Uczestnicy przyjmujący leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy, takie jak kortykosteroidy, opiaty, barbiturany i leki przeciwzakrzepowe.
  10. Jakiekolwiek zaburzenie lub klinicznie istotne stwierdzenie, które może potencjalnie wpłynąć na wyniki badania, według uznania badacza prowadzącego badanie.
  11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  12. Pacjenci z historią poważnych alergii na leki (takich jak wstrząs anafilaktyczny)
  13. Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  14. Kobiety niechętne do stosowania jakiejkolwiek formy antykoncepcji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Picroliv + Standard of Care
Lek: Picroliv
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki Picroliv 100 mg dwa razy dziennie (po posiłkach) przez 24 tygodnie, oprócz standardowej opieki, która obejmuje poradnictwo dietetyczne, zalecenia dotyczące ćwiczeń oraz leczenie chorób współistniejących zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Placebo + Standard of Care
Inny: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki placebo o identycznym wyglądzie dwa razy dziennie (po posiłkach) przez 24 tygodnie, oprócz standardowej opieki, która obejmuje poradnictwo dietetyczne, zalecenia dotyczące ćwiczeń oraz leczenie chorób współistniejących zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Mierzona jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ułamku tłuszczu wątrobowego (%) ocenianym za pomocą rezonansu magnetycznego - ułamka tłuszczu w gęstości protonowej (MRI-PDFF) w 24. tygodniu.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarze sztywności wątroby ocenianym za pomocą elastografii przejściowej w 24. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy do 24. tygodnia oraz porównanie średniej zmiany między grupami leczonymi.
Od linii wyjściowej do 24 tygodnia
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej poziomu glukozy w osoczu na czczo w 24. tygodniu oraz porównanie średniej zmiany między grupami leczenia.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE) w okresie badania.
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy do 24. tygodnia oraz porównanie średniej zmiany między grupami leczonymi.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Zmiana wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej w 24. tygodniu oraz porównanie średniej zmiany między grupami leczonymi.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach całkowitego cholesterolu w 24. tygodniu i porównanie średniej zmiany między grupami leczonymi.
Od linii wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (LDL-C)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomach LDL-C w 24. tygodniu oraz porównanie średniej zmiany między grupami leczenia.
Od linii podstawowej do tygodnia 24
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach HDL-C w 24. tygodniu oraz porównanie średniej zmiany między grupami leczonymi.
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach trójglicerydów w 24. tygodniu oraz porównanie średniej zmiany między grupami leczonymi.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana w ocenie włóknienia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 24 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w zwłóknieniu wątroby oceniana za pomocą elastografii przejściowej (FibroScan®) w 24. tygodniu. Elastografia przejściowa mierzy sztywność wątroby w kilopaskalach (kPa), co odzwierciedla stopień zwłóknienia wątroby. Wartości sztywności wątroby zwykle mieszczą się w zakresie od ~2 do 75 kPa, przy czym wyższe wartości wskazują na większą sztywność wątroby i cięższe zwłóknienie.
Punkt wyjściowy do 24 tygodnia
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 48
Nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) będzie oceniane i klasyfikowane przy użyciu Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) opracowanych przez amerykański Narodowy Instytut Raka. System klasyfikacji CTCAE obejmuje stopnie od 1 do 5, gdzie Stopień 1 = Łagodne zdarzenie niepożądane, Stopień 2 = Umiarkowane zdarzenie niepożądane, Stopień 3 = Ciężkie zdarzenie niepożądane, Stopień 4 = Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, a Stopień 5 = Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanych. Wyższe stopnie wskazują na większe nasilenie i gorsze wyniki kliniczne.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Vivek Bhosale, CDRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIAG-CSP-063
  • CDRI-ICMR-6/2021 (Inny identyfikator: ICMR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj