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ICUせん妄後の認知障害改善のための前頭前皮質シータバースト刺激

2026年3月9日 更新者:University of Florida

集中治療室(ICU)せん妄後の認知機能障害を改善するための前頭前野シータバースト刺激:無作為化偽対照パイロット試験

集中治療室(ICU)での滞在を乗り越えた多くの高齢者は、深刻な病気によって引き起こされる注意力と意識の急激な変化であるせん妄を経験します。 せん妄は退院前に解消することがありますが、多くの生存者は記憶力、注意力、処理速度、および遂行機能(計画、組織化、マルチタスクなど)に持続的な問題を経験し続けます。 これらの認知障害は日常生活に支障をきたし、長期的な認知機能低下のリスクを高める可能性があります。 現在、ICUせん妄後の思考力と注意力を改善するために特別に設計された確立された治療法はありません。

この研究は、非侵襲性の脳刺激法である間欠的シータバースト刺激(iTBS)が、以前にせん妄を経験した高齢ICU生存者の認知機能改善に対して安全で実行可能であり、潜在的に有益であるかどうかを検証しています。 iTBSは経頭蓋磁気刺激(TMS)のパターン化された形態です。 これは、磁気コイルを頭皮に軽く当て、脳の標的領域に短い磁気エネルギーパルスを送ることを含みます。 この研究では、刺激は注意力、遂行機能、および認知制御に関与する領域である左背外側前頭前野に向けられます。 この研究で使用される装置は、他の状態(うつ病など)については米国食品医薬品局(FDA)の承認を得ていますが、せん妄後の認知障害への使用は研究段階です。

これは無作為化二重盲検偽刺激対照パイロット試験です。 50歳から75歳までの地域在住成人で、ICU滞在から約3か月が経過し、せん妄の記録がある最大40名が参加します。 既知の認知症または特定の神経学的・精神医学的状態を有する個人は、結果の安全性と解釈可能性を確保するために除外されます。

参加期間は約6週間で、合計11回の訪問が含まれます:ベースライン訪問、2週間にわたる10回の刺激セッション(週5回)、および1か月後のフォローアップ訪問。 各刺激セッションは約15〜20分間続きます。 認知テストはベースライン時、2週間の刺激期間直後、および1か月後に実施されます。 主要評価項目は遂行機能の変化であり、トレイルメイキングテストB部を用いて評価されます。追加テストでは注意力、処理速度、言語能力、および記憶力が測定されます。

このパイロット研究の主な目的は、刺激プロトコルの実行可能性(参加者の募集と維持能力)、安全性、および耐容性を評価し、認知変化の大きさを推定することです。 この研究は確定的な臨床的有効性を確立することを目的とせず、将来の大規模試験に情報を提供するデータを生成することを目的としています。 この研究のより広範な目標は、前頭前野神経調節がICUせん妄後の認知回復を促進する将来の戦略となり得るかどうかを探ることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida Shands Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 適格な個人は、ICU入院時に記録されたせん妄を経験している必要があります(ICU向け混乱評価法スコア12 [CAM-ICU] または精神障害の診断と統計マニュアル第5版13(p5) [DSM-5] の基準で確認)
  • 年齢50歳から75歳
  • 登録時点でICU退院後3ヶ月(90±14日以内と定義)
  • 英語の流暢さ
  • 家族または親しい友人による補足情報
  • 地域在住の状態
  • モントリオール認知評価14のスコアが18から25の間

除外基準:

  • 軽度認知障害または認知症の診断(せん妄発症前)
  • てんかん性疾患
  • その他の重要な神経疾患(例:パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、腫瘍、進行性核上性麻痺、多発性硬化症、血腫、外傷性または無酸素性脳損傷)
  • 感染症またはその他の臨床的に重要な限局性病変の証拠を示す構造的CT/MRI(解剖学的構造を歪めない程度の皮質脳卒中および/または1.5cm以下の多発性ラクナ梗塞および/または広範な白質病変は許可)
  • 不安定または代償不全の心臓病(例:3ヶ月未満の心筋梗塞、不安定狭心症、代償不全うっ血性心不全NYHAクラス3-4)
  • ペースメーカー
  • 人工内耳
  • 埋め込み型薬物ポンプ
  • 頭蓋内金属インプラント
  • 過去のTMS治療
  • 妊娠(尿または血清b-HCG陰性、または過去の外科的不妊手術の既往、または閉経後状態[無月経12ヶ月以上])
  • 現在のうつ病性障害(ベックうつ病調査票スコア15<13)
  • 自殺企図の既往
  • 統合失調症
  • 双極性障害
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 重度の視覚/聴覚障害
  • 高齢者認知機能低下に関する情報提供者質問票16(IQCODE)スコア≧3.4(以前の認知機能低下を示唆)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:シャム
シャム刺激は、活性群で使用されるのと同じBrain Ultimate M-Series経頭蓋磁気刺激システムと8の字型コイルを使用して行われます。 コイルは、左背外側前頭前野(Beam F3法を使用して位置決定)上の頭皮に対して約45度の角度で配置され、有効な皮質刺激を最小限に抑えながら、活性治療の聴覚的および触覚的特性を保持します。
アクティブコンパレータ:間欠的シータバースト刺激
断続的シータバースト刺激(iTBS)は、FDA承認済みのBrain Ultimate M-Series経頭蓋磁気刺激システムを使用して行われます。 刺激は、Beam F3頭皮ベース法を用いて局在化した左背外側前頭前野(DLPFC)を標的とします。 各セッションは、標準的な断続的シータバーストパターン(50Hzで3パルスのバーストを5Hzで反復)を使用し、参加者の安静時運動閾値の120%で実施され、約3分間にわたり600回の磁気パルスが送信されます。 安静時運動閾値は、右短母指外転筋における運動誘発性の動きを視覚的に確認することで決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trail Making Test B
時間枠:登録から最終TMSセッション後1ヶ月まで
パートBの完了に必要な時間(秒)。スコアが低いほど実行機能が優れていることを示します。 固定の最高スコアはなく、通常300秒でテストは中止されます。 範囲は0〜300秒です。
登録から最終TMSセッション後1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレイルメイキングテストA
時間枠:登録から最終TMSセッションの1か月後まで
パートAを完了するのに必要な時間(秒単位)。スコアが低いほど処理速度が良いことを示します。 最大許容時間:300秒。
登録から最終TMSセッションの1か月後まで
精神運動覚醒課題
時間枠:登録から最終TMSセッションの1か月後まで
登録から最終TMSセッションの1か月後まで
デジットシンボルコーディング
時間枠:登録から最終TMSセッション後1ヶ月まで

120秒以内に完了した正しい記号の総数。

範囲:0-135(バージョンによる)。 スコアが高いほど処理速度が優れていることを示します。

登録から最終TMSセッション後1ヶ月まで
制御された口頭単語連想テスト
時間枠:登録から最終TMSセッション後1か月まで

60秒間で生成された正しい単語の総数。

範囲:0から無制限。 スコアが高いほど言語流暢性が高いことを示します。

登録から最終TMSセッション後1か月まで
意味的言語流暢性テスト
時間枠:登録から最終TMSセッション後1ヶ月まで

60秒以内に生成された正しいカテゴリーの事例の総数。

範囲:0から無制限。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。

登録から最終TMSセッション後1ヶ月まで
ホプキンズ言語学習テスト
時間枠:登録から最終TMSセッション後1ヶ月まで

ホプキンズ言語学習検査改訂版 (HVLT-R)。

3回の学習試行における総想起スコア。

範囲:0-36。 スコアが高いほど言語学習能力が優れていることを示します。

遅延想起:

範囲:0-12。 スコアが高いほど記憶保持能力が優れていることを示します。

登録から最終TMSセッション後1ヶ月まで
論理的記憶1および2
時間枠:登録から最終TMSセッションの1か月後まで

論理的記憶 1:

0 から 50(最高生スコアは採点基準に依存します。マニュアルで正確な最高値を確認してください - 通常は 50 単位)。

スコアが高いほど即時言語記憶が良好であることを示します。

論理的記憶 2:

スコア範囲:

0 から 50(LM I と同じ単位構造)。

スコアが高いほど遅延言語記憶が良好であることを示します。

登録から最終TMSセッションの1か月後まで
クラフトストーリー21リコール
時間枠:登録から最終TMSセッション後1ヶ月まで

スコア範囲:

0から44

方向性:

スコアが高いほど言語的エピソード記憶が良好であることを示します。

登録から最終TMSセッション後1ヶ月まで
モントリオール認知評価テスト
時間枠:登録から最終TMSセッションの1か月後まで
総合スコア範囲:0-30。 スコアが高いほど、全体的な認知機能が良好であることを示します
登録から最終TMSセッションの1か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月13日

一次修了 (推定)

2027年3月21日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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