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Estimulación de ráfagas theta prefrontal para mejorar el deterioro cognitivo tras el delirium en la UCI

9 de marzo de 2026 actualizado por: University of Florida

Estimulación de Ráfagas Theta Prefrontal para Mejorar el Deterioro Cognitivo Tras el Delirio en UCI: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado con Simulación

Muchos adultos mayores que sobreviven a una estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) experimentan delirio, un cambio repentino en la atención y la conciencia causado por una enfermedad grave. Aunque el delirio puede resolverse antes del alta hospitalaria, muchos sobrevivientes continúan experimentando problemas persistentes con la memoria, la atención, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva (como planificar, organizar y realizar múltiples tareas). Estas dificultades cognitivas pueden interferir con las actividades diarias y pueden aumentar el riesgo a largo plazo de deterioro cognitivo. Actualmente, no existen tratamientos probados específicamente diseñados para mejorar el pensamiento y la atención después del delirio en la UCI.

Este estudio está probando si una forma no invasiva de estimulación cerebral llamada estimulación theta burst intermitente (iTBS) es segura, factible y potencialmente útil para mejorar la función cognitiva en sobrevivientes mayores de la UCI que previamente experimentaron delirio. iTBS es una forma estructurada de estimulación magnética transcraneal (TMS). Implica colocar una bobina magnética suavemente contra el cuero cabelludo para administrar breves pulsos de energía magnética a una región específica del cerebro. En este estudio, la estimulación se dirige a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, un área involucrada en la atención, la función ejecutiva y el control cognitivo. El dispositivo utilizado en este estudio está autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para otras afecciones (como la depresión), pero su uso para el deterioro cognitivo posterior al delirio es experimental.

Este es un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación. Participarán hasta 40 adultos que viven en la comunidad, con edades entre 50 y 75 años, que estén aproximadamente tres meses después de una estancia en la UCI con delirio documentado. Se excluyen personas con demencia conocida o ciertas afecciones neurológicas o psiquiátricas para garantizar la seguridad y la interpretabilidad de los resultados.

La participación dura aproximadamente seis semanas e incluye un total de 11 visitas: una visita inicial, 10 sesiones de estimulación durante dos semanas (cinco sesiones por semana) y una visita de seguimiento un mes después. Cada sesión de estimulación dura aproximadamente 15-20 minutos. Las pruebas cognitivas se realizan al inicio, inmediatamente después del período de estimulación de dos semanas y nuevamente un mes después. La medida de resultado principal es el cambio en la función ejecutiva, evaluado mediante la prueba Trail Making parte B. Pruebas adicionales miden la atención, la velocidad de procesamiento, el lenguaje y la memoria.

Los objetivos principales de este estudio piloto son evaluar la viabilidad (capacidad para reclutar y retener participantes), la seguridad y la tolerabilidad del protocolo de estimulación, y estimar la magnitud de cualquier cambio cognitivo. Este estudio no está diseñado para establecer una eficacia clínica definitiva, sino para generar datos que informen futuros ensayos más grandes. El objetivo más amplio de esta investigación es explorar si la neuromodulación prefrontal podría convertirse en una futura estrategia para promover la recuperación cognitiva después del delirio en la UCI.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shixie Jiang, MD
  • Número de teléfono: 352-273-5391
  • Correo electrónico: delirium-lab@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida Shands Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los individuos elegibles deben haber experimentado un ingreso en la UCI con delirium documentado (confirmado mediante la puntuación documentada del Método de Evaluación de la Confusión para la UCI12 [CAM-ICU] o los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición13(p5) [DSM-5])
  • Edad de 50 a 75 años
  • 3 meses después del alta de la UCI en el momento de la inscripción (definido como dentro de 90 ± 14 días)
  • Dominio del inglés
  • Familiar o amigo cercano para información colateral
  • Estado de residencia en la comunidad
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal14 entre 18 y 25.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia (antes del episodio de delirium)
  • Trastorno convulsivo
  • Otra enfermedad neurológica significativa (p. ej., Parkinson, Huntington, hidrocefalia normotensiva, tumor, parálisis supranuclear progresiva, esclerosis múltiple, hematomas, lesión cerebral traumática o anóxica)
  • TC/RMN estructural con evidencia de infección u otras lesiones focales clínicamente significativas (se permiten accidentes cerebrovasculares corticales no lo suficientemente grandes como para distorsionar la anatomía y/o múltiples infartos lacunares ≤ 1,5 cm y/o enfermedad extensa de la sustancia blanca)
  • Enfermedad cardíaca inestable o descompensada (p. ej., infarto de miocardio <3 meses, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada clase NYHA 3-4)
  • Marcapasos
  • Implantes cocleares
  • Bombas de medicación implantadas
  • Implantes metálicos intracraneales
  • Tratamiento previo con TMS
  • Embarazo (b-HCG en orina o suero negativa o antecedentes de esterilización quirúrgica previa o estado posmenopáusico [12 meses o más de amenorrea])
  • Trastorno depresivo actual (puntuación del Inventario de Depresión de Beck15 <13)
  • Antecedentes de intentos de suicidio
  • Esquizofrenia
  • Trastorno bipolar
  • Abuso de alcohol o sustancias
  • Deterioro visual/auditivo grave.
  • Puntuación del Cuestionario Informativo sobre el Deterioro Cognitivo en el Anciano16 (IQCODE) ≥3,4 (sugiriendo deterioro cognitivo previo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Impostor
La estimulación simulada se administrará utilizando el mismo sistema de estimulación magnética transcraneal Brain Ultimate M-Series y la bobina en forma de ocho utilizados en el brazo activo. La bobina se posicionará en un ángulo aproximado de 45 grados respecto al cuero cabelludo sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (localizada mediante el método Beam F3) para minimizar la estimulación cortical efectiva preservando las características auditivas y táctiles del tratamiento activo.
Comparador activo: Estimulación theta intermitente en ráfagas
La estimulación intermitente de ráfagas theta (iTBS) se administrará utilizando un sistema de estimulación magnética transcraneal Brain Ultimate M-Series aprobado por la FDA. La estimulación se dirigirá a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), localizada mediante el método basado en el cuero cabelludo Beam F3. Cada sesión consiste en 600 pulsos magnéticos administrados durante aproximadamente 3 minutos utilizando un patrón estándar de ráfagas theta intermitente (ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz, repetidas a 5 Hz), administrados al 120% del umbral motor en reposo del participante. El umbral motor en reposo se determinará mediante confirmación visual del movimiento evocado motor en el músculo abductor corto del pulgar derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de Trails B
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un mes después de la última sesión de TMS
Tiempo (en segundos) necesario para completar la Parte B. Las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento ejecutivo. No hay una puntuación máxima fija; la prueba normalmente se interrumpe a los 300 segundos. Rango 0-300 segundos.
Desde la inscripción hasta un mes después de la última sesión de TMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Trazado de Senderos A
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un mes después de la sesión final de TMS
Tiempo (en segundos) necesario para completar la Parte A. Las puntuaciones más bajas indican una mejor velocidad de procesamiento. Tiempo máximo permitido: 300 segundos.
Desde la inscripción hasta un mes después de la sesión final de TMS
Tarea de Vigilancia Psicomotora
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un mes después de la última sesión de TMS
Desde la inscripción hasta un mes después de la última sesión de TMS
Codificación de Símbolos Numéricos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un mes después de la última sesión de TMS

Número total de símbolos correctos completados en 120 segundos.

Rango: 0-135 (según la versión). Las puntuaciones más altas indican una mejor velocidad de procesamiento.

Desde la inscripción hasta un mes después de la última sesión de TMS
Test de Asociación Controlada de Palabras Orales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un mes después de la última sesión de EMT

Número total de palabras correctas generadas en 60 segundos.

Rango: de 0 a ilimitado. Puntuaciones más altas indican mejor fluidez verbal.

Desde la inscripción hasta un mes después de la última sesión de EMT
Prueba de Fluidez Verbal Semántica
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta un mes después de la última sesión de TMS

Número total de ejemplares de categoría correctos generados en 60 segundos.

Rango: 0 a ilimitado. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.

Desde el reclutamiento hasta un mes después de la última sesión de TMS
Prueba de Aprendizaje Verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un mes después de la sesión final de TMS

Prueba de Aprendizaje Verbal de Hopkins - Revisada (HVLT-R).

Puntuación total de recuerdo a lo largo de tres pruebas de aprendizaje.

Rango: 0-36. Puntuaciones más altas indican un mejor aprendizaje verbal.

Recuerdo diferido:

Rango: 0-12. Puntuaciones más altas indican una mejor retención de memoria.

Desde la inscripción hasta un mes después de la sesión final de TMS
Memoria Lógica 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un mes después de la sesión final de TMS

Memoria Lógica 1:

0 a 50 (la puntuación máxima bruta depende de los criterios de puntuación; confirme el máximo exacto con el manual - típicamente 50 unidades).

Puntuaciones más altas indican una mejor memoria verbal inmediata.

Memoria Lógica 2:

Rango de puntuación:

0 a 50 (misma estructura de unidades que LM I).

Puntuaciones más altas indican una mejor memoria verbal diferida.

Desde la inscripción hasta un mes después de la sesión final de TMS
Craft Story 21 Recall
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta un mes después de la última sesión de EMT

Rango de puntuación:

0 a 44

Direccionalidad:

Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria episódica verbal.

Desde la inclusión hasta un mes después de la última sesión de EMT
Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un mes después de la última sesión de TMS
Rango de puntuación total: 0-30. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva global
Desde la inscripción hasta un mes después de la última sesión de TMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

21 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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