- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07452939
Prefrontal Theta Burst Stimulasjon for å Forbedre Kognitiv Svikt Etter ICU-delirium
Prefrontal Theta Burst Stimulering for å Forbedre Kognitiv Funksjonsnedsettelse Etter Intensivavdelingens Delirium: En Randomisert Sham-Kontrollert Pilotstudie
Mange eldre voksne som overlever et opphold på intensivavdelingen (ICU) opplever delirium, en plutselig endring i oppmerksomhet og bevissthet forårsaket av alvorlig sykdom. Selv om delirium kan opphøre før utskrivelse fra sykehuset, fortsetter mange overlevende å oppleve vedvarende problemer med hukommelse, oppmerksomhet, prosesseringshastighet og eksekutive funksjoner (som planlegging, organisering og multitasking). Disse kognitive vanskene kan forstyrre daglige aktiviteter og kan øke langsiktig risiko for kognitiv nedgang. For øyeblikket finnes det ingen beviste behandlinger spesielt designet for å forbedre tenkning og oppmerksomhet etter ICU-delirium.
Denne studien tester om en ikke-invasiv form for hjernestimulering kalt intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) er trygg, gjennomførbar og potensielt nyttig for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre ICU-overlevende som tidligere har opplevd delirium. iTBS er en mønstret form for transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Den innebærer å plassere en magnetspole forsiktig mot hodebunnen for å levere korte pulser av magnetisk energi til et målrettet område i hjernen. I denne studien rettes stimuleringen mot den venstre dorsolaterale prefrontale cortex, et område involvert i oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og kognitiv kontroll. Enheten som brukes i denne studien er godkjent av det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) for andre tilstander (som depresjon), men bruken for post-delirium kognitiv svekkelse er undersøkende.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert pilotstudie. Opptil 40 hjemmeboende voksne i alderen 50 til 75 som er omtrent tre måneder etter et ICU-opphold med dokumentert delirium vil delta. Personer med kjent demens eller visse nevrologiske eller psykiske lidelser er ekskludert for å sikre sikkerhet og tolkbarhet av resultatene.
Deltakelsen varer omtrent seks uker og inkluderer totalt 11 besøk: et utgangspunktbesøk, 10 stimuleringsøkter over to uker (fem økter per uke), og et oppfølgingsbesøk en måned senere. Hver stimuleringsøkt varer omtrent 15-20 minutter. Kognitiv testing utføres ved utgangspunktet, umiddelbart etter den to ukers stimuleringsperioden, og igjen en måned senere. Det primære resultatmålet er endring i eksekutive funksjoner, vurdert ved bruk av Trail Making Test del B. Ytterligere tester måler oppmerksomhet, prosesseringshastighet, språk og hukommelse.
De primære målene med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarhet (evne til å rekruttere og beholde deltakere), sikkerhet og tolerabilitet av stimuleringsprotokollen, og å estimere omfanget av eventuelle kognitive endringer. Denne studien er ikke designet for å fastslå endelig klinisk effektivitet, men for å generere data for å informere større fremtidige studier. Det bredere målet med denne forskningen er å utforske om prefrontalt nevromodulasjon kan bli en fremtidig strategi for å fremme kognitiv bedring etter ICU-delirium.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shixie Jiang, MD
- Telefonnummer: 352-273-5391
- E-post: delirium-lab@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida Shands Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shixie Jiang, MD
- Telefonnummer: 352-273-5391
- E-post: delirium-lab@ufl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvalifiserte personer må ha opplevd en intensivavdelingsopphold med dokumentert delirium (bekreftet via dokumentert Confusion Assessment Method for the ICU score12 [CAM-ICU] eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition13(p5) [DSM-5]-kriterier)
- Alder 50 til 75 år
- 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen ved påmeldingstidspunkt (definert som innenfor 90 ± 14 dager)
- Flytende engelsk
- Familie eller nær venn for tilleggsinformasjon
- Bostatus i egen bolig
- Montreal Cognitive Assessment14 score mellom 18 og 25.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose med mild kognitiv svikt eller demens (før deliriumepisoden)
- Anfallslidelse
- Annen betydelig nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons, Huntingtons, normal trykk hydrocephalus, svulst, progressiv supranukleær parese, multippel sklerose, hematomer, traumatisk eller anoksisk hjerneskade)
- Strukturell CT/MRI med tegn på infeksjon eller andre klinisk signifikante fokale lesjoner (kortikale hjerneslag som ikke er store nok til å forvrenge anatomien og/eller flere lakunære infarkter ≤ 1,5 cm og/eller omfattende hvitsubstansforandringer er tillatt)
- Ustabil eller dekompensert hjertesykdom (f.eks. <3 måneder hjerteinfarkt, ustabil angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt NYHA klasse 3-4)
- Pacemaker
- Cochleaimplantat
- Implantert medisinpumpe
- Intrakranielle metallimplantater
- Tidligere TMS-behandling
- Svangerskap (negativ urin- eller serum b-HCG eller historie med tidligere kirurgisk sterilisering eller postmenopausal status [12 måneder eller mer med amenoré])
- Nåværende depresjonslidelse (Beck Depression Inventory score15 <13)
- Historie med selvmordsforsøk
- Schizofreni
- Bipolær lidelse
- Alkohol- eller stoffmisbruk
- Alvorlig syns-/hørselshemming
- Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly16 (IQCODE) score ≥3,4 (som tyder på tidligere kognitiv nedgang)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham
|
Skamstimulering vil bli levert ved bruk av samme Brain Ultimate M-serie transkraniell magnetisk stimuleringssystem og åttetallsspole som brukes i den aktive gruppen.
Spolen vil bli plassert i en vinkel på omtrent 45 grader i forhold til hodebunnen over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (lokalisert ved hjelp av Beam F3-metoden) for å minimere effektiv kortikal stimulering samtidig som de auditive og taktile egenskapene til aktiv behandling bevares.
|
|
Aktiv komparator: Intermittent theta burst-stimulering
|
Intermittent theta burst-stimulering (iTBS) vil bli levert ved hjelp av et FDA-godkjent Brain Ultimate M-Serie transkraniell magnetisk stimuleringssystem.
Stimuleringen vil rette seg mot den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), lokalisert ved hjelp av Beam F3 hodebunnsbasert metode.
Hver økt består av 600 magnetiske pulser levert over omtrent 3 minutter ved hjelp av et standard intermitterende theta burst-mønster (bursts på 3 pulser ved 50 Hz, gjentatt ved 5 Hz), administrert ved 120% av deltakerens hvilemotoriske terskel.
Hvilemotorisk terskel vil bli bestemt ved visuell bekreftelse av motorisk-evakuert bevegelse i den høyre abductor pollicis brevis muskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test B
Tidsramme: Fra opptak til én måned etter den siste TMS-økt
|
Tid (i sekunder) som kreves for å fullføre del B. Lavere poengsum indikerer bedre utførende funksjoner.
Det er ingen fast maksimumspoengsum; testen avbrytes vanligvis ved 300 sekunder.
Intervall 0-300 sekunder.
|
Fra opptak til én måned etter den siste TMS-økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trails Making Test A
Tidsramme: Fra inkludering til én måned etter siste TMS-sesjon
|
Tid (i sekunder) som kreves for å fullføre del A. Lavere poengsummer indikerer bedre prosesseringshastighet.
Maksimal tillatt tid: 300 sekunder. |
Fra inkludering til én måned etter siste TMS-sesjon
|
|
Psykomotorisk våkenhetsoppgave
Tidsramme: Fra inkludering til en måned etter siste TMS-sesjon
|
Fra inkludering til en måned etter siste TMS-sesjon
|
|
|
Siffer-symbolkoding
Tidsramme: Fra opptak til en måned etter siste TMS-sesjon
|
Totalt antall riktige symboler fullført på 120 sekunder. Rekkevidde: 0-135 (avhengig av versjon). Høyere poengsummer indikerer bedre prosesseringshastighet. |
Fra opptak til en måned etter siste TMS-sesjon
|
|
Kontrollert Oral Ordassosiasjonstest
Tidsramme: Fra inkludering til én måned etter siste TMS-behandling
|
Totalt antall korrekte ord generert på 60 sekunder. Rekkevidde: 0 til ubegrenset. Høyere poengsummer indikerer bedre verbal flyt. |
Fra inkludering til én måned etter siste TMS-behandling
|
|
Semantisk Verbal Flyttest
Tidsramme: Fra inkludering til én måned etter siste TMS-sesjon
|
Totalt antall riktige kategorieeksemplarer generert på 60 sekunder. Rekkevidde: 0 til ubegrenset. Høyere poengsummer indikerer bedre ytelse. |
Fra inkludering til én måned etter siste TMS-sesjon
|
|
Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Fra inkludering til en måned etter siste TMS-sesjon
|
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). Total gjenkallingspoengsum over tre læringsprøver. Rekkevidde: 0-36. Høyere poengsummer indikerer bedre verbal læring. Forsinket gjenkalling: Rekkevidde: 0-12. Høyere poengsummer indikerer bedre minnebevaring. |
Fra inkludering til en måned etter siste TMS-sesjon
|
|
Logisk minne 1 og 2
Tidsramme: Fra inkludering til én måned etter siste TMS-sesjon
|
Logisk Hukommelse 1: 0 til 50 (maksimal råscore avhenger av skåringskriterier; bekreft nøyaktig maksimum med manual – typisk 50 enheter). Høyere skårer indikerer bedre umiddelbar verbal hukommelse. Logisk Hukommelse 2: Skåreområde: 0 til 50 (samme enhetsstruktur som LM I). Høyere skårer indikerer bedre forsinket verbal hukommelse. |
Fra inkludering til én måned etter siste TMS-sesjon
|
|
Craft Story 21 Recall
Tidsramme: Fra opptak til én måned etter siste TMS-økt
|
Poengsumområde: 0 til 44 Retning: Høyere poengsummer indikerer bedre verbal episodisk hukommelse. |
Fra opptak til én måned etter siste TMS-økt
|
|
Montreal Cognitive Assessment Test
Tidsramme: Fra påmelding til én måned etter siste TMS-sesjon
|
Totalt poengområde: 0-30.
Høyere poengsummer indikerer bedre global kognitiv funksjon |
Fra påmelding til én måned etter siste TMS-sesjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Girard TD, Jackson JC, Pandharipande PP, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Gordon SM, Canonico AE, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium as a predictor of long-term cognitive impairment in survivors of critical illness. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1513-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47be1.
- Chou YH, Ton That V, Sundman M. A systematic review and meta-analysis of rTMS effects on cognitive enhancement in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2020 Feb;86:1-10. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.08.020. Epub 2019 Aug 27.
- Fuseya K, Mimura Y, Nakajima S, Mimura M, Kasanuki K, Noda Y. A systematic review and meta-analysis on the characteristics of transcranial magnetic stimulation treatment protocols for patients with Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2025 May;105(1):28-43. doi: 10.1177/13872877251325887. Epub 2025 Mar 20.
- Pabst A, Proksch S, Mede B, Comstock DC, Ross JM, Balasubramaniam R. A systematic review and meta-analysis of the efficacy of intermittent theta burst stimulation (iTBS) on cognitive enhancement. Neurosci Biobehav Rev. 2022 Apr;135:104587. doi: 10.1016/j.neubiorev.2022.104587. Epub 2022 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202501241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .