Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prefrontální Theta Burst Stimulace ke zlepšení kognitivního poškození po deliriu na JIP

9. března 2026 aktualizováno: University of Florida

Prefrontální Theta Burst Stimulace ke Zlepšení Kognitivních Poruch po Deliriu na JIP: Randomizovaná Pilotní Studie Kontrolovaná Placebem

Mnoho starších dospělých, kteří přežijí pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP), zažívá delirium – náhlou změnu pozornosti a vědomí způsobenou závažným onemocněním. Ačkoli delirium může odeznít před propuštěním z nemocnice, mnoho přeživších nadále zažívá přetrvávající problémy s pamětí, pozorností, rychlostí zpracování informací a exekutivními funkcemi (jako je plánování, organizování a multitasking). Tyto kognitivní obtíže mohou narušovat každodenní činnosti a mohou zvýšit dlouhodobé riziko kognitivního úpadku. V současné době neexistují žádné ověřené léčebné postupy speciálně navržené ke zlepšení myšlení a pozornosti po deliriu na JIP.

Tato studie testuje, zda je neinvazivní forma mozkové stimulace nazývaná intermitentní theta burst stimulace (iTBS) bezpečná, proveditelná a potenciálně přínosná pro zlepšení kognitivních funkcí u starších přeživších JIP, kteří dříve zažili delirium. iTBS je strukturovaná forma transkraniální magnetické stimulace (TMS). Zahrnuje jemné přiložení magnetické cívky na pokožku hlavy, aby dodala krátké pulzy magnetické energie do cílové oblasti mozku. V této studii je stimulace směrována na levou dorzolaterální prefrontální kůru, oblast zapojenou do pozornosti, exekutivních funkcí a kognitivní kontroly. Zařízení použitá v této studii jsou schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro jiné stavy (jako je deprese), ale jejich použití pro kognitivní poruchy po deliriu je experimentální.

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou pilotní studii s placebem. Zúčastní se až 40 dospělých žijících v komunitě ve věku 50 až 75 let, kteří jsou přibližně tři měsíce po pobytu na JIP s doloženým deliriem. Jedinci se známou demencí nebo určitými neurologickými či psychiatrickými stavy jsou vyloučeni, aby byla zajištěna bezpečnost a interpretovatelnost výsledků.

Účast trvá přibližně šest týdnů a zahrnuje celkem 11 návštěv: výchozí návštěvu, 10 stimulačních sezení během dvou týdnů (pět sezení týdně) a kontrolní návštěvu po jednom měsíci. Každé stimulační sezení trvá přibližně 15–20 minut. Kognitivní testování se provádí na začátku, bezprostředně po dvoutýdenním stimulačním období a znovu o měsíc později. Primárním výstupním měřítkem je změna exekutivních funkcí, hodnocená pomocí testu Trail Making Test Part B. Další testy měří pozornost, rychlost zpracování, jazyk a paměť.

Primární cíle této pilotní studie jsou vyhodnotit proveditelnost (schopnost získat a udržet účastníky), bezpečnost a tolerovatelnost stimulačního protokolu a odhadnout velikost případných kognitivních změn. Tato studie není navržena k prokázání definitivní klinické účinnosti, ale ke generování dat pro informování budoucích větších studií. Širším cílem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda by prefrontální neuromodulace mohla být budoucí strategií pro podporu kognitivního zotavení po deliriu na JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida Shands Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnit se mohou osoby, které byly přijaty na JIP s dokumentovaným deliriem (potvrzeno pomocí zdokumentovaného skóre Confusion Assessment Method for the ICU12 [CAM-ICU] nebo kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání13(p5) [DSM-5])
  • Věk 50 až 75 let
  • 3 měsíce po propuštění z JIP v době zařazení do studie (definováno jako v rozmezí 90 ± 14 dnů)
  • Plynulá znalost angličtiny
  • Rodinný příslušník nebo blízký přítel jako doplňující informátor
  • Bydlení v komunitě (mimo zařízení institucionální péče)
  • Skóre Montreal Cognitive Assessment14 mezi 18 a 25.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence (před epizodou deliria)
  • Epileptická porucha
  • Jiné významné neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, normotenzní hydrocefalus, nádor, progresivní supranukleární obrna, roztroušená skleróza, hematomy, traumatické nebo anoxické poškození mozku)
  • Strukturální CT/MRI s důkazem infekce nebo jiných klinicky významných fokálních lézí (povoleny jsou kortikální ikty, které nejsou dostatečně velké, aby narušily anatomii, a/nebo mnohočetné lakunární infarkty ≤1,5 cm, a/nebo rozsáhlé onemocnění bílé hmoty)
  • Nestabilní nebo dekompenzované srdeční onemocnění (např. <3 měsíce po infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris, dekompenzované kongestivní srdeční selhání NYHA třídy 3-4)
  • Kardiostimulátor
  • Kochleární implantáty
  • Implantované medikační pumpy
  • Intrakraniální kovové implantáty
  • Předchozí léčba TMS
  • Těhotenství (negativní test moči nebo séra na b-HCG nebo anamnéza předchozí chirurgické sterilizace nebo postmenopauzální stav [12 měsíců nebo více amenorey])
  • Aktuální depresivní porucha (skóre Beck Depression Inventory15 <13)
  • Anamnéza pokusů o sebevraždu
  • Schizofrenie
  • Bipolární porucha
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Těžká zraková/sluchová porucha.
  • Skóre Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly16 (IQCODE) ≥3,4 (naznačující předchozí kognitivní pokles)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
Přístroj: Falešný
Sham stimulace bude prováděna pomocí stejného systému transkraniální magnetické stimulace Brain Ultimate M-Series a cívky ve tvaru osmičky, které se používají v aktivní větvi. Cívka bude umístěna v přibližně 45stupňovém úhlu vůči pokožce hlavy nad levou dorzolaterální prefrontální kůrou (lokalizováno pomocí metody Beam F3), aby se minimalizovala účinná kortikální stimulace při zachování sluchových a taktilních charakteristik aktivní léčby.
Aktivní komparátor: Přerušovaná theta burst stimulace
Přístroj: Přerušovaná theta burst stimulace
Přerušovaná theta burst stimulace (iTBS) bude prováděna pomocí schváleného systému transkraniální magnetické stimulace Brain Ultimate M-Series. Stimulace bude zaměřena na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), lokalizovaný pomocí skalpové metody Beam F3. Každá sezení se skládá z 600 magnetických pulzů aplikovaných přibližně za 3 minuty pomocí standardního přerušovaného theta burst vzoru (dávky po 3 pulzech při 50 Hz, opakované při 5 Hz), podávaných na 120 % klidového motorického prahu účastníka. Klidový motorický práh bude stanoven vizuálním potvrzením motoricky vyvolaného pohybu ve svalu abductor pollicis brevis na pravé straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test tvorby stop B
Časové okno: Od zařazení do studie do jednoho měsíce po poslední TMS sezení
Čas (v sekundách) potřebný k dokončení části B. Nižší skóre ukazuje na lepší exekutivní funkce. Neexistuje pevně stanovené maximální skóre; test se obvykle ukončuje po 300 sekundách. Rozsah 0–300 sekund.
Od zařazení do studie do jednoho měsíce po poslední TMS sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trails Making Test A
Časové okno: Od zařazení do studie do jednoho měsíce po poslední TMS sezení
Čas (v sekundách) potřebný k dokončení části A. Nižší skóre znamená lepší rychlost zpracování. Maximální povolený čas: 300 sekund.
Od zařazení do studie do jednoho měsíce po poslední TMS sezení
Úloha psychomotorické bdělosti
Časové okno: Od zápisu do jednoho měsíce po poslední sezení TMS
Od zápisu do jednoho měsíce po poslední sezení TMS
Kódování číslicových symbolů
Časové okno: Od zařazení do studie do jednoho měsíce po poslední TMS sezení

Celkový počet správně vyplněných symbolů za 120 sekund.

Rozsah: 0-135 (v závislosti na verzi). Vyšší skóre znamená lepší rychlost zpracování.
Od zařazení do studie do jednoho měsíce po poslední TMS sezení
Kontrolovaný test verbální asociace slov
Časové okno: Od zařazení do studie do jednoho měsíce po poslední TMS sezení

Celkový počet správných slov vygenerovaných za 60 sekund.

Rozsah: 0 až neomezeně. Vyšší skóre indikuje lepší verbální plynulost.
Od zařazení do studie do jednoho měsíce po poslední TMS sezení
Test sémantické verbální plynulosti
Časové okno: Od zařazení do studie do jednoho měsíce po poslední TMS seanci

Celkový počet správných příkladů kategorií vygenerovaných za 60 sekund.

Rozsah: 0 až neomezeně. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Od zařazení do studie do jednoho měsíce po poslední TMS seanci
Hopkinsův test verbálního učení
Časové okno: Od zápisu do jednoho měsíce po poslední TMS sezení

Hopkins Verbal Learning Test - Revidovaný (HVLT-R).

Celkové skóre vybavení přes tři učební pokusy.

Rozsah: 0-36. Vyšší skóre indikuje lepší verbální učení.

Odložené vybavení:

Rozsah: 0-12. Vyšší skóre indikuje lepší uchování paměti.
Od zápisu do jednoho měsíce po poslední TMS sezení
Logická paměť 1 a 2
Časové okno: Od zápisu do jednoho měsíce po poslední TMS sezení

Logická paměť 1:

0 až 50 (maximální hrubé skóre závisí na hodnotících kritériích; potvrďte přesné maximum v manuálu - obvykle 50 jednotek).

Vyšší skóre indikuje lepší bezprostřední verbální paměť.

Logická paměť 2:

Rozsah skóre:

0 až 50 (stejná struktura jednotek jako LM I).

Vyšší skóre indikuje lepší opožděnou verbální paměť.
Od zápisu do jednoho měsíce po poslední TMS sezení
Craft Story 21 Recall
Časové okno: Od zařazení do studie do jednoho měsíce po poslední TMS sezení

Rozsah skóre:

0 až 44

Směrovost:

Vyšší skóre indikuje lepší verbální epizodickou paměť.
Od zařazení do studie do jednoho měsíce po poslední TMS sezení
Montrealský test kognitivního hodnocení
Časové okno: Od zápisu do jednoho měsíce po poslední TMS sezení
Celkové skóre v rozmezí: 0–30. Vyšší skóre indikuje lepší globální kognitivní funkci
Od zápisu do jednoho měsíce po poslední TMS sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202501241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit