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Estimulação Theta Burst Pré-frontal para Melhorar o Comprometimento Cognitivo após Delírio na UCI

9 de março de 2026 atualizado por: University of Florida

Estimulação Theta do Pré-frontal para Melhorar o Défice Cognitivo após Delírio na UCI: Um Ensaio-piloto Randomizado Controlado por Simulação

Muitos adultos mais velhos que sobrevivem a uma estadia na unidade de cuidados intensivos (UCI) experienciam delirium, uma alteração súbita na atenção e consciência causada por uma doença grave. Embora o delirium possa resolver-se antes da alta hospitalar, muitos sobreviventes continuam a experienciar problemas contínuos com memória, atenção, velocidade de processamento e função executiva (como planear, organizar e realizar múltiplas tarefas). Estas dificuldades cognitivas podem interferir com as atividades diárias e podem aumentar o risco a longo prazo de declínio cognitivo. Atualmente, não existem tratamentos comprovados especificamente concebidos para melhorar o pensamento e a atenção após delirium na UCI.

Este estudo está a testar se uma forma não invasiva de estimulação cerebral chamada estimulação intermitente de rajada teta (iTBS) é segura, viável e potencialmente útil para melhorar a função cognitiva em sobreviventes mais velhos da UCI que experienciaram delirium anteriormente. iTBS é uma forma padronizada de estimulação magnética transcraniana (TMS). Envolve colocar uma bobina magnética suavemente contra o couro cabeludo para fornecer breves pulsos de energia magnética a uma região específica do cérebro. Neste estudo, a estimulação é direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, uma área envolvida na atenção, função executiva e controlo cognitivo. O dispositivo utilizado neste estudo é aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para outras condições (como depressão), mas a sua utilização para deficiência cognitiva pós-delirium é investigacional.

Este é um ensaio piloto randomizado, duplamente cego e controlado por simulação. Até 40 adultos residentes na comunidade, com idades entre os 50 e os 75 anos, que estão aproximadamente três meses após uma estadia na UCI com delirium documentado, participarão. Indivíduos com demência conhecida ou certas condições neurológicas ou psiquiátricas são excluídos para garantir a segurança e a interpretabilidade dos resultados.

A participação dura aproximadamente seis semanas e inclui um total de 11 visitas: uma visita inicial, 10 sessões de estimulação ao longo de duas semanas (cinco sessões por semana) e uma visita de acompanhamento um mês depois. Cada sessão de estimulação dura cerca de 15-20 minutos. Os testes cognitivos são realizados na linha de base, imediatamente após o período de estimulação de duas semanas e novamente um mês depois. A medida de resultado primária é a alteração na função executiva, avaliada utilizando o Teste de Trilhas Parte B. Testes adicionais medem a atenção, velocidade de processamento, linguagem e memória.

Os objetivos primários deste estudo piloto são avaliar a viabilidade (capacidade de recrutar e reter participantes), segurança e tolerabilidade do protocolo de estimulação, e estimar a magnitude de quaisquer alterações cognitivas. Este estudo não está concebido para estabelecer eficácia clínica definitiva, mas para gerar dados para informar futuros ensaios maiores. O objetivo mais amplo desta investigação é explorar se a neuromodulação pré-frontal poderia tornar-se uma futura estratégia para promover a recuperação cognitiva após delirium na UCI.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Shands Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os indivíduos elegíveis devem ter tido uma admissão na UCI com delirium documentado (confirmado através da pontuação documentada do Método de Avaliação da Confusão para a UCI12 [CAM-ICU] ou dos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição13(p5) [DSM-5])
  • Idade entre 50 e 75 anos
  • 3 meses após a alta da UCI no momento da inscrição (definido como dentro de 90 ± 14 dias)
  • Fluência em inglês
  • Família ou amigo próximo para informação complementar
  • Estado de residência na comunidade
  • Pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal14 entre 18 e 25.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de défice cognitivo ligeiro ou demência (anterior ao episódio de delirium)
  • Perturbação convulsiva
  • Outra doença neurológica significativa (por exemplo, Parkinson, Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor, paralisia supranuclear progressiva, esclerose múltipla, hematomas, lesão cerebral traumática ou anóxica)
  • TC/RMN estrutural com evidência de infeção ou outras lesões focais clinicamente significativas (acidentes vasculares cerebrais corticais não suficientemente grandes para distorcer a anatomia e/ou múltiplos enfartes lacunares ≤ 1,5 cm e/ou doença extensa da substância branca são permitidos)
  • Doença cardíaca instável ou descompensada (por exemplo, <3 meses de enfarte do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada classe NYHA 3-4)
  • Marca-passos
  • Implantes cocleares
  • Bombas de medicação implantadas
  • Implantes metálicos intracranianos
  • Tratamento prévio com TMS
  • Gravidez (teste de urina ou soro b-HCG negativo ou historial de esterilização cirúrgica prévia ou estado pós-menopausa [12 meses ou mais de amenorreia])
  • Perturbação depressiva atual (pontuação no Inventário de Depressão de Beck15 <13)
  • Historial de tentativas de suicídio
  • Esquizofrenia
  • Perturbação bipolar
  • Abuso de álcool ou substâncias
  • Deficiência visual/auditiva grave.
  • Pontuação no Questionário Informativo sobre o Declínio Cognitivo em Idosos16 (IQCODE) ≥3,4 (sugerindo declínio cognitivo prévio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Farsa, falso
A estimulação simulada será administrada utilizando o mesmo sistema de estimulação magnética transcraniana Brain Ultimate M-Series e a bobina em forma de oito utilizada no braço ativo. A bobina será posicionada a aproximadamente um ângulo de 45 graus em relação ao couro cabeludo sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (localizado utilizando o método Beam F3) para minimizar a estimulação cortical efetiva, preservando as características auditivas e táteis do tratamento ativo.
Comparador Ativo: Estimulação intermitente theta burst
A estimulação intermitente por rajada teta (iTBS) será administrada utilizando um sistema de estimulação magnética transcraniana Brain Ultimate M-Series aprovado pela FDA. A estimulação terá como alvo o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), localizado através do método baseado no escalpe Beam F3. Cada sessão consiste em 600 pulsos magnéticos administrados ao longo de aproximadamente 3 minutos, utilizando um padrão intermitente de rajada teta padrão (rajadas de 3 pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz), administrados a 120% do limiar motor de repouso do participante. O limiar motor de repouso será determinado através da confirmação visual do movimento evocado motor no músculo abdutor curto do polegar direito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Trilhas B
Prazo: Desde a inscrição até um mês após a última sessão de TMS
Tempo (em segundos) necessário para completar a Parte B. Pontuações mais baixas indicam um melhor funcionamento executivo. Não existe uma pontuação máxima fixa; o teste é normalmente interrompido aos 300 segundos. Intervalo 0-300 segundos.
Desde a inscrição até um mês após a última sessão de TMS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Trilhas A
Prazo: Desde a inscrição até um mês após a sessão final de TMS
Tempo (em segundos) necessário para completar a Parte A. Pontuações mais baixas indicam uma velocidade de processamento melhor.
Tempo máximo permitido: 300 segundos.
Desde a inscrição até um mês após a sessão final de TMS
Tarefa de Vigilância Psicomotora
Prazo: Desde a inscrição até um mês após a sessão final de TMS
Desde a inscrição até um mês após a sessão final de TMS
Codificação de Símbolos Digitais
Prazo: Desde a inscrição até um mês após a última sessão de TMS

Número total de símbolos corretos concluídos em 120 segundos.

Intervalo: 0-135 (consoante a versão). Pontuações mais elevadas indicam uma melhor velocidade de processamento.

Desde a inscrição até um mês após a última sessão de TMS
Teste de Associação de Palavras Oral Controlado
Prazo: Desde a inscrição até um mês após a sessão final de TMS

Número total de palavras corretas geradas em 60 segundos.

Intervalo: 0 a ilimitado. Pontuações mais elevadas indicam melhor fluência verbal.

Desde a inscrição até um mês após a sessão final de TMS
Teste de Fluência Verbal Semântica
Prazo: Desde o recrutamento até um mês após a sessão final de TMS

Número total de exemplares de categoria corretos gerados em 60 segundos.

Intervalo: 0 a ilimitado. Pontuações mais altas indicam um melhor desempenho.

Desde o recrutamento até um mês após a sessão final de TMS
Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins
Prazo: Desde o recrutamento até um mês após a sessão final de TMS

Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado (HVLT-R).

Pontuação total de recordação em três tentativas de aprendizagem.

Intervalo: 0-36. Pontuações mais altas indicam melhor aprendizagem verbal.

Recordação adiada:

Intervalo: 0-12. Pontuações mais altas indicam melhor retenção de memória.

Desde o recrutamento até um mês após a sessão final de TMS
Memória Lógica 1 e 2
Prazo: Desde a inscrição até um mês após a sessão final de TMS

Memória Lógica 1:

0 a 50 (a pontuação máxima bruta depende dos critérios de pontuação; confirme o máximo exato com o manual - tipicamente 50 unidades).

Pontuações mais altas indicam uma memória verbal imediata melhor.

Memória Lógica 2:

Gama de pontuação:

0 a 50 (mesma estrutura de unidades que a LM I).

Pontuações mais altas indicam uma memória verbal diferida melhor.

Desde a inscrição até um mês após a sessão final de TMS
Recordação do Craft Story 21
Prazo: Desde o recrutamento até um mês após a sessão final de TMS

Intervalo de pontuação:

0 a 44

Direcionalidade:

Pontuações mais elevadas indicam melhor memória episódica verbal.

Desde o recrutamento até um mês após a sessão final de TMS
Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Da inscrição até um mês após a última sessão de TMS
Gama de pontuação total: 0-30. Pontuações mais elevadas indicam melhor função cognitiva global
Da inscrição até um mês após a última sessão de TMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

21 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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