- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07452939
Estimulação Theta Burst Pré-frontal para Melhorar o Comprometimento Cognitivo após Delírio na UCI
Estimulação Theta do Pré-frontal para Melhorar o Défice Cognitivo após Delírio na UCI: Um Ensaio-piloto Randomizado Controlado por Simulação
Muitos adultos mais velhos que sobrevivem a uma estadia na unidade de cuidados intensivos (UCI) experienciam delirium, uma alteração súbita na atenção e consciência causada por uma doença grave. Embora o delirium possa resolver-se antes da alta hospitalar, muitos sobreviventes continuam a experienciar problemas contínuos com memória, atenção, velocidade de processamento e função executiva (como planear, organizar e realizar múltiplas tarefas). Estas dificuldades cognitivas podem interferir com as atividades diárias e podem aumentar o risco a longo prazo de declínio cognitivo. Atualmente, não existem tratamentos comprovados especificamente concebidos para melhorar o pensamento e a atenção após delirium na UCI.
Este estudo está a testar se uma forma não invasiva de estimulação cerebral chamada estimulação intermitente de rajada teta (iTBS) é segura, viável e potencialmente útil para melhorar a função cognitiva em sobreviventes mais velhos da UCI que experienciaram delirium anteriormente. iTBS é uma forma padronizada de estimulação magnética transcraniana (TMS). Envolve colocar uma bobina magnética suavemente contra o couro cabeludo para fornecer breves pulsos de energia magnética a uma região específica do cérebro. Neste estudo, a estimulação é direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, uma área envolvida na atenção, função executiva e controlo cognitivo. O dispositivo utilizado neste estudo é aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para outras condições (como depressão), mas a sua utilização para deficiência cognitiva pós-delirium é investigacional.
Este é um ensaio piloto randomizado, duplamente cego e controlado por simulação. Até 40 adultos residentes na comunidade, com idades entre os 50 e os 75 anos, que estão aproximadamente três meses após uma estadia na UCI com delirium documentado, participarão. Indivíduos com demência conhecida ou certas condições neurológicas ou psiquiátricas são excluídos para garantir a segurança e a interpretabilidade dos resultados.
A participação dura aproximadamente seis semanas e inclui um total de 11 visitas: uma visita inicial, 10 sessões de estimulação ao longo de duas semanas (cinco sessões por semana) e uma visita de acompanhamento um mês depois. Cada sessão de estimulação dura cerca de 15-20 minutos. Os testes cognitivos são realizados na linha de base, imediatamente após o período de estimulação de duas semanas e novamente um mês depois. A medida de resultado primária é a alteração na função executiva, avaliada utilizando o Teste de Trilhas Parte B. Testes adicionais medem a atenção, velocidade de processamento, linguagem e memória.
Os objetivos primários deste estudo piloto são avaliar a viabilidade (capacidade de recrutar e reter participantes), segurança e tolerabilidade do protocolo de estimulação, e estimar a magnitude de quaisquer alterações cognitivas. Este estudo não está concebido para estabelecer eficácia clínica definitiva, mas para gerar dados para informar futuros ensaios maiores. O objetivo mais amplo desta investigação é explorar se a neuromodulação pré-frontal poderia tornar-se uma futura estratégia para promover a recuperação cognitiva após delirium na UCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shixie Jiang, MD
- Número de telefone: 352-273-5391
- E-mail: delirium-lab@ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida Shands Hospital
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Contato:
- Shixie Jiang, MD
- Número de telefone: 352-273-5391
- E-mail: delirium-lab@ufl.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os indivíduos elegíveis devem ter tido uma admissão na UCI com delirium documentado (confirmado através da pontuação documentada do Método de Avaliação da Confusão para a UCI12 [CAM-ICU] ou dos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição13(p5) [DSM-5])
- Idade entre 50 e 75 anos
- 3 meses após a alta da UCI no momento da inscrição (definido como dentro de 90 ± 14 dias)
- Fluência em inglês
- Família ou amigo próximo para informação complementar
- Estado de residência na comunidade
- Pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal14 entre 18 e 25.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de défice cognitivo ligeiro ou demência (anterior ao episódio de delirium)
- Perturbação convulsiva
- Outra doença neurológica significativa (por exemplo, Parkinson, Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor, paralisia supranuclear progressiva, esclerose múltipla, hematomas, lesão cerebral traumática ou anóxica)
- TC/RMN estrutural com evidência de infeção ou outras lesões focais clinicamente significativas (acidentes vasculares cerebrais corticais não suficientemente grandes para distorcer a anatomia e/ou múltiplos enfartes lacunares ≤ 1,5 cm e/ou doença extensa da substância branca são permitidos)
- Doença cardíaca instável ou descompensada (por exemplo, <3 meses de enfarte do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada classe NYHA 3-4)
- Marca-passos
- Implantes cocleares
- Bombas de medicação implantadas
- Implantes metálicos intracranianos
- Tratamento prévio com TMS
- Gravidez (teste de urina ou soro b-HCG negativo ou historial de esterilização cirúrgica prévia ou estado pós-menopausa [12 meses ou mais de amenorreia])
- Perturbação depressiva atual (pontuação no Inventário de Depressão de Beck15 <13)
- Historial de tentativas de suicídio
- Esquizofrenia
- Perturbação bipolar
- Abuso de álcool ou substâncias
- Deficiência visual/auditiva grave.
- Pontuação no Questionário Informativo sobre o Declínio Cognitivo em Idosos16 (IQCODE) ≥3,4 (sugerindo declínio cognitivo prévio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Farsa, falso
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A estimulação simulada será administrada utilizando o mesmo sistema de estimulação magnética transcraniana Brain Ultimate M-Series e a bobina em forma de oito utilizada no braço ativo.
A bobina será posicionada a aproximadamente um ângulo de 45 graus em relação ao couro cabeludo sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (localizado utilizando o método Beam F3) para minimizar a estimulação cortical efetiva, preservando as características auditivas e táteis do tratamento ativo.
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Comparador Ativo: Estimulação intermitente theta burst
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A estimulação intermitente por rajada teta (iTBS) será administrada utilizando um sistema de estimulação magnética transcraniana Brain Ultimate M-Series aprovado pela FDA.
A estimulação terá como alvo o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), localizado através do método baseado no escalpe Beam F3.
Cada sessão consiste em 600 pulsos magnéticos administrados ao longo de aproximadamente 3 minutos, utilizando um padrão intermitente de rajada teta padrão (rajadas de 3 pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz), administrados a 120% do limiar motor de repouso do participante.
O limiar motor de repouso será determinado através da confirmação visual do movimento evocado motor no músculo abdutor curto do polegar direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Trilhas B
Prazo: Desde a inscrição até um mês após a última sessão de TMS
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Tempo (em segundos) necessário para completar a Parte B. Pontuações mais baixas indicam um melhor funcionamento executivo.
Não existe uma pontuação máxima fixa; o teste é normalmente interrompido aos 300 segundos.
Intervalo 0-300 segundos.
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Desde a inscrição até um mês após a última sessão de TMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Trilhas A
Prazo: Desde a inscrição até um mês após a sessão final de TMS
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Tempo (em segundos) necessário para completar a Parte A. Pontuações mais baixas indicam uma velocidade de processamento melhor.
Tempo máximo permitido: 300 segundos. |
Desde a inscrição até um mês após a sessão final de TMS
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Tarefa de Vigilância Psicomotora
Prazo: Desde a inscrição até um mês após a sessão final de TMS
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Desde a inscrição até um mês após a sessão final de TMS
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Codificação de Símbolos Digitais
Prazo: Desde a inscrição até um mês após a última sessão de TMS
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Número total de símbolos corretos concluídos em 120 segundos. Intervalo: 0-135 (consoante a versão). Pontuações mais elevadas indicam uma melhor velocidade de processamento. |
Desde a inscrição até um mês após a última sessão de TMS
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Teste de Associação de Palavras Oral Controlado
Prazo: Desde a inscrição até um mês após a sessão final de TMS
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Número total de palavras corretas geradas em 60 segundos. Intervalo: 0 a ilimitado. Pontuações mais elevadas indicam melhor fluência verbal. |
Desde a inscrição até um mês após a sessão final de TMS
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Teste de Fluência Verbal Semântica
Prazo: Desde o recrutamento até um mês após a sessão final de TMS
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Número total de exemplares de categoria corretos gerados em 60 segundos. Intervalo: 0 a ilimitado. Pontuações mais altas indicam um melhor desempenho. |
Desde o recrutamento até um mês após a sessão final de TMS
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Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins
Prazo: Desde o recrutamento até um mês após a sessão final de TMS
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Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado (HVLT-R). Pontuação total de recordação em três tentativas de aprendizagem. Intervalo: 0-36. Pontuações mais altas indicam melhor aprendizagem verbal. Recordação adiada: Intervalo: 0-12. Pontuações mais altas indicam melhor retenção de memória. |
Desde o recrutamento até um mês após a sessão final de TMS
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Memória Lógica 1 e 2
Prazo: Desde a inscrição até um mês após a sessão final de TMS
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Memória Lógica 1: 0 a 50 (a pontuação máxima bruta depende dos critérios de pontuação; confirme o máximo exato com o manual - tipicamente 50 unidades). Pontuações mais altas indicam uma memória verbal imediata melhor. Memória Lógica 2: Gama de pontuação: 0 a 50 (mesma estrutura de unidades que a LM I). Pontuações mais altas indicam uma memória verbal diferida melhor. |
Desde a inscrição até um mês após a sessão final de TMS
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Recordação do Craft Story 21
Prazo: Desde o recrutamento até um mês após a sessão final de TMS
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Intervalo de pontuação: 0 a 44 Direcionalidade: Pontuações mais elevadas indicam melhor memória episódica verbal. |
Desde o recrutamento até um mês após a sessão final de TMS
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Da inscrição até um mês após a última sessão de TMS
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Gama de pontuação total: 0-30.
Pontuações mais elevadas indicam melhor função cognitiva global
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Da inscrição até um mês após a última sessão de TMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Girard TD, Jackson JC, Pandharipande PP, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Gordon SM, Canonico AE, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium as a predictor of long-term cognitive impairment in survivors of critical illness. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1513-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47be1.
- Chou YH, Ton That V, Sundman M. A systematic review and meta-analysis of rTMS effects on cognitive enhancement in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2020 Feb;86:1-10. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.08.020. Epub 2019 Aug 27.
- Fuseya K, Mimura Y, Nakajima S, Mimura M, Kasanuki K, Noda Y. A systematic review and meta-analysis on the characteristics of transcranial magnetic stimulation treatment protocols for patients with Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2025 May;105(1):28-43. doi: 10.1177/13872877251325887. Epub 2025 Mar 20.
- Pabst A, Proksch S, Mede B, Comstock DC, Ross JM, Balasubramaniam R. A systematic review and meta-analysis of the efficacy of intermittent theta burst stimulation (iTBS) on cognitive enhancement. Neurosci Biobehav Rev. 2022 Apr;135:104587. doi: 10.1016/j.neubiorev.2022.104587. Epub 2022 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202501241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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