- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07452939
중환자실 섬망 후 인지 장애 개선을 위한 전전두엽 세타 버스트 자극
중환자실 섬망 후 인지 장애 개선을 위한 전전두엽 세타 버스트 자극: 무작위 위약 대조 파일럿 시험
중환자실(ICU) 입원을 겪은 많은 노인들은 심각한 질병으로 인해 발생하는 주의력과 인식의 갑작스러운 변화인 섬망을 경험합니다. 섬망은 퇴원 전에 해결될 수 있지만, 많은 생존자들은 기억력, 주의력, 처리 속도 및 실행 기능(계획, 조직화, 멀티태스킹 등)에 지속적인 문제를 겪습니다. 이러한 인지적 어려움은 일상 활동에 방해가 될 수 있으며 장기적인 인지 저하 위험을 증가시킬 수 있습니다. 현재, ICU 섬망 이후 사고력과 주의력을 개선하기 위해 특별히 고안된 입증된 치료법은 없습니다.
이 연구는 비침습적 뇌 자극 형태인 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)이 이전에 섬망을 경험한 노인 ICU 생존자의 인지 기능 향상에 안전하고 실현 가능하며 잠재적으로 도움이 되는지 테스트하고 있습니다. iTBS는 경두개 자기 자극(TMS)의 패턴화된 형태입니다. 이는 두피에 자기 코일을 부드럽게 대고 뇌의 특정 영역에 짧은 자기 에너지 펄스를 전달하는 것을 포함합니다. 이 연구에서는 주의력, 실행 기능 및 인지 조절과 관련된 영역인 좌측 배외측 전전두엽 피질을 대상으로 자극을 가합니다. 이 연구에 사용된 장치는 미국 식품의약국(FDA)에서 다른 상태(예: 우울증)에 대해 승인되었지만, 섬망 후 인지 장애에 대한 사용은 연구 목적입니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험입니다. 문서화된 섬망과 함께 ICU 입원 후 약 3개월이 된 50세에서 75세 사이의 지역사회 거주 성인 최대 40명이 참여할 것입니다. 알려진 치매 또는 특정 신경학적 또는 정신과적 상태를 가진 개인은 결과의 안전성과 해석 가능성을 보장하기 위해 제외됩니다.
참여는 약 6주간 지속되며 총 11회 방문을 포함합니다: 기준선 방문, 2주에 걸친 10회 자극 세션(주당 5회), 그리고 1개월 후속 방문. 각 자극 세션은 약 15-20분 동안 지속됩니다. 인지 테스트는 기준선, 2주 자극 기간 직후, 그리고 1개월 후에 다시 수행됩니다. 주요 결과 측정은 Trail Making Test Part B를 사용하여 평가된 실행 기능의 변화입니다. 추가 테스트는 주의력, 처리 속도, 언어 및 기억력을 측정합니다.
이 파일럿 연구의 주요 목표는 자극 프로토콜의 실현 가능성(참여자 모집 및 유지 능력), 안전성 및 내약성을 평가하고 인지 변화의 규모를 추정하는 것입니다. 이 연구는 확정적인 임상 효과를 입증하기 위해 설계된 것이 아니라 향후 더 큰 시험을 위한 데이터를 생성하기 위한 것입니다. 이 연구의 더 넓은 목표는 전전두엽 신경 조절이 ICU 섬망 후 인지 회복을 촉진하기 위한 미래 전략이 될 수 있는지 탐구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shixie Jiang, MD
- 전화번호: 352-273-5391
- 이메일: delirium-lab@ufl.edu
연구 장소
-
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida Shands Hospital
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연락하다:
- Shixie Jiang, MD
- 전화번호: 352-273-5391
- 이메일: delirium-lab@ufl.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적격자는 ICU 입원 중 기록된 섬망(ICU용 혼돈 평가 방법 점수12[CAM-ICU] 또는 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판13(p5)[DSM-5] 기준으로 확인됨)을 경험한 자여야 함
- 나이 50세에서 75세
- 등록 시점에 ICU 퇴원 후 3개월(90 ± 14일 이내로 정의)
- 영어 유창성
- 가족 또는 가까운 친구의 확인 정보 제공 가능
- 지역사회 거주 상태
- 몬트리올 인지 평가14 점수 18에서 25 사이
제외 기준:
- 경도 인지 장애 또는 치매 진단(섬망 에피소드 이전)
- 간질 장애
- 기타 중대한 신경계 질환(예: 파킨슨병, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 종양, 진행성 핵상 마비, 다발성 경화증, 혈종, 외상성 또는 저산소성 뇌 손상)
- 감염 또는 기타 임상적으로 중대한 국소 병변의 증거가 있는 구조적 CT/MRI(해부학을 왜곡할 만큼 크지 않은 피질 뇌졸중 및/또는 다발성 작은 뇌경색 ≤ 1.5cm 및/또는 광범위한 백질 질환은 허용됨)
- 불안정하거나 비보상 심장 질환(예: <3개월 심근 경색, 불안정 협심증, 비보상 울혈성 심부전 NYHA 등급 3-4)
- 심박조율기
- 인공 와우 이식
- 이식 약물 펌프
- 두개내 금속 이식물
- 이전 TMS 치료
- 임신(음성 소변 또는 혈청 b-HCG 또는 이전 외과적 불임 수술력 또는 폐경 후 상태[무월경 12개월 이상])
- 현재 우울 장애(벡 우울증 척도 점수15 <13)
- 자살 시도력
- 정신분열증
- 양극성 장애
- 알코올 또는 약물 남용
- 심각한 시력/청력 장애
- 노인 인지 감퇴 정보 제공자 설문지16(IQCODE) 점수 ≥3.4(이전 인지 감퇴 시사)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜
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가짜 자극은 활성 치료군에서 사용된 동일한 Brain Ultimate M-Series 경두개 자기 자극 시스템과 8자형 코일을 사용하여 전달됩니다.
코일은 유효한 피질 자극을 최소화하면서 활성 치료의 청각 및 촉각 특성을 보존하기 위해 왼쪽 등쪽외측 전전두피질(Beam F3 방법으로 위치 파악) 위의 두피에 대해 약 45도 각도로 위치시킵니다.
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활성 비교기: 간헐적 세타 버스트 자극
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간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 FDA 승인을 받은 Brain Ultimate M-Series 경두개 자기 자극 시스템을 사용하여 전달됩니다.
자극은 Beam F3 두피 기반 방법을 사용하여 위치를 확인한 좌측 배외측 전전두피질(DLPFC)을 대상으로 합니다.
각 세션은 표준 간헐적 세타 버스트 패턴(50Hz에서 3개의 펄스 버스트, 5Hz로 반복)을 사용하여 약 3분 동안 600개의 자기 펄스를 전달하며, 이는 참가자의 휴지 운동 역치의 120%에서 시행됩니다.
휴지 운동 역치는 우측 단무지 외전근에서 운동 유발 움직임을 시각적으로 확인하여 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레일 메이킹 테스트 B
기간: 등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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파트 B를 완료하는 데 필요한 시간(초). 낮은 점수는 더 나은 실행 기능을 나타냅니다.
고정된 최대 점수는 없으며, 일반적으로 300초에서 검사가 중단됩니다.
범위 0-300초.
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등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트레일 메이킹 테스트 A
기간: 등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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A 부분 완료에 필요한 시간(초). 점수가 낮을수록 처리 속도가 더 좋음을 나타냅니다.
최대 허용 시간: 300초.
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등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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정신운동 경계력 과제
기간: 등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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디지털 기호 코딩
기간: 등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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120초 내에 완료한 올바른 기호의 총 개수입니다. 범위: 0-135 (버전에 따라 다름). 점수가 높을수록 처리 속도가 더 좋음을 나타냅니다. |
등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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구두 연상 단어 검사
기간: 등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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60초 동안 생성된 정확한 단어의 총 개수. 범위: 0부터 무제한까지. 높은 점수는 더 나은 언어 유창성을 나타냅니다. |
등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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의미 언어 유창성 검사
기간: 등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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60초 동안 생성된 올바른 범주 예시의 총 수. 범위: 0부터 무제한. 높은 점수는 더 나은 수행 능력을 나타냅니다. |
등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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홉킨스 언어 학습 검사
기간: 등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). 세 번의 학습 시도에서의 총 기억 점수. 범위: 0-36. 높은 점수는 더 나은 언어 학습 능력을 나타냅니다. 지연 기억: 범위: 0-12. 높은 점수는 더 나은 기억 보유 능력을 나타냅니다. |
등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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Logical Memory 1 및 2
기간: 등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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논리 기억 1: 0~50 (최대 원점수는 채점 기준에 따라 다름; 매뉴얼로 정확한 최대값 확인 필요 - 일반적으로 50단위). 높은 점수는 더 나은 즉시 언어 기억력을 나타냅니다. 논리 기억 2: 점수 범위: 0~50 (LM I과 동일한 단위 구조). 높은 점수는 더 나은 지연 언어 기억력을 나타냅니다. |
등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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크래프트 스토리 21 리콜
기간: 등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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점수 범위: 0에서 44까지 방향성: 점수가 높을수록 언어적 일화 기억이 더 좋음을 나타냅니다. |
등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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몬트리올 인지 평가 검사
기간: 등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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총 점수 범위: 0-30.
높은 점수는 더 나은 전반적인 인지 기능을 나타냅니다
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등록부터 최종 TMS 세션 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Girard TD, Jackson JC, Pandharipande PP, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Gordon SM, Canonico AE, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium as a predictor of long-term cognitive impairment in survivors of critical illness. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1513-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47be1.
- Chou YH, Ton That V, Sundman M. A systematic review and meta-analysis of rTMS effects on cognitive enhancement in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2020 Feb;86:1-10. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.08.020. Epub 2019 Aug 27.
- Fuseya K, Mimura Y, Nakajima S, Mimura M, Kasanuki K, Noda Y. A systematic review and meta-analysis on the characteristics of transcranial magnetic stimulation treatment protocols for patients with Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2025 May;105(1):28-43. doi: 10.1177/13872877251325887. Epub 2025 Mar 20.
- Pabst A, Proksch S, Mede B, Comstock DC, Ross JM, Balasubramaniam R. A systematic review and meta-analysis of the efficacy of intermittent theta burst stimulation (iTBS) on cognitive enhancement. Neurosci Biobehav Rev. 2022 Apr;135:104587. doi: 10.1016/j.neubiorev.2022.104587. Epub 2022 Feb 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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