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Präfrontale Theta-Burst-Stimulation zur Verbesserung kognitiver Beeinträchtigungen nach ICU-Delir

9. März 2026 aktualisiert von: University of Florida

Präfrontale Theta-Burst-Stimulation zur Verbesserung kognitiver Beeinträchtigungen nach ICU-Delirium: Eine randomisierte, sham-kontrollierte Pilotstudie

Viele ältere Erwachsene, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) überleben, erleben Delirium, eine plötzliche Veränderung der Aufmerksamkeit und des Bewusstseins, die durch eine schwere Erkrankung verursacht wird. Obwohl sich das Delirium vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auflösen kann, leiden viele Überlebende weiterhin unter anhaltenden Problemen mit Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutiver Funktion (wie Planung, Organisation und Multitasking). Diese kognitiven Schwierigkeiten können den Alltag beeinträchtigen und das langfristige Risiko für kognitiven Abbau erhöhen. Derzeit gibt es keine nachgewiesenen Behandlungen, die speziell darauf ausgelegt sind, das Denken und die Aufmerksamkeit nach ICU-Delirium zu verbessern.

Diese Studie testet, ob eine nicht-invasive Form der Gehirnstimulation namens intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) sicher, machbar und potenziell hilfreich für die Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren ICU-Überlebenden ist, die zuvor Delirium erlebt haben. iTBS ist eine strukturierte Form der transkraniellen Magnetstimulation (TMS). Dabei wird eine Magnetspule sanft gegen die Kopfhaut platziert, um kurze Impulse magnetischer Energie an eine gezielte Region des Gehirns abzugeben. In dieser Studie wird die Stimulation auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex gerichtet, ein Bereich, der an Aufmerksamkeit, exekutiver Funktion und kognitiver Kontrolle beteiligt ist. Das in dieser Studie verwendete Gerät ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für andere Erkrankungen (wie Depressionen) zugelassen, aber seine Verwendung für kognitive Beeinträchtigungen nach Delirium ist experimentell.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte Pilotstudie. Bis zu 40 alleinlebende Erwachsene im Alter zwischen 50 und 75 Jahren, die etwa drei Monate nach einem ICU-Aufenthalt mit dokumentiertem Delirium sind, werden teilnehmen. Personen mit bekannter Demenz oder bestimmten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen sind ausgeschlossen, um die Sicherheit und Interpretierbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.

Die Teilnahme dauert etwa sechs Wochen und umfasst insgesamt 11 Besuche: einen Basisbesuch, 10 Stimulationssitzungen über zwei Wochen (fünf Sitzungen pro Woche) und einen einmonatigen Folgebesuch. Jede Stimulationssitzung dauert etwa 15-20 Minuten. Kognitive Tests werden zu Beginn, unmittelbar nach der zweiwöchigen Stimulationsperiode und erneut einen Monat später durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der exekutiven Funktion, bewertet mit dem Trail Making Test Teil B. Zusätzliche Tests messen Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprache und Gedächtnis.

Die Hauptziele dieser Pilotstudie sind die Bewertung der Machbarkeit (Fähigkeit zur Rekrutierung und Beibehaltung von Teilnehmern), Sicherheit und Verträglichkeit des Stimulationsprotokolls sowie die Abschätzung des Ausmaßes etwaiger kognitiver Veränderungen. Diese Studie ist nicht darauf ausgelegt, eine definitive klinische Wirksamkeit nachzuweisen, sondern Daten zu generieren, die größere zukünftige Studien informieren. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, zu untersuchen, ob präfrontale Neuromodulation eine zukünftige Strategie zur Förderung der kognitiven Erholung nach ICU-Delirium werden könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida Shands Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Personen müssen einen Intensivstationsaufenthalt mit dokumentiertem Delir erlebt haben (bestätigt durch dokumentierten Confusion Assessment Method for the ICU-Score12 [CAM-ICU] oder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition13(p5) [DSM-5]-Kriterien)
  • Alter 50 bis 75 Jahre
  • 3 Monate nach Intensivstationsentlassung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als innerhalb von 90 ± 14 Tagen)
  • Englischkenntnisse
  • Familienmitglied oder enger Freund für ergänzende Informationen
  • Selbstständiges Wohnen in der Gemeinschaft
  • Montreal Cognitive Assessment14-Score zwischen 18 und 25

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz (vor dem Delir-Ereignis)
  • Anfallsleiden
  • Andere signifikante neurologische Erkrankungen (z.B. Parkinson, Huntington, Normaldruckhydrozephalus, Tumor, progressive supranukleäre Blickparese, Multiple Sklerose, Hämatome, traumatische oder anoxische Hirnverletzung)
  • Strukturelle CT/MRT mit Hinweisen auf Infektionen oder andere klinisch signifikante fokale Läsionen (kortikale Schlaganfälle, die nicht groß genug sind, um die Anatomie zu verzerren und/oder multiple lakunäre Infarkte ≤ 1,5 cm und/oder ausgeprägte White-Matter-Läsionen sind erlaubt)
  • Instabile oder dekompensierte Herzerkrankung (z.B. <3 Monate Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz NYHA Klasse 3-4)
  • Herzschrittmacher
  • Cochlea-Implantate
  • Implantierte Medikamentenpumpen
  • Intrakranielle Metallimplantate
  • Frühere TMS-Behandlung
  • Schwangerschaft (negativer Urin- oder Serum-b-HCG-Test oder Vorgeschichte chirurgischer Sterilisation oder postmenopausaler Status [12 Monate oder mehr Amenorrhoe])
  • Aktuelle depressive Störung (Beck Depression Inventory-Score15 <13)
  • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen
  • Schizophrenie
  • Bipolare Störung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwere Seh-/Hörbeeinträchtigung
  • Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly16 (IQCODE)-Score ≥3,4 (deutet auf vorherigen kognitiven Abbau hin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Eine Scheinstimulation wird mit demselben Brain Ultimate M-Series transkraniellen Magnetstimulationssystem und der Acht-förmigen Spule durchgeführt, die im aktiven Arm verwendet wird. Die Spule wird in einem Winkel von etwa 45 Grad relativ zur Kopfhaut über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex positioniert (lokalisiert mit der Beam-F3-Methode), um die effektive kortikale Stimulation zu minimieren, während die auditiven und taktilen Eigenschaften der aktiven Behandlung erhalten bleiben.
Aktiver Komparator: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird mit einem von der FDA zugelassenen Brain Ultimate M-Series transkraniellen Magnetstimulationssystem durchgeführt. Die Stimulation zielt auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) ab, der mit der skalp-basierten Beam F3-Methode lokalisiert wird. Jede Sitzung besteht aus 600 magnetischen Impulsen, die über etwa 3 Minuten mit einem standardmäßigen intermittierenden Theta-Burst-Muster (Bursts von 3 Impulsen bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz) verabreicht werden, wobei 120 % der motorischen Ruheschwelle des Teilnehmers verwendet werden. Die motorische Ruheschwelle wird durch visuelle Bestätigung der motorisch evozierten Bewegung im rechten Musculus abductor pollicis brevis bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail Making Test B
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung
Zeit (in Sekunden), die zum Abschluss von Teil B benötigt wird. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere exekutive Funktion hin. Es gibt keine festgelegte Höchstpunktzahl; der Test wird normalerweise nach 300 Sekunden abgebrochen. Bereich 0-300 Sekunden.
Von der Einschreibung bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail Making Test A
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung
Zeit (in Sekunden), die für Teil A benötigt wird. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit hin. Maximal zulässige Zeit: 300 Sekunden.
Von der Aufnahme bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung
Psychomotorische Vigilanzaufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung
Von der Einschreibung bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung
Digit-Symbol-Codierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung

Gesamtzahl der korrekten Symbole, die in 120 Sekunden abgeschlossen wurden.

Bereich: 0–135 (abhängig von der Version). Höhere Werte deuten auf eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit hin.

Von der Einschreibung bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung
Kontrollierter Oraler Wort-Assoziationstest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung

Gesamtzahl der korrekten Wörter, die in 60 Sekunden generiert wurden.

Bereich: 0 bis unbegrenzt. Höhere Werte zeigen eine bessere verbale Flüssigkeit an.

Von der Einschreibung bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung
Semantischer Verbaler Flüssigkeitstest
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung

Gesamtzahl der korrekten Kategorie-Exemplare, die in 60 Sekunden generiert wurden.

Bereich: 0 bis unbegrenzt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.

Von der Aufnahme bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung
Hopkins Verbal Learning Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung

Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).

Gesamterinnerungswert über drei Lernversuche.

Bereich: 0-36. Höhere Werte zeigen besseres verbales Lernen an.

Verzögerte Erinnerung:

Bereich: 0-12. Höhere Werte zeigen bessere Gedächtnisbeibehaltung an.

Von der Einschreibung bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung
Logisches Gedächtnis 1 und 2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung

Logisches Gedächtnis 1:

0 bis 50 (maximaler Rohwert hängt von den Bewertungskriterien ab; genaues Maximum im Handbuch bestätigen - typischerweise 50 Einheiten).

Höhere Werte deuten auf ein besseres unmittelbares verbales Gedächtnis hin.

Logisches Gedächtnis 2:

Wertebereich:

0 bis 50 (gleiche Einheitenstruktur wie LM I).

Höhere Werte deuten auf ein besseres verzögertes verbales Gedächtnis hin.

Von der Einschreibung bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung
Craft Story 21 Recall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung

Bewertungsbereich:

0 bis 44

Richtung:

Höhere Werte deuten auf ein besseres verbal episodisches Gedächtnis hin.

Von der Einschreibung bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung
Montreal-Kognitivtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung
Gesamtpunktzahl-Bereich: 0–30. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere globale kognitive Funktion hin
Von der Einschreibung bis einen Monat nach der letzten TMS-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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