- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07452939
Prefrontal Theta Burst Stimulation til forbedring af kognitiv svækkelse efter intensivafdelingens delirium
Præfrontal Theta Burst Stimulation for at Forbedre Kognitiv Svækkelse efter ICU-delirium: Et Randomiseret Sham-kontrolleret Pilotstudie
Mange ældre voksne, der overlever et ophold på intensivafdelingen (ICU), oplever delirium, en pludselig ændring i opmærksomhed og bevidsthed forårsaget af alvorlig sygdom. Selvom delirium kan forsvinde inden udskrivelse fra hospitalet, oplever mange overlevere fortsat vedvarende problemer med hukommelse, opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutive funktioner (såsom planlægning, organisering og multitasking). Disse kognitive vanskeligheder kan forstyrre daglige aktiviteter og kan øge den langsigtede risiko for kognitiv nedgang. I øjeblikket er der ingen bevidste behandlinger specifikt designet til at forbedre tænkning og opmærksomhed efter ICU-delirium.
Denne undersøgelse tester, om en ikke-invasiv form for hjernestimulering kaldet intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) er sikker, gennemførlig og potentielt nyttig til at forbedre kognitiv funktion hos ældre ICU-overlevere, der tidligere har oplevet delirium. iTBS er en mønstret form for transkraniel magnetisk stimulering (TMS). Det involverer placering af en magnetspole forsigtigt mod hovedbunden for at afgive korte pulser af magnetisk energi til et målrettet område af hjernen. I denne undersøgelse rettes stimuleringen mod den venstre dorsolaterale prefrontale cortex, et område involveret i opmærksomhed, eksekutive funktioner og kognitiv kontrol. Enheden brugt i denne undersøgelse er godkendt af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) for andre tilstande (såsom depression), men dens brug til post-delirium kognitiv svækkelse er undersøgende.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret pilotforsøg. Op til 40 hjemmeboende voksne mellem 50 og 75 år, der er cirka tre måneder efter et ICU-ophold med dokumenteret delirium, vil deltage. Personer med kendt demens eller visse neurologiske eller psykiatriske tilstande er udelukket for at sikre sikkerhed og fortolkelighed af resultaterne.
Deltagelse varer cirka seks uger og inkluderer i alt 11 besøg: et baseline-besøg, 10 stimuleringssessioner over to uger (fem sessioner om ugen) og et et-måneders opfølgningsbesøg. Hver stimuleringssession varer cirka 15-20 minutter. Kognitiv testning udføres ved baseline, umiddelbart efter den to-ugers stimuleringsperiode og igen en måned senere. Det primære resultatmål er ændring i eksekutive funktioner, vurderet ved brug af Trail Making Test Part B. Yderligere tests måler opmærksomhed, behandlingshastighed, sprog og hukommelse.
De primære mål med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførlighed (evne til at rekruttere og fastholde deltagere), sikkerhed og tolerabilitet af stimuleringsprotokollen og at estimere størrelsen af eventuelle kognitive ændringer. Denne undersøgelse er ikke designet til at etablere definitiv klinisk effektivitet, men til at generere data til at informere større fremtidige forsøg. Det bredere mål med denne forskning er at udforske, om prefrontalt neuromodulation kunne blive en fremtidig strategi til at fremme kognitiv genopretning efter ICU-delirium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shixie Jiang, MD
- Telefonnummer: 352-273-5391
- E-mail: delirium-lab@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida Shands Hospital
-
Kontakt:
- Shixie Jiang, MD
- Telefonnummer: 352-273-5391
- E-mail: delirium-lab@ufl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede personer skal have oplevet en intensivafdelingindlæggelse med dokumenteret delirium (bekræftet via dokumenteret Confusion Assessment Method for the ICU score12 [CAM-ICU] eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition13(p5) [DSM-5] kriterier)
- Alder 50 til 75 år
- 3 måneder efter intensivafdelingudskrivelse ved tilmeldingstidspunktet (defineret som inden for 90 ± 14 dage)
- Engelsk sprogfærdighed
- Familie eller nær ven til støtte
- Beboer i eget hjem
- Montreal Cognitive Assessment14 score mellem 18 og 25.
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af mild kognitiv svækkelse eller demens (før deliriumepisode)
- Anfaldssygdom
- Anden betydelig neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons, Huntingtons, Normal tryk hydrocephalus, tumor, progressiv supranukleær parese, multipel sklerose, hematomer, traumatisk eller anoxisk hjerneskade)
- Strukturel CT/MRI med tegn på infektion eller andre klinisk signifikante fokale læsioner (kortikale slagtilfælde, der ikke er store nok til at forvrænge anatomi og/eller flere lakunære infarkter ≤ 1,5 cm og/eller omfattende hvid substans sygdom er tilladt)
- Ustabil eller dekompenseret hjertesygdom (f.eks. <3 måneder myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, dekompenseret kongestiv hjertesvigt NYHA klasse 3-4)
- Pacemaker
- Cochleaimplantat
- Implanteret medicinpumpe
- Intrakranielle metalimplantater
- Tidligere TMS-behandling
- Graviditet (negativ urin eller serum b-HCG eller historie om tidligere kirurgisk sterilisering eller postmenopausal status [12 måneder eller mere med amenoré])
- Aktuel depressiv lidelse (Beck Depression Inventory score15 <13)
- Historie med selvmordsforsøg
- Skizofreni
- Bipolær lidelse
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Alvorlig syns-/hørenedsættelse.
- Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly16 (IQCODE) score ≥3,4 (tyder på tidligere kognitiv nedgang)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Falsk
|
Sham-stimulering leveres ved hjælp af det samme Brain Ultimate M-serien transkraniell magnetisk stimuleringssystem og figure-of-eight-spolen, der anvendes i den aktive arm.
Spolen placeres i en vinkel på cirka 45 grader i forhold til hovedbunden over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (lokaliseret ved hjælp af Beam F3-metoden) for at minimere effektiv kortikal stimulering samtidig med at bevare de auditive og taktile karakteristika ved aktiv behandling.
|
|
Aktiv komparator: Intermittent theta burst-stimulation
|
Intermittent theta burst-stimulation (iTBS) vil blive leveret ved hjælp af et FDA-godkendt Brain Ultimate M-serien transcranial magnetisk stimulationssystem.
Stimulationen vil målrette den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), lokaliseret ved hjælp af den skalbasederede Beam F3-metode.
Hver session består af 600 magnetiske pulser leveret over cirka 3 minutter ved hjælp af et standard intermittent theta burst-mønster (bursts på 3 pulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz), administreret ved 120% af deltagerens hvilemotoriske tærskel.
Hvilemotorisk tærskel vil blive bestemt ved visuel bekræftelse af motorisk fremkaldt bevægelse i den højre abductor pollicis brevis-muskel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trails Making Test B
Tidsramme: Fra tilmelding til én måned efter den sidste TMS-session
|
Tid (i sekunder) krævet for at gennemføre del B. Lavere scores indikerer bedre udførende funktioner.
Der er ingen fast maksimumscore; testen afbrydes typisk ved 300 sekunder.
Interval 0-300 sekunder.
|
Fra tilmelding til én måned efter den sidste TMS-session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trails Making Test A
Tidsramme: Fra indskrivning til en måned efter den sidste TMS-session
|
Tid (i sekunder) krævet for at gennemføre Del A. Lavere score indikerer bedre behandlingshastighed.
Maksimal tilladt tid: 300 sekunder.
|
Fra indskrivning til en måned efter den sidste TMS-session
|
|
Psykomotorisk Vågenhedsopgave
Tidsramme: Fra tilmelding til en måned efter den sidste TMS-session
|
Fra tilmelding til en måned efter den sidste TMS-session
|
|
|
Digit Symbol Kodning
Tidsramme: Fra indskrivning til en måned efter sidste TMS-session
|
Samlet antal korrekte symboler fuldført på 120 sekunder. Interval: 0-135 (afhængig af version). Højere score indikerer bedre behandlingshastighed. |
Fra indskrivning til en måned efter sidste TMS-session
|
|
Kontrolleret Oral Ordassociationstest
Tidsramme: Fra indskrivning til en måned efter sidste TMS-session
|
Samlet antal korrekte ord genereret på 60 sekunder. Interval: 0 til ubegrænset. Højere score indikerer bedre verbal flyd. |
Fra indskrivning til en måned efter sidste TMS-session
|
|
Semantisk Verbal Flydighedstest
Tidsramme: Fra indskrivning til en måned efter sidste TMS-session
|
Samlet antal korrekte kategoriskeksempler genereret på 60 sekunder. Interval: 0 til ubegrænset. Højere score indikerer bedre præstation. |
Fra indskrivning til en måned efter sidste TMS-session
|
|
Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Fra indskrivning til én måned efter den sidste TMS-session
|
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret (HVLT-R). Total indlæringsscore over tre indlæringsprøver. Interval: 0-36. Højere scorer indikerer bedre verbal indlæring. Forsinket genkaldelse: Interval: 0-12. Højere scorer indikerer bedre hukommelsesbevarelse. |
Fra indskrivning til én måned efter den sidste TMS-session
|
|
Logisk Hukommelse 1 og 2
Tidsramme: Fra tilmelding til en måned efter sidste TMS-session
|
Logisk Hukommelse 1: 0 til 50 (maksimal råscore afhænger af bedømmelseskriterier; bekræft præcis maksimum med manual - typisk 50 enheder). Højere scorer indikerer bedre umiddelbar verbal hukommelse. Logisk Hukommelse 2: Scoreinterval: 0 til 50 (samme enhedsstruktur som LM I). Højere scorer indikerer bedre forsinket verbal hukommelse. |
Fra tilmelding til en måned efter sidste TMS-session
|
|
Craft Story 21 Recall
Tidsramme: Fra indskrivning til en måned efter den sidste TMS-session
|
Scorerækkevidde: 0 til 44 Retning: Højere scorer indikerer bedre verbal episodisk hukommelse. |
Fra indskrivning til en måned efter den sidste TMS-session
|
|
Montreal Cognitive Assessment Test
Tidsramme: Fra tilmelding til en måned efter den sidste TMS-session
|
Samlet scoreinterval: 0-30.
Højere score indikerer bedre global kognitiv funktion
|
Fra tilmelding til en måned efter den sidste TMS-session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Girard TD, Jackson JC, Pandharipande PP, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Gordon SM, Canonico AE, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium as a predictor of long-term cognitive impairment in survivors of critical illness. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1513-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47be1.
- Chou YH, Ton That V, Sundman M. A systematic review and meta-analysis of rTMS effects on cognitive enhancement in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2020 Feb;86:1-10. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.08.020. Epub 2019 Aug 27.
- Fuseya K, Mimura Y, Nakajima S, Mimura M, Kasanuki K, Noda Y. A systematic review and meta-analysis on the characteristics of transcranial magnetic stimulation treatment protocols for patients with Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2025 May;105(1):28-43. doi: 10.1177/13872877251325887. Epub 2025 Mar 20.
- Pabst A, Proksch S, Mede B, Comstock DC, Ross JM, Balasubramaniam R. A systematic review and meta-analysis of the efficacy of intermittent theta burst stimulation (iTBS) on cognitive enhancement. Neurosci Biobehav Rev. 2022 Apr;135:104587. doi: 10.1016/j.neubiorev.2022.104587. Epub 2022 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202501241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .