Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prefrontal Theta Burst Stimulation til forbedring af kognitiv svækkelse efter intensivafdelingens delirium

9. marts 2026 opdateret af: University of Florida

Præfrontal Theta Burst Stimulation for at Forbedre Kognitiv Svækkelse efter ICU-delirium: Et Randomiseret Sham-kontrolleret Pilotstudie

Mange ældre voksne, der overlever et ophold på intensivafdelingen (ICU), oplever delirium, en pludselig ændring i opmærksomhed og bevidsthed forårsaget af alvorlig sygdom. Selvom delirium kan forsvinde inden udskrivelse fra hospitalet, oplever mange overlevere fortsat vedvarende problemer med hukommelse, opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutive funktioner (såsom planlægning, organisering og multitasking). Disse kognitive vanskeligheder kan forstyrre daglige aktiviteter og kan øge den langsigtede risiko for kognitiv nedgang. I øjeblikket er der ingen bevidste behandlinger specifikt designet til at forbedre tænkning og opmærksomhed efter ICU-delirium.

Denne undersøgelse tester, om en ikke-invasiv form for hjernestimulering kaldet intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) er sikker, gennemførlig og potentielt nyttig til at forbedre kognitiv funktion hos ældre ICU-overlevere, der tidligere har oplevet delirium. iTBS er en mønstret form for transkraniel magnetisk stimulering (TMS). Det involverer placering af en magnetspole forsigtigt mod hovedbunden for at afgive korte pulser af magnetisk energi til et målrettet område af hjernen. I denne undersøgelse rettes stimuleringen mod den venstre dorsolaterale prefrontale cortex, et område involveret i opmærksomhed, eksekutive funktioner og kognitiv kontrol. Enheden brugt i denne undersøgelse er godkendt af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) for andre tilstande (såsom depression), men dens brug til post-delirium kognitiv svækkelse er undersøgende.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret pilotforsøg. Op til 40 hjemmeboende voksne mellem 50 og 75 år, der er cirka tre måneder efter et ICU-ophold med dokumenteret delirium, vil deltage. Personer med kendt demens eller visse neurologiske eller psykiatriske tilstande er udelukket for at sikre sikkerhed og fortolkelighed af resultaterne.

Deltagelse varer cirka seks uger og inkluderer i alt 11 besøg: et baseline-besøg, 10 stimuleringssessioner over to uger (fem sessioner om ugen) og et et-måneders opfølgningsbesøg. Hver stimuleringssession varer cirka 15-20 minutter. Kognitiv testning udføres ved baseline, umiddelbart efter den to-ugers stimuleringsperiode og igen en måned senere. Det primære resultatmål er ændring i eksekutive funktioner, vurderet ved brug af Trail Making Test Part B. Yderligere tests måler opmærksomhed, behandlingshastighed, sprog og hukommelse.

De primære mål med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførlighed (evne til at rekruttere og fastholde deltagere), sikkerhed og tolerabilitet af stimuleringsprotokollen og at estimere størrelsen af eventuelle kognitive ændringer. Denne undersøgelse er ikke designet til at etablere definitiv klinisk effektivitet, men til at generere data til at informere større fremtidige forsøg. Det bredere mål med denne forskning er at udforske, om prefrontalt neuromodulation kunne blive en fremtidig strategi til at fremme kognitiv genopretning efter ICU-delirium.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Shands Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede personer skal have oplevet en intensivafdelingindlæggelse med dokumenteret delirium (bekræftet via dokumenteret Confusion Assessment Method for the ICU score12 [CAM-ICU] eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition13(p5) [DSM-5] kriterier)
  • Alder 50 til 75 år
  • 3 måneder efter intensivafdelingudskrivelse ved tilmeldingstidspunktet (defineret som inden for 90 ± 14 dage)
  • Engelsk sprogfærdighed
  • Familie eller nær ven til støtte
  • Beboer i eget hjem
  • Montreal Cognitive Assessment14 score mellem 18 og 25.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af mild kognitiv svækkelse eller demens (før deliriumepisode)
  • Anfaldssygdom
  • Anden betydelig neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons, Huntingtons, Normal tryk hydrocephalus, tumor, progressiv supranukleær parese, multipel sklerose, hematomer, traumatisk eller anoxisk hjerneskade)
  • Strukturel CT/MRI med tegn på infektion eller andre klinisk signifikante fokale læsioner (kortikale slagtilfælde, der ikke er store nok til at forvrænge anatomi og/eller flere lakunære infarkter ≤ 1,5 cm og/eller omfattende hvid substans sygdom er tilladt)
  • Ustabil eller dekompenseret hjertesygdom (f.eks. <3 måneder myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, dekompenseret kongestiv hjertesvigt NYHA klasse 3-4)
  • Pacemaker
  • Cochleaimplantat
  • Implanteret medicinpumpe
  • Intrakranielle metalimplantater
  • Tidligere TMS-behandling
  • Graviditet (negativ urin eller serum b-HCG eller historie om tidligere kirurgisk sterilisering eller postmenopausal status [12 måneder eller mere med amenoré])
  • Aktuel depressiv lidelse (Beck Depression Inventory score15 <13)
  • Historie med selvmordsforsøg
  • Skizofreni
  • Bipolær lidelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Alvorlig syns-/hørenedsættelse.
  • Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly16 (IQCODE) score ≥3,4 (tyder på tidligere kognitiv nedgang)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk
Sham-stimulering leveres ved hjælp af det samme Brain Ultimate M-serien transkraniell magnetisk stimuleringssystem og figure-of-eight-spolen, der anvendes i den aktive arm. Spolen placeres i en vinkel på cirka 45 grader i forhold til hovedbunden over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (lokaliseret ved hjælp af Beam F3-metoden) for at minimere effektiv kortikal stimulering samtidig med at bevare de auditive og taktile karakteristika ved aktiv behandling.
Aktiv komparator: Intermittent theta burst-stimulation
Intermittent theta burst-stimulation (iTBS) vil blive leveret ved hjælp af et FDA-godkendt Brain Ultimate M-serien transcranial magnetisk stimulationssystem. Stimulationen vil målrette den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), lokaliseret ved hjælp af den skalbasederede Beam F3-metode. Hver session består af 600 magnetiske pulser leveret over cirka 3 minutter ved hjælp af et standard intermittent theta burst-mønster (bursts på 3 pulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz), administreret ved 120% af deltagerens hvilemotoriske tærskel. Hvilemotorisk tærskel vil blive bestemt ved visuel bekræftelse af motorisk fremkaldt bevægelse i den højre abductor pollicis brevis-muskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trails Making Test B
Tidsramme: Fra tilmelding til én måned efter den sidste TMS-session
Tid (i sekunder) krævet for at gennemføre del B. Lavere scores indikerer bedre udførende funktioner. Der er ingen fast maksimumscore; testen afbrydes typisk ved 300 sekunder. Interval 0-300 sekunder.
Fra tilmelding til én måned efter den sidste TMS-session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trails Making Test A
Tidsramme: Fra indskrivning til en måned efter den sidste TMS-session
Tid (i sekunder) krævet for at gennemføre Del A. Lavere score indikerer bedre behandlingshastighed. Maksimal tilladt tid: 300 sekunder.
Fra indskrivning til en måned efter den sidste TMS-session
Psykomotorisk Vågenhedsopgave
Tidsramme: Fra tilmelding til en måned efter den sidste TMS-session
Fra tilmelding til en måned efter den sidste TMS-session
Digit Symbol Kodning
Tidsramme: Fra indskrivning til en måned efter sidste TMS-session

Samlet antal korrekte symboler fuldført på 120 sekunder.

Interval: 0-135 (afhængig af version). Højere score indikerer bedre behandlingshastighed.

Fra indskrivning til en måned efter sidste TMS-session
Kontrolleret Oral Ordassociationstest
Tidsramme: Fra indskrivning til en måned efter sidste TMS-session

Samlet antal korrekte ord genereret på 60 sekunder.

Interval: 0 til ubegrænset. Højere score indikerer bedre verbal flyd.

Fra indskrivning til en måned efter sidste TMS-session
Semantisk Verbal Flydighedstest
Tidsramme: Fra indskrivning til en måned efter sidste TMS-session

Samlet antal korrekte kategoriskeksempler genereret på 60 sekunder.

Interval: 0 til ubegrænset. Højere score indikerer bedre præstation.

Fra indskrivning til en måned efter sidste TMS-session
Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Fra indskrivning til én måned efter den sidste TMS-session

Hopkins Verbal Learning Test - Revideret (HVLT-R).

Total indlæringsscore over tre indlæringsprøver.

Interval: 0-36. Højere scorer indikerer bedre verbal indlæring.

Forsinket genkaldelse:

Interval: 0-12. Højere scorer indikerer bedre hukommelsesbevarelse.

Fra indskrivning til én måned efter den sidste TMS-session
Logisk Hukommelse 1 og 2
Tidsramme: Fra tilmelding til en måned efter sidste TMS-session

Logisk Hukommelse 1:

0 til 50 (maksimal råscore afhænger af bedømmelseskriterier; bekræft præcis maksimum med manual - typisk 50 enheder).

Højere scorer indikerer bedre umiddelbar verbal hukommelse.

Logisk Hukommelse 2:

Scoreinterval:

0 til 50 (samme enhedsstruktur som LM I).

Højere scorer indikerer bedre forsinket verbal hukommelse.

Fra tilmelding til en måned efter sidste TMS-session
Craft Story 21 Recall
Tidsramme: Fra indskrivning til en måned efter den sidste TMS-session

Scorerækkevidde:

0 til 44

Retning:

Højere scorer indikerer bedre verbal episodisk hukommelse.

Fra indskrivning til en måned efter den sidste TMS-session
Montreal Cognitive Assessment Test
Tidsramme: Fra tilmelding til en måned efter den sidste TMS-session
Samlet scoreinterval: 0-30. Højere score indikerer bedre global kognitiv funktion
Fra tilmelding til en måned efter den sidste TMS-session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner