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肺高血圧症の評価のための電気インピーダンストモグラフィ

2026年2月27日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

電気インピーダンストモグラフィーおよび右心カテーテル法による肺動脈圧と血行動態測定の評価

肺高血圧症は、主にその症状が非特異的で、認識が遅れることが多いため、治療と診断が困難な深刻で進行性の疾患です。 早期診断は大きな課題です。 いくつかの検査が疾患を示唆する場合がありますが、確定診断には依然として右心カテーテル検査が必要であり、これは肺動脈圧、心拍出量、血管抵抗などの肺循環動態を直接測定する侵襲的な手順です。

電気インピーダンストモグラフィー（EIT）は、換気と肺灌流を評価できる非侵襲的で放射線を使用しないベッドサイドモニタリング方法です。 EITによる灌流を調査する研究の数は増加しており、安全で放射線を使用せず、繰り返し使用可能な方法をベッドサイドで利用できる可能性は、医学のさまざまな分野で非常に臨床的に重要です。

私たちの仮説は、EITが肺動脈性高血圧症（PAH）が疑われる患者において、右心カテーテル検査の所見と相関する情報を提供するということです。 EITは、カテーテル検査前の有用なスクリーニングツールとして機能する可能性があり、肺高血圧症患者のリスク層別化にも役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一施設による前向き診断研究は、EITから得られる測定値がRHCによって得られた侵襲的血行動態パラメータと相関するかどうかを調査することを目的としています。PAHが疑われるため、または疾患の進行段階を評価するためにRHCを依頼された成人患者は、標準的なカテーテル検査を受けた後、短期間のEITモニタリングを受けます。 一部の患者は、灌流信号を増強させるために、呼吸停止中に高張食塩水注射を追加で受けます。 すべてのEITデータは、専用のアルゴリズムを使用してオフラインで処理され、換気信号と灌流信号を分離し、拍動関連パラメータ（例：振幅、面積、変曲点）を抽出します。 これらの値は、平均肺動脈圧（mPAP）、肺血管抵抗（PVR）、心拍出量（CO）、および一回拍出量（SV）などのRHCから得られた血行動態測定値と比較されます。

この研究の主要なアウトカムは、侵襲的カテーテル検査前のスクリーニングツールとして高い感度と臨床的有用性を目指して、肺高血圧症を検出するためのEITの診断精度を決定することです。 二次分析には、追加のEITから得られる灌流および拍動指標の探索、さまざまなレベルのPAH重症度に対する診断閾値の評価、および予後的意義の評価が含まれます。

参加に関連するリスクは最小限です。なぜなら、EITは非侵襲的で安全であるためです。 RHCのリスクは、手順に固有のものであり、研究とは独立しています。 個々の参加者に直接的な利益は期待されませんが、この研究結果は、PAHに対する侵襲性の低い診断戦略としてのEITの使用に関する重要な知見を提供し、臨床実践と患者ケアに潜在的な影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-900
        • 募集
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 肺動脈性高血圧症（PAH）の診断または臨床的疑いがあり、右心カテーテル検査の医学的適応がある患者。
  • InCor-HCFMUSPの呼吸器科サービスで評価された患者。

除外基準：

  • 妊娠。
  • 心房中隔欠損、心室中隔欠損、弁膜症などの構造的心疾患。
  • 心不整脈。
  • 心臓ペースメーカーまたは他の植込み型電子デバイスの存在。
  • EIT電極ベルトの装着を妨げる胸部領域の皮膚病変。
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）のWHO機能分類IV。
  • 少なくとも30秒間の自発的呼吸停止（無呼吸）を実行できない、または必要な指示を理解・遵守できないこと。
  • インフォームドコンセント書に署名しないことによる研究参加の辞退、または主治医チームによる拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断アーム
右心カテーテル検査を受ける、肺動脈性高血圧症（PAH）が疑われる、または確認された患者は、検査前後の期間に電気インピーダンストモグラフィー（EIT）によるモニタリングも受けます。 EITから得られる信号は、侵襲的血行動態測定値と比較されます。
診断テスト：電気インピーダンストモグラフィー (EIT)
非侵襲的で放射線を使用しない、ベッドサイドでの換気と肺灌流のモニタリング。 患者は短時間EITでモニタリングされ、データはオフラインで解析されて拍動性と灌流指数が評価されます。
手順：右心カテーテル検査
臨床的適応に基づいて実施される標準的な侵襲的血行動態評価で、肺動脈圧、心拍出量、肺血管抵抗、および一回拍出量の測定を含みます。 EIT（電気的インピーダンス断層撮影）に基づく測定値のゴールドスタンダード比較対象として使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気インピーダンストモグラフィー（EIT）から得られた拍動振幅による平均肺動脈圧で定義される肺高血圧症の検出における感度（%）
時間枠：右心カテーテル検査時（ベースライン、単回評価）
右心カテーテル検査（RHC）により測定された平均肺動脈圧（mPAP ≥20 mmHg、mmHg単位）で定義される肺高血圧症を検出するための、EIT由来の脈動振幅（任意のインピーダンス単位、ΔZで測定）の感度（％）。 診断性能は、受信者動作特性（ROC）曲線分析および曲線下面積（AUC）を使用して評価されます。
右心カテーテル検査時（ベースライン、単回評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EIT由来の拍動振幅（ΔZ）と平均肺動脈圧（mmHg）の間のピアソンまたはスピアマン相関係数（r）
時間枠：右心カテーテル検査時
右心カテーテル検査により侵襲的に測定された、EIT由来の拍動振幅（ΔZ、任意インピーダンス単位）と平均肺動脈圧（mmHg）、肺血管抵抗（Wood単位）、心拍出量（L/分）、一回拍出量（mL）との相関係数（r）。
右心カテーテル検査時
EIT拍動振幅と断面積変化率（％）間の相関係数（r）
時間枠：右心カテーテル検査直後（ベースラインでの単一評価）
EIT由来の拍動振幅（ΔZ）と面積変化率（％、経胸壁心エコー検査によるミリメートル単位で測定）との相関。
右心カテーテル検査直後（ベースラインでの単一評価）
EIT脈動振幅（ΔZ）と三尖弁輪平面収縮期移動距離（mm）の相関係数（r）
時間枠：右心カテーテル検査直後（ベースラインでの単一評価）
EIT由来の拍動振幅（ΔZ）と三尖弁輪平面収縮期移動（TAPSE、経胸壁心エコー図法によりミリメートル単位で測定）との相関
右心カテーテル検査直後（ベースラインでの単一評価）
EIT脈動振幅と組織ドップラー収縮期速度（cm/s）の相関係数（r）
時間枠：右心カテーテル検査直後
EIT由来の脈動振幅（ΔZ）と組織ドップラー収縮期速度（cm/s）の相関。 （S'、経胸壁心エコー法によりミリメートル単位で測定）。
右心カテーテル検査直後
異なるmPAP閾値における肺高血圧症検出のためのEIT脈動振幅の感度（％）、特異度（％）、およびROC曲線下面積（AUC）
時間枠：右心カテーテル検査時に。
右心カテーテル検査で測定した平均肺動脈圧の閾値が≥20 mmHgおよび≥40 mmHgで定義される肺高血圧症を検出するための、EIT由来の拍動振幅（ΔZ）の診断性能。
右心カテーテル検査時に。
EIT拍動振幅の肺高血圧症重症度分類におけるROC曲線下面積（AUC）
時間枠：右心カテーテル検査施行時
右心カテーテル検査で侵襲的に測定された平均肺動脈圧範囲（20〜40 mmHg対>40 mmHg）によって定義される肺高血圧症重症度カテゴリーを、EIT由来の拍動振幅（ΔZ）が分類する能力。
右心カテーテル検査施行時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月26日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 76762824.6.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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