Sähköinen impedanssitomografia keuhkohypertonian arviointiin
Keuhkovaltimon paineen ja hemodynaamisten mittauksien arviointi sähköisellä impedanssitomografialla ja oikean puolen sydänkatetroinnilla
Keuhkoverenpainetauti on vakava ja etenevä sairaus, jota on vaikea hoitaa ja diagnosoida pääasiassa siksi, että sen oireet ovat epäspesifisiä ja usein viivästyttävät tunnistamista. Varhainen diagnoosi on merkittävä haaste. Vaikka useat testit voivat viitata sairauteen, lopullinen diagnoosi edellyttää edelleen oikeanpuoleista sydänkatetrointia, invasiivista toimenpidettä, joka mittaa suoraan keuhkohemodynamiikkaa, kuten keuhkovaltimon painetta, sydämen minuuttitilavuutta ja verisuoniresistanssia.
Sähköinen impedanssitomografia (EIT) on ei-invasiivinen, säteilytön sairaalasängyn ääressä suoritettava seurantamenetelmä, joka voi arvioida ilmanvaihtoa ja keuhkoperfuusiota. EIT:llä suoritettujen perfuusiotutkimusten määrä on kasvanut, sillä turvallisen, säteilyttömän ja toistettavan menetelmän saatavuus sairaalasängyn ääressä on suuri kliininen kiinnostuksen kohde eri lääketieteen aloilla.
Hypoteesimme on, että EIT tarjoaa tietoa, joka korreloi oikeanpuoleisen sydänkatetroinnin löydösten kanssa potilailla, joilla on epäilty keuhkovaltimon kohonneen verenpaineen tauti (PAH). EIT voi toimia hyödyllisenä seulontatyökaluna ennen katetrointia ja voi myös auttaa keuhkoverenpainetaudin riskiluokittelussa potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksikeskuksinen, prospektiivinen diagnostinen tutkimus on suunniteltu selvittämään, korreloivatko EIT:stä johdetut mittaukset invasiivisten hemodynaamisten parametrien kanssa, jotka on saatu RHC:llä. Aikuispotilaat, jotka on lähetetty RHC:lle epäillyn PAH:n vuoksi tai sairauden vaiheen määrittämiseksi, käyvät läpi standardikatetroinnin, jota seuraa lyhytaikainen EIT-seuranta. Jotkut potilaat saavat lisäksi hypertonisen suolaliuoksen ruiskutuksen hengitystauon aikana parantaakseen perfuusion signaalia. Kaikki EIT-aineistot käsitellään offline-tilassa käyttämällä erityisiä algoritmeja erottamaan ventilointi- ja perfuusionsignaalit sekä eristämään pulsaatioon liittyviä parametreja (esim. amplitudi, pinta-ala, käännepisteet). Nämä arvot verrataan sitten RHC:stä johdettuihin hemodynaamisiin mittauksiin, kuten keskimääräiseen keuhkovaltimopaineeseen (mPAP), keuhkovaltimoiden vastukseen (PVR), sydämen minuuttitilavuuteen (CO) ja iskutilavuuteen (SV).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää EIT:n diagnostinen tarkkuus keuhkohypertonian havaitsemisessa, tavoitteena korkea herkkyys ja kliininen hyöty seulontatyökaluna ennen invasiivista katetrointia. Toissijaiset analyysit sisältävät lisäisten EIT:stä johdettujen perfuusio- ja pulsaatioindeksien tutkimisen, diagnostisten kynnysarvojen arvioinnin eri PAH-vakavuustasoille sekä ennustevaikutusten arvioinnin.
Osallistumiseen liittyvät riskit ovat minimaalisia, koska EIT on ei-invasiivinen ja turvallinen. RHC:n riskit ovat luontaisia toimenpiteelle ja ovat riippumattomia tutkimuksesta. Vaikka yksittäisiltä osallistujilta ei odoteta suoraa hyötyä, löydökset voivat tarjota tärkeitä näkemyksiä EIT:n käytöstä vähemmän invasiivisena diagnostisena strategiana PAH:lle, mahdollisilla vaikutuksilla kliiniseen käytäntöön ja potilashoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcelo BP Amato, MD PhD
- Puhelinnumero: +55113061-7361
- Sähköposti: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jade Lara de Melo, PT
- Puhelinnumero: +5534992911757
- Sähköposti: jade.l.melo.l@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Ottaa yhteyttä:
- Jade Lara de Melo, PT
- Puhelinnumero: +5534992911757
- Sähköposti: jade.l.melo.l@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcelo BP Amato, MD, PhD
- Puhelinnumero: +55113061-7361
- Sähköposti: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnoosi tai kliininen epäily keuhkovaltimon hypertoniasta (PAH) ja joilla on lääketieteellinen indikaatio oikean puolen sydänkatetrointiin.
- Potilaat, joita arvioidaan InCor-HCFMUSP:n keuhkotaudin palvelussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Rakenteellinen sydänsairaus, kuten eteisen väliseinärikko, kammion väliseinärikko tai valvulaarinen sairaus.
- Sydämen rytmihäiriöt.
- Sydämentahdistimen tai muun implantoitavan elektronisen laitteen läsnäolo.
- Ihoärsykkeet rinta-alueella, jotka estäisivät EIT-elektrodivyön asettamisen.
- WHO:n toiminnallinen luokka IV New Yorkin sydänliiton (NYAH) mukaan.
- Kyvyttömyys suorittaa vapaaehtoista hengitystaukoa (apnea) vähintään 30 sekunniksi tai kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa vaadittuja ohjeita.
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen allekirjoittamalla tietoon perustuva suostumuslomake tai hoitavan lääkäriryhmän kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen haara
Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu keuhkovaltimon kohonnut verenpaine (PAH) ja jotka ovat oikeanpuoleisen sydänkatetroinnin aikana, tarkkaillaan myös sähköimpedanssitomografialla (EIT) toimenpiteen aikoihin.
EIT:stä johdetut signaalit verrataan invasiivisiin hemodynaamisiin mittauksiin.
|
Ei-invasiivinen, säteetön hengityksen ja keuhkojen perfuusion sängynpäässä tapahtuva seuranta.
Potilaita seurataan lyhyen ajan EIT-laitteella, ja data analysoidaan offline-tilassa pulsatiivisuuden ja perfuusioindeksien arvioimiseksi.
Vakiintunut invasiivinen hemodynaaminen arviointi suoritettu kliinisen indikaation perusteella, mukaan lukien keuhkovaltimopaineen, sydämen minuuttitilavuuden, keuhkoverenkierron vastuksen ja iskutilavuuden mittaus.
Käytetään kultaiseksi vertailumenetelmäksi EIT-peräisille mittauksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisen impedanssitomografian (EIT) pulsaatioamplitudin herkkyys (%) keuhkovaltimoiden keskimääräisen paineen määrittelemän keuhkoverenpainteen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Oikean puolen katetroinnin yhteydessä (perustaso, yksittäinen arviointi)
|
EIT:llä johdetun pulsaatioamplitudin (mitattuna mielivaltaisissa impedanssiyksiköissä, ΔZ) herkkyys (%) keuhkovalitautiin, joka määritellään keskimääräiseksi keuhkovaltimopaineeksi (mPAP ≥20 mmHg) mitattuna mmHg:nä oikeanpuoleisen sydämen katetrisoinnilla (RHC). Diagnostista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä vastaanottajan toimintaluokittelukäyräanalyysiä (ROC) ja käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC).
|
Oikean puolen katetroinnin yhteydessä (perustaso, yksittäinen arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerroin (r) EIT:stä johdetun pulsaatioamplitudin (ΔZ) ja keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (mmHg) välillä
Aikaikkuna: Oikeanpuoleisen sydänkatetroinnin aikana
|
Korrelaatiokerroin (r) EIT:llä mitatun pulsaatioamplitudin (ΔZ, mielivaltaiset impedanssiyksiköt) ja keskimääräisen keuhkovaltimon paineen (mmHg), keuhkoverenkierron vastuksen (Wood-yksikköä), sydämen minuuttitilavuuden (L/min) sekä iskutilavuuden (mL) välillä, kaikki mitattu invasiivisesti oikean puolen sydänkatetroinnilla.
|
Oikeanpuoleisen sydänkatetroinnin aikana
|
|
Korrelaatiokerroin (r) EIT-pulsatiilisuuden amplitudin ja murto-osan pinta-alan muutoksen (%) välillä
Aikaikkuna: Välittömästi oikean puolen sydänkatetroinnin jälkeen (yksittäinen arviointi lähtötasolla)
|
Korrelaatio EIT:llä mitatun pulsatiilisuuden amplitudin (ΔZ) ja fraktionaalisen pinta-alan muutoksen (%, mitattuna millimetreinä transtorakaalisella ekkokardiografialla) välillä.
|
Välittömästi oikean puolen sydänkatetroinnin jälkeen (yksittäinen arviointi lähtötasolla)
|
|
Korrelaatiokerroin (r) EIT-pulsaatioamplitudin (ΔZ) ja trikuspidaalisen anulaaritason systolisen ekskursioonin (mm) välillä
Aikaikkuna: Välittömästi oikean puolen sydänkatetroinnin jälkeen (yksittäinen arviointi lähtötasolla)
|
Korrelaatio EIT:llä mitatun pulsaatioamplitudin (ΔZ) ja kolmikärkilevyn systolisen liikkeen amplitudin (TAPSE, mitattuna millimetreinä rintakorvan kaikukuvauksella) välillä.
|
Välittömästi oikean puolen sydänkatetroinnin jälkeen (yksittäinen arviointi lähtötasolla)
|
|
Korrelaatiokerroin (r) EIT-pulsaatioamplitudin ja kudosdopplerin systolisen nopeuden (cm/s) välillä
Aikaikkuna: välittömästi oikean sydämen katetroinnin jälkeen
|
Korrelaatio EIT:llä mitatun pulsaatioamplitudin (ΔZ) ja kudostutkasyklinen systolinen nopeuden (cm/s) välillä.
(S', mitattu millimetreinä rintakorvan kautta tehdyn ekkokardiografian avulla).
|
välittömästi oikean sydämen katetroinnin jälkeen
|
|
Sensitiivisyys (%), spesifisyys (%), ja ROC-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) EIT-pulsatiivisuusamplitudin osalta keuhkovaltaistumisen havaitsemiseksi eri mPAP-kynnysarvoilla
Aikaikkuna: Oikean puolen sydänkatetroinnin aikana.
|
EIT:stä johdetun pulsaatioamplitudin (ΔZ) diagnostinen suorituskyky keuhkovaltimoiden hypertonian havaitsemiseksi, joka määritellään keskimääräisen keuhkovaltimonpaineen kynnysarvoilla ≥20 mmHg ja ≥40 mmHg mitattuna oikeanpuoleisella sydänkatetroinnilla.
|
Oikean puolen sydänkatetroinnin aikana.
|
|
EIT-pulsatiiliamplitudin ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) keuhkohypertonian vaikeusasteen luokittelussa
Aikaikkuna: Oikean sydämen katetroinnin yhteydessä
|
EIT-johdetun pulsaatioamplitudin (ΔZ) kyky luokitella keuhkovaltimoiden korkean verenpaineen vaikeusasteet, jotka määritellään keskimääräisten keuhkovaltimoiden painearvojen (20-40 mmHg vs >40 mmHg) perusteella, mitattuna invasiivisesti oikean puolen sydänkatetroinnilla.
|
Oikean sydämen katetroinnin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guerin L, Couturaud F, Parent F, Revel MP, Gillaizeau F, Planquette B, Pontal D, Guegan M, Simonneau G, Meyer G, Sanchez O. Prevalence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism. Prevalence of CTEPH after pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2014 Sep 2;112(3):598-605. doi: 10.1160/TH13-07-0538. Epub 2014 Jun 5.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Lang IM, Pesavento R, Bonderman D, Yuan JX. Risk factors and basic mechanisms of chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a current understanding. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):462-8. doi: 10.1183/09031936.00049312. Epub 2012 Jun 14.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Berger RM, Beghetti M, Humpl T, Raskob GE, Ivy DD, Jing ZC, Bonnet D, Schulze-Neick I, Barst RJ. Clinical features of paediatric pulmonary hypertension: a registry study. Lancet. 2012 Feb 11;379(9815):537-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61621-8. Epub 2012 Jan 11.
- Barber DC, Brown BH. Applied potential tomography. J Br Interplanet Soc. 1989 Aug;42(7):391-3.
- Eyuboglu BM, Brown BH, Barber DC, Seagar AD. Localisation of cardiac related impedance changes in the thorax. Clin Phys Physiol Meas. 1987;8 Suppl A:167-73. doi: 10.1088/0143-0815/8/4a/021.
- Fagerberg A, Stenqvist O, Aneman A. Monitoring pulmonary perfusion by electrical impedance tomography: an evaluation in a pig model. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):152-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01847.x.
- Jenkins DP, Madani M, Mayer E, Kerr K, Kim N, Klepetko W, Morsolini M, Dartevelle P. Surgical treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):735-42. doi: 10.1183/09031936.00058112. Epub 2012 Nov 8.
- Vonk-Noordegraaf A 2nd, Janse A, Marcus JT, Bronzwaer JG, Postmust PE, Faes TJ, De Vries PM. Determination of stroke volume by means of electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2000 May;21(2):285-93. doi: 10.1088/0967-3334/21/2/308.
- Zadehkoochak M, Blott BH, Hames TK, George RF. Pulmonary perfusion and ventricular ejection imaging by frequency domain filtering of EIT (electrical impedance tomography) images. Clin Phys Physiol Meas. 1992;13 Suppl A:191-6. doi: 10.1088/0143-0815/13/a/037.
- Barber DC. Quantification in impedance imaging. Clin Phys Physiol Meas. 1990;11 Suppl A:45-56. doi: 10.1088/0143-0815/11/4a/306.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76762824.6.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .