Tomografia impedancji elektrycznej do oceny nadciśnienia płucnego
Ocena ciśnienia w tętnicy płucnej i pomiarów hemodynamicznych za pomocą tomografii impedancji elektrycznej i cewnikowania prawego serca
Nadciśnienie płucne to poważna i postępująca choroba, którą trudno leczyć i diagnozować, głównie dlatego, że jej objawy są niespecyficzne i często opóźniają rozpoznanie. Wczesna diagnoza stanowi duże wyzwanie. Chociaż kilka badań może sugerować chorobę, ostateczna diagnoza nadal wymaga cewnikowania prawego serca, inwazyjnej procedury, która bezpośrednio mierzy hemodynamikę płucną, taką jak ciśnienie w tętnicy płucnej, rzut serca i opór naczyniowy.
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjna, wolna od promieniowania metoda monitorowania przyłóżkowego, która może oceniać wentylację i perfuzję płucną. Liczba badań dotyczących perfuzji za pomocą EIT wzrasta, ponieważ możliwość posiadania bezpiecznej, wolnej od promieniowania i powtarzalnej metody dostępnej przy łóżku pacjenta ma duże znaczenie kliniczne w różnych dziedzinach medycyny.
Nasza hipoteza zakłada, że EIT dostarcza informacji skorelowanych z wynikami cewnikowania prawego serca u pacjentów z podejrzeniem tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH). EIT może służyć jako użyteczne narzędzie przesiewowe przed cewnikowaniem, a także może pomóc w stratyfikacji ryzyka u pacjentów z nadciśnieniem płucnym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, prospektywne badanie diagnostyczne ma na celu zbadanie, czy parametry uzyskane za pomocą EIT korelują z inwazyjnymi parametrami hemodynamicznymi uzyskanymi poprzez RHC. Dorośli pacjenci skierowani na RHC z powodu podejrzenia PAH lub w celu oceny stopnia zaawansowania choroby przejdą standardową cewnikowanie, a następnie krótkotrwałe monitorowanie EIT. Niektórzy pacjenci otrzymają dodatkowo wstrzyknięcie hipertonicznego roztworu soli podczas przerwy w oddychaniu w celu wzmocnienia sygnału perfuzji. Wszystkie dane EIT będą przetwarzane offline przy użyciu dedykowanych algorytmów w celu oddzielenia sygnałów wentylacji i perfuzji oraz wyodrębnienia parametrów związanych z pulsacją (np. amplitudy, powierzchni, punktów przegięcia). Wartości te będą następnie porównywane z hemodynamicznymi pomiarami uzyskanymi z RHC, takimi jak średnie ciśnienie tętnicy płucnej (mPAP), opór naczyniowy płucny (PVR), rzut serca (CO) i objętość wyrzutowa (SV).
Głównym celem tego badania jest określenie dokładności diagnostycznej EIT w wykrywaniu nadciśnienia płucnego, dążąc do wysokiej czułości i użyteczności klinicznej jako narzędzia przesiewowego przed inwazyjnym cewnikowaniem. Analizy wtórne będą obejmować eksplorację dodatkowych wskaźników perfuzji i pulsacji pochodzących z EIT, ocenę progów diagnostycznych dla różnych poziomów ciężkości PAH oraz ocenę implikacji prognostycznych.
Ryzyko związane z udziałem w badaniu jest minimalne, ponieważ EIT jest nieinwazyjną i bezpieczną metodą. Ryzyka związane z RHC są nieodłączne dla tej procedury i są niezależne od badania. Chociaż nie oczekuje się bezpośrednich korzyści dla poszczególnych uczestników, wyniki mogą dostarczyć ważnych informacji na temat zastosowania EIT jako mniej inwazyjnej strategii diagnostycznej w PAH, z potencjalnymi implikacjami dla praktyki klinicznej i opieki nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcelo BP Amato, MD PhD
- Numer telefonu: +55113061-7361
- E-mail: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jade Lara de Melo, PT
- Numer telefonu: +5534992911757
- E-mail: jade.l.melo.l@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Rekrutacyjny
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Kontakt:
- Jade Lara de Melo, PT
- Numer telefonu: +5534992911757
- E-mail: jade.l.melo.l@gmail.com
-
Kontakt:
- Marcelo BP Amato, MD, PhD
- Numer telefonu: +55113061-7361
- E-mail: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem klinicznym nadciśnienia płucnego (PAH) oraz wskazaniem medycznym do cewnikowania prawego serca.
- Pacjenci oceniani w Poradni Pulmonologicznej InCor-HCFMUSP.
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża.
- Wady strukturalne serca, takie jak ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej lub wady zastawkowe.
- Arytmie serca.
- Obecność rozrusznika serca lub innego wszczepialnego urządzenia elektronicznego.
- Zmiany skórne w okolicy klatki piersiowej uniemożliwiające założenie pasa elektrod EIT.
- Funkcjonalna klasa IV według WHO nowojorskiego towarzystwa kardiologicznego (NYHA).
- Niezdolność do wykonania dobrowolnego zatrzymania oddechu (apnea) przez co najmniej 30 sekund lub niezdolność do zrozumienia i wykonywania wymaganych instrukcji.
- Odmowa udziału w badaniu poprzez niepodpisanie formularza świadomej zgody lub sprzeciw ze strony leczącego zespołu medycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Diagnostyczna
Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym nadciśnieniem płucnym tętniczym (PAH) poddawani cewnikowaniu prawego serca będą również monitorowani za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT) w okolicy zabiegu.
Sygnały pochodzące z EIT zostaną porównane z inwazyjnymi pomiarami hemodynamicznymi.
|
Nieinwazyjne, wolne od promieniowania monitorowanie wentylacji i perfuzji płucnej przy łóżku pacjenta.
Pacjenci będą monitorowani przez krótki okres za pomocą EIT, a dane zostaną przeanalizowane offline w celu oceny indeksów pulsacji i perfuzji.
Standardowa inwazyjna ocena hemodynamiczna przeprowadzana ze wskazań klinicznych, obejmująca pomiar ciśnienia w tętnicy płucnej, rzutu serca, oporu naczyniowego płucnego i objętości wyrzutowej.
Stosowana jako złoty standard porównawczy dla pomiarów uzyskanych za pomocą EIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość (%) amplitudy pulsacji wyznaczonej metodą tomografii impedancji elektrycznej (EIT) do wykrywania nadciśnienia płucnego zdefiniowanego jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: W momencie cewnikowania prawego serca (linia wyjściowa, pojedyncza ocena)
|
Czułość (%) amplitudy pulsacji wyznaczonej metodą EIT (mierzona w dowolnych jednostkach impedancji, ΔZ) w wykrywaniu nadciśnienia płucnego, zdefiniowanego jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP ≥20 mmHg) mierzone w mmHg za pomocą cewnikowania prawego serca (RHC).
Wydajność diagnostyczna będzie oceniana przy użyciu analizy krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic) i pola pod krzywą (AUC).
|
W momencie cewnikowania prawego serca (linia wyjściowa, pojedyncza ocena)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana (r) między amplitudą pulsacji wyznaczoną metodą EIT (ΔZ) a średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej (mmHg)
Ramy czasowe: W czasie cewnikowania prawego serca
|
Współczynnik korelacji (r) pomiędzy amplitudą pulsacji wyznaczoną metodą EIT (ΔZ, arbitralne jednostki impedancji) a średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej (mmHg), oporem naczyń płucnych (jednostki Wooda), rzutem serca (L/min) oraz objętością wyrzutową (mL), mierzonymi inwazyjnie metodą cewnikowania prawego serca.
|
W czasie cewnikowania prawego serca
|
|
Współczynnik korelacji (r) między amplitudą pulsacji EIT a procentową zmianą pola powierzchni (%)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po cewnikowaniu prawego serca (pojedyncza ocena na początku badania)
|
Korelacja między amplitudą pulsacji wyznaczoną metodą EIT (ΔZ) a ułamkową zmianą powierzchni (%, mierzoną w milimetrach za pomocą echokardiografii przezklatkowej).
|
Bezpośrednio po cewnikowaniu prawego serca (pojedyncza ocena na początku badania)
|
|
Współczynnik korelacji (r) między amplitudą pulsacji EIT (ΔZ) a przesunięciem skurczowym płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (mm)
Ramy czasowe: Natychmiast po cewnikowaniu prawego serca (pojedyncza ocena w punkcie wyjściowym)
|
Korelacja między amplitudą pulsacji pochodzącą z EIT (ΔZ) a skurczową ekskursją płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE, mierzoną w milimetrach za pomocą echokardiografii przezklatkowej).
|
Natychmiast po cewnikowaniu prawego serca (pojedyncza ocena w punkcie wyjściowym)
|
|
Współczynnik korelacji (r) między amplitudą pulsacji EIT a skurczową prędkością tkankową w Dopplerze (cm/s)
Ramy czasowe: natychmiast po prawostronnej cewnikowaniu serca
|
Korelacja między amplitudą pulsacji pochodzącą z EIT (ΔZ) a skurczową prędkością tkankową w Dopplerze (cm/s).
(S', mierzoną w milimetrach za pomocą echokardiografii przezklatkowej).
|
natychmiast po prawostronnej cewnikowaniu serca
|
|
Czułość (%), swoistość (%) oraz pole pod krzywą ROC (AUC) amplitudy pulsacji EIT w wykrywaniu nadciśnienia płucnego przy różnych progach mPAP
Ramy czasowe: W momencie cewnikowania prawego serca.
|
Wydajność diagnostyczna amplitudy pulsacji pochodzącej z EIT (ΔZ) w wykrywaniu nadciśnienia płucnego zdefiniowanego przez progowe wartości średniego ciśnienia w tętnicy płucnej wynoszące ≥20 mmHg i ≥40 mmHg mierzone za pomocą cewnikowania prawego serca.
|
W momencie cewnikowania prawego serca.
|
|
Pole pod krzywą ROC (AUC) amplitudy pulsacji EIT do klasyfikacji ciężkości nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: W czasie cewnikowania prawego serca
|
Zdolność amplitudy pulsacji pochodzącej z EIT (ΔZ) do klasyfikacji kategorii ciężkości nadciśnienia płucnego określonych zakresami średniego ciśnienia tętnicy płucnej (20-40 mmHg vs >40 mmHg), mierzonych inwazyjnie za pomocą cewnikowania prawego serca.
|
W czasie cewnikowania prawego serca
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guerin L, Couturaud F, Parent F, Revel MP, Gillaizeau F, Planquette B, Pontal D, Guegan M, Simonneau G, Meyer G, Sanchez O. Prevalence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism. Prevalence of CTEPH after pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2014 Sep 2;112(3):598-605. doi: 10.1160/TH13-07-0538. Epub 2014 Jun 5.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Lang IM, Pesavento R, Bonderman D, Yuan JX. Risk factors and basic mechanisms of chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a current understanding. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):462-8. doi: 10.1183/09031936.00049312. Epub 2012 Jun 14.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Berger RM, Beghetti M, Humpl T, Raskob GE, Ivy DD, Jing ZC, Bonnet D, Schulze-Neick I, Barst RJ. Clinical features of paediatric pulmonary hypertension: a registry study. Lancet. 2012 Feb 11;379(9815):537-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61621-8. Epub 2012 Jan 11.
- Barber DC, Brown BH. Applied potential tomography. J Br Interplanet Soc. 1989 Aug;42(7):391-3.
- Eyuboglu BM, Brown BH, Barber DC, Seagar AD. Localisation of cardiac related impedance changes in the thorax. Clin Phys Physiol Meas. 1987;8 Suppl A:167-73. doi: 10.1088/0143-0815/8/4a/021.
- Fagerberg A, Stenqvist O, Aneman A. Monitoring pulmonary perfusion by electrical impedance tomography: an evaluation in a pig model. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):152-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01847.x.
- Jenkins DP, Madani M, Mayer E, Kerr K, Kim N, Klepetko W, Morsolini M, Dartevelle P. Surgical treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):735-42. doi: 10.1183/09031936.00058112. Epub 2012 Nov 8.
- Vonk-Noordegraaf A 2nd, Janse A, Marcus JT, Bronzwaer JG, Postmust PE, Faes TJ, De Vries PM. Determination of stroke volume by means of electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2000 May;21(2):285-93. doi: 10.1088/0967-3334/21/2/308.
- Zadehkoochak M, Blott BH, Hames TK, George RF. Pulmonary perfusion and ventricular ejection imaging by frequency domain filtering of EIT (electrical impedance tomography) images. Clin Phys Physiol Meas. 1992;13 Suppl A:191-6. doi: 10.1088/0143-0815/13/a/037.
- Barber DC. Quantification in impedance imaging. Clin Phys Physiol Meas. 1990;11 Suppl A:45-56. doi: 10.1088/0143-0815/11/4a/306.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 76762824.6.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .