Tomografía de Impedancia Eléctrica para la Evaluación de la Hipertensión Pulmonar
Evaluación de la Presión Arterial Pulmonar y Mediciones Hemodinámicas mediante Tomografía de Impedancia Eléctrica y Cateterismo Cardíaco Derecho
La hipertensión pulmonar es una enfermedad grave y progresiva que es difícil de tratar y diagnosticar, principalmente porque sus síntomas son inespecíficos y a menudo retrasan el reconocimiento. El diagnóstico precoz es un gran desafío. Aunque varias pruebas pueden sugerir la enfermedad, el diagnóstico definitivo aún requiere un cateterismo cardíaco derecho, un procedimiento invasivo que mide directamente la hemodinámica pulmonar, como la presión arterial pulmonar, el gasto cardíaco y la resistencia vascular.
La tomografía de impedancia eléctrica (TIE) es un método de monitorización no invasivo, sin radiación y junto a la cama del paciente, que puede evaluar la ventilación y la perfusión pulmonar. El número de estudios que investigan la perfusión con TIE ha ido en aumento, ya que la posibilidad de disponer de un método seguro, sin radiación y repetible junto a la cama del paciente es de gran interés clínico en diferentes campos de la medicina.
Nuestra hipótesis es que la TIE proporciona información que se correlaciona con los hallazgos del cateterismo cardíaco derecho en pacientes con sospecha de hipertensión arterial pulmonar (HAP). La TIE puede servir como una herramienta de cribado útil antes del cateterismo y también puede ayudar en la estratificación del riesgo de los pacientes con hipertensión pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio diagnóstico prospectivo y unicéntrico está diseñado para investigar si las medidas derivadas de la EIT se correlacionan con los parámetros hemodinámicos invasivos obtenidos mediante RHC. Los pacientes adultos remitidos para RHC por sospecha de HAP o para estadificación de la enfermedad se someterán a cateterización estándar, seguida de monitorización de EIT a corto plazo. Algunos pacientes recibirán además una inyección de solución salina hipertónica durante una pausa respiratoria para potenciar la señal de perfusión. Todos los datos de EIT se procesarán fuera de línea utilizando algoritmos dedicados para separar las señales de ventilación y perfusión y extraer parámetros relacionados con la pulsatilidad (por ejemplo, amplitud, área, puntos de inflexión). Estos valores se compararán posteriormente con las medidas hemodinámicas derivadas de RHC, como la presión arterial pulmonar media (PAPm), la resistencia vascular pulmonar (RVP), el gasto cardíaco (GC) y el volumen sistólico (VS).
El resultado principal de este estudio es determinar la precisión diagnóstica de la EIT para detectar hipertensión pulmonar, con el objetivo de lograr una alta sensibilidad y utilidad clínica como herramienta de cribado antes de la cateterización invasiva. Los análisis secundarios incluirán la exploración de índices adicionales de perfusión y pulsatilidad derivados de la EIT, la evaluación de umbrales diagnósticos para diferentes niveles de gravedad de la HAP y la evaluación de las implicaciones pronósticas.
Los riesgos asociados con la participación son mínimos, ya que la EIT no es invasiva y es segura. Los riesgos de la RHC son los inherentes al procedimiento y son independientes del estudio. Si bien no se espera un beneficio directo para los participantes individuales, los hallazgos pueden proporcionar información importante sobre el uso de la EIT como una estrategia diagnóstica menos invasiva para la HAP, con posibles implicaciones para la práctica clínica y la atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcelo BP Amato, MD PhD
- Número de teléfono: +55113061-7361
- Correo electrónico: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jade Lara de Melo, PT
- Número de teléfono: +5534992911757
- Correo electrónico: jade.l.melo.l@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Reclutamiento
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Contacto:
- Jade Lara de Melo, PT
- Número de teléfono: +5534992911757
- Correo electrónico: jade.l.melo.l@gmail.com
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Contacto:
- Marcelo BP Amato, MD, PhD
- Número de teléfono: +55113061-7361
- Correo electrónico: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico o sospecha clínica de hipertensión arterial pulmonar (HAP) y con indicación médica de cateterismo cardíaco derecho.
- Pacientes evaluados en el Servicio de Neumología del InCor-HCFMUSP.
Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Cardiopatía estructural, como comunicación interauricular, comunicación interventricular o valvulopatía.
- Arritmias cardíacas.
- Presencia de marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico implantable.
- Lesiones cutáneas en la región torácica que impidan la colocación del cinturón de electrodos de EIT.
- Clase funcional IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
- Incapacidad para realizar una pausa respiratoria voluntaria (apnea) de al menos 30 segundos o incapacidad para comprender y seguir las instrucciones requeridas.
- Negativa a participar en el estudio por no firmar el formulario de consentimiento informado o rechazo por parte del equipo médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Diagnóstico
Los pacientes con sospecha o confirmación de hipertensión arterial pulmonar (HAP) sometidos a cateterismo cardíaco derecho también serán monitorizados con tomografía de impedancia eléctrica (TIE) alrededor del momento del procedimiento.
Las señales derivadas de la TIE se compararán con las mediciones hemodinámicas invasivas.
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Monitorización no invasiva, sin radiación, al lado de la cama de la ventilación y la perfusión pulmonar.
Los pacientes serán monitorizados durante un breve período mediante EIT, con los datos analizados fuera de línea para evaluar los índices de pulsatilidad y perfusión.
Evaluación hemodinámica invasiva estándar realizada por indicación clínica, incluyendo la medición de la presión arterial pulmonar, el gasto cardíaco, la resistencia vascular pulmonar y el volumen sistólico.
Utilizada como comparador de referencia estándar para las medidas derivadas de la EIT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad (%) de la Amplitud de Pulsatilidad Derivada de la Tomografía de Impedancia Eléctrica (TIE) para la Detección de Hipertensión Pulmonar Definida por la Presión Arterial Pulmonar Media
Periodo de tiempo: En el momento del cateterismo cardíaco derecho (evaluación basal, evaluación única)
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Sensibilidad (%) de la amplitud de pulsatilidad derivada de EIT (medida en unidades de impedancia arbitrarias, ΔZ) para detectar hipertensión pulmonar definida como presión arterial pulmonar media (mPAP ≥20 mmHg) medida en mmHg mediante cateterismo cardíaco derecho (RHC).
El rendimiento diagnóstico se evaluará mediante análisis de curva ROC (Característica Operativa del Receptor) y área bajo la curva (AUC).
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En el momento del cateterismo cardíaco derecho (evaluación basal, evaluación única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de Correlación de Pearson o Spearman (r) Entre la Amplitud de Pulsatilidad Derivada de EIT (ΔZ) y la Presión Arterial Pulmonar Media (mmHg)
Periodo de tiempo: En el momento del cateterismo cardíaco derecho
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Coeficiente de correlación (r) entre la amplitud de pulsatilidad derivada de la EIT (ΔZ, unidades de impedancia arbitrarias) y la presión arterial pulmonar media (mmHg), la resistencia vascular pulmonar (unidades de Wood), el gasto cardíaco (L/min) y el volumen sistólico (mL), todos medidos de manera invasiva mediante cateterismo cardíaco derecho.
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En el momento del cateterismo cardíaco derecho
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Coeficiente de Correlación (r) Entre la Amplitud de Pulsatilidad EIT y el Cambio de Área Fraccional (%)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del cateterismo cardíaco derecho (evaluación única al inicio)
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Correlación entre la amplitud de pulsatilidad derivada de EIT (ΔZ) y el Cambio de Área Fraccional (%, medido en milímetros mediante ecocardiografía transtorácica).
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Inmediatamente después del cateterismo cardíaco derecho (evaluación única al inicio)
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Coeficiente de Correlación (r) Entre la Amplitud de Pulsatilidad de EIT (ΔZ) y la Excursión Sistólica del Plano del Anillo Tricúspide (mm)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del cateterismo cardíaco derecho (evaluación única al inicio)
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Correlación entre la amplitud de pulsatilidad derivada de EIT (ΔZ) y la excursión sistólica del plano del anillo tricúspide (TAPSE, medida en milímetros mediante ecocardiografía transtorácica).
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Inmediatamente después del cateterismo cardíaco derecho (evaluación única al inicio)
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Coeficiente de Correlación (r) Entre la Amplitud de Pulsatilidad de EIT y la Velocidad Sistólica del Doppler Tisular (cm/s)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del cateterismo cardíaco derecho
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Correlación entre la amplitud de pulsatilidad derivada de EIT (ΔZ) y la Velocidad Sistólica del Doppler Tisular (cm/s).
(S', medida en milímetros mediante ecocardiografía transtorácica).
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inmediatamente después del cateterismo cardíaco derecho
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Sensibilidad (%), Especificidad (%) y Área Bajo la Curva ROC (AUC) de la Amplitud de Pulsatilidad de EIT para la Detección de Hipertensión Pulmonar en Diferentes Umbrales de mPAP
Periodo de tiempo: En el momento del cateterismo cardíaco derecho.
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Rendimiento diagnóstico de la amplitud de pulsatilidad derivada de EIT (ΔZ) para detectar hipertensión pulmonar definida por umbrales de presión arterial pulmonar media de ≥20 mmHg y ≥40 mmHg medidos mediante cateterismo cardíaco derecho.
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En el momento del cateterismo cardíaco derecho.
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Área Bajo la Curva ROC (AUC) de la Amplitud de Pulsatilidad de la EIT para la Clasificación de la Gravedad de la Hipertensión Pulmonar
Periodo de tiempo: En el momento del cateterismo cardíaco derecho
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Capacidad de la amplitud de pulsabilidad derivada de la EIT (ΔZ) para clasificar las categorías de gravedad de la hipertensión pulmonar definidas por los rangos de presión arterial pulmonar media (20-40 mmHg frente a >40 mmHg), medida de forma invasiva mediante cateterismo cardíaco derecho.
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En el momento del cateterismo cardíaco derecho
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Estimado)
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- 76762824.6.0000.0068
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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