Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk Impedanstomografi til Vurdering af Pulmonal Hypertension

27. februar 2026 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Vurdering af trykket i lungepulsåren og hemodynamiske målinger ved elektrisk impedanstratografi og højrehjertekateterisering

Pulmonal hypertension er en alvorlig og progressiv sygdom, som er svær at behandle og diagnosticere, primært fordi dens symptomer er uspecifikke og ofte forsinker genkendelsen. Tidlig diagnose er en stor udfordring. Selvom flere test kan antyde sygdommen, kræver den endelige diagnose stadig højre hjertekateterisering, en invasiv procedure, der direkte måler pulmonal hæmodynamik såsom pulmonal arterietryk, hjertefrekvens og vaskulær modstand.

Elektrisk impedanstopografi (EIT) er en ikke-invasiv, strålingsfri sengekantovervågningsmetode, der kan evaluere ventilation og pulmonal perfusion. Antallet af undersøgelser, der undersøger perfusion med EIT, er stigende, da muligheden for at have en sikker, strålingsfri og gentagelig metode til rådighed ved sengekanten er af stor klinisk interesse inden for forskellige medicinske områder.

Vores hypotese er, at EIT giver information, der korrelerer med fundene fra højre hjertekateterisering hos patienter med mistænkt pulmonal arteriel hypertension (PAH). EIT kan fungere som et nyttigt screeningsværktøj før kateterisering og kan også hjælpe med risikostratificering af patienter med pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcenter, prospektive diagnostiske undersøgelse er designet til at undersøge, om EIT-afledte mål korrelerer med invasive hæmodynamiske parametre opnået ved RHC. Voksne patienter henvist til RHC på grund af mistanke om PAH eller til sygdomsstadieinddeling vil gennemgå standard kateterisering, efterfulgt af kortvarig EIT-overvågning. Nogle patienter vil desuden modtage en hypertonisk saltinjektion under en respiratorisk pause for at forstærke perfusionssignalet. Alle EIT-data vil blive behandlet offline ved hjælp af dedikerede algoritmer for at adskille ventilation og perfusionssignaler og for at udtrække pulsatilitetsrelaterede parametre (f.eks. amplitude, areal, inflektionspunkter). Disse værdier vil derefter blive sammenlignet med RHC-afledte hæmodynamiske mål såsom middel lungearterietryk (mPAP), pulmonal vaskulær resistens (PVR), hjerteoutput (CO) og slagvolumen (SV).

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af EIT til påvisning af pulmonal hypertension, med henblik på høj følsomhed og klinisk anvendelighed som et screeningsværktøj før invasiv kateterisering. Sekundære analyser vil omfatte udforskning af yderligere EIT-afledte perfusions- og pulsatilitetsindeks, vurdering af diagnostiske tærskler for forskellige niveauer af PAH-sværhedsgrad og evaluering af prognostiske implikationer.

Risici forbundet med deltagelse er minimale, da EIT er ikke-invasivt og sikkert. Risiciene ved RHC er dem, der er iboende for proceduren og er uafhængige af undersøgelsen. Mens der ikke forventes nogen direkte fordel for individuelle deltagere, kan resultaterne give vigtige indsigter i brugen af EIT som en mindre invasiv diagnostisk strategi for PAH, med potentielle implikationer for klinisk praksis og patientpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose eller klinisk mistanke om pulmonal arteriel hypertension (PAH) og med en medicinsk indikation for højre hjertekateterisering.
  • Patienter evalueret på Pulmonologi-tjenesten på InCor-HCFMUSP.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet.
  • Strukturel hjertesygdom, såsom atrie septumdefekt, ventrikel septumdefekt eller klapsygdom.
  • Hjertearytmier.
  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller andet implanterbart elektronisk apparat.
  • Hudlæsioner i brystregionen, der ville forhindre placering af EIT-elektrodebæltet.
  • WHO funktionel klasse IV fra New York Heart Association (NYHA).
  • Manglende evne til at udføre en frivillig respirationspause (apnø) på mindst 30 sekunder eller manglende evne til at forstå og følge de nødvendige instruktioner.
  • Afslag på deltagelse i studiet ved ikke at underskrive informeret samtykkeerklæring eller afslag fra det behandlende medicinske team.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk Arm
Patienter med mistænkt eller bekræftet pulmonal arteriel hypertension (PAH), som gennemgår højre hjertekateterisering, vil også blive overvåget med elektrisk impedanstopografi (EIT) omkring tidspunktet for proceduren. EIT-afledte signaler vil blive sammenlignet med invasive hæmodynamiske målinger.
Diagnostisk test: Elektrisk Impedans Tomografi (EIT)
Ikke-invasiv, strålingsfri sengekantovervågning af ventilation og lungeperfusion. Patienterne vil blive overvåget i en kort periode ved hjælp af EIT, med data analyseret offline for at vurdere pulsatilitet og perfusionsindekser.
Procedure: Højre hjertekateterisering
Standard invasiv hemodynamisk vurdering udført af kliniske årsager, herunder måling af lungearterietryk, hjerteudslæt, pulmonal vaskulær resistens og slagvolumen. Brugt som guldstandardsammenligningsgrundlag for EIT-afledte målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (%) for elektrisk impedanstomografi (EIT)-afledt pulsatilitetsamplitude til detektion af pulmonal hypertension defineret ved gennemsnitlig pulmonal arterietryk
Tidsramme: Ved tiden for højre hjertekateterisering (baseline, enkeltvurdering)
Sensitivitet (%) af EIT-afledt pulsatilitetsamplitude (målt i vilkårlige impedansenheder, ΔZ) til at detektere pulmonal hypertension defineret som gennemsnitlig pulmonalarterietryk (mPAP ≥20 mmHg) målt i mmHg ved højre hjertekateterisering (RHC). Diagnostisk ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurveanalyse og areal under kurven (AUC).
Ved tiden for højre hjertekateterisering (baseline, enkeltvurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pearson eller Spearman Korrelationskoefficient (r) mellem EIT-afledt Pulsatilitetsamplitude (ΔZ) og Gennemsnitlig Lungearterietryk (mmHg)
Tidsramme: Ved tidspunktet for højre hjertekateterisering
Korrelationskoefficient (r) mellem EIT-afledt pulsationsamplitude (ΔZ, vilkårlige impedansenheder) og middel tryk i lungearterien (mmHg), pulmonal vaskulær resistens (Wood-enheder), hjerteudslæt (L/min) og slagvolumen (mL), alle målt invasivt ved højre hjertekateterisering.
Ved tidspunktet for højre hjertekateterisering
Korrelationskoefficient (r) mellem EIT-pulsatilitetsamplitude og fraktionel arealændring (%)
Tidsramme: Umiddelbart efter højre hjertekateterisering (enkelt vurdering ved baseline)
Korrelation mellem EIT-afledt pulsatilitetsamplitude (ΔZ) og Fraktionel Arealændring (%, målt i millimeter med transtorakal ekkokardiografi).
Umiddelbart efter højre hjertekateterisering (enkelt vurdering ved baseline)
Korrelationskoefficient (r) mellem EIT-pulsatilitetsamplitude (ΔZ) og tricuspidalt annularplan systolisk ekskursion (mm)
Tidsramme: Umiddelbart efter højresidekateterisering (enkelt vurdering ved baseline)
Sammenhæng mellem EIT-afledt pulsationsamplitude (ΔZ) og Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE, målt i millimeter ved transtorakal ekkokardiografi).
Umiddelbart efter højresidekateterisering (enkelt vurdering ved baseline)
Korrelationskoefficient (r) mellem EIT-pulsatilitetsamplitude og vævsdoppler systolisk hastighed (cm/s)
Tidsramme: umiddelbart efter højre hjertekateterisering
Korrelation mellem EIT-afledt pulsatilitetsamplitude (ΔZ) og Tissue Doppler Systolisk Hastighed (cm/s). (S', målt i millimeter ved transtorakal ekkokardiografi).
umiddelbart efter højre hjertekateterisering
Sensitivitet (%), specificitet (%), og areal under ROC-kurven (AUC) for EIT-pulsatilitetsamplitude til detektion af pulmonal hypertension ved forskellige mPAP-tærskler
Tidsramme: På tidspunktet for højre hjertekateterisering.
Diagnostisk præstation af EIT-afledt pulsationsamplitude (ΔZ) til at detektere pulmonal hypertension defineret ved middel pulmonal arterietrykstærskler på ≥20 mmHg og ≥40 mmHg målt ved højre hjertekateterisering.
På tidspunktet for højre hjertekateterisering.
Areal under ROC-kurven (AUC) af EIT-pulsatilitetsamplitude til klassifikation af pulmonal hypertension sværhedsgrad
Tidsramme: På tidspunktet for højre hjertekateterisering
Evnen til at klassificere sværhedsgraden af pulmonal hypertension defineret ved intervaller for gennemsnitligt tryk i lungearterien (20-40 mmHg vs >40 mmHg), målt invasivt ved højre hjertetkateterisering, ved hjælp af EIT-afledt pulsationsamplitude (ΔZ).
På tidspunktet for højre hjertekateterisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76762824.6.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner