Tomografia por Impedância Elétrica para Avaliação da Hipertensão Pulmonar
Avaliação da Pressão da Artéria Pulmonar e Medições Hemodinâmicas por Tomografia de Impedância Elétrica e Cateterismo Cardíaco Direito
A hipertensão pulmonar é uma doença grave e progressiva que é difícil de tratar e diagnosticar, principalmente porque os seus sintomas são inespecíficos e muitas vezes atrasam o reconhecimento. O diagnóstico precoce é um grande desafio. Embora vários testes possam sugerir a doença, o diagnóstico definitivo ainda requer cateterização cardíaca direita, um procedimento invasivo que mede diretamente a hemodinâmica pulmonar, como a pressão arterial pulmonar, o débito cardíaco e a resistência vascular.
A tomografia de impedância elétrica (TIE) é um método de monitorização não invasivo, sem radiação, à cabeceira do doente, que pode avaliar a ventilação e a perfusão pulmonar. O número de estudos que investigam a perfusão com TIE tem vindo a aumentar, uma vez que a possibilidade de ter um método seguro, sem radiação e repetível disponível à cabeceira do doente é de grande interesse clínico em diferentes áreas da medicina.
A nossa hipótese é que a TIE fornece informações que se correlacionam com os achados da cateterização cardíaca direita em doentes com suspeita de hipertensão arterial pulmonar (HAP). A TIE pode servir como uma ferramenta de rastreio útil antes da cateterização e também pode ajudar na estratificação de risco de doentes com hipertensão pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo diagnóstico, prospetivo e monocêntrico, tem como objetivo investigar se as medidas derivadas da EIT se correlacionam com os parâmetros hemodinâmicos invasivos obtidos por RHC. Os doentes adultos encaminhados para RHC devido a suspeita de PAH ou para estadiação da doença serão submetidos a cateterização padrão, seguida de monitorização de curta duração por EIT. Alguns doentes receberão adicionalmente uma injeção de soro salino hipertónico durante uma pausa respiratória para realçar o sinal de perfusão. Todos os dados de EIT serão processados offline utilizando algoritmos dedicados para separar os sinais de ventilação e perfusão e para extrair parâmetros relacionados com a pulsação (por exemplo, amplitude, área, pontos de inflexão). Estes valores serão depois comparados com as medidas hemodinâmicas derivadas da RHC, tais como a pressão arterial pulmonar média (mPAP), a resistência vascular pulmonar (RVP), o débito cardíaco (DC) e o volume sistólico (VS).
O principal desfecho deste estudo é determinar a precisão diagnóstica da EIT para detetar hipertensão pulmonar, visando uma elevada sensibilidade e utilidade clínica como ferramenta de rastreio antes da cateterização invasiva. As análises secundárias incluirão a exploração de índices de perfusão e pulsação adicionais derivados da EIT, a avaliação de limiares diagnósticos para diferentes níveis de gravidade da PAH e a avaliação das implicações prognósticas.
Os riscos associados à participação são mínimos, uma vez que a EIT é não invasiva e segura. Os riscos da RHC são os inerentes ao procedimento e são independentes do estudo. Embora não se espere um benefício direto para os participantes individuais, os resultados podem fornecer informações importantes sobre a utilização da EIT como uma estratégia de diagnóstico menos invasiva para a PAH, com potenciais implicações para a prática clínica e os cuidados ao doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcelo BP Amato, MD PhD
- Número de telefone: +55113061-7361
- E-mail: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Jade Lara de Melo, PT
- Número de telefone: +5534992911757
- E-mail: jade.l.melo.l@gmail.com
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Recrutamento
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Contato:
- Jade Lara de Melo, PT
- Número de telefone: +5534992911757
- E-mail: jade.l.melo.l@gmail.com
-
Contato:
- Marcelo BP Amato, MD, PhD
- Número de telefone: +55113061-7361
- E-mail: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico ou suspeita clínica de hipertensão arterial pulmonar (HAP) e com indicação médica para cateterismo cardíaco direito.
- Pacientes avaliados no Serviço de Pneumologia do InCor-HCFMUSP.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez.
- Doença cardíaca estrutural, como defeito do septo interauricular, defeito do septo interventricular ou doença valvular.
- Arritmias cardíacas.
- Presença de pacemaker cardíaco ou outro dispositivo eletrónico implantável.
- Lesões cutâneas na região torácica que impeçam a colocação da cinta de eletrodos da TIE.
- Classe funcional IV da Organização Mundial da Saúde (OMS) da New York Heart Association (NYHA).
- Incapacidade de realizar uma pausa respiratória voluntária (apneia) de pelo menos 30 segundos ou incapacidade de compreender e seguir as instruções necessárias.
- Recusa em participar no estudo por não assinatura do formulário de consentimento informado ou recusa pela equipa médica assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Diagnóstico
Os doentes com suspeita ou confirmação de hipertensão arterial pulmonar (HAP) submetidos a cateterismo cardíaco direito serão também monitorizados com tomografia de impedância elétrica (TIE) por volta da altura do procedimento.
Os sinais derivados da TIE serão comparados com medições hemodinâmicas invasivas.
|
Monitorização não invasiva, sem radiação, à cabeceira da ventilação e perfusão pulmonar.
Os doentes serão monitorizados durante um curto período utilizando EIT, com dados analisados offline para avaliar índices de pulsatilidade e perfusão.
Avaliação hemodinâmica invasiva padrão realizada por indicação clínica, incluindo medição da pressão arterial pulmonar, débito cardíaco, resistência vascular pulmonar e volume sistólico.
Utilizada como comparador padrão de ouro para as medidas derivadas da EIT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade (%) da Amplitude de Pulsatilidade Derivada da Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) para Deteção de Hipertensão Pulmonar Definida pela Pressão Média da Artéria Pulmonar
Prazo: No momento do cateterismo cardíaco direito (linha de base, avaliação única)
|
Sensibilidade (%) da amplitude de pulsatilidade derivada da EIT (medida em unidades de impedância arbitrárias, ΔZ) para detetar hipertensão pulmonar definida como pressão arterial pulmonar média (mPAP ≥20 mmHg) medida em mmHg por Cateterismo Cardíaco Direito (RHC).
O desempenho diagnóstico será avaliado utilizando a análise da curva Característica de Operação do Recetor (ROC) e a área sob a curva (AUC).
|
No momento do cateterismo cardíaco direito (linha de base, avaliação única)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de Correlação de Pearson ou Spearman (r) Entre a Amplitude de Pulsatilidade Derivada de EIT (ΔZ) e a Pressão Arterial Pulmonar Média (mmHg)
Prazo: No momento do cateterismo cardíaco direito
|
Coeficiente de correlação (r) entre a amplitude de pulsatilidade derivada de EIT (ΔZ, unidades de impedância arbitrárias) e a pressão média da artéria pulmonar (mmHg), a resistência vascular pulmonar (unidades de Wood), o débito cardíaco (L/min) e o volume sistólico (mL), todos medidos de forma invasiva por Cateterismo Cardíaco Direito.
|
No momento do cateterismo cardíaco direito
|
|
Coeficiente de Correlação (r) Entre a Amplitude da Pulsatilidade da EIT e a Variação da Área Fracionada (%)
Prazo: Imediatamente após cateterização do coração direito (avaliação única na linha de base)
|
Correlação entre a amplitude de pulsatilidade derivada da EIT (ΔZ) e a Variação Percentual da Área (%, medida em milímetros por ecocardiografia transtorácica).
|
Imediatamente após cateterização do coração direito (avaliação única na linha de base)
|
|
Coeficiente de Correlação (r) Entre a Amplitude de Pulsatilidade da EIT (ΔZ) e a Excursão Sistólica do Plano do Anel Tricúspide (mm)
Prazo: Imediatamente após o cateterismo cardíaco direito (avaliação única na linha de base)
|
Correlação entre a amplitude de pulsatilidade derivada da EIT (ΔZ) e o Excursão Sistólica do Plano Anular Tricúspide (TAPSE, medido em milímetros por ecocardiografia transtorácica).
|
Imediatamente após o cateterismo cardíaco direito (avaliação única na linha de base)
|
|
Coeficiente de Correlação (r) Entre a Amplitude da Pulsatilidade da EIT e a Velocidade Sistólica Doppler Tecidual (cm/s)
Prazo: imediatamente após cateterismo cardíaco direito
|
Correlação entre a amplitude de pulsatilidade derivada de EIT (ΔZ) e a Velocidade Sistólica Doppler Tecidual (cm/s).
(S', medida em milímetros por ecocardiografia transtorácica).
|
imediatamente após cateterismo cardíaco direito
|
|
Sensibilidade (%), Especificidade (%) e Área Sob a Curva ROC (AUC) da Amplitude de Pulssatilidade da EIT para Deteção de Hipertensão Pulmonar em Diferentes Limiares de mPAP
Prazo: No momento do cateterismo cardíaco direito.
|
Desempenho diagnóstico da amplitude de pulsatilidade derivada da EIT (ΔZ) para detetar hipertensão pulmonar definida por limiares de pressão arterial pulmonar média de ≥20 mmHg e ≥40 mmHg medidos por Cateterismo Cardíaco Direito.
|
No momento do cateterismo cardíaco direito.
|
|
Área Sob a Curva ROC (AUC) da Amplitude de Pulsatilidade da EIT para Classificação da Gravidade da Hipertensão Pulmonar
Prazo: No momento do cateterismo cardíaco direito
|
Capacidade da amplitude de pulsatilidade derivada por EIT (ΔZ) para classificar as categorias de gravidade da hipertensão pulmonar definidas pelas faixas de pressão arterial pulmonar média (20-40 mmHg vs >40 mmHg), medida de forma invasiva por Cateterismo Cardíaco Direito.
|
No momento do cateterismo cardíaco direito
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guerin L, Couturaud F, Parent F, Revel MP, Gillaizeau F, Planquette B, Pontal D, Guegan M, Simonneau G, Meyer G, Sanchez O. Prevalence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism. Prevalence of CTEPH after pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2014 Sep 2;112(3):598-605. doi: 10.1160/TH13-07-0538. Epub 2014 Jun 5.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Lang IM, Pesavento R, Bonderman D, Yuan JX. Risk factors and basic mechanisms of chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a current understanding. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):462-8. doi: 10.1183/09031936.00049312. Epub 2012 Jun 14.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Berger RM, Beghetti M, Humpl T, Raskob GE, Ivy DD, Jing ZC, Bonnet D, Schulze-Neick I, Barst RJ. Clinical features of paediatric pulmonary hypertension: a registry study. Lancet. 2012 Feb 11;379(9815):537-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61621-8. Epub 2012 Jan 11.
- Barber DC, Brown BH. Applied potential tomography. J Br Interplanet Soc. 1989 Aug;42(7):391-3.
- Eyuboglu BM, Brown BH, Barber DC, Seagar AD. Localisation of cardiac related impedance changes in the thorax. Clin Phys Physiol Meas. 1987;8 Suppl A:167-73. doi: 10.1088/0143-0815/8/4a/021.
- Fagerberg A, Stenqvist O, Aneman A. Monitoring pulmonary perfusion by electrical impedance tomography: an evaluation in a pig model. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):152-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01847.x.
- Jenkins DP, Madani M, Mayer E, Kerr K, Kim N, Klepetko W, Morsolini M, Dartevelle P. Surgical treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):735-42. doi: 10.1183/09031936.00058112. Epub 2012 Nov 8.
- Vonk-Noordegraaf A 2nd, Janse A, Marcus JT, Bronzwaer JG, Postmust PE, Faes TJ, De Vries PM. Determination of stroke volume by means of electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2000 May;21(2):285-93. doi: 10.1088/0967-3334/21/2/308.
- Zadehkoochak M, Blott BH, Hames TK, George RF. Pulmonary perfusion and ventricular ejection imaging by frequency domain filtering of EIT (electrical impedance tomography) images. Clin Phys Physiol Meas. 1992;13 Suppl A:191-6. doi: 10.1088/0143-0815/13/a/037.
- Barber DC. Quantification in impedance imaging. Clin Phys Physiol Meas. 1990;11 Suppl A:45-56. doi: 10.1088/0143-0815/11/4a/306.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 76762824.6.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .