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Elektrische Impedanztomographie zur Beurteilung der pulmonalen Hypertonie

27. Februar 2026 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Bewertung des Pulmonalarteriendrucks und hämodynamischer Messungen durch Elektrische Impedanztomographie und Rechtsherzkatheterisierung

Pulmonale Hypertonie ist eine ernste und fortschreitende Erkrankung, die schwer zu behandeln und zu diagnostizieren ist, hauptsächlich weil ihre Symptome unspezifisch sind und die Erkennung oft verzögern. Eine frühzeitige Diagnose stellt eine große Herausforderung dar. Obwohl mehrere Tests auf die Erkrankung hinweisen können, erfordert die endgültige Diagnose immer noch eine Rechtsherzkatheterisierung, einen invasiven Eingriff, der die pulmonale Hämodynamik wie den Pulmonalarteriendruck, das Herzzeitvolumen und den Gefäßwiderstand direkt misst.

Elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine nicht-invasive, strahlungsfreie Methode zur Überwachung am Krankenbett, die die Ventilation und Lungenperfusion beurteilen kann. Die Anzahl der Studien, die die Perfusion mit EIT untersuchen, nimmt zu, da die Möglichkeit, eine sichere, strahlungsfreie und wiederholbare Methode am Krankenbett zur Verfügung zu haben, in verschiedenen Bereichen der Medizin von großem klinischem Interesse ist.

Unsere Hypothese ist, dass EIT Informationen liefert, die mit den Befunden der Rechtsherzkatheterisierung bei Patienten mit Verdacht auf pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH) korrelieren. EIT könnte als nützliches Screening-Werkzeug vor der Katheterisierung dienen und auch bei der Risikostratifizierung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, prospektive diagnostische Studie ist darauf ausgelegt, zu untersuchen, ob EIT-abgeleitete Messwerte mit invasiven hämodynamischen Parametern korrelieren, die durch RHC gewonnen werden. Erwachsene Patienten, die aufgrund eines Verdachts auf PAH oder zur Krankheitsstadienerhebung für eine RHC überwiesen wurden, werden einer Standardkatheterisierung unterzogen, gefolgt von einer kurzfristigen EIT-Überwachung. Einige Patienten erhalten zusätzlich während einer Atempause eine hypertone Kochsalzinjektion, um das Perfusionssignal zu verstärken. Alle EIT-Daten werden offline mit speziellen Algorithmen verarbeitet, um Ventilations- und Perfusionssignale zu trennen und pulsationsbezogene Parameter (z.B. Amplitude, Fläche, Wendepunkte) zu extrahieren. Diese Werte werden dann mit RHC-abgeleiteten hämodynamischen Messwerten wie dem mittleren pulmonalarteriellen Druck (mPAP), dem pulmonalvaskulären Widerstand (PVR), dem Herzzeitvolumen (HZV) und dem Schlagvolumen (SV) verglichen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von EIT zur Erkennung von pulmonaler Hypertonie, mit dem Ziel einer hohen Sensitivität und klinischen Nützlichkeit als Screening-Instrument vor invasiver Katheterisierung. Sekundäre Analysen umfassen die Untersuchung zusätzlicher EIT-abgeleiteter Perfusions- und Pulsatilitätsindizes, die Bewertung diagnostischer Schwellenwerte für verschiedene Schweregrade der PAH und die Bewertung prognostischer Implikationen.

Die mit der Teilnahme verbundenen Risiken sind minimal, da EIT nicht-invasiv und sicher ist. Die Risiken der RHC sind diejenigen, die dem Verfahren inhärent sind und unabhängig von der Studie bestehen. Während für einzelne Teilnehmer kein direkter Nutzen erwartet wird, können die Ergebnisse wichtige Erkenntnisse über den Einsatz von EIT als weniger invasive diagnostische Strategie für PAH liefern, mit potenziellen Auswirkungen auf die klinische Praxis und Patientenversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose oder klinischen Verdacht auf pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) und mit einer medizinischen Indikation für eine Rechtsherzkatheteruntersuchung.
  • Patienten, die im Pulmonologie-Dienst von InCor-HCFMUSP untersucht wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Strukturelle Herzerkrankungen wie Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt oder Klappenerkrankungen.
  • Herzrhythmusstörungen.
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder anderer implantierbarer elektronischer Geräte.
  • Hautläsionen im Thoraxbereich, die die Platzierung des EIT-Elektrodengürtels verhindern würden.
  • WHO-Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Unfähigkeit, einen freiwilligen Atemstillstand (Apnoe) von mindestens 30 Sekunden durchzuführen oder Unfähigkeit, die erforderlichen Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch Nichtunterzeichnung der Einwilligungserklärung oder Ablehnung durch das behandelnde medizinische Team.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostischer Arm
Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter pulmonalarterieller Hypertonie (PAH), die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, werden auch um den Zeitpunkt des Eingriffs herum mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) überwacht. Die EIT-abgeleiteten Signale werden mit invasiven hämodynamischen Messungen verglichen.
Diagnosetest: Elektrische Impedanztomographie (EIT)
Nicht-invasive, strahlungsfreie Überwachung von Ventilation und pulmonaler Perfusion am Patientenbett. Die Patienten werden für einen kurzen Zeitraum mittels EIT überwacht, wobei die Daten offline analysiert werden, um Pulsatilitäts- und Perfusionsindizes zu bewerten.
Verfahren: Rechtsherzkatheteruntersuchung
Standardmäßige invasive hämodynamische Beurteilung, die aus klinischer Indikation durchgeführt wird, einschließlich Messung des Pulmonalarteriendrucks, des Herzzeitvolumens, des pulmonalen Gefäßwiderstands und des Schlagvolumens. Wird als Goldstandard-Vergleich für EIT-abgeleitete Messungen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität (%) der elektrischen Impedanztomographie (EIT)-abgeleiteten Pulsatilitätsamplitude zur Detektion von pulmonaler Hypertonie, definiert durch den mittleren Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rechtsherzkatheterisierung (Ausgangswert, Einzelbeurteilung)
Sensitivität (%) der EIT-abgeleiteten Pulsatilitätsamplitude (gemessen in beliebigen Impedanzeinheiten, ΔZ) zur Erkennung von pulmonaler Hypertonie, definiert als mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP ≥20 mmHg), gemessen in mmHg mittels Rechtsherzkatheterisierung (RHC). Die diagnostische Leistung wird unter Verwendung der Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalyse und der Fläche unter der Kurve (AUC) bewertet.
Zum Zeitpunkt der Rechtsherzkatheterisierung (Ausgangswert, Einzelbeurteilung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizient (r) zwischen der aus der EIT abgeleiteten Pulssynchronen Amplitude (ΔZ) und dem mittleren Pulmonalarteriendruck (mmHg)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rechtsherzkatheterisierung
Korrelationskoeffizient (r) zwischen der EIT-abgeleiteten Pulsatilitätsamplitude (ΔZ, beliebige Impedanzeinheiten) und dem mittleren pulmonalarteriellen Druck (mmHg), dem pulmonalen Gefäßwiderstand (Wood-Einheiten), dem Herzzeitvolumen (L/min) und dem Schlagvolumen (mL), alle invasiv durch Rechtsherzkatheterisierung gemessen.
Zum Zeitpunkt der Rechtsherzkatheterisierung
Korrelationskoeffizient (r) zwischen EIT-Pulsationsamplitude und prozentualer Flächenänderung (%)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Rechtsherzkatheterisierung (Einzelbeurteilung zu Studienbeginn)
Korrelation zwischen der EIT-abgeleiteten Pulsatilitätsamplitude (ΔZ) und der fraktionellen Flächenänderung (%, gemessen in Millimetern durch transthorakale Echokardiographie).
Unmittelbar nach Rechtsherzkatheterisierung (Einzelbeurteilung zu Studienbeginn)
Korrelationskoeffizient (r) zwischen EIT-Pulsatilitätsamplitude (ΔZ) und systolischer Exkursion der Trikuspidalklappenebene (mm)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Rechtsherzkatheterisierung (Einzelbewertung zum Ausgangszeitpunkt)
Korrelation zwischen der durch EIT abgeleiteten Pulsatilitätsamplitude (ΔZ) und der systolischen Exkursion der trikuspidalen Annulusebene (TAPSE, gemessen in Millimetern mittels transthorakaler Echokardiographie).
Unmittelbar nach Rechtsherzkatheterisierung (Einzelbewertung zum Ausgangszeitpunkt)
Korrelationskoeffizient (r) zwischen EIT-Pulsatilitätsamplitude und Gewebe-Doppler-Systolengeschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: unmittelbar nach Rechtsherzkatheterisierung
Korrelation zwischen der EIT-abgeleiteten Pulsatilitätsamplitude (ΔZ) und der Tissue-Doppler-Systolischen Geschwindigkeit (cm/s). (S', gemessen in Millimetern durch transthorakale Echokardiographie).
unmittelbar nach Rechtsherzkatheterisierung
Sensitivität (%), Spezifität (%) und Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) der EIT-Pulsatilitätsamplitude zur Detektion von pulmonaler Hypertonie bei verschiedenen mPAP-Schwellenwerten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rechtsherzkatheteruntersuchung.
Diagnostische Leistung der EIT-abgeleiteten Pulsatilitätsamplitude (ΔZ) zur Erkennung von pulmonaler Hypertonie, definiert durch mittlere Pulmonalarteriendruck-Schwellenwerte von ≥20 mmHg und ≥40 mmHg, gemessen durch Rechtsherzkatheteruntersuchung.
Zum Zeitpunkt der Rechtsherzkatheteruntersuchung.
Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) der EIT-Pulsatilitätsamplitude zur Klassifizierung des Schweregrads der pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rechtsherzkatheterisierung
Fähigkeit der EIT-abgeleiteten Pulsatilitätsamplitude (ΔZ), Schweregrade der pulmonalen Hypertonie zu klassifizieren, die durch mittlere Pulmonalarteriendruckbereiche definiert sind (20-40 mmHg vs. >40 mmHg), invasiv mittels Rechtsherzkatheterisierung gemessen.
Zum Zeitpunkt der Rechtsherzkatheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76762824.6.0000.0068

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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