Elektrická impedanční tomografie pro hodnocení plicní hypertenze
Hodnocení tlaku v plicní tepně a hemodynamických měření pomocí elektrické impedanční tomografie a katetrizace pravého srdce
Plicní hypertenze je závažné a progresivní onemocnění, které je obtížné léčit a diagnostikovat, především proto, že jeho příznaky jsou nespecifické a často oddalují rozpoznání. Včasná diagnóza je velkou výzvou. Přestože několik vyšetření může naznačovat onemocnění, definitivní diagnóza stále vyžaduje pravostrannou katetrizaci srdce, invazivní zákrok, který přímo měří plicní hemodynamiku, jako je tlak v plicní tepně, srdeční výdej a cévní odpor.
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní, bezradiační metoda monitorování u lůžka, která může hodnotit ventilaci a plicní perfuzi. Počet studií zkoumajících perfuzi pomocí EIT se zvyšuje, protože možnost mít k dispozici bezpečnou, bezradiační a opakovatelnou metodu u lůžka je v různých oblastech medicíny velkým klinickým zájmem.
Naše hypotéza je, že EIT poskytuje informace, které korelují s nálezy pravostranné katetrizace srdce u pacientů s podezřením na plicní arteriální hypertenzi (PAH). EIT může sloužit jako užitečný screeningový nástroj před katetrizací a také může pomoci při stratifikaci rizika pacientů s plicní hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato jednocentrová prospektivní diagnostická studie je navržena tak, aby zjistila, zda EIT odvozené parametry korelují s invazivními hemodynamickými parametry získanými pomocí RHC. Dospělí pacienti odeslaní na RHC kvůli podezření na PAH nebo pro staging onemocnění podstoupí standardní katetrizaci, po níž bude následovat krátkodobé monitorování EIT. Někteří pacienti navíc během respirační pauzy obdrží injekci hypertonického roztoku soli, aby se posílil perfuzní signál. Všechna EIT data budou zpracována offline pomocí specializovaných algoritmů k oddělení ventilačních a perfuzních signálů a k extrakci parametrů souvisejících s pulzací (např. amplituda, plocha, inflexní body). Tyto hodnoty budou poté porovnány s hemodynamickými parametry odvozenými z RHC, jako je střední tlak v plicnici (mPAP), plicní vaskulární rezistence (PVR), srdeční výdej (CO) a tepový objem (SV).
Primárním cílem této studie je určit diagnostickou přesnost EIT pro detekci plicní hypertenze, s cílem dosáhnout vysoké citlivosti a klinické užitečnosti jako screeningového nástroje před invazivní katetrizací. Sekundární analýzy budou zahrnovat zkoumání dalších EIT odvozených perfuzních a pulzních indexů, stanovení diagnostických prahů pro různé stupně závažnosti PAH a hodnocení prognostických implikací.
Rizika spojená s účastí jsou minimální, protože EIT je neinvazivní a bezpečná. Rizika RHC jsou ta, která jsou vlastní tomuto výkonu, a jsou nezávislá na studii. Ačkoli se neočekává přímý přínos pro jednotlivé účastníky, výsledky mohou poskytnout důležité poznatky o použití EIT jako méně invazivní diagnostické strategie pro PAH, s potenciálními důsledky pro klinickou praxi a péči o pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcelo BP Amato, MD PhD
- Telefonní číslo: +55113061-7361
- E-mail: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jade Lara de Melo, PT
- Telefonní číslo: +5534992911757
- E-mail: jade.l.melo.l@gmail.com
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Nábor
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Kontakt:
- Jade Lara de Melo, PT
- Telefonní číslo: +5534992911757
- E-mail: jade.l.melo.l@gmail.com
-
Kontakt:
- Marcelo BP Amato, MD, PhD
- Telefonní číslo: +55113061-7361
- E-mail: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s diagnózou nebo klinickým podezřením na plicní arteriální hypertenzi (PAH) a s lékařskou indikací k provedení pravostranné srdeční katetrizace.
- Pacienti vyšetření na pneumologickém oddělení InCor-HCFMUSP.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Strukturální srdeční onemocnění, jako je defekt síňového septa, defekt komorového septa nebo chlopenní vada.
- Srdeční arytmie.
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného implantovatelného elektronického zařízení.
- Kožní léze v hrudní oblasti, které by znemožnily umístění pásu elektrod pro elektrickou impedanční tomografii (EIT).
- Funkční třída IV podle klasifikace WHO newyorské kardiologické společnosti (NYHA).
- Neschopnost provést dobrovolnou dechovou pauzu (apnoe) trvající alespoň 30 sekund nebo neschopnost porozumět a dodržovat požadované pokyny.
- Odmítnutí účasti ve studii nepodepsáním informovaného souhlasu nebo nesouhlas ošetřujícího lékařského týmu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostické rameno
Pacienti s podezřením nebo potvrzenou plicní arteriální hypertenzí (PAH) podstupující katetrizaci pravého srdce budou také monitorováni pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) v době výkonu.
EIT odvozené signály budou porovnány s invazivními hemodynamickými měřeními.
|
Neinvazivní monitorování ventilace a plicní perfuze u lůžka bez použití záření.
Pacienti budou krátce monitorováni pomocí EIT, přičemž data budou analyzována offline za účelem vyhodnocení pulzatility a perfuzních indexů.
Standardní invazivní hemodynamické vyšetření provedené z klinické indikace, zahrnující měření tlaku v plicnici, srdečního výdeje, plicní vaskulární rezistence a tepového objemu.
Používá se jako zlatý standard pro porovnání s hodnotami získanými pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost (%) pulzace amplitudy odvozené z elektrické impedanční tomografie (EIT) pro detekci plicní hypertenze definované středním tlakem v plicnici
Časové okno: V době katetrizace pravého srdce (výchozí, jednorázové hodnocení)
|
Citlivost (%) amplitudy pulzatility odvozené z elektrické impedanční tomografie (měřeno v libovolných jednotkách impedance, ΔZ) pro detekci plicní hypertenze definované jako střední tlak v plicnici (mPAP ≥20 mmHg) měřený v mmHg pomocí katetrizace pravého srdce (RHC).
Diagnostický výkon bude hodnocen pomocí analýzy křivky ROC (Receiver Operating Characteristic) a plochy pod křivkou (AUC).
|
V době katetrizace pravého srdce (výchozí, jednorázové hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient (r) mezi EIT odvozenou amplitudou pulzace (ΔZ) a středním tlakem v plicnici (mmHg)
Časové okno: V době provedení pravostranné katetrizace srdce
|
Korelační koeficient (r) mezi pulzní amplitudou odvozenou z EIT (ΔZ, libovolné jednotky impedance) a středním tlakem v plicní tepně (mmHg), plicní vaskulární rezistencí (Woodovy jednotky), srdečním výdejem (L/min) a tepovým objemem (mL), vše měřeno invazivně katetrizací pravého srdce.
|
V době provedení pravostranné katetrizace srdce
|
|
Korelační koeficient (r) mezi amplitudou pulzace EIT a procentuální změnou frakční plochy (%)
Časové okno: Ihned po katetrizaci pravého srdce (jednotlivé hodnocení na začátku)
|
Korelace mezi amplitudou pulzatility odvozenou z EIT (ΔZ) a změnou frakční plochy (%, měřeno v milimetrech transtorakální echokardiografií).
|
Ihned po katetrizaci pravého srdce (jednotlivé hodnocení na začátku)
|
|
Korelační koeficient (r) mezi pulzatilitní amplitudou EIT (ΔZ) a systolickou exkurzí trikuspidálního anulárního plánu (mm)
Časové okno: Bezprostředně po pravostranné katetrizaci srdce (jednotlivé hodnocení v základním stavu)
|
Korelace mezi pulzní amplitudou odvozenou z elektrické impedanční tomografie (ΔZ) a systolickou exkurzí trikuspidálního anulárního roviny (TAPSE, měřeno v milimetrech transtorakální echokardiografií).
|
Bezprostředně po pravostranné katetrizaci srdce (jednotlivé hodnocení v základním stavu)
|
|
Korelační koeficient (r) mezi pulzatilní amplitudou EIT a systolickou rychlostí tkáňového Dopplera (cm/s)
Časové okno: bezprostředně po pravostranné srdeční katetrizaci
|
Korelace mezi amplitudou pulzace odvozenou z EIT (ΔZ) a systolickou rychlostí tkáňového Dopplera (cm/s).
(S', měřeno v milimetrech transtorakální echokardiografií).
|
bezprostředně po pravostranné srdeční katetrizaci
|
|
Citlivost (%), specificita (%) a plocha pod ROC křivkou (AUC) amplitudy pulzace EIT pro detekci plicní hypertenze při různých prahových hodnotách mPAP
Časové okno: V době katetrizace pravé srdeční komory.
|
Diagnostický výkon amplitudy pulzace odvozené z EIT (ΔZ) pro detekci plicní hypertenze definované prahovými hodnotami středního tlaku v plicní tepně ≥20 mmHg a ≥40 mmHg měřeného katetrizací pravého srdce.
|
V době katetrizace pravé srdeční komory.
|
|
Plocha pod ROC křivkou (AUC) amplitudy pulzace EIT pro klasifikaci závažnosti plicní hypertenze
Časové okno: V době katetrizace pravé srdeční komory
|
Schopnost EIT odvozené pulzatilní amplitudy (ΔZ) klasifikovat kategorie závažnosti plicní hypertenze definované rozsahy středního tlaku v plicnici (20-40 mmHg vs >40 mmHg), měřené invazivně katetrizací pravého srdce.
|
V době katetrizace pravé srdeční komory
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guerin L, Couturaud F, Parent F, Revel MP, Gillaizeau F, Planquette B, Pontal D, Guegan M, Simonneau G, Meyer G, Sanchez O. Prevalence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism. Prevalence of CTEPH after pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2014 Sep 2;112(3):598-605. doi: 10.1160/TH13-07-0538. Epub 2014 Jun 5.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Lang IM, Pesavento R, Bonderman D, Yuan JX. Risk factors and basic mechanisms of chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a current understanding. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):462-8. doi: 10.1183/09031936.00049312. Epub 2012 Jun 14.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Berger RM, Beghetti M, Humpl T, Raskob GE, Ivy DD, Jing ZC, Bonnet D, Schulze-Neick I, Barst RJ. Clinical features of paediatric pulmonary hypertension: a registry study. Lancet. 2012 Feb 11;379(9815):537-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61621-8. Epub 2012 Jan 11.
- Barber DC, Brown BH. Applied potential tomography. J Br Interplanet Soc. 1989 Aug;42(7):391-3.
- Eyuboglu BM, Brown BH, Barber DC, Seagar AD. Localisation of cardiac related impedance changes in the thorax. Clin Phys Physiol Meas. 1987;8 Suppl A:167-73. doi: 10.1088/0143-0815/8/4a/021.
- Fagerberg A, Stenqvist O, Aneman A. Monitoring pulmonary perfusion by electrical impedance tomography: an evaluation in a pig model. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):152-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01847.x.
- Jenkins DP, Madani M, Mayer E, Kerr K, Kim N, Klepetko W, Morsolini M, Dartevelle P. Surgical treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):735-42. doi: 10.1183/09031936.00058112. Epub 2012 Nov 8.
- Vonk-Noordegraaf A 2nd, Janse A, Marcus JT, Bronzwaer JG, Postmust PE, Faes TJ, De Vries PM. Determination of stroke volume by means of electrical impedance tomography. Physiol Meas. 2000 May;21(2):285-93. doi: 10.1088/0967-3334/21/2/308.
- Zadehkoochak M, Blott BH, Hames TK, George RF. Pulmonary perfusion and ventricular ejection imaging by frequency domain filtering of EIT (electrical impedance tomography) images. Clin Phys Physiol Meas. 1992;13 Suppl A:191-6. doi: 10.1088/0143-0815/13/a/037.
- Barber DC. Quantification in impedance imaging. Clin Phys Physiol Meas. 1990;11 Suppl A:45-56. doi: 10.1088/0143-0815/11/4a/306.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 76762824.6.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .