Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Томография электрического импеданса для оценки легочной гипертензии

27 февраля 2026 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Оценка давления в легочной артерии и гемодинамических показателей с помощью электроимпедансной томографии и катетеризации правых отделов сердца

Легочная гипертензия — это серьезное и прогрессирующее заболевание, которое трудно поддается лечению и диагностике, главным образом потому, что его симптомы неспецифичны и часто задерживают распознавание. Ранняя диагностика представляет собой серьезную проблему. Хотя несколько тестов могут указывать на заболевание, окончательный диагноз по-прежнему требует катетеризации правых отделов сердца — инвазивной процедуры, которая непосредственно измеряет легочную гемодинамику, такую как давление в легочной артерии, сердечный выброс и сосудистое сопротивление.

Электрическая импедансная томография (ЭИТ) — это неинвазивный, не использующий излучение метод мониторинга у постели больного, который позволяет оценить вентиляцию и легочную перфузию. Количество исследований, изучающих перфузию с помощью ЭИТ, растет, поскольку возможность иметь безопасный, не использующий излучение и повторяемый метод, доступный у постели больного, представляет большой клинический интерес в различных областях медицины.

Наша гипотеза заключается в том, что ЭИТ предоставляет информацию, коррелирующую с результатами катетеризации правых отделов сердца у пациентов с подозрением на легочную артериальную гипертензию (ЛАГ). ЭИТ может служить полезным инструментом скрининга перед катетеризацией, а также может помочь в стратификации риска у пациентов с легочной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное диагностическое исследование предназначено для изучения корреляции между показателями, полученными с помощью ЭИТ, и инвазивными гемодинамическими параметрами, измеренными при ПКС. Взрослые пациенты, направленные на ПКС по поводу подозрения на ЛАГ или для определения стадии заболевания, пройдут стандартную катетеризацию с последующим кратковременным мониторингом ЭИТ. Некоторые пациенты дополнительно получат инъекцию гипертонического раствора во время дыхательной паузы для усиления перфузионного сигнала. Все данные ЭИТ будут обработаны оффлайн с использованием специальных алгоритмов для разделения сигналов вентиляции и перфузии и извлечения параметров, связанных с пульсацией (например, амплитуда, площадь, точки перегиба). Затем эти значения будут сравниваться с гемодинамическими показателями, полученными при ПКС, такими как среднее давление в легочной артерии (СДЛА), легочное сосудистое сопротивление (ЛСС), сердечный выброс (СВ) и ударный объем (УО).

Основной целью данного исследования является определение диагностической точности ЭИТ для выявления легочной гипертензии с целью достижения высокой чувствительности и клинической полезности в качестве скринингового инструмента перед инвазивной катетеризацией. Вторичные анализы будут включать изучение дополнительных перфузионных и пульсационных индексов, полученных с помощью ЭИТ, оценку диагностических порогов для различных степеней тяжести ЛАГ и оценку прогностических последствий.

Риски, связанные с участием, минимальны, поскольку ЭИТ является неинвазивным и безопасным методом. Риски ПКС являются неотъемлемыми для данной процедуры и не зависят от исследования. Хотя для отдельных участников не ожидается прямой пользы, полученные результаты могут дать важные сведения об использовании ЭИТ в качестве менее инвазивной диагностической стратегии при ЛАГ, что может иметь значение для клинической практики и ухода за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marcelo BP Amato, MD PhD
  • Номер телефона: +55113061-7361
  • Электронная почта: marcelo.amato@hc.fm.usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jade Lara de Melo, PT
  • Номер телефона: +5534992911757
  • Электронная почта: jade.l.melo.l@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Рекрутинг
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Контакт:
          • Jade Lara de Melo, PT
          • Номер телефона: +5534992911757
          • Электронная почта: jade.l.melo.l@gmail.com
        • Контакт:
          • Marcelo BP Amato, MD, PhD
          • Номер телефона: +55113061-7361
          • Электронная почта: marcelo.amato@hc.fm.usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом или клиническим подозрением на легочную артериальную гипертензию (ЛАГ) и медицинскими показаниями к катетеризации правых отделов сердца.
  • Пациенты, обследованные в пульмонологической службе InCor-HCFMUSP.

Критерии исключения:

  • Беременность.
  • Структурные заболевания сердца, такие как дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки или клапанные пороки.
  • Нарушения сердечного ритма (аритмии).
  • Наличие кардиостимулятора или другого имплантируемого электронного устройства.
  • Поражения кожи в грудной области, препятствующие установке пояса с электродами для ЭИТ.
  • Функциональный класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Невозможность выполнения добровольной дыхательной паузы (апноэ) продолжительностью не менее 30 секунд или неспособность понимать и следовать необходимым инструкциям.
  • Отказ от участия в исследовании путем неподписания информированного согласия или возражение лечащей медицинской команды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностическая ветвь
Пациенты с подозрением или подтвержденной легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), проходящие катетеризацию правых отделов сердца, также будут находиться под наблюдением с помощью электрической импедансной томографии (ЭИТ) в период проведения процедуры. Сигналы, полученные с помощью ЭИТ, будут сравниваться с инвазивными гемодинамическими измерениями.
Диагностический тест: Томография электрического импеданса (ТЭИ)
Неинвазивный, безрадиационный мониторинг вентиляции и легочной перфузии у постели больного. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение короткого периода с использованием ЭИТ, данные будут анализироваться офлайн для оценки пульсативности и индексов перфузии.
Процедура: Катетеризация правых отделов сердца
Стандартное инвазивное гемодинамическое исследование, проведенное по клиническим показаниям, включая измерение давления в легочной артерии, сердечного выброса, сопротивления легочных сосудов и ударного объема. Используется в качестве золотого стандарта для сравнения с показателями, полученными методом ЭИТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность (%) амплитуды пульсации, полученной с помощью электрической импедансной томографии (ЭИТ), для выявления легочной гипертензии, определяемой по среднему давлению в легочной артерии
Временное ограничение: Во время катетеризации правых отделов сердца (исходные данные, однократная оценка)
Чувствительность (%) амплитуды пульсации, полученной с помощью электрической импедансной томографии (измеряется в произвольных единицах импеданса, ΔZ), для выявления легочной гипертензии, определяемой как среднее давление в легочной артерии (СДЛА ≥20 мм рт. ст.), измеряемое в мм рт. ст. с помощью катетеризации правых отделов сердца (КПОС). Диагностическая эффективность будет оцениваться с помощью анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC-кривой) и площади под кривой (AUC).
Во время катетеризации правых отделов сердца (исходные данные, однократная оценка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции Пирсона или Спирмена (r) между амплитудой пульсации, полученной методом ЭИТ (ΔZ), и средним давлением в легочной артерии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Во время катетеризации правых отделов сердца
Коэффициент корреляции (r) между амплитудой пульсации, полученной методом ЭИТ (ΔZ, условные единицы импеданса), и средним давлением в легочной артерии (мм рт.ст.), легочным сосудистым сопротивлением (единицы Вуда), сердечным выбросом (л/мин) и ударным объемом (мл), измеренными инвазивно с помощью катетеризации правых отделов сердца.
Во время катетеризации правых отделов сердца
Коэффициент корреляции (r) между амплитудой пульсальности EIT и процентным изменением площади сечения (%)
Временное ограничение: Непосредственно после катетеризации правых отделов сердца (однократная оценка на исходном уровне)
Корреляция между амплитудой пульсации, полученной с помощью ЭИТ (ΔZ), и фракционным изменением площади (%, измеренным в миллиметрах с помощью трансторакальной эхокардиографии).
Непосредственно после катетеризации правых отделов сердца (однократная оценка на исходном уровне)
Коэффициент корреляции (r) между амплитудой пульсации ЭИТ (ΔZ) и систолической экскурсией плоскости трикуспидального кольца (мм)
Временное ограничение: Непосредственно после катетеризации правых отделов сердца (единичная оценка на исходном уровне)
Корреляция между амплитудой пульсации, полученной с помощью EIT (ΔZ), и систолическим экскурсом плоскости трикуспидального кольца (TAPSE, измеряется в миллиметрах при трансторакальной эхокардиографии).
Непосредственно после катетеризации правых отделов сердца (единичная оценка на исходном уровне)
Коэффициент корреляции (r) между амплитудой пульсации EIT и систолической скоростью тканевой допплерографии (см/с)
Временное ограничение: непосредственно после катетеризации правых отделов сердца
Корреляция между амплитудой пульсации, полученной методом EIT (ΔZ), и систолической скоростью тканевой допплерографии (см/с). (S', измеряется в миллиметрах с помощью трансторакальной эхокардиографии).
непосредственно после катетеризации правых отделов сердца
Чувствительность (%), специфичность (%) и площадь под ROC-кривой (AUC) амплитуды пульсации ЭИТ для выявления легочной гипертензии при различных порогах СДЛА
Временное ограничение: На момент катетеризации правых отделов сердца.
Диагностическая эффективность амплитуды пульсации, полученной методом ЭИТ (ΔZ), для выявления легочной гипертензии, определяемой по пороговым значениям среднего давления в легочной артерии ≥20 мм рт.ст. и ≥40 мм рт.ст., измеренным с помощью катетеризации правых отделов сердца.
На момент катетеризации правых отделов сердца.
Площадь под ROC-кривой (AUC) амплитуды пульсации EIT для классификации тяжести легочной гипертензии
Временное ограничение: Во время катетеризации правых отделов сердца
Способность амплитуды пульсации (ΔZ), полученной методом электроимпедансной томографии (EIT), классифицировать категории тяжести лёгочной гипертензии, определяемые диапазонами среднего давления в лёгочной артерии (20-40 мм рт. ст. против >40 мм рт. ст.), измеренного инвазивно с помощью катетеризации правых отделов сердца.
Во время катетеризации правых отделов сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 76762824.6.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться