Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk impedanstomografi for vurdering av pulmonal hypertensjon

27. februar 2026 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Vurdering av pulmonalarterietrykk og hemodynamiske målinger ved elektrisk impedanstomografi og høyre hjertekateterisering

Pulmonell hypertensjon er en alvorlig og progressiv sykdom som er vanskelig å behandle og diagnostisere, hovedsakelig fordi symptomene er uspesifikke og ofte forsinker gjenkjenning. Tidlig diagnostisering er en stor utfordring. Selv om flere tester kan tyde på sykdommen, krever den endelige diagnosen fortsatt høyre hjertekateterisering, en invasiv prosedyre som måler pulmonal hemodynamikk direkte, som pulmonalarterietrykk, hjerteminuttvolum og vaskulær motstand.

Elektrisk impedanstemografi (EIT) er en ikke-invasiv, strålingsfri sengemonitoringsmetode som kan evaluere ventilasjon og pulmonal perfusjon. Antall studier som undersøker perfusjon med EIT har økt, siden muligheten for å ha en trygg, strålingsfri og gjentakbar metode tilgjengelig ved sengen er av stor klinisk interesse innen ulike medisinske felt.

Vår hypotese er at EIT gir informasjon som korrelerer med funnene fra høyre hjertekateterisering hos pasienter med mistenkt pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). EIT kan tjene som et nyttig screeningverktøy før kateterisering og kan også bidra til risikostratifisering av pasienter med pulmonal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkelt-senter, prospektive diagnostiske studien er designet for å undersøke om EIT-avledede mål korrelerer med invasive hemodynamiske parametere oppnådd gjennom RHC. Voksne pasienter henvist til RHC på grunn av mistenkt PAH eller for sykdomsstadium vil gjennomgå standard kateterisering, etterfulgt av korttids EIT-overvåkning. Noen pasienter vil i tillegg motta en hypertonisk saltoppløsningsinjeksjon under en respirasjonspause for å forsterke perfusjonssignalet. Alle EIT-data vil bli behandlet offline ved bruk av dedikerte algoritmer for å skille ventilasjons- og perfusjonssignaler og for å ekstrahere pulsatilitetsrelaterte parametere (f.eks. amplitude, areal, infleksjonspunkter). Disse verdiene vil deretter bli sammenlignet med RHC-avledede hemodynamiske mål som gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk (mPAP), pulmonal vaskulær motstand (PVR), hjerteminuttvolum (CO) og slagvolum (SV).

Den primære utfallsmålet for denne studien er å fastslå den diagnostiske nøyaktigheten av EIT for deteksjon av pulmonal hypertensjon, med mål om høy sensitivitet og klinisk nytte som et screeningverktøy før invasiv kateterisering. Sekundære analyser vil inkludere utforsking av ytterligere EIT-avledede perfusjons- og pulsatilitetsindekser, vurdering av diagnostiske terskler for ulike nivåer av PAH-alvorlighetsgrad, og evaluering av prognostiske implikasjoner.

Risikoer forbundet med deltakelse er minimale, ettersom EIT er ikke-invasivt og trygt. Risikoene ved RHC er de som er iboende til prosedyren og er uavhengige av studien. Mens ingen direkte fordel forventes for individuelle deltakere, kan funnene gi viktige innsikter i bruken av EIT som en mindre invasiv diagnostisk strategi for PAH, med potensielle implikasjoner for klinisk praksis og pasientbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnose eller klinisk mistanke om pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og med medisinsk indikasjon for høyre hjertekateterisering.
  • Pasienter evaluert ved Pulmonologitjenesten ved InCor-HCFMUSP.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet.
  • Strukturell hjertesykdom, som atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt eller hjerteklaffsykdom.
  • Hjertearytmi.
  • Tilstedeværelse av pacemaker eller annet implanterbart elektronisk apparat.
  • Hudskader i brystregionen som vil forhindre plassering av EIT-elektrodebelte.
  • WHO funksjonsklasse IV fra New York Heart Association (NYHA).
  • Manglende evne til å utføre en frivillig pustepause (apné) på minst 30 sekunder eller manglende evne til å forstå og følge nødvendige instruksjoner.
  • Avslag på deltakelse i studien ved ikke å signere informert samtykkeskjema eller avslag fra behandlende medisinsk team.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk arm
Pasienter med mistenkt eller bekreftet pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som gjennomgår høyre hjertekateterisering vil også bli overvåket med elektrisk impedans-tomografi (EIT) rundt tiden for prosedyren. EIT-avledede signaler vil bli sammenlignet med invasive hemodynamiske målinger.
Diagnostisk test: Elektrisk impedanstemografi (EIT)
Ikke-invasiv, strålingsfri sengebådsmonitorering av ventilasjon og lungeperfusjon. Pasienter vil bli overvåket i en kort periode ved hjelp av EIT, med data analysert offline for å vurdere pulserthet og perfusjonsindekser.
Fremgangsmåte: Høyre hjertekateterisering
Standard invasiv hemodynamisk vurdering utført for klinisk indikasjon, inkludert måling av pulmonalarterietrykk, hjerteminuttvolum, pulmonal vaskulær motstand og slagvolum. Brukt som gullstandardsammenligner for EIT-avledede mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet (%) av elektrisk impedanstomografi (EIT)-avledet pulsasjonsamplitude for deteksjon av pulmonal hypertensjon definert av gjennomsnittlig trykk i lungearterien
Tidsramme: Ved tidspunktet for høyre hjertekateterisering (utgangspunkt, enkeltvurdering)
Sensitivitet (%) for EIT-avledet pulsasjonsamplitude (målt i vilkårlige impedansenheter, ΔZ) for å påvise pulmonal hypertensjon definert som gjennomsnittlig trykk i lungearterien (mPAP ≥20 mmHg) målt i mmHg ved høyrehjartekateterisering (RHC). Diagnostisk ytelse vil bli vurdert ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse og areal under kurven (AUC).
Ved tidspunktet for høyre hjertekateterisering (utgangspunkt, enkeltvurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient (r) mellom EIT-avledet pulsatilitetsamplitude (ΔZ) og gjennomsnittlig arteria pulmonalis-trykk (mmHg)
Tidsramme: Ved tiden for høyre hjertekateterisering
Korrelasjonskoeffisient (r) mellom EIT-avledet pulsatilitetsamplitude (ΔZ, vilkårlige impedansenheter) og gjennomsnittlig trykk i lungearterien (mmHg), pulmonal vaskulær motstand (Wood-enheter), hjerteytelse (L/min) og slagvolum (mL), alt målt invasivt ved høyre hjertekateterisering.
Ved tiden for høyre hjertekateterisering
Korrelasjonskoeffisient (r) mellom EIT-pulsatilitetsamplitude og fraksjonell arealendring (%)
Tidsramme: Umiddelbart etter høyre hjertekateterisering (enkel vurdering ved baseline)
Korrelasjon mellom EIT-avledet pulsatilitetsamplitude (ΔZ) og fraksjonell arealendring (%, målt i millimeter ved transtorakal ekkokardiografi).
Umiddelbart etter høyre hjertekateterisering (enkel vurdering ved baseline)
Korrelasjonskoeffisient (r) mellom EIT-pulsatilitetsamplitude (ΔZ) og tricuspidal annular plane systolic excursion (mm)
Tidsramme: Umiddelbart etter høyre hjertekateterisering (enkeltvurdering ved baseline)
Korrelasjon mellom EIT-avledet pulsatilitetsamplitude (ΔZ) og Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE, målt i millimeter ved transtorakal ekkokardiografi).
Umiddelbart etter høyre hjertekateterisering (enkeltvurdering ved baseline)
Korrelasjonskoeffisient (r) mellom EIT-pulsasjonsamplitude og vevsdoppler systolisk hastighet (cm/s)
Tidsramme: umiddelbart etter høyre hjertekateterisering
Korrelasjon mellom EIT-avledet pulsatilitetsamplitude (ΔZ) og Tissue Doppler Systolisk Hastighet (cm/s). (S', målt i millimeter med transtorakal ekkokardiografi).
umiddelbart etter høyre hjertekateterisering
Sensitivitet (%), spesifisitet (%), og areal under ROC-kurven (AUC) for EIT-pulsatilitetsamplitude ved deteksjon av pulmonal hypertensjon ved forskjellige mPAP-terskler
Tidsramme: Ved tiden for høyresidekateterisering.
Diagnostisk ytelse av EIT-avledet pulsatilitetsamplitude (ΔZ) for å påvise pulmonal hypertensjon definert av gjennomsnittlig trykk i lungearterien på terskler ≥20 mmHg og ≥40 mmHg målt ved høyre hjertetkateterisering.
Ved tiden for høyresidekateterisering.
Areal under ROC-kurven (AUC) for EIT-pulsatilitetsamplitude for klassifisering av lungehypertensjons alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved tidspunktet for høyre hjertekateterisering
Evnen til EIT-avledet pulsatilitetsamplitude (ΔZ) til å klassifisere alvorlighetskategorier for pulmonal hypertensjon definert av gjennomsnittlig trykk i lungearterien (20-40 mmHg mot >40 mmHg), målt invasivt ved høyre hjertekateterisering.
Ved tidspunktet for høyre hjertekateterisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 76762824.6.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere