Tomografia a Impedenza Elettrica per la Valutazione dell'Ipertensione Polmonare
Valutazione della pressione dell'arteria polmonare e delle misurazioni emodinamiche mediante tomografia a impedenza elettrica e cateterismo cardiaco destro
L'ipertensione polmonare è una malattia grave e progressiva difficile da trattare e diagnosticare, principalmente perché i suoi sintomi sono aspecifici e spesso ritardano il riconoscimento. La diagnosi precoce rappresenta una sfida importante. Sebbene diversi esami possano suggerire la malattia, la diagnosi definitiva richiede ancora il cateterismo cardiaco destro, una procedura invasiva che misura direttamente l'emodinamica polmonare come la pressione dell'arteria polmonare, la gittata cardiaca e la resistenza vascolare.
La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è un metodo di monitoraggio non invasivo, privo di radiazioni, eseguibile al letto del paziente, che può valutare la ventilazione e la perfusione polmonare. Il numero di studi che indagano la perfusione con EIT è in aumento, poiché la possibilità di disporre di un metodo sicuro, privo di radiazioni e ripetibile al letto del paziente è di grande interesse clinico in diversi campi della medicina.
La nostra ipotesi è che l'EIT fornisca informazioni che si correlano con i risultati del cateterismo cardiaco destro in pazienti con sospetta ipertensione arteriosa polmonare (PAH). L'EIT può servire come utile strumento di screening prima del cateterismo e può anche aiutare nella stratificazione del rischio dei pazienti con ipertensione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio diagnostico prospettico monocentrico è progettato per indagare se le misure derivate dall'EIT correlano con i parametri emodinamici invasivi ottenuti mediante RHC. I pazienti adulti inviati per RHC a causa di sospetta PAH o per stadiazione della malattia saranno sottoposti a cateterizzazione standard, seguita da monitoraggio EIT a breve termine. Alcuni pazienti riceveranno inoltre un'iniezione di soluzione salina ipertonica durante una pausa respiratoria per migliorare il segnale di perfusione. Tutti i dati EIT saranno elaborati offline utilizzando algoritmi dedicati per separare i segnali di ventilazione e perfusione e per estrarre parametri legati alla pulsazione (ad esempio, ampiezza, area, punti di flesso). Questi valori saranno quindi confrontati con le misure emodinamiche derivate da RHC come la pressione arteriosa polmonare media (mPAP), la resistenza vascolare polmonare (PVR), la portata cardiaca (CO) e il volume sistolico (SV).
L'esito primario di questo studio è determinare l'accuratezza diagnostica dell'EIT per rilevare l'ipertensione polmonare, con l'obiettivo di un'elevata sensibilità e utilità clinica come strumento di screening prima della cateterizzazione invasiva. Le analisi secondarie includeranno l'esplorazione di ulteriori indici di perfusione e pulsazione derivati dall'EIT, la valutazione delle soglie diagnostiche per diversi livelli di gravità della PAH e la valutazione delle implicazioni prognostiche.
I rischi associati alla partecipazione sono minimi, poiché l'EIT è non invasiva e sicura. I rischi della RHC sono quelli intrinseci alla procedura e sono indipendenti dallo studio. Sebbene non ci si aspetti un beneficio diretto per i singoli partecipanti, i risultati potrebbero fornire importanti approfondimenti sull'uso dell'EIT come strategia diagnostica meno invasiva per la PAH, con potenziali implicazioni per la pratica clinica e l'assistenza ai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcelo BP Amato, MD PhD
- Numero di telefono: +55113061-7361
- Email: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jade Lara de Melo, PT
- Numero di telefono: +5534992911757
- Email: jade.l.melo.l@gmail.com
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
- Reclutamento
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Contatto:
- Jade Lara de Melo, PT
- Numero di telefono: +5534992911757
- Email: jade.l.melo.l@gmail.com
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Contatto:
- Marcelo BP Amato, MD, PhD
- Numero di telefono: +55113061-7361
- Email: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi o sospetto clinico di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e con indicazione medica per cateterismo cardiaco destro.
- Pazienti valutati presso il Servizio di Pneumologia dell'InCor-HCFMUSP.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Cardiopatia strutturale, come difetto del setto atriale, difetto del setto ventricolare o malattia valvolare.
- Aritmie cardiache.
- Presenza di pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico impiantabile.
- Lesioni cutanee nella regione toracica che impedirebbero il posizionamento della cintura elettrodo EIT.
- Classe funzionale IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità della New York Heart Association (NYHA).
- Incapacità di eseguire una pausa respiratoria volontaria (apnea) di almeno 30 secondi o incapacità di comprendere e seguire le istruzioni richieste.
- Rifiuto di partecipare allo studio non firmando il modulo di consenso informato o rifiuto da parte del team medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Diagnostico
I pazienti con sospetta o confermata ipertensione arteriosa polmonare (PAH) sottoposti a cateterismo cardiaco destro saranno anche monitorati con tomografia a impedenza elettrica (EIT) intorno al momento della procedura.
I segnali derivati dall'EIT saranno confrontati con le misurazioni emodinamiche invasive.
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Monitoraggio non invasivo e privo di radiazioni al letto del paziente della ventilazione e della perfusione polmonare.
I pazienti saranno monitorati per un breve periodo utilizzando l'EIT, con i dati analizzati offline per valutare gli indici di pulsatività e perfusione.
Valutazione emodinamica invasiva standard eseguita per indicazione clinica, inclusa la misurazione della pressione arteriosa polmonare, della portata cardiaca, della resistenza vascolare polmonare e del volume sistolico.
Utilizzata come comparatore standard di riferimento per le misure derivate dalla EIT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità (%) dell'ampiezza della pulsatile derivata dalla tomografia a impedenza elettrica (EIT) per il rilevamento dell'ipertensione polmonare definita dalla pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: Al momento del cateterismo cardiaco destro (baseline, valutazione singola)
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Sensibilità (%) dell'ampiezza di pulsatile derivata dall'EIT (misurata in unità di impedenza arbitrarie, ΔZ) per rilevare l'ipertensione polmonare definita come pressione arteriosa polmonare media (mPAP ≥20 mmHg) misurata in mmHg mediante cateterismo cardiaco destro (RHC).
Le prestazioni diagnostiche saranno valutate utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e l'area sotto la curva (AUC).
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Al momento del cateterismo cardiaco destro (baseline, valutazione singola)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman (r) tra l'ampiezza di pulsabilità derivata da EIT (ΔZ) e la pressione arteriosa polmonare media (mmHg)
Lasso di tempo: Al momento del cateterismo cardiaco destro
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Coefficiente di correlazione (r) tra l'ampiezza della pulsatile derivata dall'EIT (ΔZ, unità di impedenza arbitrarie) e la pressione arteriosa polmonare media (mmHg), la resistenza vascolare polmonare (unità Wood), la portata cardiaca (L/min) e la gittata sistolica (mL), tutte misurate in modo invasivo mediante Cateterismo Cardiaco Destro.
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Al momento del cateterismo cardiaco destro
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Coefficiente di Correlazione (r) tra l'Ampiezza della Pulsatilità EIT e la Variazione Frazionaria dell'Area (%)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il cateterismo cardiaco destro (valutazione singola al basale)
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Correlazione tra l'ampiezza di pulsazione derivata dall'EIT (ΔZ) e la Variazione Frazionaria dell'Area (%, misurata in millimetri tramite ecocardiografia transtoracica).
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Immediatamente dopo il cateterismo cardiaco destro (valutazione singola al basale)
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Coefficiente di Correlazione (r) tra l'Ampiezza di Pulsatilità EIT (ΔZ) e l'Escursione Sistolica del Piano Anulare Tricuspidale (mm)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il cateterismo cardiaco destro (valutazione singola al basale)
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Correlazione tra l'ampiezza di pulsazione derivata dall'EIT (ΔZ) e l'Escursione Sistolica del Piano dell'Anello Tricuspidale (TAPSE, misurata in millimetri mediante ecocardiografia transtoracica).
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Immediatamente dopo il cateterismo cardiaco destro (valutazione singola al basale)
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Coefficiente di Correlazione (r) tra Ampiezza di Pulsatilità EIT e Velocità Sistolica Doppler Tessutale (cm/s)
Lasso di tempo: immediatamente dopo il cateterismo cardiaco destro
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Correlazione tra l'ampiezza di pulsilità derivata da EIT (ΔZ) e la Velocità Sistolica del Doppler Tissutale (cm/s).
(S', misurata in millimetri tramite ecocardiografia transtoracica).
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immediatamente dopo il cateterismo cardiaco destro
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Sensibilità (%), Specificità (%), e Area sotto la Curva ROC (AUC) dell'Ampiezza di Pulsatilità EIT per il Rilevamento dell'Ipertensione Polmonare a Diverse Soglie di mPAP
Lasso di tempo: Al momento del cateterismo cardiaco destro.
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Prestazione diagnostica dell'ampiezza di pulsazione derivata dall'EIT (ΔZ) per rilevare l'ipertensione polmonare definita da soglie di pressione arteriosa polmonare media di ≥20 mmHg e ≥40 mmHg misurate mediante cateterismo cardiaco destro.
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Al momento del cateterismo cardiaco destro.
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Area Under the ROC Curve (AUC) dell'Ampiezza di Pulsatilità EIT per la Classificazione della Gravità dell'Ipertensione Polmonare
Lasso di tempo: Al momento del cateterismo cardiaco destro
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Capacità dell'ampiezza di pulsazione derivata dall'EIT (ΔZ) di classificare le categorie di gravità dell'ipertensione polmonare definite dagli intervalli della pressione arteriosa polmonare media (20-40 mmHg vs >40 mmHg), misurata in modo invasivo mediante cateterismo cardiaco destro.
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Al momento del cateterismo cardiaco destro
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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