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ANOCA/INOCA患者における微小血管機能評価のためのマルチセンサー無線圧力マイクロカテーテル：前向き、多施設、単一群目標値研究

2026年7月29日 更新者：Peking University Third Hospital

ANOCA/INOCA患者における微小血管機能評価のための多センサー無線圧力マイクロカテーテル：前向き多施設単一群目標値研究

本研究は、心臓磁気共鳴（CMR）の定量的心筋灌流イメージングを基準として、ANOCA/INOCA患者におけるCMD診断のための多センサー無線圧力マイクロカテーテルの感度と特異度を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは前向き、多施設共同、単一群目標値研究であり、狭心症状または心筋虚血の客観的証拠を有し、冠動脈造影視覚評価で直径狭窄が<50％かつFFR＞0.8（またはcRR＞0.89）を示す患者を登録することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital.Capital Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100102
        • まだ募集していません
        • Wang Jing Hospital Of CACMS（China Academy of Chinese Medical Sciences）
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Cangzhou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • Chengdu second people's hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、狭心症状または心筋虚血の客観的証拠があり、冠動脈造影の視覚的評価で直径狭窄が50％未満でFFR >0.8（またはcRR >0.89）を示す患者を登録することを目的としています。

説明

選定基準：

  1. 年齢 ≥ 18歳、性別不問；
  2. 狭心症の症状、または心筋虚血の客観的証拠（例：心電図、心筋損傷マーカー等）；
  3. 冠動脈造影の視覚的評価で直径狭窄 < 50%、FFR > 0.8（またはcRR > 0.89）を示す；
  4. 微小血管機能評価を計画している；
  5. 本臨床研究への参加に同意し、インフォームド・コンセント書に自発的に署名する。

除外基準：

  1. 過去30日以内の造影後の急性心筋梗塞、PCI、CABG、または弁膜手術；
  2. 外科的またはインターベンション治療を必要とする重度の弁膜症；
  3. 非虚血性原因が既知の胸痛（例：心膜炎、肺高血圧、食道痙攣）；
  4. CMRの禁忌（例：特定タイプのペースメーカーまたは除細動器、重度の閉所恐怖症）；
  5. アデノシンおよびATP使用の明確な禁忌（例：第2度または第3度房室ブロック、洞不全症候群、重度の喘息、収縮期血圧90mmHg未満）；
  6. 腎機能不全（eGFR ≤ 45 mL/分/1.73 m²）または現在透析中；
  7. 重度の心不全またはLVEF ≤ 35%；
  8. 重度の臓器疾患または余命2年未満；
  9. 主要評価項目をまだ満たしていない他の薬剤または機器の臨床試験に参加していることが既知；
  10. 他の研究者が候補者が本臨床試験に不適切と判断する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠微小血管機能障害（CMD）の診断における冠血流予備量（CFR）計算のための多センサー無線圧力マイクロカテーテルの感度と特異度
時間枠：術中（0日目）および術後（1-7日目）
研究参加者を研究単位として、心臓磁気共鳴（CMR）定量的心筋灌流イメージングによって算出された心筋灌流予備能（MPR）を基準（MPR＜2.2を陽性、MPR≧2.2を陰性）とし、多センサー無線圧力マイクロカテーテルによって算出された冠血流予備量（CFR）の冠微小血管障害（CMD）診断における感度と特異度（CFR＜2.5を陽性、CFR≧2.5を陰性）を評価した。
術中（0日目）および術後（1-7日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMD診断のためのCFRを計算するマルチセンサー無線圧力マイクロカテーテル：精度、陽性適中率、陰性適中率、ROC曲線（受信者操作特性曲線）、AUC（曲線下面積）
時間枠：術中（0日目）および術後（1～7日目）
研究参加者を研究単位として、CMR定量的心筋灌流イメージングで算出したMPRを基準とし（MPR<2.2を陽性、MPR≥2.2を陰性）、多センサー無線圧力マイクロカテーテルで算出したCFRのCMD診断における精度、陽性予測値、陰性予測値、ROC、AUCを評価した（CFR<2.5を陽性、CFR≥2.5を陰性）。
術中（0日目）および術後（1～7日目）
多センサー無線圧力マイクロカテーテルで算出したCFRとCMR定量的心筋灌流イメージングで算出したMPRのピアソン相関分析およびブランド-アルトマン・バイアス分析
時間枠：術中（0日目）および術後（1-7日目）
血管を研究単位として、多センサー無線圧力マイクロカテーテルによって算出されたCFRと、CMR定量的心筋灌流イメージングによって算出されたMPRについて、ピアソン相関分析およびブランド-アルトマン・バイアス分析を実施しました。
術中（0日目）および術後（1-7日目）
Tmn,restおよびTmn,hyperの多センサー無線圧力マイクロカテーテル測定値と、MBFrestおよびMBFhyperのCMR定量的心筋灌流イメージング測定値とのピアソン相関分析
時間枠：術中期間（0日目）および術後（1～7日目）
血管を研究単位として、マルチセンサー無線圧力マイクロカテーテルによって測定された安静状態における平均通過時間（Tmn,rest）と過剰灌流状態における平均通過時間（Tmn,hyper）、およびCMR定量的心筋灌流イメージングによる安静状態における心筋血流（MBFrest）と過剰灌流状態における心筋血流（MBFhyper）について、それぞれピアソン相関分析が実施されました。
術中期間（0日目）および術後（1～7日目）
CMD診断のための微小循環抵抗指数（IMR）のマルチセンサー無線圧力マイクロカテーテル計算：精度、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、ROC、AUC。
時間枠：術中（0日目）および術後（1～7日目）
研究参加者を研究単位として、CMR定量心筋灌流イメージングにより算出されたMPRを基準（MPR<2.2を陽性、MPR≥2.2を陰性）とし、多センサー無線圧力マイクロカテーテルにより算出されたIMRのCMD診断（IMR<25を陰性、IMR≥25を陽性）における精度、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、ROC、およびAUCを評価した。
術中（0日目）および術後（1～7日目）
CMD診断のための微小血管抵抗予備能（MRR）のマルチセンサー無線圧力マイクロカテーテル計算：精度、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、ROC、およびAUC。
時間枠：術中（0日目）および術後（1～7日目）
研究参加者を研究単位として、CMR定量的心筋灌流イメージングにより算出されたMPRを基準（MPR<2.2を陽性、MPR≥2.2を陰性）とし、多センサー無線圧力マイクロカテーテルにより算出されたMRRによるCMD診断（MRR<2.1を陽性、MRR≥2.1を陰性）の精度、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、ROC、AUCを評価した。
術中（0日目）および術後（1～7日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月30日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月1日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • M20251062

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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