Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisensor Trådløs Trykmikrokateter Til Mikrovaskulær Funktionsvurdering Hos ANOCA/INOCA Patienter: Et Prospektivt, Multicenter, Enkeltgruppet Målværdistudie

29. juli 2026 opdateret af: Peking University Third Hospital

Multisensor Trådløs Trykmikrokateter Til Mikrovaskulær Funktionsvurdering Hos ANOCA/INOCA Patienter: Et Prospektivt, Multicenter, Enkeltgruppemålværdistudie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere følsomheden og specificiteten af en trådløs trykmikrokateter med flere sensorer til diagnostik af CMD hos patienter med ANOCA/INOCA ved brug af kvantitativ myokardperfusionsimaging med kardiomagnetisk resonans (CMR) som reference.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltgruppet målværdistudie, som har til formål at inkludere patienter med angina symptomer eller objektiv evidens for myokardieiskæmi, hvis koronarangiografi visuel vurdering viser en diameterstenose på <50% og en FFR >0,8 (eller cRR >0,89).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital.Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wang Jing Hospital Of CACMS（China Academy of Chinese Medical Sciences）
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chengdu second people's hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie har til formål at inddrage patienter med angina-symptomer eller objektive tegn på myokardieiskæmi, hvis visuelle vurdering af koronarangiografi viser en diameterstenose på <50% og en FFR >0,8 (eller cRR >0,89).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, køn ikke begrænset;
  2. Symptomer på angina pectoris eller objektive beviser for myokardieiskæmi (f.eks. elektrokardiogram, markører for myokardskade osv.);
  3. Visuel vurdering af koronarangiografi viser diameterstenose < 50 % og FFR > 0,8 (eller cRR > 0,89);
  4. Mikrovaskulær funktionsvurdering er planlagt;
  5. Samtykker til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskriver frivilligt informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt, PCI, CABG eller klapkirurgi efter angiografi inden for de seneste 30 dage;
  2. Svær klapsygdom, der kræver kirurgisk eller interventionel behandling;
  3. Brystsmerter med kendte ikke-iskæmiske årsager (f.eks. perikarditis, lungehypertension, øsofagusspasme);
  4. Kontraindikationer mod CMR (f.eks. visse typer pacemakere eller defibrillatorer, svær klaustrofobi);
  5. Klar kontraindikation mod brug af adenosin og ATP (f.eks. anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blok, syg sinus-syndrom, svær astma, systolisk blodtryk under 90 mmHg);
  6. Nyresvigt (eGFR ≤ 45 mL/min/1,73 m²) eller i øjeblikket under dialyse;
  7. Svær hjertesvigt eller LVEF ≤ 35%;
  8. Svær organsygdom eller forventet levetid mindre end 2 år;
  9. Kendt for at deltage i andre kliniske forsøg med lægemidler eller apparater, der endnu ikke har nået det primære slutpunkt;
  10. Andre undersøgere vurderer, at kandidaten ikke er egnet til dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af multi-sensor trådløs tryk-mikrokateter til beregning af Coronary Flow Reserve (CFR) i diagnosticering af Coronary Microvascular Dysfunction (CMD)
Tidsramme: Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dag 1-7)
Ved at bruge studiedeltagerne som studieenheden, og med Myocardial Perfusion Reserve (MPR) beregnet ved Cardiac Magnetic Resonance (CMR) kvantitativ myokardperfusionsimaging som reference (MPR<2.2 er positiv, MPR≥2.2 er negativ), blev følsomheden og specificiteten af CFR beregnet ved multi-sensor trådløs trykmikrokateter til diagnostisering af CMD (CFR<2.5 er positiv, CFR≥2.5 er negativ) evalueret.
Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dag 1-7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multisensor trådløs trykmikrokateter-beregning af CFR til diagnosticering af CMD: nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) og Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dag 1-7)
Ved at bruge studiedeltagere som enheden for undersøgelsen, og med MPR beregnet ved CMR kvantitativ myokardieperfusionsbilleddannelse som reference (MPR<2.2 som positiv, MPR≥2.2 som negativ), blev nøjagtigheden, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, ROC og AUC for CFR beregnet ved multisensor trådløs trykmikrokateter til diagnosticering af CMD (CFR<2.5 som positiv, CFR≥2.5 som negativ) evalueret.
Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dag 1-7)
Pearson-korrelationsanalyse og Bland-Altman biasanalyse af CFR beregnet med trådløs trykmikrokateter med flere sensorer og MPR beregnet med CMR-kvantitativ myokardperfusionsbilleddannelse.
Tidsramme: Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dage 1-7)
Ved at bruge blodkar som forskningsenhed blev Pearson korrelationsanalyse og Bland-Altman bias-analyse udført på CFR'en beregnet med multisensor trådløs trykmikrokateter og MPR'en beregnet med CMR kvantitativ myokardperfusions billeddannelse.
Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dage 1-7)
Pearson korrelationsanalyse af målinger med trådløse trykmikrokatetre med flere sensorer af Tmn,rest og Tmn,hyper med CMR kvantitative myokardperfusionsbilledmålinger af MBFrest og MBFhyper.
Tidsramme: Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dage 1-7)
Ved at anvende blodkar som analyseenhed blev Pearson-korrelationsanalyse udført på gennemsnitlig transit-tid i hviletilstand (Tmn,rest) og gennemsnitlig transit-tid i hyperæmi-tilstand (Tmn,hyper) målt med multisensor trådløs trykmikrokateter, samt på myokardial blodgennemstrømning i hviletilstand (MBFrest) og myokardial blodgennemstrømning i hyperæmi-tilstand (MBFhyper) ved CMR kvantitativ myokardial perfusionsimaging, henholdsvis.
Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dage 1-7)
Multi-sensor trådløs trykmikrokateter-beregning af Index of Microcirculatory Resistance (IMR) til diagnosticering af CMD: nøjagtighed, følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, ROC og AUC.
Tidsramme: Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dag 1-7)
Ved at anvende studiedeltagerne som undersøgelsesenheden, og med MPR beregnet ved CMR kvantitativ myokardperfusionsbilleddannelse som reference (MPR<2.2 som positiv, MPR≥2.2 som negativ), blev nøjagtigheden, følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, ROC og AUC af IMR beregnet ved multisensor trådløs trykmikrokateter til diagnostik af CMD (IMR<25 som negativ, IMR≥25 som positiv) evalueret.
Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dag 1-7)
Multi-sensor trådløs trykmikrokateter-beregning af Mikrovaskulær Resistensreserve (MRR) til diagnosticering af CMD: nøjagtighed, følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, ROC og AUC.
Tidsramme: Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dag 1-7)
Ved at bruge studiedeltagerne som studienhed og med MPR beregnet ved CMR kvantitativ myokardperfusionsimaging som reference (MPR<2,2 er positiv, MPR≥2,2 er negativ) blev nøjagtigheden, sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, ROC og AUC af MRR beregnet ved multisensor trådløs trykmikrokateter til diagnostik af CMD (MRR<2,1 er positiv, MRR≥2,1 er negativ) evalueret.
Intraoperativ periode (dag 0) og postoperativ (dag 1-7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20251062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner