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Multisensor Inalámbrico de Presión por Microcatéter para la Evaluación de la Función Microvascular en Pacientes con ANOCA/INOCA: Un Estudio Prospectivo, Multicéntrico, de Valor Objetivo de un Solo Grupo

29 de julio de 2026 actualizado por: Peking University Third Hospital

Microcatéter de Presión Inalámbrico Multisensor Para la Evaluación de la Función Microvascular en Pacientes con ANOCA/INOCA: Un Estudio Prospectivo, Multicéntrico, de Valor Objetivo de Un Solo Grupo

Este estudio tiene como objetivo evaluar la sensibilidad y especificidad de un microcatéter de presión inalámbrico multisensor para el diagnóstico de CMD en pacientes con ANOCA/INOCA, utilizando la imagen de perfusión miocárdica cuantitativa de resonancia magnética cardíaca (CMR) como referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de valor objetivo de grupo único, cuyo objetivo es reclutar pacientes con síntomas de angina o evidencia objetiva de isquemia miocárdica, cuya evaluación visual mediante angiografía coronaria muestre una estenosis de diámetro <50% y un FFR >0,8 (o un cRR >0,89).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ruitao Zhang
  • Número de teléfono: 010-82266699
  • Correo electrónico: clinicboy@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ruitao Zhang
          • Número de teléfono: 010-82266699
          • Correo electrónico: clinicboy@126.com
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital.Capital Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kairui Bo
          • Número de teléfono: 010-64412431
          • Correo electrónico: bo20200@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100102
        • Aún no reclutando
        • Wang Jing Hospital Of CACMS（China Academy of Chinese Medical Sciences）
        • Contacto:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chengdu second people's hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio pretende reclutar a pacientes con síntomas de angina o evidencia objetiva de isquemia miocárdica, cuya evaluación visual por angiografía coronaria muestre una estenosis de diámetro <50% y un FFR >0,8 (o cRR >0,89).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años, género no limitado;
  2. Síntomas de angina de pecho, o evidencia objetiva de isquemia miocárdica (por ejemplo, electrocardiograma, marcadores de lesión miocárdica, etc.);
  3. La evaluación visual de la angiografía coronaria muestra estenosis de diámetro < 50% y FFR > 0.8 (o cRR > 0.89);
  4. Se planea evaluar la función microvascular;
  5. Acepta participar en este estudio clínico y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Infarto agudo de miocardio, ICP, CABG o cirugía valvular después de la angiografía en los últimos 30 días;
  2. Enfermedad valvular grave que requiera tratamiento quirúrgico o intervencionista;
  3. Dolor torácico con causas no isquémicas conocidas (por ejemplo, pericarditis, hipertensión pulmonar, espasmo esofágico);
  4. Contraindicaciones para la RMC (por ejemplo, ciertos tipos de marcapasos o desfibriladores, claustrofobia grave);
  5. Contraindicaciones claras para el uso de adenosina y ATP (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo, asma grave, presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg);
  6. Insuficiencia renal (TFGe ≤ 45 mL/min/1.73 m²) o actualmente en diálisis;
  7. Insuficiencia cardíaca grave o FEVI ≤ 35%;
  8. Enfermedad orgánica grave o esperanza de vida inferior a 2 años;
  9. Se sabe que está participando en otros ensayos clínicos de fármacos o dispositivos que aún no han alcanzado el criterio de valoración principal;
  10. Otros investigadores consideran que el candidato no es adecuado para este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del microcatéter de presión inalámbrico multisensor para calcular la Reserva de Flujo Coronario (RFC) en el diagnóstico de la Disfunción Microvascular Coronaria (DMC)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (día 0) y postoperatorio (días 1-7)
Utilizando a los participantes del estudio como unidad de estudio, y con la Reserva de Perfusión Miocárdica (MPR) calculada mediante la imagen de perfusión miocárdica cuantitativa por Resonancia Magnética Cardíaca (CMR) como referencia (MPR<2.2 es positivo, MPR≥2.2 es negativo), se evaluaron la sensibilidad y especificidad del CFR calculado mediante microcatéter de presión inalámbrico multisensor para diagnosticar CMD (CFR<2.5 es positivo, CFR≥2.5 es negativo).
Período intraoperatorio (día 0) y postoperatorio (días 1-7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cálculo del CFR mediante microcatéter de presión inalámbrico multisensor para el diagnóstico de CMD: precisión, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, curva de características operativas del receptor (ROC) y área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (día 0) y postoperatorio (días 1-7)
Utilizando a los participantes del estudio como unidad de estudio, y con el MPR calculado mediante imagen de perfusión miocárdica cuantitativa por CMR como referencia (MPR<2,2 como positivo, MPR≥2,2 como negativo), se evaluaron la precisión, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la ROC y el AUC del CFR calculado mediante microcatéter de presión inalámbrico multisensor para diagnosticar CMD (CFR<2,5 como positivo, CFR≥2,5 como negativo).
Período intraoperatorio (día 0) y postoperatorio (días 1-7)
Análisis de correlación de Pearson y análisis de sesgo de Bland-Altman de la CFR calculada por microcatéter de presión inalámbrico multisensor y la MPR calculada por imagen de perfusión miocárdica cuantitativa de CMR.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (día 0) y postoperatorio (días 1-7)
Utilizando los vasos sanguíneos como unidad de investigación, se realizaron análisis de correlación de Pearson y análisis de sesgo de Bland-Altman sobre el CFR calculado por microcatéter de presión inalámbrico multisensor y el MPR calculado por imágenes de perfusión miocárdica cuantitativa de CMR.
Período intraoperatorio (día 0) y postoperatorio (días 1-7)
Análisis de correlación de Pearson de las mediciones de Tmn,rest y Tmn,hyper con microcatéter de presión inalámbrico multisensor con las mediciones de MBFrest y MBFhyper de la imagen de perfusión miocárdica cuantitativa por CMR.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (día 0) y postoperatorio (días 1-7)
Utilizando los vasos sanguíneos como unidad de estudio, se realizó un análisis de correlación de Pearson entre el Tiempo Medio de Tránsito en estado de reposo (Tmn,rest) y el Tiempo Medio de Tránsito en estado de hiperemia (Tmn,hyper) medidos por microcatéter de presión inalámbrico multisensor, y el Flujo Sanguíneo Miocárdico en estado de reposo (MBFrest) y el Flujo Sanguíneo Miocárdico en estado de hiperemia (MBFhyper) mediante imágenes de perfusión miocárdica cuantitativa por CMR, respectivamente.
Período intraoperatorio (día 0) y postoperatorio (días 1-7)
Cálculo del Índice de Resistencia Microcirculatoria (IMR) mediante microcatéter de presión inalámbrico multisensor para diagnosticar CMD: precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, ROC y AUC.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (día 0) y postoperatorio (días 1-7)
Utilizando a los participantes del estudio como unidad de estudio, y con el MPR calculado mediante imágenes de perfusión miocárdica cuantitativa por CMR como referencia (MPR<2.2 como positivo, MPR≥2.2 como negativo), se evaluaron la precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, ROC y AUC del IMR calculado mediante microcatéter de presión inalámbrico multisensor para el diagnóstico de CMD (IMR<25 como negativo, IMR≥25 como positivo).
Período intraoperatorio (día 0) y postoperatorio (días 1-7)
Cálculo de la Reserva de Resistencia Microvascular (MRR) mediante microcatéter de presión inalámbrico multisensor para el diagnóstico de CMD: precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, ROC y AUC.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (día 0) y postoperatorio (días 1-7)
Usando a los participantes del estudio como unidad de estudio, y con el MPR calculado mediante imágenes de perfusión miocárdica cuantitativa por CMR como referencia (MPR<2.2 es positivo, MPR≥2.2 es negativo), se evaluaron la precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, ROC y AUC del MRR calculado por microcatéter de presión inalámbrico multisensor para el diagnóstico de CMD (MRR<2.1 es positivo, MRR≥2.1 es negativo).
Período intraoperatorio (día 0) y postoperatorio (días 1-7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • M20251062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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