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Microcatetere a Pressione Wireless Multisensore Per La Valutazione Della Funzione Microvascolare Nei Pazienti ANOCA/INOCA: Uno Studio Prospettico, Multicentrico, A Gruppo Singolo Con Valore Target

29 luglio 2026 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Microcatetere a Pressione Wireless Multisensore per la Valutazione della Funzione Microvascolare in Pazienti ANOCA/INOCA: Uno Studio Prospettico, Multicentrico, a Gruppo Singolo con Valore Target

Questo studio mira a valutare la sensibilità e la specificità di un microcatetere a pressione wireless multi-sensore per la diagnosi di CMD in pazienti con ANOCA/INOCA, utilizzando come riferimento l'imaging di perfusione miocardica quantitativa della risonanza magnetica cardiaca (CMR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a valore target a gruppo singolo, che mira ad arruolare pazienti con sintomi di angina o evidenza oggettiva di ischemia miocardica, la cui valutazione visiva all'angiografia coronarica mostra una stenosi di diametro <50% e un FFR >0,8 (o cRR >0,89).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital.Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100102
        • Non ancora reclutamento
        • Wang Jing Hospital Of CACMS（China Academy of Chinese Medical Sciences）
        • Contatto:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chengdu second people's hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio mira ad arruolare pazienti con sintomi di angina o evidenza oggettiva di ischemia miocardica, la cui valutazione visiva all'angiografia coronarica mostra una stenosi del diametro di <50% e un FFR >0,8 (o cRR >0,89).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, sesso non limitato;
  2. Sintomi di angina pectoris o evidenza oggettiva di ischemia miocardica (ad esempio, elettrocardiogramma, marcatori di danno miocardico, ecc.);
  3. Valutazione visiva dell'angiografia coronarica mostra stenosi del diametro < 50% e FFR > 0,8 (o cRR > 0,89);
  4. È prevista una valutazione della funzione microvascolare;
  5. Accordo a partecipare a questo studio clinico e firma volontaria del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto, PCI, CABG o intervento chirurgico valvolare dopo angiografia negli ultimi 30 giorni;
  2. Grave patologia valvolare che richiede trattamento chirurgico o interventistico;
  3. Dolore toracico con cause non ischemiche note (ad esempio, pericardite, ipertensione polmonare, spasmo esofageo);
  4. Controindicazioni alla RMC (ad esempio, alcuni tipi di pacemaker o defibrillatori, grave claustrofobia);
  5. Chiare controindicazioni all'uso di adenosina e ATP (ad esempio, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, sindrome del seno malato, asma grave, pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);
  6. Insufficienza renale (eGFR ≤ 45 mL/min/1,73 m²) o attualmente in dialisi;
  7. Grave insufficienza cardiaca o LVEF ≤ 35%;
  8. Grave patologia d'organo o aspettativa di vita inferiore a 2 anni;
  9. Nota partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi che non hanno ancora raggiunto l'endpoint primario;
  10. Altri ricercatori ritengono il candidato non idoneo per questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del microcatetere a pressione wireless multi-sensore per il calcolo della Riserva di Flusso Coronarico (CFR) nella diagnosi della Disfunzione Microvascolare Coronarica (CMD)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (giorno 0) e post-operatorio (giorni 1-7)
Utilizzando i partecipanti allo studio come unità di studio, e con la Riserva di Perfusione Miocardica (MPR) calcolata tramite imaging quantitativo della perfusione miocardica con Risonanza Magnetica Cardiaca (CMR) come riferimento (MPR<2,2 è positivo, MPR≥2,2 è negativo), sono state valutate la sensibilità e la specificità della CFR calcolata mediante microcatetere pressorio wireless multi-sensore per la diagnosi di CMD (CFR<2,5 è positivo, CFR≥2,5 è negativo).
Periodo intraoperatorio (giorno 0) e post-operatorio (giorni 1-7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo del CFR mediante microcatetere a pressione wireless multi-sensore per la diagnosi di CMD: accuratezza, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, Curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e Area Sotto la Curva (AUC)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (giorno 0) e post-operatorio (giorni 1-7)
Utilizzando i partecipanti allo studio come unità di studio, e con l'MPR calcolato mediante imaging di perfusione miocardica quantitativa CMR come riferimento (MPR<2,2 come positivo, MPR≥2,2 come negativo), sono stati valutati l'accuratezza, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, la ROC e l'AUC del CFR calcolato mediante microcatetere a pressione wireless multi-sensore per la diagnosi di CMD (CFR<2,5 come positivo, CFR≥2,5 come negativo).
Periodo intraoperatorio (giorno 0) e post-operatorio (giorni 1-7)
Analisi della correlazione di Pearson e analisi del bias di Bland-Altman della CFR calcolata mediante microcatetere pressorio wireless multisensore e della MPR calcolata mediante imaging di perfusione miocardica quantitativa CMR.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (giorno 0) e post-operatorio (giorni 1-7)
Utilizzando i vasi sanguigni come unità di ricerca, sono state eseguite l'analisi di correlazione di Pearson e l'analisi di bias di Bland-Altman sul CFR calcolato dal microcatetere a pressione wireless multi-sensore e sull'MPR calcolato dall'imaging di perfusione miocardica quantitativa CMR.
Periodo intraoperatorio (giorno 0) e post-operatorio (giorni 1-7)
Analisi di correlazione di Pearson delle misurazioni tramite microcatetere a pressione wireless multi-sensore di Tmn,riposo e Tmn,iper con le misurazioni di imaging di perfusione miocardica quantitativa CMR di MBFriposo e MBFiper.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (giorno 0) e post-operatorio (giorni 1-7)
Utilizzando i vasi sanguigni come unità di studio, è stata eseguita un'analisi di correlazione di Pearson sul Tempo Medio di Transito nello stato di riposo (Tmn,rest) e sul Tempo Medio di Transito nello stato di iperemia (Tmn,hyper) misurati da microcatetere wireless multi-sensore a pressione, rispettivamente sul Flusso Sanguigno Miocardico nello stato di riposo (MBFrest) e sul Flusso Sanguigno Miocardico nello stato di iperemia (MBFhyper) mediante imaging di perfusione miocardica quantitativa CMR.
Periodo intraoperatorio (giorno 0) e post-operatorio (giorni 1-7)
Calcolo dell'Indice di Resistenza Microcircolatoria (IMR) con microcatetere pressorio wireless multi-sensore per la diagnosi di CMD: accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, ROC e AUC.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (giorno 0) e postoperatorio (giorni 1-7)
Utilizzando i partecipanti allo studio come unità di studio e con il MPR calcolato mediante imaging quantitativo della perfusione miocardica CMR come riferimento (MPR<2.2 come positivo, MPR≥2.2 come negativo), sono state valutate l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, la ROC e l'AUC dell'IMR calcolato mediante microcatetere a pressione wireless multi-sensore per la diagnosi di CMD (IMR<25 come negativo, IMR≥25 come positivo).
Periodo intraoperatorio (giorno 0) e postoperatorio (giorni 1-7)
Calcolo della Riserva di Resistenza Microvascolare (MRR) mediante microcatetere a pressione wireless multi-sensore per la diagnosi di CMD: accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, ROC e AUC.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (giorno 0) e post-operatorio (giorni 1-7)
Utilizzando i partecipanti allo studio come unità di studio e con l'MPR calcolato mediante imaging quantitativo della perfusione miocardica CMR come riferimento (MPR<2.2 è positivo, MPR≥2.2 è negativo), sono stati valutati l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, la ROC e l'AUC dell'MRR calcolato mediante microcatetere a pressione wireless multi-sensore per la diagnosi di CMD (MRR<2.1 è positivo, MRR≥2.1 è negativo).
Periodo intraoperatorio (giorno 0) e post-operatorio (giorni 1-7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20251062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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