Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisenzorový bezdrátový tlakový mikrokater pro posouzení mikrovaskulární funkce u pacientů s ANOCA/INOCA: Prospektivní, multicentrická, jednoskupinová studie cílové hodnoty

29. července 2026 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Víceúčelový bezdrátový tlakový mikrokater pro posouzení mikrovaskulární funkce u pacientů s ANOCA/INOCA: prospektivní, multicentrická, jednoskupinová studie cílové hodnoty

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit senzitivitu a specificitu multisenzorového bezdrátového tlakového mikrokateru pro diagnostiku CMD u pacientů s ANOCA/INOCA, s použitím kvantitativního zobrazení myokardiální perfuze pomocí magnetické rezonance srdce (CMR) jako referenční metody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoskupinová studie cílové hodnoty, jejímž cílem je zařadit pacienty s příznaky anginy pectoris nebo objektivním důkazem myokardiální ischemie, u kterých vizuální hodnocení koronarografie ukazuje stenózu průměru <50 % a FFR >0,8 (nebo cRR >0,89).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital.Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100102
        • Zatím nenabíráme
        • Wang Jing Hospital Of CACMS（China Academy of Chinese Medical Sciences）
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chengdu second people's hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie si klade za cíl zařadit pacienty s příznaky anginy pectoris nebo objektivním důkazem myokardiální ischemie, u kterých vizuální hodnocení koronarografie ukazuje stenózu v průměru <50 % a FFR >0,8 (nebo cRR >0,89).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno;
  2. Příznaky anginy pectoris nebo objektivní důkazy myokardiální ischemie (např. elektrokardiogram, markery poškození myokardu atd.);
  3. Vizuální posouzení koronární angiografie ukazuje stenózu průměru < 50 % a FFR > 0,8 (nebo cRR > 0,89);
  4. Plánuje se posouzení funkce mikrocév;
  5. Souhlasí s účastí v této klinické studii a dobrovolně podepíše informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Akutní infarkt myokardu, PCI, CABG nebo operace chlopně po angiografii v posledních 30 dnech;
  2. Těžké onemocnění chlopně vyžadující chirurgickou nebo intervenční léčbu;
  3. Bolest na hrudi se známými neischemickými příčinami (např. perikarditida, plicní hypertenze, ezofageální spazmus);
  4. Kontraindikace pro CMR (např. určité typy kardiostimulátorů nebo defibrilátorů, těžká klaustrofobie);
  5. Zřetelné kontraindikace pro použití adenosinu a ATP (např. atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, syndrom nemocného sinu, těžké astma, systolický krevní tlak pod 90 mmHg);
  6. Renální nedostatečnost (eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m²) nebo aktuálně podstupující dialýzu;
  7. Těžké srdeční selhání nebo LVEF ≤ 35 %;
  8. Těžké orgánové onemocnění nebo očekávaná délka života kratší než 2 roky;
  9. Známo, že se účastní dalších klinických studií léků nebo zařízení, které ještě nedosáhly primárního cíle;
  10. Další vyšetřovatelé považují kandidáta za nevhodného pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita bezdrátového více-senzorového tlakového mikrokateru pro výpočet rezervy koronárního průtoku (CFR) při diagnostice dysfunkce koronární mikrocirkulace (CMD)
Časové okno: Intraoperační období (den 0) a pooperační (dny 1-7)
S využitím účastníků studie jako jednotky studie a s rezervou myokardiální perfuze (MPR) vypočítanou kvantitativním zobrazením myokardiální perfuze pomocí kardiální magnetické rezonance (CMR) jako referencí (MPR<2,2 je pozitivní, MPR≥2,2 je negativní) byla vyhodnocena senzitivita a specificita CFR vypočítaného multisenzorovým bezdrátovým tlakovým mikrokaterem pro diagnostiku CMD (CFR<2,5 je pozitivní, CFR≥2,5 je negativní).
Intraoperační období (den 0) a pooperační (dny 1-7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet CFR pro diagnostiku CMD pomocí multisenzorového bezdrátového tlakového mikrokateru: přesnost, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, ROC křivka (Receiver Operating Characteristic Curve) a plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Intraoperační období (den 0) a pooperační (dny 1-7)
Při použití účastníků studie jako jednotky studie a s MPR vypočteným pomocí kvantitativní perfuzní zobrazovací magnetické rezonance jako referencí (MPR<2,2 jako pozitivní, MPR≥2,2 jako negativní) byla vyhodnocena přesnost, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, ROC a AUC CFR vypočteného pomocí multisenzorového bezdrátového tlakového mikrokateru pro diagnostiku CMD (CFR<2,5 jako pozitivní, CFR≥2,5 jako negativní).
Intraoperační období (den 0) a pooperační (dny 1-7)
Pearsonova korelační analýza a Bland-Altmanova analýza zkreslení CFR vypočteného pomocí více-senzorového bezdrátového tlakového mikrokateru a MPR vypočteného pomocí kvantitativní perfuzní zobrazovací magnetické rezonance myokardu.
Časové okno: Intraoperační období (den 0) a pooperační (dny 1-7)
S využitím krevních cév jako výzkumné jednotky byla provedena Pearsonova korelační analýza a Bland-Altmanova analýza zkreslení u CFR vypočteného pomocí multisenzorového bezdrátového tlakového mikrokatétru a u MPR vypočteného pomocí kvantitativní perfuzní zobrazovací metody CMR pro myokard.
Intraoperační období (den 0) a pooperační (dny 1-7)
Pearsonova korelační analýza měření Tmn,rest a Tmn,hyper pomocí multisenzorového bezdrátového tlakového mikrokateru s kvantitativními měřeními perfúze myokardu pomocí magnetické rezonance MBFrest a MBFhyper.
Časové okno: Intraoperační období (den 0) a pooperační (dny 1-7)
Použitím krevních cév jako jednotky studie byla provedena Pearsonova korelační analýza na střední době průchodu v klidovém stavu (Tmn,rest) a střední době průchodu ve stavu hyperémie (Tmn,hyper) měřených multisenzorovým bezdrátovým tlakovým mikrokatétrem, a na myokardiálním průtoku krve v klidovém stavu (MBFrest) a myokardiálním průtoku krve ve stavu hyperémie (MBFhyper) pomocí kvantitativního zobrazení perfuze myokardu CMR, respektive.
Intraoperační období (den 0) a pooperační (dny 1-7)
Výpočet indexu mikrocirkulační rezistence (IMR) pomocí multisenzorového bezdrátového tlakového mikrokateru pro diagnostiku CMD: přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, ROC a AUC.
Časové okno: Intraoperační období (den 0) a pooperační (dny 1-7)
Při použití účastníků studie jako jednotky studie a s MPR vypočítaným kvantitativním perfuzním zobrazením myokardu CMR jako referencí (MPR<2,2 jako pozitivní, MPR≥2,2 jako negativní) byla vyhodnocena přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, ROC a AUC IMR vypočítaného multisenzorovým bezdrátovým tlakovým mikrokaterem pro diagnostiku CMD (IMR<25 jako negativní, IMR≥25 jako pozitivní).
Intraoperační období (den 0) a pooperační (dny 1-7)
Výpočet rezervy mikrovaskulární rezistence (MRR) pomocí multisenzorového bezdrátového tlakového mikrokateru pro diagnostiku CMD: přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, ROC a AUC.
Časové okno: Intraoperační období (den 0) a pooperační (dny 1-7)
Použitím účastníků studie jako jednotky studie a s MPR vypočítaným kvantitativním zobrazením perfuze myokardu CMR jako referencí (MPR<2.2 je pozitivní, MPR≥2.2 je negativní) byla vyhodnocena přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, ROC a AUC MRR vypočítaného multisenzorovým bezdrátovým tlakovým mikrokaterem pro diagnostiku CMD (MRR<2.1 je pozitivní, MRR≥2.1 je negativní).
Intraoperační období (den 0) a pooperační (dny 1-7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M20251062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit