Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультисенсорный беспроводной микрокатетер для измерения давления для оценки функции микрососудов у пациентов с ANOCA/INOCA: проспективное, многоцентровое, одноцелевое исследование с целевым значением

29 июля 2026 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Мультисенсорный беспроводной микрокатетер для измерения давления для оценки функции микрососудов у пациентов с ANOCA/INOCA: проспективное, многоцентровое, одноцелевое исследование целевого значения

Это исследование направлено на оценку чувствительности и специфичности многосенсорного беспроводного микрокатетера давления для диагностики CMD у пациентов с ANOCA/INOCA, используя количественную визуализацию перфузии миокарда с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ сердца) в качестве референсного метода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое исследование с целевым значением в одной группе, которое направлено на включение пациентов с симптомами стенокардии или объективными признаками ишемии миокарда, у которых визуальная оценка коронарной ангиографии показывает стеноз диаметра <50% и FFR >0,8 (или cRR >0,89).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

114

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming Cui
  • Номер телефона: 010-82266699
  • Электронная почта: mingcui@bjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ruitao Zhang
  • Номер телефона: 010-82266699
  • Электронная почта: clinicboy@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Ming Cui
          • Номер телефона: 010-82266699
          • Электронная почта: mingcui@bjmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Ruitao Zhang
          • Номер телефона: 010-82266699
          • Электронная почта: clinicboy@126.com
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital.Capital Medical University
        • Контакт:
          • Lei Xu
          • Номер телефона: 010-64412431
          • Электронная почта: leixu2001@aliyun.com
        • Контакт:
          • Kairui Bo
          • Номер телефона: 010-64412431
          • Электронная почта: bo20200@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100102
        • Еще не набирают
        • Wang Jing Hospital Of CACMS（China Academy of Chinese Medical Sciences）
        • Контакт:
          • Xiaojie chen
          • Номер телефона: 010-84739047
          • Электронная почта: 13810245800@163.com
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • Cangzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Jun Zhang
          • Номер телефона: 0317-2075736
          • Электронная почта: dr_zhangj@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • Chengdu second people's hospital
        • Контакт:
          • Jianxiong Liu
          • Номер телефона: 028-67830010
          • Электронная почта: steven.ljx@vip.163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование направлено на включение пациентов с симптомами стенокардии или объективными признаками ишемии миокарда, у которых визуальная оценка коронарной ангиографии показывает стеноз диаметра <50% и FFR >0,8 (или cRR >0,89).

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
  2. Симптомы стенокардии или объективные признаки ишемии миокарда (например, электрокардиограмма, маркеры повреждения миокарда и т.д.);
  3. Визуальная оценка коронарной ангиографии показывает стеноз диаметра < 50% и FFR > 0,8 (или cRR > 0,89);
  4. Запланирована оценка микроциркуляторной функции;
  5. Согласие на участие в данном клиническом исследовании и добровольное подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Острый инфаркт миокарда, ЧКВ, АКШ или операция на клапанах в течение 30 дней после ангиографии;
  2. Тяжелое заболевание клапанов, требующее хирургического или интервенционного лечения;
  3. Боль в груди с известными неишемическими причинами (например, перикардит, легочная гипертензия, эзофагеальный спазм);
  4. Противопоказания к МРТ (например, определенные типы кардиостимуляторов или дефибрилляторов, тяжелая клаустрофобия);
  5. Явные противопоказания к применению аденозина и АТФ (например, атриовентрикулярная блокада II или III степени, синдром слабости синусового узла, тяжелая астма, систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.);
  6. Почечная недостаточность (рСКФ ≤ 45 мл/мин/1,73 м²) или проведение диализа в настоящее время;
  7. Тяжелая сердечная недостаточность или ФВЛЖ ≤ 35%;
  8. Тяжелое заболевание органов или ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет;
  9. Известное участие в других клинических испытаниях лекарственных средств или устройств, которые еще не достигли первичной конечной точки;
  10. Другие исследователи считают кандидата непригодным для данного клинического испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность многодатчикового беспроводного микрокатетера давления для расчёта Коронарного Резерва Кровотока (КРК) в диагностике Дисфункции Коронарных Микрососудов (ДКМ)
Временное ограничение: Интраоперационный период (день 0) и послеоперационный период (дни 1-7)
Используя участников исследования в качестве единицы исследования и с резервом миокардиальной перфузии (MPR), рассчитанным с помощью количественной перфузионной визуализации миокарда методом кардиальной магнитно-резонансной томографии (CMR), в качестве референса (MPR<2.2 — положительный, MPR≥2.2 — отрицательный), были оценены чувствительность и специфичность CFR, рассчитанного с помощью многосенсорного беспроводного микрокатетера давления для диагностики CMD (CFR<2.5 — положительный, CFR≥2.5 — отрицательный).
Интраоперационный период (день 0) и послеоперационный период (дни 1-7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многосенсорный беспроводной микрокатетер для измерения давления: расчет CFR для диагностики CMD: точность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, характеристическая кривая оператора (ROC) и площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Интраоперационный период (день 0) и послеоперационный (дни 1-7)
Используя участников исследования в качестве единицы исследования и с расчетом MPR с помощью количественной перфузионной визуализации миокарда CMR в качестве референса (MPR<2,2 как положительный, MPR≥2,2 как отрицательный), были оценены точность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, ROC и AUC CFR, рассчитанного с помощью мультисенсорного беспроводного микрокатетера давления, для диагностики CMD (CFR<2,5 как положительный, CFR≥2,5 как отрицательный).
Интраоперационный период (день 0) и послеоперационный (дни 1-7)
Корреляционный анализ Пирсона и анализ смещения Бланда-Алтмана для CFR, рассчитанного с помощью многосенсорного беспроводного микрокатетера для измерения давления, и MPR, рассчитанного с помощью количественной перфузионной МРТ миокарда.
Временное ограничение: Интраоперационный период (день 0) и послеоперационный (дни 1-7)
На уровне кровеносных сосудов как единицы исследования был проведен корреляционный анализ Пирсона и анализ смещения Бланда-Альтмана для CFR, рассчитанного с помощью многосенсорного беспроводного микрокатетера давления, и MPR, рассчитанного с помощью количественной перфузионной визуализации миокарда методом КМР.
Интраоперационный период (день 0) и послеоперационный (дни 1-7)
Корреляционный анализ Пирсона показаний многодатчикового беспроводного микро-катетера давления Tmn,rest и Tmn,hyper с измерениями количественной перфузии миокарда методом МРТ сердца (MBFrest и MBFhyper).
Временное ограничение: Интраоперационный период (день 0) и послеоперационный период (дни 1-7)
Используя кровеносные сосуды в качестве единицы исследования, был проведён корреляционный анализ Пирсона между средним временем транзита в состоянии покоя (Tmn,rest) и средним временем транзита в состоянии гиперемии (Tmn,hyper), измеренными с помощью мультисенсорного беспроводного микрокатетера давления, а также между миокардиальным кровотоком в состоянии покоя (MBFrest) и миокардиальным кровотоком в состоянии гиперемии (MBFhyper), измеренными с помощью количественной перфузионной визуализации миокарда методом CMR, соответственно.
Интраоперационный период (день 0) и послеоперационный период (дни 1-7)
Расчет индекса микрососудистого сопротивления (ИМС) с помощью мультисенсорного беспроводного микрокатетера для диагностики коронарной микрососудистой дисфункции: точность, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, ROC-кривая и площадь под кривой (AUC).
Временное ограничение: Интраоперационный период (день 0) и послеоперационный период (дни 1-7)
Используя участников исследования в качестве единицы исследования и используя MPR, рассчитанный с помощью количественной перфузионной визуализации миокарда CMR, в качестве референса (MPR<2.2 как положительный, MPR≥2.2 как отрицательный), были оценены точность, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, ROC и AUC IMR, рассчитанного с помощью мультисенсорного беспроводного микрокатетера давления для диагностики CMD (IMR<25 как отрицательный, IMR≥25 как положительный).
Интраоперационный период (день 0) и послеоперационный период (дни 1-7)
Расчет резерва микрососудистого сопротивления (MRR) с помощью мультисенсорного беспроводного микрокатетера для диагностики микрососудистой дисфункции (CMD): точность, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, ROC-кривая и площадь под ROC-кривой (AUC).
Временное ограничение: Интраоперационный период (день 0) и послеоперационный (дни 1-7)
Используя участников исследования в качестве единицы исследования и с MPR, рассчитанным с помощью количественной перфузионной визуализации миокарда CMR в качестве референса (MPR<2,2 является положительным, MPR≥2,2 является отрицательным), были оценены точность, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, ROC и AUC для MRR, рассчитанного с помощью многодатчикового беспроводного микро-катетера для измерения давления, для диагностики CMD (MRR<2,1 является положительным, MRR≥2,1 является отрицательным).
Интраоперационный период (день 0) и послеоперационный (дни 1-7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M20251062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться