Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloczujnikowy Bezprzewodowy Mikrokater Ciśnieniowy Do Oceny Funkcji Mikronaczyniowej U Pacjentów Z ANOCA/INOCA: Prospektywne, Wieloośrodkowe, Jednogrupowe Badanie Wartości Docelowej

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Wieloczujnikowy, bezprzewodowy mikrocewnik do pomiaru ciśnienia do oceny funkcji mikronaczyniowej u pacjentów z ANOCA/INOCA: prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie wartości docelowej

To badanie ma na celu ocenę czułości i swoistości wieloczujnikowego bezprzewodowego mikrokatera ciśnieniowego w diagnozowaniu CMD u pacjentów z ANOCA/INOCA, wykorzystując ilościowe obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego w rezonansie magnetycznym serca (CMR) jako punkt odniesienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z jedną grupą i wartością docelową, którego celem jest rekrutacja pacjentów z objawami dławicy piersiowej lub obiektywnymi dowodami niedokrwienia mięśnia sercowego, u których wizualna ocena angiografii wieńcowej wykazuje zwężenie średnicy <50% i FFR >0,8 (lub cRR >0,89).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital.Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wang Jing Hospital Of CACMS（China Academy of Chinese Medical Sciences）
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chengdu second people's hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie ma na celu rekrutację pacjentów z objawami dławicy piersiowej lub obiektywnymi dowodami niedokrwienia mięśnia sercowego, u których ocena wizualna koronarografii wykazuje zwężenie średnicy <50% i FFR >0,8 (lub cRR >0,89).

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, płeć nieograniczona;
  2. Objawy dławicy piersiowej lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego (np. elektrokardiogram, markery uszkodzenia mięśnia sercowego itp.);
  3. Wizualna ocena koronarografii wykazuje zwężenie średnicy < 50% i FFR > 0,8 (lub cRR > 0,89);
  4. Planowana ocena funkcji mikronaczyniowej;
  5. Zgoda na udział w tym badaniu klinicznym i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego, PCI, CABG lub operacja zastawkowa po angiografii w ciągu ostatnich 30 dni;
  2. Cieżka choroba zastawkowa wymagająca leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego;
  3. Ból w klatce piersiowej ze znanymi przyczynami niedokrwiennymi (np. zapalenie osierdzia, nadciśnienie płucne, skurcz przełyku);
  4. Przeciwwskazania do CMR (np. niektóre typy rozruszników serca lub defibrylatorów, ciężka klaustrofobia);
  5. Wyraźne przeciwwskazania do stosowania adenozyny i ATP (np. blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego, ciężka astma, skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg);
  6. Niewydolność nerek (eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m²) lub obecnie poddawana dializom;
  7. Cieżka niewydolność serca lub LVEF ≤ 35%;
  8. Cieżka choroba narządów lub oczekiwana długość życia krótsza niż 2 lata;
  9. Udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń, które nie osiągnęły jeszcze punktu końcowego;
  10. Inni badacze uznają kandydata za nieodpowiedniego do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wieloczujnikowego bezprzewodowego mikrocewnika ciśnieniowego do obliczania rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) w diagnozowaniu dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (dzień 0) i pooperacyjny (dni 1-7)
Przyjmując uczestników badania jako jednostkę badania oraz przyjmując rezerwę perfuzji mięśnia sercowego (MPR) obliczoną za pomocą ilościowego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego rezonansem magnetycznym serca (CMR) jako odniesienie (MPR<2,2 oznacza wynik pozytywny, MPR≥2,2 oznacza wynik negatywny), oceniono czułość i swoistość współczynnika rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) obliczonego za pomocą wieloczujnikowego bezprzewodowego mikrocewnika ciśnieniowego w diagnostyce choroby mikronaczyniowej serca (CMD) (CFR<2,5 oznacza wynik pozytywny, CFR≥2,5 oznacza wynik negatywny).
Okres śródoperacyjny (dzień 0) i pooperacyjny (dni 1-7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczenie CFR za pomocą wieloczułnikowego bezprzewodowego mikrocewnika ciśnieniowego do diagnozowania CMD: dokładność, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, krzywa ROC (Receiver Operating Characteristic) oraz pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (dzień 0) i pooperacyjny (dni 1-7)
Używając uczestników badania jako jednostki badania i z MPR obliczonym za pomocą ilościowego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego CMR jako odniesienia (MPR<2.2 jako dodatnie, MPR≥2.2 jako ujemne), oceniono dokładność, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, ROC oraz AUC CFR obliczonego za pomocą wieloczujnikowego bezprzewodowego mikrocewnika ciśnieniowego do diagnozowania CMD (CFR<2.5 jako dodatnie, CFR≥2.5 jako ujemne).
Okres śródoperacyjny (dzień 0) i pooperacyjny (dni 1-7)
Analiza korelacji Pearsona i analiza błędu systematycznego Blanda-Altmana dla CFR obliczonej za pomocą wieloczujnikowego bezprzewodowego mikrokaterurowania ciśnieniowego oraz MPR obliczonej za pomocą ilościowego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą rezonansu magnetycznego serca.
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (dzień 0) i pooperacyjny (dni 1-7)
Wykorzystując naczynia krwionośne jako jednostkę badawczą, przeprowadzono analizę korelacji Pearsona oraz analizę błędu Blanda-Altmana dla współczynnika rezerwy wieńcowej (CFR) obliczonego za pomocą wieloczujnikowego bezprzewodowego mikrocewnika ciśnieniowego oraz dla współczynnika rezerwy przepływu mięśnia sercowego (MPR) obliczonego za pomocą ilościowego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą rezonansu magnetycznego (CMR).
Okres śródoperacyjny (dzień 0) i pooperacyjny (dni 1-7)
Analiza korelacji Pearsona pomiarów ciśnienia z wieloczujnikowego bezprzewodowego mikrocewnika Tmn,rest i Tmn,hyper z ilościowymi pomiarami perfuzji mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego serca MBFrest i MBFhyper.
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (dzień 0) i pooperacyjny (dni 1-7)
Wykorzystując naczynia krwionośne jako jednostkę badania, przeprowadzono analizę korelacji Pearsona dla średniego czasu przejścia w stanie spoczynku (Tmn,rest) i średniego czasu przejścia w stanie hiperemii (Tmn,hyper) mierzonych za pomocą wieloczujnikowego bezprzewodowego mikrocewnika ciśnieniowego, oraz dla przepływu krwi w mięśniu sercowym w stanie spoczynku (MBFrest) i przepływu krwi w mięśniu sercowym w stanie hiperemii (MBFhyper) za pomocą ilościowego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą rezonansu magnetycznego (CMR), odpowiednio.
Okres okołooperacyjny (dzień 0) i pooperacyjny (dni 1-7)
Obliczanie wskaźnika oporu mikrokrażenia (IMR) za pomocą wieloczujnikowego bezprzewodowego mikrocewnika ciśnieniowego do diagnozowania CMD: dokładność, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, ROC i AUC.
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (dzień 0) i pooperacyjny (dni 1-7)
Wykorzystując uczestników badania jako jednostkę badania i przyjmując MPR obliczony za pomocą ilościowego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego CMR jako odniesienie (MPR<2,2 jako wynik dodatni, MPR≥2,2 jako wynik ujemny), oceniono dokładność, czułość, swoistość, wartość predykcyjną dodatnią, wartość predykcyjną ujemną, krzywą ROC oraz pole pod krzywą AUC IMR obliczonego za pomocą wieloczujnikowego bezprzewodowego mikrokatera ciśnieniowego w diagnostyce CMD (IMR<25 jako wynik ujemny, IMR≥25 jako wynik dodatni).
Okres śródoperacyjny (dzień 0) i pooperacyjny (dni 1-7)
Obliczanie rezerwy oporu mikrokrążenia (MRR) za pomocą wieloczujnikowego bezprzewodowego mikrocewnika ciśnieniowego do diagnozowania CMD: dokładność, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, ROC i AUC.
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (dzień 0) i pooperacyjny (dni 1-7)
Wykorzystując uczestników badania jako jednostkę badania i przyjmując MPR obliczone za pomocą ilościowego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą CMR jako odniesienie (MPR<2,2 jest pozytywny, MPR≥2,2 jest negatywny), oceniono dokładność, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, ROC oraz AUC MRR obliczonego za pomocą wieloczujnikowego bezprzewodowego mikrocewnika ciśnieniowego do diagnostyki CMD (MRR<2,1 jest pozytywny, MRR≥2,1 jest negatywny).
Okres śródoperacyjny (dzień 0) i pooperacyjny (dni 1-7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20251062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj