Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monianturilangaton Paine Mikrokatetri Mikroverisuonifunktion Arviointiin ANOCA/INOCA-potilailla: Prospektiivinen, Monikeskustutkimus, Yhden Ryhmän Kohde-Arvotutkimus

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Monisensorinen Langaton Paine-Mikrokateetri Mikroverisuoniston Toiminnan Arviointiin ANOCA/INOCA-potilailla: Prospektiivinen, Monikeskuksinen, Yhden Ryhmän Kohde-Arvotutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monianturisen langattoman painemikrokateeterin herkkyyttä ja spesifisyyttä CMD:n diagnosoinnissa potilailla, joilla on ANOCA/INOCA, käyttämällä viitteenä sydämen magneettikuvauksen (CMR) kvantitatiivista sydänlihasperfuusio-kuvantamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksiryhmäinen kohdearvotutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan potilaita, joilla on anginaoireita tai objektiivista todistetta myokardiaalisesta iskemiasta, joiden koronariangiografian visuaalinen arvio osoittaa halkaisijan ahtauman olevan <50 % ja FFR >0,8 (tai cRR >0,89).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital.Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100102
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wang Jing Hospital Of CACMS（China Academy of Chinese Medical Sciences）
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cangzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chengdu second people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa pyritään rekrytoimaan potilaita, joilla on anginaoireita tai objektiivisia todisteita myokardiaalisen iskemian olemassaolosta, ja joiden koronaariangiografian visuaalisessa arvioinnissa halkaisijan ahtautuma on <50 % ja FFR >0,8 (tai cRR >0,89).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuoleen ei rajoiteta;
  2. Angina pectoriksen oireita tai objektiivista todistetta myokardiaalisesta iskemiasta (esim. elektrokardiogrammi, sydänlihaksen vaurion merkkiaineet jne.);
  3. Koronarangiografian visuaalinen arviointi osoittaa halkaisijan ahtauman < 50 % ja FFR > 0,8 (tai cRR > 0,89);
  4. Mikroverisuoniston toiminnan arviointi on suunniteltu;
  5. Suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sydäninfarkti, PCI, CABG tai angiografian jälkeinen läppäkirurgia viimeisten 30 päivän aikana;
  2. Vakava läppäsairaus, joka vaatii kirurgista tai interventiivista hoitoa;
  3. Rintakipu, jonka syy tiedetään olevan ei-iskeminen (esim. perikardiitti, keuhkoverenpainetauti, ruokatorven kouristus);
  4. Vastaan-osoitukset CMR:lle (esim. tietyntyyppiset sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, vakava klaustrofobia);
  5. Selvät vastaan-osoitukset adenosiinin ja ATP:n käytölle (esim. toisen- tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen estotila, sairas sivutusolentosyndrooma, vakava astma, systolinen verenpaine alle 90 mmHg);
  6. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m²) tai tällä hetkellä dialyysissä;
  7. Vakava sydämen vajaatoiminta tai LVEF ≤ 35 %;
  8. Vakava elintauti tai elinajanodote alle 2 vuotta;
  9. Tiedetään osallistuvan muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin, jotka eivät ole vielä saavuttaneet ensisijaista päätepistettä;
  10. Muut tutkijat pitävät ehdokasta sopimattomana tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monianturisen langattoman painemikrokateetrin herkkyys ja spesifisyys Koronarisen Virtausvaran (CFR) laskennassa Koronarisen Mikroverisuoniston Toimintahäiriön (CMD) diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikainen jakso (päivä 0) ja leikkauksen jälkeinen jakso (päivät 1-7)
Tutkimusosallistujia käyttäen tutkimusyksikkönä ja sydämen magneettikuvantamisen (CMR) kvantitatiivisen myokardisen perfuusio-kuvantamisen laskemana Myokardisen Perfuusion Vara (MPR) -arvona viitearvona (MPR<2,2 on positiivinen, MPR≥2,2 on negatiivinen), arvioitiin monianturisen langattoman painemikrokateetrin laskeman CFR:n herkkyys ja spesifisyys CMD:n diagnosoinnissa (CFR<2,5 on positiivinen, CFR≥2,5 on negatiivinen).
Leikkauksen aikainen jakso (päivä 0) ja leikkauksen jälkeinen jakso (päivät 1-7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monianturilangaton painemikrokateetri CFR:n laskeminen CMD:n diagnosoimiseksi: tarkkuus, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, vastaanottavan toiminnan ominaisuuskäyrä (ROC) ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Intraoperaatioaika (päivä 0) ja leikkauksen jälkeinen aika (päivät 1-7)
Tutkimusyksikkönä käytettiin tutkimukseen osallistuneita henkilöitä, ja viitteenä käytettiin MPR:ää, joka laskettiin CMR:n kvantitatiivisella sydänlihasperfuusio-kuvantamismenetelmällä (MPR<2,2 positiivisena, MPR≥2,2 negatiivisena), jolloin arvioitiin monianturisen langattoman painemikrokateetrin laskeman CFR:n tarkkuutta, positiivista ennustearvoa, negatiivista ennustearvoa, ROC:ia ja AUC:ia CMD:n diagnosoinnissa (CFR<2,5 positiivisena, CFR≥2,5 negatiivisena).
Intraoperaatioaika (päivä 0) ja leikkauksen jälkeinen aika (päivät 1-7)
Pearson-korrelaatioanalyysi ja Bland-Altman-virheanalyysi CFR:stä, joka on laskettu monianturisella langattomalla painemikrokatetrilla, ja MPR:stä, joka on laskettu CMR:n kvantitatiivisella sydänlihaksen perfuusio-kuvauksella.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (päivä 0) ja postoperatiivinen (päivät 1-7)
Käyttäen verisuonia tutkimusyksikkönä, suoritettiin Pearsonin korrelaatioanalyysi ja Bland-Altmanin harha-analyysi CFR:lle, joka laskettiin monianturisella langattomalla painemikrokaterilla, ja MPR:lle, joka laskettiin CMR:n kvantitatiivisella sydänlihaksen perfuusio-kuvantamismenetelmällä.
Intraoperatiivinen ajanjakso (päivä 0) ja postoperatiivinen (päivät 1-7)
Pearson-korrelaatioanalyysi monianturisista langattomista painemikrokateetrimittauksista Tmn,rest ja Tmn,hyper CMR:n kvantitatiivisten sydänlihaksen perfuusio-kuvantamismittauksien MBFrest ja MBFhyper kanssa.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (päivä 0) ja postoperatiivinen ajanjakso (päivät 1-7)
Verisuonia tutkimusyksikkönä käytettiin Pearsonin korrelaatioanalyysia lepotilan keskimääräiselle läpimenoajalle (Tmn,rest) ja hyperemiatilan keskimääräiselle läpimenoajalle (Tmn,hyper), jotka mitattiin monianturisella langattomalla painemikrokateetrilla, sekä lepotilan sydänlihaksen verenvirtaukselle (MBFrest) ja hyperemiatilan sydänlihaksen verenvirtaukselle (MBFhyper), jotka mitattiin CMR:n kvantitatiivisella sydänlihaksen perfuusioimagauksella.
Intraoperatiivinen ajanjakso (päivä 0) ja postoperatiivinen ajanjakso (päivät 1-7)
Monianturilangattoman painemikrokatetrin laskema mikrokiertoaineiston resistanssi-indeksi (IMR) CMD:n diagnosoimiseksi: tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo, negatiivinen ennusteellinen arvo, ROC ja AUC.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (päivä 0) ja postoperatiivinen (päivät 1-7)
Tutkimusosallistujia käyttäen tutkimuksen yksikkönä ja MPR:ää CMR:n kvantitatiivisella sydänlihaksen perfuusioimagingssa laskettuna viitteenä (MPR<2.2 positiivisena, MPR≥2.2 negatiivisena) arvioitiin monianturisen langattoman painemikrokateetrin laskeman IMR:n tarkkuutta, herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa, negatiivista ennustearvoa, ROC:ia ja AUC:ta CMD:n diagnosoinnissa (IMR<25 negatiivisena, IMR≥25 positiivisena).
Intraoperatiivinen ajanjakso (päivä 0) ja postoperatiivinen (päivät 1-7)
Monisensorinen langaton painemikrokatetri Mikroverisuoniresistanssivarannon (MRR) laskemiseksi CMD:n diagnosoimiseksi: tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, ROC ja AUC.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (päivä 0) ja leikkauksen jälkeinen ajanjakso (päivät 1-7)
Tutkimuksen yksikkönä käyttäen tutkittavia, ja viitteenä MPR, joka lasketaan CMR:n kvantitatiivisella sydänlihaksen perfuusio kuvantamisella (MPR<2.2 on positiivinen, MPR≥2.2 on negatiivinen), arvioitiin MRR:n, joka lasketaan monianturisella langattomalla painemikrokateetrilla, tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, ROC ja AUC CMD:n diagnosoinnissa (MRR<2.1 on positiivinen, MRR≥2.1 on negatiivinen).
Intraoperatiivinen ajanjakso (päivä 0) ja leikkauksen jälkeinen ajanjakso (päivät 1-7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M20251062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa